- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04485637
Unterstützung von Bluthochdruckpatienten bei der Interpretation von Blutdruckmesswerten und Motivierung der Blutdruckkontrolle
Bluthochdruck ist ein Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und eine der häufigsten Todesursachen weltweit. Nur etwa 50 % der Bluthochdruckpatienten haben eine gute Blutdruckkontrolle. Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz haben eine schlechtere Blutdruckkontrolle, vielleicht weil es für sie schwieriger ist zu interpretieren, ob Blutdruckmesswerte hoch oder niedrig sind, eine gute oder schlechte Blutdruckkontrolle widerspiegeln und auf die Notwendigkeit einer Verhaltensänderung oder der Einnahme von Medikamenten hinweisen.
Die American Heart Association hat zu umfassenden Anstrengungen aufgerufen, um Bluthochdruckpatienten mit unterschiedlichem Hintergrund in die Lage zu versetzen, ihren Blutdruck zu kontrollieren. Aus diesem Grund werden die Forscher anhand einer Stichprobe von Bluthochdruckpatienten mit unterschiedlicher Gesundheitskompetenz, Alter und sozioökonomischem Status verschiedene Wege evaluieren, um Bluthochdruckpatienten dabei zu helfen, ihre Blutdruckmesswerte zu interpretieren und die Blutdruckkontrolle zu motivieren. Ihre Strategie basiert auf Erkenntnissen aus verhaltenswissenschaftlichen Studien, die darauf hindeuten, dass es Menschen leichter fällt, Zahlen zu interpretieren, wenn sie die Bandbreite möglicher Zahlen sehen können.
Ziel 1: Basierend auf bestehenden Mitteilungen werden die Ermittler 3 Blutdruck-Mitteilungen erstellen:
(A) eine grundlegende Tabelle, die nur den normalen Blutdruckbereich zeigt, der häufig in der klinischen Praxis und in der Online-Kommunikation über Blutdruck verwendet wird, aber die Interpretation von Zahlen außerhalb des normalen Bereichs erschweren kann, was möglicherweise die Absichten zur Verhaltensänderung untergräbt; (B) eine verbesserte Tabelle, die zeigt, wie Kombinationen von diastolischem und systolischem Blutdruck normale, erhöhte und Bluthochdruckbereiche widerspiegeln, von der American Heart Association; (C) ein verbessertes Diagramm, das von Blood Pressure UK angepasst werden soll, um die gleichen farbcodierten Bereiche wie die erweiterte Tabelle anzuzeigen, mit dem diastolischen Blutdruck auf der x-Achse und dem systolischen Blutdruck auf der y-Achse.
Ziel 2: : In einer Stichprobe von 650 Patienten mit diagnostizierter Hypertonie, die über das Pitt+Me-Patientenregister am University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) rekrutiert wurden, werden die Prüfärzte bewerten, ob ihnen die erweiterte Tabelle oder Grafik (vs. Basistabelle) wirkt sich auf die selbstberichteten Blutdruckmessungen der Patienten aus (gemittelt über zwei Messungen, die zum Zeitpunkt der Umfrage im Abstand von mindestens 1 Minute gemäß den Anweisungen der American Heart Association durchgeführt wurden) und verbessert die Interpretation dieser beiden Blutdruckmessungen und von hypothetischen Blutdruckmesswerten sowie Verhaltensänderungsabsichten.
Ziel 3: Die Ermittler werden prüfen, ob die Ergebnisse von Ziel 2 je nach Gesundheitskompetenz, Alter und SES variieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Bluthochdruck ist ein modifizierbarer Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und weltweit eine der Haupttodesursachen. Das Lebenszeitrisiko für Bluthochdruck liegt bei 70–90 %, ist jedoch bei älteren Erwachsenen mit niedrigem sozioökonomischem Status (SES) höher. Höheres Alter und niedrigerer SES werden auch mit geringer Gesundheitskompetenz in Verbindung gebracht, was das Verständnis von Gesundheitsinformationen untergräbt. Dennoch ist eine geringe Gesundheitskompetenz bei Bluthochdruckpatienten ein unabhängiger Prädiktor für eine schlechte Blutdruckkontrolle, da nur etwa 50 % der Bluthochdruckpatienten einen kontrollierten Blutdruck haben. Möglicherweise fällt es Patienten mit geringerer Gesundheitskompetenz schwerer zu interpretieren, ob Blutdruckmesswerte hoch oder niedrig sind, eine gute oder schlechte Blutdruckkontrolle widerspiegeln und auf die Notwendigkeit einer Verhaltensänderung oder der Einnahme von Medikamenten hinweisen. Sogar Bluthochdruckpatienten mit College-Abschluss, die sich ein Blutdruckmessgerät für zu Hause gekauft haben, können Schwierigkeiten haben, Blutdruckmesswerte zu interpretieren, die außerhalb des normalen Bereichs liegen, was ihre Absichten untergräbt, ihre Blutdruckkontrolle zu verbessern.
EINBLICKE AUS DER VERHALTENSWISSENSCHAFT Laborstudien in der Verhaltenswissenschaft haben ergeben, dass die Fähigkeit von Einzelpersonen, Zahlen (wahrscheinlich einschließlich Blutdruckmesswerte) zu interpretieren, verbessert wird, indem der Bereich oder die Verteilung – auch „Referenzinformationen“ genannt – angezeigt wird. In Vorarbeiten hat der PI gezeigt, dass viele Menschen Schwierigkeiten haben, den effektiven Jahreszins von Kreditkarten zu interpretieren, weil sie nicht wissen, welche Zahlen gut oder schlecht sind. In Übereinstimmung mit den verhaltenswissenschaftlichen Erkenntnissen stellte der PI fest, dass die Bereitstellung von Diagrammen mit Bereichen bestehender APRs den Empfängern half, zu erkennen, welche Kreditkarten ein schlechtes Geschäft darstellten, und ihre Absichten, solche Kreditkarten zu erwerben, verringerte. Es wurde postuliert, dass die Bereitstellung von Referenzinformationen (z. normale und anormale Blutdruckbereiche) sollte auch Bluthochdruckpatienten helfen, Blutdruckmesswerte zu interpretieren und ihnen helfen, ihren Blutdruck zu kontrollieren.
Wenn Referenzinformationen bei der Übermittlung von Blutdruckwerten in Kliniken und Online-Gesundheitsakten verwendet werden, handelt es sich häufig um eine einfache Tabelle, die nur den Normbereich anzeigt (z. B. <120 für den systolischen und <80 für den diastolischen Blutdruck). In einer verhaltenswissenschaftlichen Studie schnitten 106 Universitätsmitarbeiter ähnlich ab, wenn sie diese Basistabelle oder ein farbcodiertes horizontales Balkendiagramm (das den normalen Bereich in Weiß und Werte außerhalb des normalen Bereichs in Schwarz anzeigt) verwendeten. Keines der Formate folgte jedoch der Mitteilung der American Heart Association, die mehr Referenzinformationen für die Interpretation von Blutdruckmesswerten außerhalb des normalen Bereichs enthält. Bluthochdruckpatienten müssen möglicherweise solche erweiterten Referenzinformationen sehen, da sie mit größerer Wahrscheinlichkeit auf Blutdruckmesswerte außerhalb des normalen Bereichs stoßen. Darüber hinaus können diese Messwerte schwieriger zu interpretieren sein – vielleicht besonders für Bluthochdruckpatienten mit geringer Gesundheitskompetenz. Die Ermittler schlagen vor, zwei Formate zur Bereitstellung der erweiterten Referenzinformationen von der American Heart Association zu bewerten, entweder in Form einer Tabelle (wie von der American Heart Association verwendet) oder einer Grafik (wie von Blood Pressure UK verwendet), um sie anzuzeigen die Informationen der American Heart Association). Die verhaltenswissenschaftliche Literatur legt nahe, dass Tabellen das Lesen bestimmter Zahlen erleichtern, dass Grafiken jedoch eher dabei helfen, Zahlen als hoch oder niedrig, gut oder schlecht zu interpretieren – obwohl dies von der Gesundheitskompetenz der Empfänger abhängen könnte.
SPEZIFISCHE ZIELE Die American Heart Association hat zu breit angelegten Bemühungen aufgerufen, um den Anteil der Bluthochdruckpatienten mit kontrolliertem Blutdruck zu verbessern, indem „Personen mit „angemessener Vertretung [spezifischer] Bevölkerungsgruppen“, einschließlich derjenigen mit niedrigerem Blutdruck, „weiter in den Prozess der Bluthochdruckkontrolle einbezogen werden“. Gesundheitskompetenz, höheres Alter und niedriger SES. Daher schlagen die Forscher vor, ein NIH-Stadium-I-Erhebungsprojekt für primäre Daten durchzuführen, um die Wirksamkeit von Interventionen zur Erleichterung der Blutdruckmessung und zur Motivation der Blutdruckkontrolle bei einer Stichprobe von Bluthochdruckpatienten mit unterschiedlicher Gesundheitskompetenz, Alter und SES zu bewerten.
Ziel 1: Basierend auf bestehenden Mitteilungen, der Kommunikationsexpertise der Ermittler (siehe unten) und Pilotversuchen mit bis zu 10 Bluthochdruckpatienten werden die Ermittler 3 Blutdruckmitteilungen erstellen:
(A) eine einfache Tabelle, die nur den normalen Bereich zeigt, der oft verwendet wird, aber die Interpretation von Zahlen außerhalb des normalen Bereichs erschweren kann, was möglicherweise die Absichten zur Verhaltensänderung untergräbt; (B) eine erweiterte Tabelle mit mehr Referenzinformationen, die zeigt, wie Kombinationen aus diastolischem und systolischem Blutdruck normale, erhöhte und Bluthochdruckbereiche widerspiegeln, von der American Heart Association; (C) ein verbessertes Diagramm, das von Blood Pressure UK angepasst werden soll, um die gleichen farbcodierten Bereiche wie die erweiterte Tabelle anzuzeigen, mit dem diastolischen Blutdruck auf der x-Achse und dem systolischen Blutdruck auf der y-Achse.
Ziel 2:: In einer Stichprobe von 650 Patienten mit diagnostizierter Hypertonie, die über das Pitt+Me-Patientenregister am University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) rekrutiert wurden, werden die Prüfärzte bewerten, ob ihnen die verbesserte Tabelle oder Grafik (vs. Basistabelle) wirkt sich auf die selbstberichteten Blutdruckmessungen der Patienten aus (gemittelt über zwei Messungen, die zum Zeitpunkt der Umfrage im Abstand von mindestens 1 Minute gemäß den Anweisungen der American Heart Association durchgeführt wurden) und verbessert die Interpretation dieser beiden Blutdruckmessungen und von hypothetischen Blutdruckmesswerten sowie Verhaltensänderungsabsichten.
Ziel 3: Die Ermittler werden prüfen, ob die Ergebnisse von Ziel 2 je nach Gesundheitskompetenz, Alter und SES variieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wandi Bruine de Bruin, PhD
- Telefonnummer: 412-638-5875
- E-Mail: wandibdb@usc.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- Pitt+Me Patient Registry
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Kontakt:
- Wandi Bruine de Bruin
- Telefonnummer: 412-638-5875
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Hauptermittler:
- Tamar Krishnamurti
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Bluthochdruck
- Gute Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kommunikation mit Basistisch
Blutdruckkommunikation mit einer einfachen Tabelle, die nur den normalen Bereich der Blutdruckmesswerte darstellt
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Kommunikation, die nur den normalen Bereich der Blutdruckmesswerte zeigt, was häufig verwendet wird, aber die Interpretation von Zahlen außerhalb des normalen Bereichs erschweren kann
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Sonstiges: Kommunikation mit erweiterter Tabelle
Mitteilung, die eine erweiterte Tabelle (Abb. 1B) mit mehr Referenzinformationen zur Interpretation von Blutdruckmesswerten zeigt, einschließlich der Frage, wie Kombinationen aus diastolischem und systolischem Blutdruck normale, erhöhte und Bluthochdruckbereiche widerspiegeln (angepasst von der American Heart Association)
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Kommunikation mit erweiterter Tabelle mit Referenzinformationen, die zeigen, wie Kombinationen aus diastolischem und systolischem Blutdruck normale, erhöhte und Bluthochdruckbereiche widerspiegeln (angepasst von der American Heart Association)
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Sonstiges: Kommunikation mit erweitertem Diagramm
Mitteilung, die ein verbessertes Diagramm (angepasst von Blood Pressure UK) zur Interpretation von Blutdruckmesswerten zeigt, das die gleichen farbkodierten Bereiche wie die erweiterte Tabelle zeigt, mit dem diastolischen Blutdruck auf der x-Achse und dem systolischen Blutdruck auf der y-Achse
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Kommunikation mit erweitertem Diagramm, das Referenzinformationen zur Interpretation von Blutdruckmesswerten (angepasst von Blood Pressure UK) mit diastolischem Blutdruck auf der x-Achse und systolischem Blutdruck auf der y-Achse zeigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruckmessung (auf Fragebogen angegeben)
Zeitfenster: Fragebogen sofort nach Erhalt der Mitteilung ausgefüllt
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Blutdruck zweimal im Abstand von 1 Minute zu messen und ihre diastolischen und systolischen Blutdruckwerte für jedes Mal auf einem Fragebogen aufzuzeichnen
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Fragebogen sofort nach Erhalt der Mitteilung ausgefüllt
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Verständnis der Blutdruckmessung (auf dem Fragebogen angegeben)
Zeitfenster: Fragebogen sofort nach Erhalt der Mitteilung ausgefüllt
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Auf einem Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten anzugeben, ob sie der Meinung sind, dass die systolischen und diastolischen Blutdruckwerte im normalen Bereich liegen (ja/nein).
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Fragebogen sofort nach Erhalt der Mitteilung ausgefüllt
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Auswertung der Blutdruckmessung (auf Fragebogen angegeben)
Zeitfenster: Fragebogen sofort nach Erhalt der Mitteilung ausgefüllt
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Auf einem Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten, ihre Wahrnehmung der systolischen und diastolischen Blutdruckwerte auf einer Skala von 1 (=sehr schlecht) bis 5 (=sehr gut) anzugeben.
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Fragebogen sofort nach Erhalt der Mitteilung ausgefüllt
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Verhaltensabsichtsindex (auf dem Fragebogen angegeben)
Zeitfenster: Fragebogen sofort nach Erhalt der Mitteilung ausgefüllt
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Auf einem Fragebogen werden die Teilnehmer gefragt, wie wahrscheinlich es ist, dass sie versuchen werden, Gewicht zu verlieren, mehr Sport zu treiben, Medikamente wie empfohlen einzunehmen und mit ihrem Arzt über die Verbesserung ihrer Blutdruckwerte zu sprechen, auf einer Skala von 1 (=sehr bis sehr hoch). unwahrscheinlich) bis 5 (=sehr wahrscheinlich)
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Fragebogen sofort nach Erhalt der Mitteilung ausgefüllt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wandi Bruine de Bruin, PhD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BloodPressureCommunications
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hypertonie
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich