Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivinen sisäinen sädehoito 90Y-hartsimikropalloilla tulenkestävän paksusuolensyövän maksametastaaseihin (SIRT)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital

Selektiivinen sisäinen sädehoito 90Y-hartsimikropalloilla tulenkestävän paksusuolen ja peräsuolen syövän maksametastaaseihin - SIRT - Translationaalinen toteutettavuustutkimus

Havainnointi-, toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan biologisia näkökohtia potilailla, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasseja ja jotka saavat SIRT-hoitoa, biologisten näytteiden translaatioanalyysillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Maksametastaasi paksusuolen syöpä

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan biologisia näkökohtia potilailla, joilla on paksusuolensyövän maksaetäpesäkkeitä ja joita hoidetaan selektiivisellä sisäisellä sädehoidolla, biologisten näytteiden translaatioanalyysillä.

SIRT suoritetaan Århusin yliopistollisessa sairaalassa normaalimenettelyn mukaisesti. Translaatioverinäytteet otetaan ennen hoitoa ja seurannan aikana.

Soluttoman DNA:n kokonaistaso kvantifioidaan kaikissa näytteissä. Näytteet analysoidaan kasvainspesifisten mutaatioiden, kuten KRAS-, BRAF- ja NRAS-onkogeenien, varalta.

Tutkijat odottavat mukaansa jopa 30 potilasta.

Tämä on puhtaasti havainnollinen translaatiotutkimus. Tulokset analysoidaan suhteessa tulostietoihin.

Tutkimus tehdään yhteistyössä:

Gastroenterologian ja hepatologian osasto, Århusin yliopistollinen sairaala Radiologian osasto, Århusin yliopistollisen sairaalan isotooppilääketieteen osasto, Århusin yliopistollinen sairaala

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Louise B Callesen, MD
Puhelinnumero: +4578462535
Sähköposti: louicall@rm.dk

Opiskelupaikat

Tanska
- Danmark
  - Aarhus N, Danmark, Tanska, 8200
    - Rekrytointi
    - Department of Oncology, Aarhus University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Louise B Callesen, MD
      
      Puhelinnumero: 30482884
      
      Sähköposti: louicall@rm.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, jolla on kemorefraktiivinen maksasairaus. Monitieteisen tuumorilautakunnan (MDT) mukaan potilaat eivät ole oikeutettuja kirurgiseen resektioon, RFA:han tai SBRT:hen, ja heidät katsotaan ehdokkaiksi SIRT-hoitoon taudin hallinnan tai resekoitavuuden saavuttamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Metastaattisen kolorektaalisen adenokarsinooman diagnoosi maksadominoivalla sairaudella
Maksan etäpesäkkeiden diagnoosi voidaan tehdä histo- tai sytopatologialla tai kliinisillä ja kuvantamiskriteereillä.
Maksaetäpesäkkeille ei voida tehdä resektiota, RFA:ta tai SBRT:tä
Kaikkien potilaiden on oltava poissa kaikista kemoterapeuttisista hoito-ohjelmista 14 päivää ennen SIRT-hoitoa
Kaikkien potilaiden tulee olla poissa verisuonten endoteelin kasvutekijän estäjistä 6 viikon ajan ennen SIRT-hoitoa
Progressiivinen sairaus, vakava intoleranssi kaikkien standardien kemoterapian aikana tai sen jälkeen
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Pystyy ymmärtämään kirjallista tietoa
Suostumus translaatiotutkimuksen näytteille

Poissulkemiskriteerit:

Preterapeuttinen käsittelymenetelmä Tc-99m makroaggregoituneen albumiinin (MAA) scintigrafialla, jossa näkyy maksanulkoisia pesäkkeitä ruoansulatuskanavassa
Todisteet havaittavista Tc-99m makroaggregoituneen albumiinin kertymisestä mahalaukussa tai pohjukaissuolessa sen jälkeen, kun on käytetty vakiintuneita angiografisia tekniikoita tällaisen kerääntymisen estämiseksi
Aikaisempi sädehoito keuhkoihin ja/tai ylävatsaan päällekkäin maksaannoksen kanssa interventioterapeutin päätöksellä
Keuhkojen shuntti yli 20 % tai > 30 Gray-säteilyn absorboitunut annos keuhkoihin, arvioituna Tc-99m-MAA:lla
Raskaus
Oireinen keuhkosairaus, joka estää SIRT:n interventioterapeutin päätöksellä
Aktiivinen hallitsematon infektio
Kaikki hoitoa edeltävät laboratoriolöydökset 30 päivän kuluessa hoidosta, jotka osoittavat: alaniiniaminotransferaasitaso yli 5 kertaa normaalin ylärajan ja/tai seerumin bilirubiini yli 2 mg/dl (>34 umol/l)
Nykyinen tai aikaisempi näyttö askiteksesta TT-skannauksessa tai fyysisessä tutkimuksessa
Kasvaimen tilavuus yli 50 % maksan tilavuudesta
Olosuhteet, jotka estävät translaationäytteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Toteutettavuus ja translaatioanalyysi Aikaikkuna: Kun mukaan otetaan 5 potilasta, verinäytteet analysoidaan eksploatiivinen analyysi (oletettu ensimmäisen vuoden jälkeen). Odotamme kaikkiaan 30 potilasta, jos tulokset ovat positiivisia.	Mahdollisten ennuste- ja ennustavien markkerien tutkiminen tehokkuuden suhteen molekyyliominaisuuksien ja mutaatioanalyysin avulla	Kun mukaan otetaan 5 potilasta, verinäytteet analysoidaan eksploatiivinen analyysi (oletettu ensimmäisen vuoden jälkeen). Odotamme kaikkiaan 30 potilasta, jos tulokset ovat positiivisia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen Aikaikkuna: 3 vuotta		3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen Aikaikkuna: 3 vuotta		3 vuotta
Vastausaste Aikaikkuna: 6 kuukautta	RECIST 1.1:n mukaan	6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Louise B Callesen, Experimental Clinical Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit