- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04485637
Pomaganie pacjentom z nadciśnieniem w interpretacji odczytów ciśnienia krwi i motywowanie kontroli ciśnienia krwi
Nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia i główną przyczyną zgonów na całym świecie. Tylko około 50% pacjentów z nadciśnieniem ma dobrą kontrolę ciśnienia krwi. Pacjenci z niskimi umiejętnościami zdrowotnymi mają gorszą kontrolę ciśnienia krwi, być może dlatego, że trudniej jest im zinterpretować, czy odczyty ciśnienia krwi są wysokie, czy niskie, odzwierciedlają dobrą lub złą kontrolę ciśnienia krwi i wskazują na potrzebę zmiany zachowania lub zastosowania leków.
American Heart Association wezwało do podjęcia szerokich wysiłków, aby pomóc pacjentom z nadciśnieniem z różnych środowisk w kontrolowaniu ciśnienia krwi. Dlatego badacze ocenią różne sposoby pomocy pacjentom z nadciśnieniem tętniczym w interpretacji odczytów ciśnienia krwi i motywowaniu do kontroli ciśnienia krwi na próbie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym różniących się świadomością zdrowotną, wiekiem i statusem społeczno-ekonomicznym. Ich strategia opiera się na spostrzeżeniach z badań behawioralnych, które sugerują, że ludziom łatwiej jest interpretować liczby, gdy widzą zakres możliwych liczb.
Cel 1: W oparciu o istniejące komunikaty badacze stworzą 3 komunikaty dotyczące ciśnienia krwi:
(A) podstawowa tabela przedstawiająca tylko normalny zakres ciśnienia krwi, która jest często stosowana w praktyce klinicznej i komunikacji online na temat ciśnienia krwi, ale może utrudniać interpretację liczb spoza normalnego zakresu, potencjalnie podważając intencje zmiany zachowania; (B) rozszerzoną tabelę pokazującą, w jaki sposób kombinacje rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi odzwierciedlają zakresy normalnego, podwyższonego i nadciśnienia, z American Heart Association; (C) udoskonalony wykres, który należy zaadaptować z Blood Pressure UK, aby pokazać te same zakresy kodowane kolorami, co ulepszona tabela, z rozkurczowym ciśnieniem krwi na osi x i skurczowym ciśnieniem krwi na osi y.
Cel 2: W próbie 650 pacjentów ze zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym rekrutowanych za pośrednictwem rejestru pacjentów Pitt+Me w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Pittsburghu (UPMC), badacze ocenią, czy przedstawiono im ulepszoną tabelę lub wykres (w porównaniu z tabela podstawowa) wpływa na zgłaszane przez pacjentów pomiary ciśnienia krwi (uśrednione z dwóch pomiarów wykonanych w czasie badania w odstępie co najmniej 1 minuty, zgodnie z wytycznymi American Heart Association) i poprawia interpretację tych dwóch odczytów ciśnienia krwi oraz hipotetycznych odczytów ciśnienia krwi, a także intencji zmiany zachowania.
Cel 3: Badacze zbadają, czy wyniki Celu 2 różnią się w zależności od świadomości zdrowotnej, wieku i SES.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO Nadciśnienie jest głównym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i główną przyczyną zgonów na całym świecie. Ryzyko nadciśnienia tętniczego w ciągu całego życia wynosi 70-90%, ale jest wyższe u osób starszych i o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES). Starszy wiek i niższy SES są również związane z niskimi umiejętnościami zdrowotnymi, co podważa zrozumienie informacji zdrowotnych. Jednak niski poziom wiedzy na temat zdrowia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym jest niezależnym predyktorem słabej kontroli ciśnienia krwi, przy czym tylko około 50% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ma kontrolowane ciśnienie krwi. Być może pacjentom o niższym poziomie świadomości zdrowotnej trudniej jest zinterpretować, czy odczyty ciśnienia krwi są wysokie, czy niskie, odzwierciedlają dobrą lub złą kontrolę ciśnienia krwi i wskazują na potrzebę zmiany zachowania lub stosowania leków. Nawet wykształceni w college'u pacjenci z nadciśnieniem, którzy kupili domowe ciśnieniomierze, mogą mieć trudności z interpretacją odczytów ciśnienia krwi, które wykraczają poza normalny zakres, podważając ich zamiary poprawy kontroli ciśnienia krwi.
INFORMACJE Z NAUKI BEHAWIORALNEJ Badania laboratoryjne z zakresu nauk behawioralnych wykazały, że zdolność poszczególnych osób do interpretowania liczb (prawdopodobnie łącznie z odczytami ciśnienia krwi) jest lepsza dzięki pokazywaniu zakresu lub rozkładu — zwanych również „informacjami referencyjnymi”. We wstępnych pracach PI wykazał, że wiele osób ma trudności z interpretacją RRSO kart kredytowych, ponieważ nie wiedzą, które liczby są dobre, a które złe. Zgodnie z wglądem nauk behawioralnych, PI stwierdził, że udostępnianie wykresów z zakresami istniejących RRSO pomogło odbiorcom zobaczyć, które karty kredytowe stanowiły złą ofertę, i zmniejszyło ich zamiary uzyskania takich kart kredytowych. Stwierdzono, że dostarczanie informacji referencyjnych (np. prawidłowe i nieprawidłowe zakresy ciśnienia krwi) powinny również pomóc pacjentom z nadciśnieniem w interpretacji odczytów ciśnienia krwi i pomóc im kontrolować ciśnienie krwi.
Jeśli informacje referencyjne są używane podczas przekazywania odczytów ciśnienia krwi w przychodniach i internetowych dokumentach medycznych, często obejmują one podstawową tabelę, która pokazuje tylko normalny zakres (np. <120 dla skurczowego i <80 dla rozkurczowego ciśnienia krwi). W jednym z badań behawioralnych 106 pracowników uniwersyteckich postępowało podobnie, korzystając z tej podstawowej tabeli lub poziomego wykresu słupkowego oznaczonego kolorami (pokazującego normalny zakres na biało i wartości poza normalnym zakresem na czarno). Jednak żaden format nie był zgodny z komunikatem American Heart Association, który zawiera więcej informacji referencyjnych dotyczących interpretacji odczytów ciśnienia krwi poza normalnym zakresem. Pacjenci z nadciśnieniem mogą potrzebować takich rozszerzonych informacji referencyjnych, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo, że odczyty ciśnienia krwi wykraczają poza normalny zakres. Co więcej, odczyty te mogą być trudniejsze do interpretacji – być może szczególnie w przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o niskim poziomie świadomości zdrowotnej. Badacze proponują ocenę 2 formatów dostarczania bardziej udoskonalonych informacji referencyjnych z American Heart Association, w formie tabeli (stosowanej przez American Heart Association) lub wykresu (stosowanego przez Blood Pressure UK, który ma być dostosowany do pokazania informacje z American Heart Association). Literatura dotycząca nauk behawioralnych sugeruje, że tabele ułatwiają odczytywanie określonych liczb, ale wykresy pomagają bardziej w interpretacji liczb jako wysokich lub niskich oraz dobrych lub złych – chociaż może to zależeć od świadomości zdrowotnej odbiorców.
SZCZEGÓŁOWE CELE American Heart Association wezwało do podjęcia szeroko zakrojonych wysiłków w celu poprawy odsetka pacjentów z nadciśnieniem z kontrolowanym ciśnieniem krwi, poprzez „dalsze angażowanie osób w proces kontroli nadciśnienia” z „odpowiednią reprezentacją [określonych] populacji”, w tym osób z niższym umiejętności zdrowotne, starszy wiek i niższy SES. Dlatego badacze proponują przeprowadzenie projektu gromadzenia danych pierwotnych NIH na etapie I, w celu oceny skuteczności interwencji ułatwiających odczyty ciśnienia krwi i motywujących do kontroli ciśnienia krwi na próbie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym różniących się świadomością zdrowotną, wiekiem i SES.
Cel 1: W oparciu o istniejącą komunikację, doświadczenie badaczy w zakresie komunikacji (patrz poniżej) oraz testy pilotażowe z maksymalnie 10 pacjentami z nadciśnieniem, badacze wygenerują 3 komunikaty dotyczące ciśnienia krwi:
(A) podstawowa tabela pokazująca tylko normalny zakres, która jest często używana, ale może utrudniać interpretację liczb poza normalnym zakresem, potencjalnie podważając intencje zmiany zachowania; (B) rozszerzona tabela z większą ilością informacji referencyjnych, pokazująca, jak kombinacje rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi odzwierciedlają zakresy normalnego, podwyższonego i nadciśnienia, z American Heart Association; (C) udoskonalony wykres, który należy zaadaptować z Blood Pressure UK, aby pokazać te same zakresy kodowane kolorami, co ulepszona tabela, z rozkurczowym ciśnieniem krwi na osi x i skurczowym ciśnieniem krwi na osi y.
Cel 2: W próbie 650 pacjentów ze zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym rekrutowanych za pośrednictwem rejestru pacjentów Pitt+Me w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Pittsburghu (UPMC) badacze ocenią, czy przedstawiono im ulepszoną tabelę lub wykres (w porównaniu z tabela podstawowa) wpływa na zgłaszane przez pacjentów pomiary ciśnienia krwi (uśrednione z dwóch pomiarów wykonanych w czasie badania w odstępie co najmniej 1 minuty, zgodnie z wytycznymi American Heart Association) i poprawia interpretację tych dwóch odczytów ciśnienia krwi oraz hipotetycznych odczytów ciśnienia krwi, a także intencji zmiany zachowania.
Cel 3: Badacze zbadają, czy wyniki Celu 2 różnią się w zależności od świadomości zdrowotnej, wieku i SES.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Pitt+Me Patient Registry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano nadciśnienie
- Biegły w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Komunikacja ze stołem podstawowym
Komunikat dotyczący ciśnienia krwi przedstawiający podstawową tabelę przedstawiającą tylko normalny zakres odczytów ciśnienia krwi
|
Komunikat pokazujący tylko normalny zakres odczytów ciśnienia krwi, który jest często używany, ale może utrudniać interpretację liczb poza normalnym zakresem
|
|
Inny: Komunikacja z rozszerzonym stołem
Komunikat przedstawiający rozszerzoną tabelę (ryc. 1B) z dodatkowymi informacjami referencyjnymi dotyczącymi interpretacji odczytów ciśnienia krwi, w tym tego, w jaki sposób kombinacje rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi odzwierciedlają zakresy normalnego, podwyższonego i nadciśnienia (zaadaptowane z American Heart Association)
|
Komunikacja z rozszerzoną tabelą, z informacjami referencyjnymi pokazującymi, w jaki sposób kombinacje rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi odzwierciedlają zakresy normalnego, podwyższonego i nadciśnienia (zaadaptowane z American Heart Association)
|
|
Inny: Komunikacja z ulepszonym wykresem
Komunikat przedstawiający ulepszony wykres (zaadaptowany z Blood Pressure UK) do interpretacji odczytów ciśnienia krwi, pokazujący te same zakresy oznaczone kolorami, co ulepszona tabela, z rozkurczowym ciśnieniem krwi na osi x i skurczowym ciśnieniem krwi na osi y
|
Komunikacja z ulepszonym wykresem, pokazującym informacje referencyjne dotyczące interpretacji odczytów ciśnienia krwi (zaadaptowane z Blood Pressure UK) z rozkurczowym ciśnieniem krwi na osi x i skurczowym ciśnieniem krwi na osi y
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zmierzyli ciśnienie krwi zgodnie z instrukcją (ocena na podstawie kwestionariusza)
Ramy czasowe: Kwestionariusz wypełniony niezwłocznie po otrzymaniu komunikacji
|
Ta miara wyniku odzwierciedla liczbę uczestników, którzy zmierzyli swoje ciśnienie krwi zgodnie z instrukcją po zapoznaniu się z komunikatem (kod tak=1/nie=0), jak zgłosili w kwestionariuszu
|
Kwestionariusz wypełniony niezwłocznie po otrzymaniu komunikacji
|
|
Liczba uczestników, którzy zrozumieli odczyty ciśnienia krwi (ocena na podstawie kwestionariusza)
Ramy czasowe: Kwestionariusz wypełniony niezwłocznie po otrzymaniu komunikacji
|
Ta miara wyniku odzwierciedla liczbę pacjentów, którzy poprawnie odpowiedzieli na dwa pytania dotyczące odczytów ciśnienia krwi poza normalnym zakresem, zgodnie z kwestionariuszem (kod 1 = odpowiedź na oba pytania była prawidłowa; 0 = odpowiedź na co najmniej jedno z pytań była błędna) .
Pierwsze pytanie dotyczyło tego, czy odczyty ciśnienia krwi wynoszące 132/69 mmHg są uważane za prawidłowe (prawidłowa odpowiedź = nie).
Drugie pytanie dotyczyło tego, czy odczyty ciśnienia krwi wynoszące 142/91 są uważane za normalne (prawidłowa odpowiedź = nie).
|
Kwestionariusz wypełniony niezwłocznie po otrzymaniu komunikacji
|
|
Ocena odczytu ciśnienia krwi (podana w kwestionariuszu)
Ramy czasowe: Kwestionariusz wypełniony niezwłocznie po otrzymaniu komunikacji
|
W kwestionariuszu uczestnicy wskazali, jak postrzegają swoje obecne ciśnienie krwi, oceniając je w skali od 1 (=bardzo niezdrowe) do 5 (=bardzo zdrowe).
|
Kwestionariusz wypełniony niezwłocznie po otrzymaniu komunikacji
|
|
Wskaźnik zamiarów behawioralnych (podany w kwestionariuszu)
Ramy czasowe: Kwestionariusz wypełniony niezwłocznie po otrzymaniu komunikacji
|
W kwestionariuszu uczestnicy wskazali, jak prawdopodobne jest, że spróbują schudnąć, będą więcej ćwiczyć, przyjmować leki zgodnie z zaleceniami i rozmawiać ze swoim lekarzem o poprawie odczytów ciśnienia krwi, przyznając wynik w skali od 1 ( =bardzo mało prawdopodobne) do 5 (=bardzo prawdopodobne).
Ta miara wyniku odzwierciedla średni wynik we wszystkich pozycjach.
|
Kwestionariusz wypełniony niezwłocznie po otrzymaniu komunikacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wandi Bruine de Bruin, PhD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BloodPressureCommunications
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .