- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04485637
Ayudar a los pacientes con hipertensión a interpretar las lecturas de la presión arterial y motivar el control de la presión arterial
La hipertensión es un importante factor de riesgo de enfermedad cardiovascular y una de las principales causas de muerte en todo el mundo. Solo alrededor del 50% de los pacientes con hipertensión tienen un buen control de la presión arterial. Los pacientes con poca alfabetización en salud tienen un peor control de la presión arterial, quizás porque les resulta más difícil interpretar si las lecturas de la presión arterial son altas o bajas, reflejan un buen o mal control de la presión arterial e indican la necesidad de un cambio de comportamiento o el uso de medicamentos.
La American Heart Association ha solicitado amplios esfuerzos para ayudar a empoderar a los pacientes con hipertensión de diferentes orígenes para controlar su presión arterial. Por lo tanto, los investigadores evaluarán diferentes formas de ayudar a los pacientes con hipertensión a interpretar sus lecturas de presión arterial y motivar el control de la presión arterial, en una muestra de pacientes con hipertensión que varía en educación sanitaria, edad y nivel socioeconómico. Su estrategia se basa en conocimientos de estudios de ciencias del comportamiento, que sugieren que a las personas les resulta más fácil interpretar los números cuando pueden ver el rango de números posibles.
Objetivo 1: Sobre la base de las comunicaciones existentes, los investigadores crearán 3 comunicaciones sobre la presión arterial:
(A) una tabla básica que muestre solo el rango de presión arterial normal, que a menudo se usa en la práctica clínica y en las comunicaciones en línea sobre la presión arterial, pero puede dificultar la interpretación de números fuera del rango normal, lo que podría socavar las intenciones de cambio de comportamiento; (B) una tabla mejorada que muestra cómo las combinaciones de presión arterial diastólica y sistólica reflejan rangos normales, elevados e hipertensión, de la American Heart Association; (C) un gráfico mejorado que se adaptará de Blood Pressure UK para mostrar los mismos rangos codificados por colores que la tabla mejorada, con la presión arterial diastólica en el eje x y la presión arterial sistólica en el eje y.
Objetivo 2: En una muestra de 650 pacientes con hipertensión diagnosticada reclutados a través del Registro de Pacientes de Pitt+Me en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC), los investigadores evaluarán si se les presenta la tabla o el gráfico mejorado (vs. tabla básica) afecta la medición de la presión arterial autoinformada por los pacientes (como promedio de dos mediciones tomadas en el momento de la encuesta con al menos 1 minuto de diferencia, según las instrucciones de la Asociación Estadounidense del Corazón), y mejora la interpretación de estas dos lecturas de presión arterial y de lecturas hipotéticas de presión arterial, así como intenciones de cambio de comportamiento.
Objetivo 3: Los investigadores examinarán si los hallazgos del Objetivo 2 varían según la alfabetización en salud, la edad y el nivel socioeconómico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES La hipertensión es un importante factor de riesgo modificable de enfermedad cardiovascular y una de las principales causas de muerte en todo el mundo. El riesgo de hipertensión a lo largo de la vida es del 70-90%, pero es mayor entre los adultos mayores y de bajo nivel socioeconómico (NSE). La edad avanzada y el nivel socioeconómico más bajo también se asocian con una baja alfabetización en salud, lo que socava la comprensión de la información de salud. Sin embargo, la baja alfabetización en salud en pacientes con hipertensión es un predictor independiente de control deficiente de la presión arterial, ya que solo alrededor del 50% de los pacientes con hipertensión tienen la presión arterial controlada. Posiblemente, a los pacientes con menor alfabetización en salud les resulte más difícil interpretar si las lecturas de la presión arterial son altas o bajas, si reflejan un buen o mal control de la presión arterial y si indican la necesidad de un cambio de comportamiento o el uso de medicamentos. Incluso los pacientes con hipertensión con educación universitaria que compraron monitores de presión arterial para el hogar pueden tener dificultades para interpretar las lecturas de presión arterial que están fuera del rango normal, lo que socava sus intenciones de mejorar el control de su presión arterial.
PERSPECTIVA DE LA CIENCIA DEL COMPORTAMIENTO Los estudios de laboratorio en ciencias del comportamiento han encontrado que la capacidad de las personas para interpretar números (probablemente incluidas las lecturas de la presión arterial) mejora al mostrar el rango o la distribución, también llamada "información de referencia". En un trabajo preliminar, el PI mostró que muchas personas tienen dificultades para interpretar las APR de las tarjetas de crédito porque no saben qué números son buenos o malos. De acuerdo con el conocimiento de la ciencia del comportamiento, el IP descubrió que proporcionar gráficos con rangos de APR existentes ayudó a los destinatarios a ver qué tarjetas de crédito representaban un mal negocio y redujo sus intenciones de obtener tales tarjetas de crédito. Se ha postulado que proporcionar información de referencia (p. rangos de presión arterial normales y anormales) también debería ayudar a los pacientes con hipertensión a interpretar las lecturas de presión arterial y ayudarlos a controlar su presión arterial.
Si se utiliza información de referencia al comunicar lecturas de presión arterial en clínicas y registros de salud en línea, a menudo involucra una tabla básica que solo muestra el rango normal (p. ej., <120 para presión arterial sistólica y <80 para presión arterial diastólica). En un estudio de ciencias del comportamiento, 106 miembros del personal universitario se desempeñaron de manera similar cuando usaron esta tabla básica o cuando usaron un gráfico de barras horizontales codificado por colores (que mostraba el rango normal en blanco y los valores fuera del rango normal en negro). Sin embargo, ninguno de los formatos siguió la comunicación de la American Heart Association, que muestra más información de referencia para interpretar las lecturas de presión arterial fuera del rango normal. Los pacientes con hipertensión pueden necesitar ver información de referencia mejorada, porque es más probable que encuentren lecturas de presión arterial fuera del rango normal. Además, esas lecturas pueden ser más difíciles de interpretar, quizás especialmente para los pacientes con hipertensión y poca alfabetización en salud. Los investigadores proponen evaluar 2 formatos para proporcionar la información de referencia más mejorada de la American Heart Association, ya sea en una tabla (como la que usa la American Heart Association) o en un gráfico (como la que usa Blood Pressure UK, que se adaptará para mostrar la información de la American Heart Association). La literatura de la ciencia del comportamiento sugiere que las tablas facilitan la lectura de números específicos, pero que los gráficos ayudan más a interpretar los números como altos o bajos, buenos o malos, aunque eso podría depender de la alfabetización en salud de los destinatarios.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS La Asociación Estadounidense del Corazón ha solicitado esfuerzos amplios para mejorar la proporción de pacientes hipertensos con presión arterial controlada, "involucrando aún más a las personas en el proceso de control de la hipertensión" con una "representación adecuada de poblaciones [específicas]", incluidas aquellas con niveles más bajos de presión arterial. alfabetización en salud, edad avanzada y bajo nivel socioeconómico. Por lo tanto, los investigadores proponen llevar a cabo un proyecto de recopilación de datos primarios NIH Etapa I, para evaluar la eficacia de las intervenciones para facilitar las lecturas de la presión arterial y motivar el control de la presión arterial, en una muestra de pacientes con hipertensión que varían en alfabetización en salud, edad y nivel socioeconómico.
Objetivo 1: Con base en las comunicaciones existentes, la experiencia en comunicación de los investigadores (ver a continuación) y las pruebas piloto con hasta 10 pacientes con hipertensión, los investigadores generarán 3 comunicaciones sobre la presión arterial:
(A) una tabla básica que muestre solo el rango normal, que se usa con frecuencia pero puede dificultar la interpretación de números fuera del rango normal, lo que podría socavar las intenciones de cambio de comportamiento; (B) una tabla mejorada con más información de referencia, que muestra cómo las combinaciones de presión arterial diastólica y sistólica reflejan rangos normales, elevados e hipertensión, de la American Heart Association; (C) un gráfico mejorado que se adaptará de Blood Pressure UK para mostrar los mismos rangos codificados por colores que la tabla mejorada, con la presión arterial diastólica en el eje x y la presión arterial sistólica en el eje y.
Objetivo 2: En una muestra de 650 pacientes con hipertensión diagnosticada reclutados a través del Registro de Pacientes de Pitt+Me en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC), los investigadores evaluarán si se les presenta la tabla o el gráfico mejorado (vs. tabla básica) afecta la medición de la presión arterial autoinformada por los pacientes (como promedio de dos mediciones tomadas en el momento de la encuesta con al menos 1 minuto de diferencia, según las instrucciones de la Asociación Estadounidense del Corazón), y mejora la interpretación de estas dos lecturas de presión arterial y de lecturas hipotéticas de presión arterial, así como intenciones de cambio de comportamiento.
Objetivo 3: Los investigadores examinarán si los hallazgos del Objetivo 2 varían según la alfabetización en salud, la edad y el nivel socioeconómico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wandi Bruine de Bruin, PhD
- Número de teléfono: 412-638-5875
- Correo electrónico: wandibdb@usc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Pitt+Me Patient Registry
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Contacto:
- Wandi Bruine de Bruin
- Número de teléfono: 412-638-5875
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Investigador principal:
- Tamar Krishnamurti
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con hipertensión
- Competente en ingles
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Comunicación con tabla básica
Comunicación de presión arterial que muestra una tabla básica que representa solo el rango normal de lecturas de presión arterial
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Comunicación que muestra solo el rango normal de lecturas de presión arterial, que se usa con frecuencia pero puede dificultar la interpretación de números fuera del rango normal
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Otro: Comunicación con mesa mejorada
Comunicación que muestra una tabla mejorada (Fig. 1B) con más información de referencia para interpretar las lecturas de presión arterial, incluida la forma en que las combinaciones de presión arterial diastólica y sistólica reflejan rangos normales, elevados e hipertensión (adaptado de la American Heart Association)
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Comunicación con tabla mejorada, con información de referencia que muestra cómo las combinaciones de presión arterial diastólica y sistólica reflejan rangos normales, elevados y de hipertensión (adaptado de la American Heart Association)
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Otro: Comunicación con gráfico mejorado
Comunicación que muestra un gráfico mejorado (adaptado de Blood Pressure UK) para interpretar las lecturas de presión arterial, que muestra los mismos rangos codificados por colores que la tabla mejorada, con la presión arterial diastólica en el eje x y la presión arterial sistólica en el eje y
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Comunicación con gráfico mejorado, que muestra información de referencia sobre cómo interpretar las lecturas de presión arterial (adaptado de Blood Pressure UK) con presión arterial diastólica en el eje x y presión arterial sistólica en el eje y
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la presión arterial (informada en el cuestionario)
Periodo de tiempo: Cuestionario completado inmediatamente después de recibir la comunicación
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Se les pedirá a los participantes que midan su presión arterial dos veces, con 1 minuto de diferencia, y registren sus lecturas de presión arterial diastólica y sistólica para cada vez en un cuestionario.
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Cuestionario completado inmediatamente después de recibir la comunicación
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Comprensión de la lectura de la presión arterial (proporcionada en el cuestionario)
Periodo de tiempo: Cuestionario completado inmediatamente después de recibir la comunicación
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En un cuestionario, se les pedirá a los participantes que indiquen si creen que las lecturas de presión arterial sistólica y diastólica están en el rango normal (sí/no)
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Cuestionario completado inmediatamente después de recibir la comunicación
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Evaluación de la lectura de la presión arterial (proporcionada en el cuestionario)
Periodo de tiempo: Cuestionario completado inmediatamente después de recibir la comunicación
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En un cuestionario, se les pedirá a los participantes que indiquen sus percepciones de las lecturas de presión arterial sistólica y diastólica en una escala de 1 (= muy mala) a 5 (= muy buena).
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Cuestionario completado inmediatamente después de recibir la comunicación
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Índice de intención de comportamiento (proporcionado en el cuestionario)
Periodo de tiempo: Cuestionario completado inmediatamente después de recibir la comunicación
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En un cuestionario, se preguntará a los participantes qué tan probable es que intenten perder peso, hacer más ejercicio, tomar los medicamentos recomendados y hablar con su proveedor de atención médica sobre cómo mejorar sus lecturas de presión arterial, en una escala de 1 (= muy improbable) a 5 (=muy probable)
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Cuestionario completado inmediatamente después de recibir la comunicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wandi Bruine de Bruin, PhD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BloodPressureCommunications
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .