90Y树脂微球选择性内放射治疗难治性结直肠癌肝转移 (SIRT)
2023年7月19日 更新者：Louise Bach Callesen、Aarhus University Hospital
90Y 树脂微球选择性内放射治疗难治性结直肠癌肝转移 - SIRT - 转化可行性研究
通过生物样本的转化分析，观察性可行性研究调查了接受 SIRT 治疗的结直肠癌肝转移患者的生物学方面。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在这项研究中，研究人员试图通过生物样本的转化分析，研究接受选择性内放射治疗的结直肠癌肝转移患者的生物学方面。
SIRT 将按照奥胡斯大学医院的标准程序进行。 将在治疗前和随访期间抽取转化血样。
将在所有样品中量化总游离 DNA 水平。 将分析样本的肿瘤特异性突变，例如 KRAS、BRAF 和 NRAS 致癌基因。
研究人员预计将包括多达 30 名患者。
这是一项纯粹的观察性转化研究。 结果将根据结果数据进行分析。
该研究是与以下机构合作进行的：
奥胡斯大学医院消化内科和肝病科奥胡斯大学医院放射科奥胡斯大学医院核医学科
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Louise B Callesen, MD
- 电话号码：+4578462535
- 邮箱：louicall@rm.dk
学习地点
-
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Danmark
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Aarhus N、Danmark、丹麦、8200
- 招聘中
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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接触：
- Louise B Callesen, MD
- 电话号码：30482884
- 邮箱：louicall@rm.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由转移性结直肠癌患者组成，这些患者具有化学难治性肝显性疾病。
多学科肿瘤委员会 (MDT) 发现患者不符合手术切除、RFA 或 SBRT 的条件，并考虑进行 SIRT 治疗以获得疾病控制或可切除性。
描述
纳入标准：
- 以肝脏为主的转移性结直肠腺癌的诊断
- 肝转移的诊断可通过组织病理学或细胞病理学，或通过临床和影像学标准进行。
- 肝转移不符合切除、RFA 或 SBRT 的条件
- 所有患者在 SIRT 治疗前 14 天必须停止所有化疗方案
- 所有患者在 SIRT 治疗前必须停用血管内皮生长因子抑制剂 6 周
- 进行性疾病，在所有标准化疗期间或之后严重不耐受
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1
- 年满 18 岁
- 能够理解书面信息
- 同意用于转化研究的样本
排除标准：
- 使用 Tc-99m 大聚集白蛋白 (MAA) 闪烁显像显示胃肠道肝外病灶的治疗前检查程序
- 在应用既定的血管造影技术阻止这种沉积后，在胃或十二指肠中存在任何可检测到的 Tc-99m 大聚集白蛋白沉积的证据
- 根据干预者的决定，先前对肺部和/或上腹部的放射治疗与对肝脏的剂量重叠
- 肺部分流大于 20% 或 > 30 戈瑞对肺部的辐射吸收剂量，由 Tc-99m-MAA 估计
- 怀孕
- 根据干预者的决定排除 SIRT 的症状性肺部疾病
- 活动性不受控制的感染
- 治疗后 30 天内的任何治疗前实验室检查结果表明：谷丙转氨酶水平高于正常上限的 5 倍和/或血清胆红素高于 2 mg/dl (>34 umol/l)
- 当前或以前的 CT 扫描或体检腹水证据
- 肿瘤体积大于肝脏体积的 50%
- 排除翻译样本的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性和转化分析
大体时间：当包括 5 名患者时，将对血液样本进行探索性分析（预计在第一年后）。如果结果呈阳性，我们预计总共将包括 30 名患者。
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通过分子特征和突变分析研究疗效的潜在预后和预测标志物
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当包括 5 名患者时，将对血液样本进行探索性分析（预计在第一年后）。如果结果呈阳性，我们预计总共将包括 30 名患者。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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无进展生存期
大体时间：3年
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3年
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反应速度
大体时间：6个月
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根据 RECIST 1.1
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louise B Callesen、Experimental Clinical Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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