- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04485637
Aiutare i pazienti ipertesi a interpretare le letture della pressione sanguigna e motivare il controllo della pressione sanguigna
L'ipertensione è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e una delle principali cause di morte in tutto il mondo. Solo circa il 50% dei pazienti ipertesi ha un buon controllo della pressione arteriosa. I pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria hanno un controllo della pressione sanguigna peggiore, forse perché trovano più difficile interpretare se le letture della pressione sanguigna sono alte o basse, riflettono un controllo della pressione sanguigna buono o cattivo e indicano la necessità di un cambiamento di comportamento o l'uso di farmaci.
L'American Heart Association ha chiesto ampi sforzi per aiutare i pazienti ipertesi di diversa estrazione a controllare la loro pressione sanguigna. Pertanto, i ricercatori valuteranno diversi modi per aiutare i pazienti ipertesi a interpretare le loro letture della pressione sanguigna e motivare il controllo della pressione sanguigna, in un campione di pazienti ipertesi che variano in alfabetizzazione sanitaria, età e stato socio-economico. La loro strategia si basa su intuizioni provenienti da studi di scienze comportamentali, che suggeriscono che le persone trovano più facile interpretare i numeri quando possono vedere la gamma di numeri possibili.
Obiettivo 1: sulla base delle comunicazioni esistenti, gli investigatori creeranno 3 comunicazioni sulla pressione sanguigna:
(A) una tabella di base che mostra solo l'intervallo normale della pressione sanguigna, che viene spesso utilizzato nella pratica clinica e nelle comunicazioni online sulla pressione sanguigna, ma può rendere difficile interpretare i numeri al di fuori dell'intervallo normale, minando potenzialmente le intenzioni di cambiamento del comportamento; (B) una tabella migliorata che mostra come le combinazioni di pressione arteriosa diastolica e sistolica riflettono intervalli normali, elevati e di ipertensione, dall'American Heart Association; (C) un grafico migliorato da adattare da Blood Pressure UK per mostrare gli stessi intervalli codificati a colori della tabella migliorata, con la pressione sanguigna diastolica sull'asse x e la pressione sanguigna sistolica sull'asse y.
Obiettivo 2: In un campione di 650 pazienti con diagnosi di ipertensione reclutati attraverso il Registro dei pazienti Pitt+Me presso il Centro medico dell'Università di Pittsburgh (UPMC), i ricercatori valuteranno se essere presentati con la tabella o il grafico migliorati (rispetto al grafico). tabella di base) influisce sulla misurazione della pressione arteriosa riferita dai pazienti (come media tra due misurazioni effettuate al momento dell'indagine ad almeno 1 minuto di distanza, secondo le indicazioni dell'American Heart Association) e migliora le interpretazioni di queste due letture della pressione arteriosa e di ipotetiche letture della pressione sanguigna, nonché intenzioni di cambiamento di comportamento.
Obiettivo 3: i ricercatori esamineranno se i risultati dell'obiettivo 2 variano in base all'alfabetizzazione sanitaria, all'età e al SES.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BACKGROUND L'ipertensione è un importante fattore di rischio modificabile per le malattie cardiovascolari e una delle principali cause di morte in tutto il mondo. Il rischio di ipertensione nel corso della vita è del 70-90%, ma è più elevato tra gli adulti più anziani e di basso livello socio-economico (SES). L'età avanzata e il basso livello di educazione socioeconomica sono anche associati a una scarsa alfabetizzazione sanitaria, che compromette la comprensione delle informazioni sanitarie. Tuttavia, la scarsa alfabetizzazione sanitaria nei pazienti ipertesi è un predittore indipendente di uno scarso controllo della pressione arteriosa, con solo il 50% circa dei pazienti ipertesi che ha una pressione arteriosa controllata. È possibile che i pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria trovino più difficile interpretare se le letture della pressione sanguigna sono alte o basse, riflettono un controllo della pressione sanguigna buono o cattivo e indicano la necessità di un cambiamento di comportamento o l'uso di farmaci. Anche i pazienti ipertesi con istruzione universitaria che hanno acquistato monitor della pressione arteriosa a casa possono avere difficoltà a interpretare le letture della pressione arteriosa che sono al di fuori del range normale, minando le loro intenzioni di migliorare il controllo della pressione arteriosa.
APPROFONDIMENTI SULLA SCIENZA COMPORTAMENTALE Studi di laboratorio in scienze comportamentali hanno scoperto che la capacità degli individui di interpretare i numeri (probabilmente comprese le letture della pressione sanguigna) è migliorata mostrando l'intervallo o la distribuzione, chiamata anche "informazione di riferimento". Nel lavoro preliminare, il PI ha mostrato che molte persone faticano a interpretare i TAEG delle carte di credito, perché non sanno quali numeri sono buoni o cattivi. In linea con l'intuizione della scienza comportamentale, il PI ha scoperto che fornire grafici con intervalli di APR esistenti ha aiutato i destinatari a vedere quali carte di credito rappresentavano un cattivo affare e ha ridotto le loro intenzioni di ottenere tali carte di credito. È stato ipotizzato che fornire informazioni di riferimento (ad es. intervalli di pressione sanguigna normali e anormali) dovrebbe anche aiutare i pazienti ipertesi a interpretare le letture della pressione sanguigna e aiutarli a controllare la pressione sanguigna.
Se le informazioni di riferimento vengono utilizzate quando si comunicano le letture della pressione sanguigna nelle cliniche e nelle cartelle cliniche online, spesso si tratta di una tabella di base che mostra solo l'intervallo normale (ad esempio, <120 per la pressione sistolica e <80 per la pressione diastolica). In uno studio di scienze comportamentali, 106 membri del personale universitario si sono comportati in modo simile utilizzando questa tabella di base o utilizzando un grafico a barre orizzontali con codice colore (che mostra l'intervallo normale in bianco e i valori al di fuori dell'intervallo normale in nero). Tuttavia, nessuno dei due formati ha seguito la comunicazione dell'American Heart Association, che mostra più informazioni di riferimento per interpretare le letture della pressione arteriosa al di fuori del range normale. I pazienti con ipertensione potrebbero aver bisogno di vedere tali informazioni di riferimento migliorate, perché è più probabile che incontrino letture della pressione sanguigna al di fuori del range normale. Inoltre, queste letture possono essere più difficili da interpretare, forse soprattutto per i pazienti ipertesi con scarsa alfabetizzazione sanitaria. Gli investigatori propongono di valutare 2 formati per fornire le informazioni di riferimento più avanzate dall'American Heart Association, in una tabella (come utilizzata dall'American Heart Association) o in un grafico (come utilizzato da Blood Pressure UK, da adattare per mostrare le informazioni dell'American Heart Association). La letteratura sulla scienza comportamentale suggerisce che le tabelle facilitano la lettura di numeri specifici, ma che i grafici aiutano di più nell'interpretare i numeri come alti o bassi, buoni o cattivi, anche se ciò potrebbe dipendere dall'alfabetizzazione sanitaria dei destinatari.
OBIETTIVI SPECIFICI L'American Heart Association ha chiesto sforzi ad ampio raggio per migliorare la proporzione di pazienti ipertesi con pressione arteriosa controllata, "coinvolgendo ulteriormente le persone nel processo di controllo dell'ipertensione" con "un'adeguata rappresentanza di popolazioni [specifiche]", comprese quelle con livelli più bassi di alfabetizzazione sanitaria, età avanzata e SES basso. Pertanto, i ricercatori propongono di condurre un progetto di raccolta dati primari NIH Stage I, per valutare l'efficacia degli interventi per facilitare le letture della pressione sanguigna e motivare il controllo della pressione sanguigna, in un campione di pazienti ipertesi che variano in alfabetizzazione sanitaria, età e SES.
Obiettivo 1: sulla base delle comunicazioni esistenti, dell'esperienza di comunicazione degli investigatori (vedi sotto) e dei test pilota con un massimo di 10 pazienti ipertesi, gli investigatori genereranno 3 comunicazioni sulla pressione sanguigna:
(A) una tabella di base che mostra solo l'intervallo normale, che viene spesso utilizzato ma può rendere difficile interpretare i numeri al di fuori dell'intervallo normale, minando potenzialmente le intenzioni di cambiamento del comportamento; (B) una tabella migliorata con più informazioni di riferimento, che mostra come le combinazioni di pressione arteriosa diastolica e sistolica riflettono intervalli normali, elevati e di ipertensione, dall'American Heart Association; (C) un grafico migliorato da adattare da Blood Pressure UK per mostrare gli stessi intervalli codificati a colori della tabella migliorata, con la pressione sanguigna diastolica sull'asse x e la pressione sanguigna sistolica sull'asse y.
Obiettivo 2:: In un campione di 650 pazienti con diagnosi di ipertensione reclutati attraverso il Registro dei pazienti Pitt+Me presso il Centro medico dell'Università di Pittsburgh (UPMC), gli investigatori valuteranno se essere presentati con la tabella o il grafico migliorati (vs. tabella di base) influisce sulla misurazione della pressione arteriosa riferita dai pazienti (come media tra due misurazioni effettuate al momento dell'indagine ad almeno 1 minuto di distanza, secondo le indicazioni dell'American Heart Association) e migliora le interpretazioni di queste due letture della pressione arteriosa e di ipotetiche letture della pressione sanguigna, nonché intenzioni di cambiamento di comportamento.
Obiettivo 3: i ricercatori esamineranno se i risultati dell'obiettivo 2 variano in base all'alfabetizzazione sanitaria, all'età e al SES.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Pitt+Me Patient Registry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipertensione
- Competente in inglese
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Comunicazione con la tabella di base
Comunicazione della pressione arteriosa che mostra una tabella di base che rappresenta solo l'intervallo normale delle letture della pressione arteriosa
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Comunicazione che mostra solo l'intervallo normale delle letture della pressione sanguigna, che viene spesso utilizzato ma può rendere difficile l'interpretazione dei numeri al di fuori dell'intervallo normale
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Altro: Comunicazione con tabella potenziata
Comunicazione che mostra una tabella migliorata (Fig. 1B) con più informazioni di riferimento per l'interpretazione delle letture della pressione arteriosa, incluso il modo in cui le combinazioni di pressione arteriosa diastolica e sistolica riflettono gli intervalli normali, elevati e di ipertensione (adattato dall'American Heart Association)
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Comunicazione con tabella migliorata, con informazioni di riferimento che mostrano come le combinazioni di pressione arteriosa diastolica e sistolica riflettono intervalli normali, elevati e di ipertensione (adattato dall'American Heart Association)
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Altro: Comunicazione con grafico potenziato
Comunicazione che mostra un grafico migliorato (adattato da Blood Pressure UK) per l'interpretazione delle letture della pressione sanguigna, che mostra gli stessi intervalli codificati a colori della tabella migliorata, con la pressione diastolica sull'asse x e la pressione sistolica sull'asse y
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Comunicazione con grafico migliorato, che mostra informazioni di riferimento su come interpretare le letture della pressione sanguigna (adattato da Blood Pressure UK) con la pressione diastolica sull'asse x e la pressione sistolica sull'asse y
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno misurato la pressione sanguigna come indicato (valutato nel questionario)
Lasso di tempo: Questionario completato immediatamente dopo aver ricevuto la comunicazione
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Questa misura di risultato riflette il numero di partecipanti che hanno misurato la propria pressione sanguigna come indicato, dopo aver visto la comunicazione (codificata sì=1/no=0), come auto-riferito nel questionario
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Questionario completato immediatamente dopo aver ricevuto la comunicazione
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Numero di partecipanti che hanno compreso le letture della pressione sanguigna (valutate nel questionario)
Lasso di tempo: Questionario completato immediatamente dopo aver ricevuto la comunicazione
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Questa misura di risultato riflette il numero di pazienti che hanno risposto correttamente a due domande sui valori della pressione sanguigna al di fuori dell'intervallo normale, come incluso nel questionario (codificato 1 = entrambe le domande hanno ricevuto risposta corretta; 0 = almeno una delle domande ha ricevuto risposta errata) .
La prima domanda chiedeva se i valori della pressione sanguigna di 132/69 mmHg fossero considerati normali o meno (risposta corretta=no).
La seconda domanda chiedeva se i valori della pressione sanguigna di 142/91 fossero considerati normali o meno (risposta corretta = no).
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Questionario completato immediatamente dopo aver ricevuto la comunicazione
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Valutazione della lettura della pressione arteriosa (fornita tramite questionario)
Lasso di tempo: Questionario completato immediatamente dopo aver ricevuto la comunicazione
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In un questionario, i partecipanti hanno indicato la loro percezione di quanto sani pensano sia la propria pressione sanguigna in questo momento, assegnando un punteggio su una scala che va da 1 (= molto malsano) a 5 (= molto sano).
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Questionario completato immediatamente dopo aver ricevuto la comunicazione
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Indice delle intenzioni comportamentali (fornito nel questionario)
Lasso di tempo: Questionario completato immediatamente dopo aver ricevuto la comunicazione
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In un questionario, i partecipanti hanno indicato quanto è probabile che proveranno a perdere peso, a fare più esercizio fisico, ad assumere i farmaci come raccomandato e a parlare con il proprio medico per migliorare i valori della pressione sanguigna, assegnando un punteggio su una scala che va da 1 ( =molto improbabile) a 5 (=molto probabile).
Questa misura di risultato riflette il punteggio medio tra gli elementi.
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Questionario completato immediatamente dopo aver ricevuto la comunicazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wandi Bruine de Bruin, PhD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BloodPressureCommunications
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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