Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve interne bestralingstherapie met 90Y-harsmicroferen voor refractaire levermetastasen van colorectale kanker (SIRT)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital

Selectieve interne bestralingstherapie met 90Y harsmicroferen voor refractaire colorectale kanker levermetastasen - SIRT - een translationeel haalbaarheidsonderzoek

Observationeel, haalbaarheidsonderzoek naar biologische aspecten bij patiënten met levermetastasen van colorectale kanker die een behandeling met SIRT ondergaan, door translationele analyse van biologische monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Levermetastase Darmkanker

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie proberen de onderzoekers biologische aspecten te onderzoeken bij patiënten met levermetastasen van colorectale kanker die een behandeling ondergaan met selectieve interne bestralingstherapie, door translationele analyse van biologische monsters.

SIRT zal worden uitgevoerd volgens de standaardprocedure in het Universitair Ziekenhuis van Aarhus. Voor de behandeling en tijdens de follow-up worden translationele bloedmonsters afgenomen.

Het totale celvrije DNA-niveau zal in alle monsters worden gekwantificeerd. De monsters zullen worden geanalyseerd op tumorspecifieke mutaties zoals de KRAS-, BRAF- en NRAS-oncogenen.

De onderzoekers verwachten tot 30 patiënten op te nemen.

Dit is een puur observationele translationele studie. Resultaten worden geanalyseerd in relatie tot uitkomstgegevens.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met:

Afdeling Gastro-enterologie en Hepatologie, Universitair Ziekenhuis van Aarhus Afdeling Radiologie, Universitair Ziekenhuis van Aarhus Afdeling Nucleaire Geneeskunde, Universitair Ziekenhuis van Aarhus

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Louise B Callesen, MD
Telefoonnummer: +4578462535
E-mail: louicall@rm.dk

Studie Locaties

Denemarken
- Danmark
  - Aarhus N, Danmark, Denemarken, 8200
    - Werving
    - Department of Oncology, Aarhus University Hospital
    - Contact:
      
      Louise B Callesen, MD
      
      Telefoonnummer: 30482884
      
      E-mail: louicall@rm.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met uitgezaaide colorectale kanker met chemorefractaire leverdominante ziekte. Patiënten komen niet in aanmerking voor chirurgische resectie, RFA of SBRT door een multidisciplinaire tumorcommissie (MDT), en worden beschouwd als kandidaten voor SIRT-behandeling om ziektecontrole of resectabiliteit te verkrijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom met leverdominante ziekte
De diagnose van levermetastasen kan worden gesteld op basis van histo- of cytopathologie, of op basis van klinische en beeldvormende criteria.
De levermetastasen komen niet in aanmerking voor resectie, RFA of SBRT
Alle patiënten moeten gedurende 14 dagen voorafgaand aan de SIRT-behandeling alle chemotherapeutische regimes stopzetten
Alle patiënten mogen gedurende 6 weken voorafgaand aan de SIRT-behandeling geen vasculaire endotheliale groeifactorremmers meer gebruiken
Progressieve ziekte, ernstige intolerantie tijdens of na alle standaardbehandelingen van chemotherapie
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
Leeftijd 18 jaar of ouder
Schriftelijke informatie kunnen begrijpen
Toestemming voor monsters voor translationeel onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Pretherapeutische opwerkprocedure met Tc-99m macro-geaggregeerde albumine (MAA)-scintigrafie die extrahepatische foci in het maagdarmkanaal laat zien
Bewijs van enige detecteerbare afzetting van Tc-99m macro-geaggregeerd albumine in de maag of twaalfvingerige darm, na toepassing van gevestigde angiografische technieken om dergelijke afzetting te stoppen
Eerdere radiotherapie van de longen en/of de bovenbuik overlappend met de dosis van de lever op beslissing van de interventionist
Longshunt meer dan 20% of > 30 Grijze straling geabsorbeerde dosis naar de longen, geschat door Tc-99m-MAA
Zwangerschap
Symptomatische longziekte die SIRT uitsluit bij beslissing van de interventionist
Actieve ongecontroleerde infectie
Alle laboratoriumbevindingen vóór de behandeling binnen 30 dagen na de behandeling die aantonen: alanine-aminotransferasespiegel hoger dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde en/of serumbilirubine hoger dan 2 mg/dl (>34 umol/l)
Huidig of eerder bewijs van ascites op CT-scan of lichamelijk onderzoek
Tumorvolume groter dan 50% van het levervolume
Voorwaarden die vertaalvoorbeelden uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Haalbaarheid en translationele analyse Tijdsspanne: Bij 5 patiënten worden de bloedmonsters geanalyseerd voor exploratieve analyse (naar verwachting na het eerste jaar). In totaal verwachten we bij positieve resultaten 30 patiënten op te nemen.	Onderzoek naar potentiële prognostische en voorspellende markers voor werkzaamheid door middel van moleculaire kenmerken en mutatieanalyse	Bij 5 patiënten worden de bloedmonsters geanalyseerd voor exploratieve analyse (naar verwachting na het eerste jaar). In totaal verwachten we bij positieve resultaten 30 patiënten op te nemen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: 3 jaar		3 jaar
Progressievrije overleving Tijdsspanne: 3 jaar		3 jaar
Responspercentage Tijdsspanne: 6 maanden	Volgens RECIST 1.1	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Louise B Callesen, Experimental Clinical Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria