- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04485637
Hjelper hypertensjonspasienter med å tolke blodtrykksavlesninger og motivere blodtrykkskontroll
Hypertensjon er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer, og en ledende dødsårsak over hele verden. Bare rundt 50 % av hypertensjonspasienter har god blodtrykkskontroll. Pasienter med lav helsekompetanse har dårligere blodtrykkskontroll, kanskje fordi de finner det vanskeligere å tolke om blodtrykksavlesningene er høye eller lave, reflekterer god eller dårlig blodtrykkskontroll og indikerer behov for atferdsendring eller medisinbruk.
American Heart Association har bedt om bred innsats for å hjelpe pasienter med hypertensjon fra forskjellige bakgrunner i stand til å kontrollere blodtrykket. Derfor vil etterforskerne evaluere ulike måter for å hjelpe hypertensjonspasienter med å tolke blodtrykksavlesningene og motivere blodtrykkskontroll, i et utvalg hypertensjonspasienter som varierer i helsekunnskap, alder og sosioøkonomisk status. Strategien deres er basert på innsikt fra atferdsvitenskapelige studier, som tyder på at folk synes det er lettere å tolke tall når de kan se rekkevidden av mulige tall.
Mål 1: Basert på eksisterende kommunikasjon, vil etterforskerne lage 3 blodtrykkskommunikasjoner:
(A) en grunnleggende tabell som bare viser det normale blodtrykksområdet, som ofte brukes i klinisk praksis og elektronisk kommunikasjon om blodtrykk, men som kan gjøre det vanskelig å tolke tall utenfor normalområdet, og potensielt undergrave intensjoner om atferdsendring; (B) en forbedret tabell som viser hvordan kombinasjoner av diastolisk og systolisk blodtrykk reflekterer normale, forhøyede og hypertensjonsområder, fra American Heart Association; (C) en forbedret graf som skal tilpasses fra Blood Pressure UK for å vise de samme fargekodede områdene som den forbedrede tabellen, med diastolisk blodtrykk på x-aksen og systolisk blodtrykk på y-aksen.
Mål 2: : I et utvalg av 650 diagnostiserte hypertensjonspasienter rekruttert gjennom Pitt+Me Patient Registry ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), vil etterforskerne vurdere om de blir presentert med den forbedrede tabellen eller grafen (vs. grunnleggende tabell) påvirker pasientenes selvrapporterte blodtrykksmåling (som gjennomsnitt over to målinger tatt på tidspunktet for undersøkelsen med minst 1 minutts mellomrom, i henhold til anvisninger fra American Heart Association), og forbedrer tolkninger av disse to blodtrykksavlesningene og av hypotetiske blodtrykksavlesninger, samt atferdsendringsintensjoner.
Mål 3: Etterforskerne vil undersøke om mål 2-funn varierer etter helsekunnskap, alder og SES.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Hypertensjon er en viktig modifiserbar risikofaktor for kardiovaskulær sykdom, og en ledende dødsårsak over hele verden. Livstidsrisiko for hypertensjon er 70-90 %, men den er høyere blant voksne som er eldre og med lav sosioøkonomisk status (SES). Høyere alder og lavere SES er også assosiert med lav helsekunnskap, noe som undergraver forståelsen av helseinformasjon. Likevel er lav helsekunnskap hos hypertensjonspasienter en uavhengig prediktor for dårlig blodtrykkskontroll, med bare rundt 50 % av hypertensjonspasienter som har kontrollert blodtrykk. Pasienter med lavere helsekompetanse finner det muligens vanskeligere å tolke om blodtrykksmålingene er høye eller lave, reflekterer god eller dårlig blodtrykkskontroll, og indikerer behov for atferdsendring eller medisinbruk. Selv høyskoleutdannede hypertensjonspasienter som har kjøpt hjemmeblodtrykksmålere kan slite med å tolke blodtrykksmålinger som er utenfor normalområdet, noe som undergraver intensjonene deres om å forbedre blodtrykkskontrollen.
ATFERDSVITENSKAPLIG INNSIKT Laboratoriestudier innen atferdsvitenskap har funnet at individers evne til å tolke tall (sannsynligvis inkludert blodtrykksavlesninger) forbedres ved å vise rekkevidden eller distribusjonen - også kalt "referanseinformasjon". I forarbeid viste PI at mange mennesker sliter med å tolke kredittkortaprs, fordi de ikke vet hvilke tall som er gode eller dårlige. I tråd med den atferdsvitenskapelige innsikten fant PI at det å gi grafer med rekkevidde av eksisterende APR hjalp mottakerne til å se hvilke kredittkort som utgjorde en dårlig avtale, og reduserte intensjonene deres om å få slike kredittkort. Det har blitt påstått at å gi referanseinformasjon (f.eks. normale og unormale blodtrykksområder) bør også hjelpe hypertensjonspasienter med å tolke blodtrykksmålinger og hjelpe dem med å kontrollere blodtrykket.
Hvis referanseinformasjon brukes ved kommunikasjon av blodtrykksmålinger i klinikker og online helsejournaler, involverer det ofte en grunnleggende tabell som bare viser normalområdet (f.eks. <120 for systolisk og <80 for diastolisk blodtrykk). I en atferdsvitenskapelig studie presterte 106 universitetsansatte tilsvarende når de brukte denne grunnleggende tabellen eller ved bruk av et fargekodet horisontalt søylediagram (som viser normalområdet i hvitt og verdier utenfor normalområdet i svart). Ingen av formatene fulgte imidlertid American Heart Associations kommunikasjon, som viser mer referanseinformasjon for tolkning av blodtrykksmålinger utenfor normalområdet. Hypertensjonspasienter kan trenge å se slik forbedret referanseinformasjon, fordi de er mer sannsynlig å møte blodtrykksmålinger utenfor normalområdet. Dessuten kan disse målingene være vanskeligere å tolke - kanskje spesielt for hypertensjonspasienter med lav helsekunnskap. Etterforskerne foreslår å evaluere 2 formater for å gi den mer forbedrede referanseinformasjonen fra American Heart Association, enten i en tabell (som brukt av American Heart Association), eller en graf (som brukt av Blood Pressure UK, som skal tilpasses for å vise informasjonen fra American Heart Association). Den atferdsvitenskapelige litteraturen antyder at tabeller gjør det lettere å lese spesifikke tall, men at grafer hjelper mer med å tolke tall som høye eller lave, og gode eller dårlige - selv om det kan avhenge av mottakernes helsekunnskaper.
SPESIFIKKE MÅL American Heart Association har bedt om en bred anstrengelse for å forbedre andelen hypertensjonspasienter med kontrollert blodtrykk, ved å "ytterligere engasjere individer i hypertensjonskontrollprosessen" med "tilstrekkelig representasjon av [spesifikke] populasjoner" inkludert de med lavere helsekompetanse, høyere alder og lavere SES. Derfor foreslår etterforskerne å gjennomføre et NIH Stage I primær datainnsamlingsprosjekt, for å evaluere effektiviteten av intervensjoner for å lette blodtrykksavlesninger og motivere blodtrykkskontroll, i et utvalg av hypertensjonspasienter som varierer i helsekunnskap, alder og SES.
Mål 1: Basert på eksisterende kommunikasjon, etterforskernes kommunikasjonsekspertise (se nedenfor), og pilottester med opptil 10 hypertensjonspasienter, vil etterforskerne generere 3 blodtrykkskommunikasjoner:
(A) en grunnleggende tabell som bare viser normalområdet, som ofte brukes, men som kan gjøre det vanskelig å tolke tall utenfor normalområdet, og potensielt undergrave intensjoner om atferdsendring; (B) en forbedret tabell med mer referanseinformasjon, som viser hvordan kombinasjoner av diastolisk og systolisk blodtrykk reflekterer normale, forhøyede og hypertensjonsområder, fra American Heart Association; (C) en forbedret graf som skal tilpasses fra Blood Pressure UK for å vise de samme fargekodede områdene som den forbedrede tabellen, med diastolisk blodtrykk på x-aksen og systolisk blodtrykk på y-aksen.
Mål 2:: I et utvalg av 650 diagnostiserte hypertensjonspasienter rekruttert gjennom Pitt+Me Patient Registry ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), vil etterforskerne vurdere om de blir presentert med den forbedrede tabellen eller grafen (vs. grunnleggende tabell) påvirker pasientenes selvrapporterte blodtrykksmåling (som gjennomsnitt over to målinger tatt på tidspunktet for undersøkelsen med minst 1 minutts mellomrom, i henhold til anvisninger fra American Heart Association), og forbedrer tolkninger av disse to blodtrykksavlesningene og av hypotetiske blodtrykksavlesninger, samt atferdsendringsintensjoner.
Mål 3: Etterforskerne vil undersøke om mål 2-funn varierer etter helsekunnskap, alder og SES.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Pitt+Me Patient Registry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hypertensjon
- Beherske engelsk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kommunikasjon med basistabell
Blodtrykkskommunikasjon som viser en grunnleggende tabell som kun representerer det normale spekteret av blodtrykksavlesninger
|
Kommunikasjon som bare viser det normale området for blodtrykksavlesninger, som ofte brukes, men som kan gjøre det vanskelig å tolke tall utenfor normalområdet
|
|
Annen: Kommunikasjon med forbedret bord
Kommunikasjon som viser en forbedret tabell (fig 1B) med mer referanseinformasjon for å tolke blodtrykksavlesninger, inkludert hvordan kombinasjoner av diastolisk og systolisk blodtrykk reflekterer normale, forhøyede og hypertensjonsområder (tilpasset fra American Heart Association)
|
Kommunikasjon med forbedret tabell, med referanseinformasjon som viser hvordan kombinasjoner av diastolisk og systolisk blodtrykk reflekterer normale, forhøyede og hypertensjonsområder (tilpasset fra American Heart Association)
|
|
Annen: Kommunikasjon med forbedret graf
Kommunikasjon som viser en forbedret graf (tilpasset fra Blood Pressure UK) for tolkning av blodtrykksavlesninger, som viser de samme fargekodede områdene som den forbedrede tabellen, med diastolisk blodtrykk på x-aksen og systolisk blodtrykk på y-aksen
|
Kommunikasjon med forbedret graf, som viser referanseinformasjon om hvordan man tolker blodtrykksavlesninger (tilpasset fra Blood Pressure UK) med diastolisk blodtrykk på x-aksen og systolisk blodtrykk på y-aksen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som målte blodtrykk som instruert (vurdert på spørreskjema)
Tidsramme: Spørreskjema utfylt umiddelbart etter å ha mottatt kommunikasjon
|
Dette utfallsmålet reflekterer antall deltakere som målte blodtrykket sitt som instruert, etter å ha sett kommunikasjonen (kodet ja=1/nei=0), som selvrapportert på spørreskjemaet
|
Spørreskjema utfylt umiddelbart etter å ha mottatt kommunikasjon
|
|
Antall deltakere som forsto blodtrykksavlesninger (vurdert på spørreskjema)
Tidsramme: Spørreskjema utfylt umiddelbart etter å ha mottatt kommunikasjon
|
Dette utfallsmålet gjenspeiler antall pasienter som svarte riktig på to spørsmål om blodtrykksmålinger utenfor normalområdet, som inkludert i spørreskjemaet (kodet 1=begge spørsmål ble besvart riktig; 0=minst ett av spørsmålene ble besvart feil) .
Det første spørsmålet stilte om blodtrykksmålinger på 132/69 mmHg anses som normale eller ikke (riktig svar=nei).
Det andre spørsmålet spurte om blodtrykksmålinger på 142/91 anses som normale (riktig svar=nei).
|
Spørreskjema utfylt umiddelbart etter å ha mottatt kommunikasjon
|
|
Evaluering av blodtrykksavlesning (gitt på spørreskjema)
Tidsramme: Spørreskjema utfylt umiddelbart etter å ha mottatt kommunikasjon
|
På et spørreskjema indikerte deltakerne deres oppfatning av hvor sunt de tror deres eget blodtrykk er akkurat nå, og ga en poengsum på en skala fra 1 (=veldig usunn) til 5 (=veldig sunt).
|
Spørreskjema utfylt umiddelbart etter å ha mottatt kommunikasjon
|
|
Atferdsintensjonsindeks (gitt på spørreskjema)
Tidsramme: Spørreskjema utfylt umiddelbart etter å ha mottatt kommunikasjon
|
På et spørreskjema indikerte deltakerne hvor sannsynlig det er at de vil prøve å gå ned i vekt, trene mer, ta medisiner som anbefalt, og snakke med helsepersonell om å forbedre blodtrykksavlesningene, og gi en poengsum på en skala fra 1 ( =svært usannsynlig) til 5 (=svært sannsynlig).
Dette utfallsmålet reflekterer gjennomsnittlig poengsum på tvers av elementer.
|
Spørreskjema utfylt umiddelbart etter å ha mottatt kommunikasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wandi Bruine de Bruin, PhD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BloodPressureCommunications
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .