Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv intern strålebehandling med 90Y harpiksmikroferer for refraktære tykktarmskreft levermetastaser (SIRT)

12. januar 2026 oppdatert av: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital

Selektiv intern strålebehandling med 90Y harpiksmikroferer for refraktære kolorektal kreft levermetastaser - SIRT - En translasjonsgjennomførbarhetsstudie

Observasjonsstudie som undersøker biologiske aspekter hos pasienter med levermetastaser fra kolorektal kreft som gjennomgår behandling med SIRT, ved translasjonsanalyse av biologiske prøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Levermetastase Tykktarmskreft

Detaljert beskrivelse

I denne studien søker etterforskerne å undersøke biologiske aspekter hos pasienter med kolorektal kreft levermetastaser som gjennomgår behandling med selektiv intern strålebehandling, ved translasjonsanalyse av biologiske prøver.

SIRT vil bli utført i henhold til standard prosedyre ved Aarhus Universitetssykehus. Translasjonsblodprøver vil bli tatt før behandling og under oppfølging.

Det totale cellefrie DNA-nivået vil bli kvantifisert i alle prøver. Prøvene vil bli analysert for tumorspesifikke mutasjoner som KRAS, BRAF og NRAS onkogenene.

Etterforskerne forventer å inkludere opptil 30 pasienter.

Dette er en ren observasjonell translasjonsstudie. Resultater vil bli analysert i forhold til utfallsdata.

Studien er utført i samarbeid med:

Gastroenterologisk og hepatologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus Radiologiavdelingen, Aarhus Universitetssykehus Nukleærmedisinsk avdeling, Aarhus Universitetssykehus

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Louise B Callesen, MD
Telefonnummer: +4578462535
E-post: louicall@rm.dk

Studiesteder

Danmark
- Danmark
  - Aarhus N, Danmark, Danmark, 8200
    - Rekruttering
    - Department of Oncology, Aarhus University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Louise B Callesen, MD
      
      Telefonnummer: 30482884
      
      E-post: louicall@rm.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med metastatisk tykktarmskreft med kjemorefraktær leverdominant sykdom. Pasienter er funnet ikke kvalifisert for kirurgisk reseksjon, RFA eller SBRT av et multidisiplinært tumorstyre (MDT), og anses som kandidater for SIRT-behandling for å oppnå sykdomskontroll eller resektabilitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av metastatisk kolorektal adenokarsinom med leverdominant sykdom
Diagnose av levermetastaser kan stilles ved histo- eller cytopatologi, eller ved kliniske kriterier og avbildningskriterier.
Levermetastasen er ikke kvalifisert for reseksjon, RFA eller SBRT
Alle pasienter må være fri for alle kjemoterapeutiske regimer i 14 dager før SIRT-behandling
Alle pasienter må være av med vaskulære endoteliale vekstfaktorhemmere i 6 uker før SIRT-behandling
Progressiv sykdom, alvorlig intoleranse under eller etter alle standard linjer med kjemoterapi
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
Alder 18 år eller eldre
Kunne forstå skriftlig informasjon
Samtykke til prøver for translasjonsforskning

Ekskluderingskriterier:

Preterapeutisk opparbeidelsesprosedyre med Tc-99m makroaggregert albumin (MAA) scintigrafi som viser ekstrahepatiske foci i GI-kanalen
Bevis for påvisbar Tc-99m makroaggregert albuminavsetning i magen eller tolvfingertarmen, etter bruk av etablerte angiografiske teknikker for å stoppe slik avsetning
Tidligere strålebehandling til lungene og/eller øvre del av magen som overlapper dosen til leveren etter intervensjonistens beslutning
Lungeshunt større enn 20 % eller > 30 Grå strålingsabsorbert dose til lungene, estimert av Tc-99m-MAA
Svangerskap
Symptomatisk lungesykdom som utelukker SIRT ved intervensjonistens beslutning
Aktiv ukontrollert infeksjon
Eventuelle laboratoriefunn før behandling innen 30 dager etter behandling som viser: alaninaminotransferasenivå større enn 5 ganger øvre normalgrense og/eller serumbilirubin større enn 2 mg/dl (>34 umol/l)
Nåværende eller tidligere tegn på ascites ved CT-skanning eller fysisk undersøkelse
Tumorvolum større enn 50 % av levervolum
Forhold som utelukker translasjonsprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjennomførbarhet og translasjonsanalyse Tidsramme: Når 5 pasienter er inkludert, vil blodprøvene bli analysert for eksplorativ analyse (forventet etter første år). I alt regner vi med å inkludere 30 pasienter ved positive resultater.	Undersøker potensielle prognostiske og prediktive markører for effekt ved molekylære egenskaper og mutasjonsanalyse	Når 5 pasienter er inkludert, vil blodprøvene bli analysert for eksplorativ analyse (forventet etter første år). I alt regner vi med å inkludere 30 pasienter ved positive resultater.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse Tidsramme: 3 år		3 år
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: 3 år		3 år
Svarprosent Tidsramme: 6 måneder	I følge RECIST 1.1	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Louise B Callesen, Experimental Clinical Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene