- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04485637
Hjælpe hypertensionspatienter med at fortolke blodtryksaflæsninger og motivere blodtrykskontrol
Hypertension er en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme og en førende dødsårsag på verdensplan. Kun omkring 50 % af hypertensionspatienter har god blodtrykskontrol. Patienter med lav sundhedskompetence har dårligere blodtrykskontrol, måske fordi de har sværere ved at tolke, om blodtryksmålingerne er høje eller lave, afspejler god eller dårlig blodtrykskontrol og indikerer et behov for adfærdsændring eller medicinbrug.
American Heart Association har opfordret til en bred indsats for at hjælpe patienter med hypertension fra forskellige baggrunde i stand til at kontrollere deres blodtryk. Derfor vil efterforskerne evaluere forskellige måder til at hjælpe hypertensionspatienter med at fortolke deres blodtryksaflæsninger og motivere blodtrykskontrol i en prøve af hypertensionspatienter, der varierer i sundhedskompetence, alder og socioøkonomisk status. Deres strategi er baseret på indsigt fra adfærdsvidenskabelige undersøgelser, som tyder på, at folk har lettere ved at fortolke tal, når de kan se rækken af mulige tal.
Mål 1: Baseret på eksisterende kommunikation vil efterforskerne oprette 3 blodtrykskommunikationer:
(A) en grundlæggende tabel, der kun viser det normale blodtryksinterval, som ofte bruges i klinisk praksis og onlinekommunikation om blodtryk, men som kan gøre det svært at fortolke tal uden for det normale interval, hvilket potentielt underminerer intentioner om adfærdsændringer; (B) en forbedret tabel, der viser, hvordan kombinationer af diastolisk og systolisk blodtryk afspejler normale, forhøjede og hypertensionsintervaller, fra American Heart Association; (C) en forbedret graf, der skal tilpasses fra Blood Pressure UK for at vise de samme farvekodede områder som den forbedrede tabel, med diastolisk blodtryk på x-aksen og systolisk blodtryk på y-aksen.
Mål 2: : I en prøve på 650 diagnosticerede hypertensionspatienter rekrutteret gennem Pitt+Me Patient Registry ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), vil efterforskerne vurdere, om de bliver præsenteret for den forbedrede tabel eller graf (vs. grundlæggende tabel) påvirker patienters selvrapporterede blodtryksmåling (som gennemsnittet af to målinger taget på tidspunktet for undersøgelsen med mindst 1 minuts mellemrum, i henhold til anvisninger fra American Heart Association), og forbedrer fortolkninger af disse to blodtryksaflæsninger og hypotetiske blodtryksaflæsninger samt intentioner om adfærdsændringer.
Mål 3: Efterforskerne vil undersøge, om mål 2-resultaterne varierer afhængigt af sundhedsfærdigheder, alder og SES.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Hypertension er en væsentlig modificerbar risikofaktor for kardiovaskulær sygdom og en førende dødsårsag på verdensplan. Livstidsrisikoen for hypertension er 70-90 %, men den er højere blandt voksne, der er ældre og med lav socioøkonomisk status (SES). Højere alder og lavere SES er også forbundet med lav sundhedskompetence, hvilket underminerer forståelsen af sundhedsoplysninger. Alligevel er lav sundhedskompetence hos hypertensionspatienter en uafhængig forudsigelse for dårlig blodtrykskontrol, hvor kun omkring 50 % af hypertensionspatienter har kontrolleret blodtryk. Patienter med lavere sundhedskompetencer har muligvis sværere ved at fortolke, om blodtryksmålingerne er høje eller lave, afspejler god eller dårlig blodtrykskontrol og indikerer et behov for adfærdsændring eller medicinbrug. Selv universitetsuddannede hypertensionspatienter, der har købt hjemmeblodtryksmålere, kan kæmpe med at fortolke blodtryksmålinger, der ligger uden for det normale område, hvilket underminerer deres intentioner om at forbedre deres blodtrykskontrol.
ADFÆRDSVidenskabelig INDSIGT Laboratorieundersøgelser i adfærdsvidenskab har fundet ud af, at individers evne til at fortolke tal (sandsynligvis inklusive blodtryksaflæsninger) forbedres ved at vise rækkevidden eller fordelingen - også kaldet 'referenceinformation'. I det foreløbige arbejde viste PI, at mange mennesker kæmper med at fortolke kreditkort ÅOP, fordi de ikke ved, hvilke tal der er gode eller dårlige. I tråd med den adfærdsvidenskabelige indsigt fandt PI, at levering af grafer med rækker af eksisterende APR'er hjalp modtagerne med at se, hvilke kreditkort der var en dårlig handel, og reducerede deres intentioner om at få sådanne kreditkort. Det er blevet påstået, at tilvejebringelse af referenceoplysninger (f.eks. normale og unormale blodtryksintervaller) bør også hjælpe patienter med hypertension til at fortolke blodtryksaflæsninger og hjælpe dem med at kontrollere deres blodtryk.
Hvis referenceoplysninger bruges til at kommunikere blodtryksmålinger i klinikker og online sundhedsjournaler, involverer det ofte en grundlæggende tabel, der kun viser normalområdet (f.eks. <120 for systolisk og <80 for diastolisk blodtryk). I en adfærdsvidenskabelig undersøgelse præsterede 106 universitetspersonale på samme måde, når de brugte denne grundlæggende tabel, eller når de brugte et farvekodet vandret søjlediagram (som viser normalområdet i hvidt og værdier uden for normalområdet i sort). Ingen af formaterne fulgte dog American Heart Associations kommunikation, som viser mere referenceinformation til fortolkning af blodtryksaflæsninger uden for normalområdet. Hypertensionspatienter skal muligvis se sådanne forbedrede referenceoplysninger, fordi de er mere tilbøjelige til at støde på blodtryksmålinger uden for det normale område. Desuden kan disse aflæsninger være sværere at fortolke - måske især for hypertensionspatienter med lav sundhedskompetence. Efterforskerne foreslår at evaluere 2 formater til at give den mere forbedrede referenceinformation fra American Heart Association, enten i en tabel (som brugt af American Heart Association) eller en graf (som brugt af Blood Pressure UK, der skal tilpasses til at vise oplysningerne fra American Heart Association). Den adfærdsvidenskabelige litteratur antyder, at tabeller letter læsning af specifikke tal, men at grafer hjælper mere med at fortolke tal som høje eller lave, og gode eller dårlige - selvom det kan afhænge af modtagernes sundhedskompetence.
SPECIFIKKE MÅL American Heart Association har opfordret til en bred indsats for at forbedre andelen af hypertensionspatienter med kontrolleret blodtryk ved at "yderligere engagere individer i hypertensionskontrolprocessen" med "tilstrækkelig repræsentation af [specifikke] populationer", inklusive dem med lavere blodtryk. sundhedskompetencer, ældre alder og lavere SES. Derfor foreslår efterforskerne at gennemføre et NIH Stage I primært dataindsamlingsprojekt for at evaluere effektiviteten af interventioner for at lette blodtryksaflæsninger og motivere blodtrykskontrol i en prøve af hypertensionspatienter, der varierer i sundhedsfærdighed, alder og SES.
Mål 1: Baseret på eksisterende kommunikation, efterforskernes kommunikationsekspertise (se nedenfor) og pilottests med op til 10 hypertensionspatienter, vil efterforskerne generere 3 blodtrykskommunikationer:
(A) en grundlæggende tabel, der kun viser det normale område, som ofte bruges, men som kan gøre det svært at fortolke tal uden for det normale område, hvilket potentielt underminerer intentioner om adfærdsændringer; (B) en forbedret tabel med flere referenceoplysninger, der viser, hvordan kombinationer af diastolisk og systolisk blodtryk afspejler normale, forhøjede og hypertensionsintervaller, fra American Heart Association; (C) en forbedret graf, der skal tilpasses fra Blood Pressure UK for at vise de samme farvekodede områder som den forbedrede tabel, med diastolisk blodtryk på x-aksen og systolisk blodtryk på y-aksen.
Mål 2:: I en prøve på 650 diagnosticerede hypertensionspatienter rekrutteret gennem Pitt+Me Patient Registry ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), vil efterforskerne vurdere, om de bliver præsenteret for den forbedrede tabel eller graf (vs. grundlæggende tabel) påvirker patienters selvrapporterede blodtryksmåling (som gennemsnittet af to målinger taget på tidspunktet for undersøgelsen med mindst 1 minuts mellemrum, i henhold til anvisninger fra American Heart Association), og forbedrer fortolkninger af disse to blodtryksaflæsninger og hypotetiske blodtryksaflæsninger samt intentioner om adfærdsændringer.
Mål 3: Efterforskerne vil undersøge, om mål 2-resultaterne varierer afhængigt af sundhedsfærdigheder, alder og SES.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Pitt+Me Patient Registry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med hypertension
- Dygtig i engelsk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kommunikation med basisbord
Blodtrykskommunikation, der viser en grundlæggende tabel, der kun repræsenterer det normale område af blodtryksaflæsninger
|
Kommunikation, der kun viser det normale område af blodtryksaflæsninger, som ofte bruges, men som kan gøre det svært at fortolke tal uden for det normale område
|
|
Andet: Kommunikation med forbedret bord
Kommunikation, der viser en forbedret tabel (fig. 1B) med flere referenceoplysninger til fortolkning af blodtryksaflæsninger, herunder hvordan kombinationer af diastolisk og systolisk blodtryk afspejler normale, forhøjede og hypertensionsintervaller (tilpasset fra American Heart Association)
|
Kommunikation med forbedret tabel, med referenceoplysninger, der viser, hvordan kombinationer af diastolisk og systolisk blodtryk afspejler normale, forhøjede og hypertensionsintervaller (tilpasset fra American Heart Association)
|
|
Andet: Kommunikation med forbedret graf
Kommunikation, der viser en forbedret graf (tilpasset fra Blood Pressure UK) til fortolkning af blodtryksaflæsninger, der viser de samme farvekodede områder som den forbedrede tabel, med diastolisk blodtryk på x-aksen og systolisk blodtryk på y-aksen
|
Kommunikation med forbedret graf, der viser referenceoplysninger om, hvordan man fortolker blodtryksaflæsninger (tilpasset fra Blood Pressure UK) med diastolisk blodtryk på x-aksen og systolisk blodtryk på y-aksen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der målte blodtryk som anvist (vurderet på spørgeskema)
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt umiddelbart efter modtagelse af kommunikation
|
Dette resultatmål afspejler antallet af deltagere, der målte deres blodtryk som instrueret, efter at have set kommunikationen (kodet ja=1/nej=0), som selvrapporteret på spørgeskemaet
|
Spørgeskema udfyldt umiddelbart efter modtagelse af kommunikation
|
|
Antal deltagere, der forstod blodtryksaflæsninger (vurderet på spørgeskema)
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt umiddelbart efter modtagelse af kommunikation
|
Dette resultatmål afspejler antallet af patienter, der svarede korrekt på to spørgsmål om blodtryksmålinger uden for det normale område, som inkluderet på spørgeskemaet (kodet 1=begge spørgsmål blev besvaret korrekt; 0=mindst et af spørgsmålene blev besvaret forkert) .
Det første spørgsmål stillede, hvorvidt blodtryksaflæsninger på 132/69 mmHg anses for normale (korrekt svar=nej).
Det andet spørgsmål stillede, hvorvidt blodtryksaflæsninger på 142/91 anses for normale (korrekt svar=nej).
|
Spørgeskema udfyldt umiddelbart efter modtagelse af kommunikation
|
|
Evaluering af blodtryksaflæsning (leveret på spørgeskema)
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt umiddelbart efter modtagelse af kommunikation
|
På et spørgeskema angav deltagerne deres opfattelse af, hvor sundt de tror, deres eget blodtryk er lige nu, hvilket giver en score på en skala fra 1 (=meget usundt) til 5 (=meget sundt).
|
Spørgeskema udfyldt umiddelbart efter modtagelse af kommunikation
|
|
Adfærdsintentionsindeks (leveret på spørgeskema)
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt umiddelbart efter modtagelse af kommunikation
|
På et spørgeskema angav deltagerne, hvor sandsynligt det er, at de vil forsøge at tabe sig, træne mere, tage medicin som anbefalet og tale med deres læge om at forbedre deres blodtryksaflæsninger, hvilket giver en score på en skala fra 1 ( =meget usandsynligt) til 5 (=meget sandsynligt).
Dette resultatmål afspejler den gennemsnitlige score på tværs af emner.
|
Spørgeskema udfyldt umiddelbart efter modtagelse af kommunikation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wandi Bruine de Bruin, PhD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BloodPressureCommunications
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med Kommunikation med basisbord
-
Marmara UniversityUkendt