Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna radioterapia wewnętrzna z mikrosferami z żywicy 90Y w leczeniu opornych na leczenie przerzutów raka jelita grubego do wątroby (SIRT)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital

Selektywna radioterapia wewnętrzna z mikrosferami z żywicy 90Y w leczeniu opornych na leczenie przerzutów raka jelita grubego do wątroby - SIRT - translacyjne studium wykonalności

Obserwacyjne studium wykonalności badające aspekty biologiczne u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby poddawanych leczeniu za pomocą SIRT, poprzez analizę translacyjną próbek biologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze starają się zbadać aspekty biologiczne u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby poddawanych leczeniu za pomocą selektywnej radioterapii wewnętrznej, poprzez translacyjną analizę próbek biologicznych.

SIRT zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardową procedurą w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus. Translacyjne próbki krwi zostaną pobrane przed leczeniem i podczas obserwacji.

Całkowity poziom DNA wolnego od komórek zostanie określony ilościowo we wszystkich próbkach. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem mutacji specyficznych dla guza, takich jak onkogeny KRAS, BRAF i NRAS.

Badacze spodziewają się, że obejmą do 30 pacjentów.

Jest to czysto obserwacyjne badanie translacyjne. Wyniki zostaną przeanalizowane w odniesieniu do danych wynikowych.

Badanie prowadzone jest we współpracy z:

Oddział Gastroenterologii i Hepatologii, Szpital Uniwersytecki w Aarhus Oddział Radiologii, Szpital Uniwersytecki w Aarhus Oddział Medycyny Nuklearnej, Szpital Uniwersytecki w Aarhus

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Louise B Callesen, MD
  • Numer telefonu: +4578462535
  • E-mail: louicall@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise B Callesen, MD
          • Numer telefonu: 30482884
          • E-mail: louicall@rm.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z dominującą chorobą wątroby oporną na chemioterapię. Multidyscyplinarna rada ds. guzów (MDT) uznaje pacjentów za niekwalifikujących się do resekcji chirurgicznej, RFA lub SBRT i uważa ich za kandydatów do leczenia SIRT w celu uzyskania kontroli choroby lub resekcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami z chorobą dominującą w wątrobie
  • Rozpoznanie przerzutów do wątroby można postawić na podstawie histopatologii lub cytopatologii albo na podstawie kryteriów klinicznych i obrazowych.
  • Przerzuty do wątroby nie kwalifikują się do resekcji, RFA ani SBRT
  • Wszyscy pacjenci muszą odstawić wszystkie schematy chemioterapeutyczne na 14 dni przed leczeniem SIRT
  • Wszyscy pacjenci muszą być odstawieni od inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego przez 6 tygodni przed leczeniem SIRT
  • Postępująca choroba, ciężka nietolerancja podczas lub po wszystkich standardowych liniach chemioterapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi zrozumieć informacje pisane
  • Zgoda na próbki do badań translacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura przedterapeutyczna ze scyntygrafią albuminy makroagregowanej Tc-99m (MAA) wykazującą ogniska pozawątrobowe w przewodzie pokarmowym
  • Dowody na jakiekolwiek wykrywalne odkładanie makroagregacji albuminy Tc-99m w żołądku lub dwunastnicy po zastosowaniu ustalonych technik angiograficznych w celu zatrzymania takiego osadzania
  • Wcześniejsza radioterapia płuc i/lub górnej części brzucha nakładająca się z dawką na wątrobę według decyzji interwencjonisty
  • Przeciek w płucach większy niż 20% lub > 30 dawki promieniowania Graya pochłoniętej przez płuca, oszacowany na podstawie Tc-99m-MAA
  • Ciąża
  • Objawowa choroba płuc wykluczająca SIRT na podstawie decyzji interwencjonisty
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych przed leczeniem w ciągu 30 dni od leczenia wykazujące: aktywność aminotransferazy alaninowej powyżej 5-krotności górnej granicy normy i/lub stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 2 mg/dl (>34 umol/l)
  • Aktualne lub wcześniejsze dowody wodobrzusza na tomografii komputerowej lub badaniu przedmiotowym
  • Objętość guza większa niż 50% objętości wątroby
  • Warunki wykluczające próbki translacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wykonalności i translacji
Ramy czasowe: Gdy uwzględnionych jest 5 pacjentów, próbki krwi zostaną przeanalizowane do analizy eksploracyjnej (oczekiwanej po pierwszym roku). W sumie spodziewamy się, że jeśli wyniki będą pozytywne, włączymy 30 pacjentów.
Badanie potencjalnych markerów prognostycznych i predykcyjnych skuteczności na podstawie charakterystyki molekularnej i analizy mutacji
Gdy uwzględnionych jest 5 pacjentów, próbki krwi zostaną przeanalizowane do analizy eksploracyjnej (oczekiwanej po pierwszym roku). W sumie spodziewamy się, że jeśli wyniki będą pozytywne, włączymy 30 pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodnie z RECIST 1.1
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise B Callesen, Experimental Clinical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-111-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj