- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04485637
Ajudar pacientes com hipertensão a interpretar leituras de pressão arterial e motivar o controle da pressão arterial
A hipertensão é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares e uma das principais causas de morte em todo o mundo. Apenas cerca de 50% dos pacientes com hipertensão têm um bom controle da pressão arterial. Pacientes com baixa alfabetização em saúde têm pior controle da pressão arterial, talvez porque achem mais difícil interpretar se as leituras da pressão arterial estão altas ou baixas, refletem um bom ou mau controle da pressão arterial e indicam a necessidade de mudança de comportamento ou uso de medicamentos.
A American Heart Association pediu amplos esforços para ajudar a capacitar pacientes com hipertensão de diferentes origens para controlar sua pressão arterial. Portanto, os investigadores avaliarão diferentes maneiras de ajudar os pacientes com hipertensão a interpretar suas leituras de pressão arterial e motivar o controle da pressão arterial, em uma amostra de pacientes com hipertensão variando em conhecimento de saúde, idade e status socioeconômico. Sua estratégia é baseada em insights de estudos de ciências comportamentais, que sugerem que as pessoas acham mais fácil interpretar números quando podem ver a gama de números possíveis.
Objetivo 1: Com base nas comunicações existentes, os investigadores criarão 3 comunicações de pressão arterial:
(A) uma tabela básica mostrando apenas a faixa normal de pressão arterial, que é frequentemente usada na prática clínica e nas comunicações on-line sobre pressão arterial, mas pode dificultar a interpretação de números fora da faixa normal, prejudicando potencialmente as intenções de mudança de comportamento; (B) uma tabela aprimorada mostrando como as combinações de pressão arterial diastólica e sistólica refletem as faixas normal, elevada e de hipertensão, da American Heart Association; (C) um gráfico aprimorado a ser adaptado do Blood Pressure UK para mostrar as mesmas faixas codificadas por cores da tabela aprimorada, com a pressão arterial diastólica no eixo x e a pressão arterial sistólica no eixo y.
Objetivo 2: Em uma amostra de 650 pacientes com hipertensão diagnosticada recrutados através do Registro de Pacientes Pitt+Me no Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC), os investigadores avaliarão se a tabela ou gráfico aprimorado (vs. tabela básica) afeta a medição da pressão arterial auto-referida pelos pacientes (média de duas medições feitas no momento da pesquisa com pelo menos 1 minuto de intervalo, de acordo com as instruções da American Heart Association) e melhora as interpretações dessas duas leituras de pressão arterial e de leituras hipotéticas de pressão arterial, bem como intenções de mudança de comportamento.
Objetivo 3: Os investigadores examinarão se os achados do objetivo 2 variam de acordo com a alfabetização em saúde, idade e SES.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ANTECEDENTES A hipertensão é um importante fator de risco modificável para doenças cardiovasculares e uma das principais causas de morte em todo o mundo. O risco de hipertensão ao longo da vida é de 70-90%, mas é maior entre os adultos mais velhos e de baixo nível socioeconômico (SES). Idade avançada e NSE mais baixo também estão associados a baixa alfabetização em saúde, o que prejudica a compreensão das informações de saúde. No entanto, a baixa alfabetização em saúde em pacientes com hipertensão é um preditor independente de controle inadequado da pressão arterial, com apenas cerca de 50% dos pacientes com hipertensão tendo pressão arterial controlada. Possivelmente, os pacientes com menor alfabetização em saúde acham mais difícil interpretar se as leituras da pressão arterial estão altas ou baixas, refletem um bom ou mau controle da pressão arterial e indicam a necessidade de mudança de comportamento ou uso de medicamentos. Mesmo pacientes hipertensos com formação universitária que compraram monitores de pressão arterial para casa podem ter dificuldade para interpretar as leituras da pressão arterial que estão fora da faixa normal, prejudicando suas intenções de melhorar o controle da pressão arterial.
CONHECIMENTO DA CIÊNCIA COMPORTAMENTAL Estudos de laboratório em ciência comportamental descobriram que a capacidade dos indivíduos de interpretar números (provavelmente incluindo leituras de pressão arterial) é melhorada ao mostrar o intervalo ou distribuição - também chamado de 'informação de referência'. Em trabalho preliminar, o PI mostrou que muitas pessoas lutam para interpretar as APRs do cartão de crédito, porque não sabem quais números são bons ou ruins. De acordo com a visão da ciência comportamental, o PI descobriu que fornecer gráficos com faixas de APRs existentes ajudava os destinatários a ver quais cartões de crédito representavam um mau negócio e reduzia suas intenções de obter esses cartões de crédito. Tem sido postulado que fornecer informações de referência (por exemplo, faixas de pressão arterial normal e anormal) também deve ajudar os pacientes com hipertensão a interpretar as leituras da pressão arterial e ajudá-los a controlar sua pressão arterial.
Se as informações de referência forem usadas ao comunicar leituras de pressão arterial em clínicas e registros de saúde on-line, elas geralmente envolvem uma tabela básica que mostra apenas a faixa normal (por exemplo, <120 para pressão arterial sistólica e <80 para pressão arterial diastólica). Em um estudo de ciência comportamental, 106 funcionários da universidade tiveram desempenho semelhante ao usar esta tabela básica ou ao usar um gráfico de barras horizontal codificado por cores (mostrando a faixa normal em branco e valores fora da faixa normal em preto). No entanto, nenhum dos formatos seguiu o comunicado da American Heart Association, que mostra mais informações de referência para interpretar leituras de pressão arterial fora da faixa normal. Os pacientes hipertensos podem precisar ver essas informações de referência aprimoradas, porque são mais propensos a encontrar leituras de pressão arterial fora da faixa normal. Além disso, essas leituras podem ser mais difíceis de interpretar - talvez especialmente para pacientes hipertensos com baixo conhecimento em saúde. Os investigadores propõem avaliar 2 formatos para fornecer as informações de referência mais aprimoradas da American Heart Association, em uma tabela (como usada pela American Heart Association) ou em um gráfico (como usado pela Blood Pressure UK, a ser adaptado para mostrar as informações da American Heart Association). A literatura da ciência comportamental sugere que as tabelas facilitam a leitura de números específicos, mas que os gráficos ajudam mais na interpretação de números como altos ou baixos, bons ou ruins - embora isso possa depender da alfabetização em saúde dos destinatários.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS A American Heart Association pediu esforços amplos para melhorar a proporção de pacientes hipertensos com pressão arterial controlada, "envolvendo ainda mais os indivíduos no processo de controle da hipertensão" com "representação adequada de populações [específicas]", incluindo aquelas com menor alfabetização em saúde, idade avançada e NSE mais baixo. Portanto, os investigadores propõem a realização de um projeto de coleta de dados primários do NIH Estágio I, para avaliar a eficácia das intervenções para facilitar as leituras da pressão arterial e motivar o controle da pressão arterial, em uma amostra de pacientes com hipertensão variando em alfabetização em saúde, idade e NSE.
Objetivo 1: Com base nas comunicações existentes, na experiência de comunicação dos investigadores (veja abaixo) e nos testes piloto com até 10 pacientes com hipertensão, os investigadores gerarão 3 comunicações de pressão arterial:
(A) uma tabela básica mostrando apenas o intervalo normal, que é frequentemente usado, mas pode dificultar a interpretação de números fora do intervalo normal, minando potencialmente as intenções de mudança de comportamento; (B) uma tabela aprimorada com mais informações de referência, mostrando como as combinações de pressão arterial diastólica e sistólica refletem faixas normais, elevadas e de hipertensão, da American Heart Association; (C) um gráfico aprimorado a ser adaptado do Blood Pressure UK para mostrar as mesmas faixas codificadas por cores da tabela aprimorada, com a pressão arterial diastólica no eixo x e a pressão arterial sistólica no eixo y.
Objetivo 2:: Em uma amostra de 650 pacientes com hipertensão diagnosticada recrutados através do Registro de Pacientes Pitt+Me no Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC), os investigadores avaliarão se a tabela ou gráfico aprimorado (vs. tabela básica) afeta a medição da pressão arterial auto-referida pelos pacientes (média de duas medições feitas no momento da pesquisa com pelo menos 1 minuto de intervalo, de acordo com as instruções da American Heart Association) e melhora as interpretações dessas duas leituras de pressão arterial e de leituras hipotéticas de pressão arterial, bem como intenções de mudança de comportamento.
Objetivo 3: Os investigadores examinarão se os achados do objetivo 2 variam de acordo com a alfabetização em saúde, idade e SES.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pitt+Me Patient Registry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com hipertensão
- proficiente em inglÊs
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Comunicação com mesa básica
Comunicação de pressão arterial mostrando uma tabela básica representando apenas a faixa normal de leituras de pressão arterial
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Comunicação mostrando apenas a faixa normal de leituras de pressão arterial, que é frequentemente usada, mas pode dificultar a interpretação de números fora da faixa normal
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Outro: Comunicação com mesa aprimorada
Comunicação mostrando uma tabela aprimorada (Fig 1B) com mais informações de referência para interpretar as leituras da pressão arterial, incluindo como as combinações de pressão arterial diastólica e sistólica refletem os intervalos normais, elevados e de hipertensão (adaptado da American Heart Association)
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Comunicação com tabela aprimorada, com informações de referência mostrando como as combinações de pressão arterial diastólica e sistólica refletem faixas normais, elevadas e de hipertensão (adaptado da American Heart Association)
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Outro: Comunicação com gráfico aprimorado
Comunicação mostrando um gráfico aprimorado (adaptado de Blood Pressure UK) para interpretar leituras de pressão arterial, mostrando as mesmas faixas codificadas por cores da tabela aprimorada, com pressão arterial diastólica no eixo x e pressão arterial sistólica no eixo y
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Comunicação com gráfico aprimorado, mostrando informações de referência sobre como interpretar as leituras de pressão arterial (adaptadas de Blood Pressure UK) com pressão arterial diastólica no eixo x e pressão arterial sistólica no eixo y
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que mediram a pressão arterial conforme as instruções (avaliado no questionário)
Prazo: Questionário preenchido imediatamente após receber a comunicação
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Esta medida de resultado reflete o número de participantes que mediram sua pressão arterial conforme as instruções, após verem a comunicação (codificada sim=1/não=0), conforme autorrelatado no questionário
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Questionário preenchido imediatamente após receber a comunicação
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Número de participantes que compreenderam as leituras da pressão arterial (avaliado no questionário)
Prazo: Questionário preenchido imediatamente após receber a comunicação
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Esta medida de resultado reflete o número de pacientes que responderam corretamente a duas perguntas sobre leituras de pressão arterial fora da faixa normal, conforme incluído no questionário (codificado 1 = ambas as perguntas foram respondidas corretamente; 0 = pelo menos uma das perguntas foi respondida incorretamente) .
A primeira questão questionava se as leituras de pressão arterial de 132/69 mmHg são consideradas normais ou não (resposta correta = não).
A segunda questão questionava se as leituras de pressão arterial de 142/91 são consideradas normais ou não (resposta correta = não).
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Questionário preenchido imediatamente após receber a comunicação
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Avaliação da leitura da pressão arterial (fornecida no questionário)
Prazo: Questionário preenchido imediatamente após receber a comunicação
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Num questionário, os participantes indicaram as suas percepções sobre o quão saudável consideram que a sua pressão arterial está neste momento, atribuindo uma pontuação numa escala que varia de 1 (=muito pouco saudável) a 5 (=muito saudável).
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Questionário preenchido imediatamente após receber a comunicação
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Índice de intenção comportamental (fornecido no questionário)
Prazo: Questionário preenchido imediatamente após receber a comunicação
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Num questionário, os participantes indicaram a probabilidade de tentarem perder peso, praticarem mais exercício, tomarem a medicação recomendada e falarem com o seu médico sobre como melhorar a sua pressão arterial, atribuindo uma pontuação numa escala que varia entre 1 ( =muito improvável) a 5 (=muito provável).
Esta medida de resultado reflete a pontuação média entre os itens.
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Questionário preenchido imediatamente após receber a comunicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wandi Bruine de Bruin, PhD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BloodPressureCommunications
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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