Radioterapia Interna Seletiva com Microsferas de Resina 90Y para Metástases Hepáticas de Câncer Colorretal Refratário (SIRT)
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital
Radioterapia Interna Seletiva com Microsferas de Resina 90Y para Metástases Hepáticas de Câncer Colorretal Refratário - SIRT - Um Estudo de Viabilidade Translacional
Estudo de viabilidade observacional que investiga aspectos biológicos em pacientes com metástase hepática de câncer colorretal em tratamento com SIRT, por meio de análise translacional de amostras biológicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores buscam investigar aspectos biológicos em pacientes com metástase hepática de câncer colorretal em tratamento com Radioterapia Interna Seletiva, por meio da análise translacional de amostras biológicas.
A SIRT será realizada de acordo com o procedimento padrão no Aarhus University Hospital. Amostras translacionais de sangue serão coletadas antes do tratamento e durante o acompanhamento.
O nível total de DNA livre de células será quantificado em todas as amostras. As amostras serão analisadas para mutações específicas do tumor, como os oncogenes KRAS, BRAF e NRAS.
Os investigadores esperam incluir até 30 pacientes.
Este é um estudo translacional puramente observacional. Os resultados serão analisados em relação aos dados do resultado.
O estudo é realizado em colaboração com:
Departamento de Gastroenterologia e Hepatologia, Aarhus University Hospital Departamento de Radiologia, Aarhus University Hospital Departamento de Medicina Nuclear, Aarhus University Hospital
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Louise B Callesen, MD
- Número de telefone: +4578462535
- E-mail: louicall@rm.dk
Locais de estudo
-
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Danmark
-
Aarhus N, Danmark, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Louise B Callesen, MD
- Número de telefone: 30482884
- E-mail: louicall@rm.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes com câncer colorretal metastático com doença hepática quimiorrefratária dominante.
Os pacientes são considerados não elegíveis para ressecção cirúrgica, RFA ou SBRT por um conselho multidisciplinar de tumores (MDT) e considerados candidatos ao tratamento SIRT para obter controle da doença ou ressecabilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de adenocarcinoma colorretal metastático com doença hepática dominante
- O diagnóstico de metástase hepática pode ser feito por histo ou citopatologia, ou por critérios clínicos e de imagem.
- A metástase hepática não é elegível para ressecção, RFA ou SBRT
- Todos os pacientes devem estar fora de todos os regimes quimioterápicos por 14 dias antes do tratamento com SIRT
- Todos os pacientes devem estar sem inibidores do fator de crescimento endotelial vascular por 6 semanas antes do tratamento com SIRT
- Doença progressiva, intolerância grave durante ou após todas as linhas padrão de quimioterapia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de compreender informações escritas
- Consentimento para amostras para pesquisa translacional
Critério de exclusão:
- Procedimento pré-terapêutico com cintilografia de albumina macroagregada Tc-99m (MAA) mostrando focos extra-hepáticos no trato GI
- Evidência de qualquer depósito detectável de albumina macroagregada Tc-99m no estômago ou duodeno, após a aplicação de técnicas angiográficas estabelecidas para interromper tal depósito
- Radioterapia prévia nos pulmões e/ou abdome superior sobreposta com dose no fígado a critério do intervencionista
- Shunt pulmonar superior a 20% ou dose de radiação absorvida > 30 Gray para os pulmões, estimado por Tc-99m-MAA
- Gravidez
- Doença pulmonar sintomática impedindo SIRT por decisão do intervencionista
- Infecção ativa descontrolada
- Quaisquer achados laboratoriais pré-tratamento dentro de 30 dias de tratamento demonstrando: nível de alanina aminotransferase maior que 5 vezes o limite superior normal e/ou bilirrubina sérica maior que 2 mg/dl (>34 umol/l)
- Evidência atual ou anterior de ascite na tomografia computadorizada ou exame físico
- Volume do tumor superior a 50% do volume do fígado
- Condições que impedem amostras de tradução
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de viabilidade e translacional
Prazo: Quando 5 pacientes são incluídos, as amostras de sangue serão analisadas para análise exploratória (esperada após o primeiro ano). Ao todo, esperamos incluir 30 pacientes se os resultados forem positivos.
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Investigando potenciais marcadores prognósticos e preditivos para eficácia por características moleculares e análise mutacional
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Quando 5 pacientes são incluídos, as amostras de sangue serão analisadas para análise exploratória (esperada após o primeiro ano). Ao todo, esperamos incluir 30 pacientes se os resultados forem positivos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de resposta
Prazo: 6 meses
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De acordo com RECIST 1.1
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise B Callesen, Experimental Clinical Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-111-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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