Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективная внутренняя лучевая терапия с микросферами из смолы 90Y для рефрактерных метастазов колоректального рака в печень (SIRT)

12 января 2026 г. обновлено: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital

Селективная внутренняя лучевая терапия с использованием микросфер из смолы 90Y для рефрактерных метастазов колоректального рака в печень - SIRT - трансляционное технико-экономическое обоснование

Обсервационное технико-экономическое исследование, изучающее биологические аспекты у пациентов с метастазами в печень колоректального рака, проходящих лечение с помощью SIRT, путем трансляционного анализа биологических образцов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак толстой кишки с метастазами в печень

Подробное описание

В этом исследовании исследователи стремятся изучить биологические аспекты у пациентов с метастазами колоректального рака в печень, проходящих лечение селективной внутренней лучевой терапией, путем поступательного анализа биологических образцов.

SIRT будет проводиться в соответствии со стандартной процедурой в больнице Орхусского университета. Образцы трансляционной крови будут взяты до лечения и во время последующего наблюдения.

Общий уровень бесклеточной ДНК будет количественно определен во всех образцах. Образцы будут проанализированы на наличие опухолеспецифических мутаций, таких как онкогены KRAS, BRAF и NRAS.

Исследователи рассчитывают включить до 30 пациентов.

Это чисто наблюдательное трансляционное исследование. Результаты будут проанализированы по отношению к исходным данным.

Исследование проводится в сотрудничестве с:

Отделение гастроэнтерологии и гепатологии, Орхусская университетская больница Отделение радиологии, Орхусская университетская больница Отделение ядерной медицины, Орхусская университетская больница

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Louise B Callesen, MD
Номер телефона: +4578462535
Электронная почта: louicall@rm.dk

Места учебы

Дания
- Danmark
  - Aarhus N, Danmark, Дания, 8200
    - Рекрутинг
    - Department of Oncology, Aarhus University Hospital
    - Контакт:
      
      Louise B Callesen, MD
      
      Номер телефона: 30482884
      
      Электронная почта: louicall@rm.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с метастатическим колоректальным раком с химиорезистентным поражением печени. Междисциплинарная комиссия по опухолям (MDT) признает пациентов непригодными для хирургической резекции, РЧА или SBRT и рассматривает их как кандидатов на лечение SIRT для достижения контроля над заболеванием или резектабельности.

Описание

Критерии включения:

Диагностика метастатической колоректальной аденокарциномы с преимущественным поражением печени
Диагноз метастазирования в печень может быть поставлен на основании гисто- или цитопатологии или на основании клинических и визуализационных критериев.
Метастазы в печени не подлежат резекции, РЧА или SBRT.
Все пациенты должны отказаться от всех химиотерапевтических режимов за 14 дней до лечения SIRT.
Все пациенты должны отказаться от ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов в течение 6 недель до лечения SIRT.
Прогрессирующее заболевание, тяжелая непереносимость во время или после всех стандартных линий химиотерапии
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
Возраст 18 лет и старше
Способен понимать письменную информацию
Согласие на образцы для трансляционных исследований

Критерий исключения:

Предтерапевтическая процедура сцинтиграфии с макроагрегированным альбумином Tc-99m (MAA), показывающая внепеченочные очаги в желудочно-кишечном тракте
Доказательства любого обнаруживаемого отложения макроагрегированного альбумина Tc-99m в желудке или двенадцатиперстной кишке после применения установленных ангиографических методов для остановки такого отложения
Предыдущая лучевая терапия легких и/или верхних отделов живота, совпадающая с дозой облучения печени по решению врача
Легочный шунт более 20% или > 30 поглощенной дозы радиации Грея в легких по оценке Tc-99m-MAA
Беременность
Симптоматическое заболевание легких, исключающее SIRT по решению врача
Активная неконтролируемая инфекция
Любые лабораторные данные до лечения в течение 30 дней после лечения, демонстрирующие: уровень аланинаминотрансферазы более чем в 5 раз выше нормы и/или билирубин в сыворотке выше 2 мг/дл (>34 мкмоль/л)
Текущие или ранее обнаруженные признаки асцита при компьютерной томографии или физикальном обследовании.
Объем опухоли более 50% объема печени
Условия, исключающие трансляционные образцы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Осуществимость и трансляционный анализ Временное ограничение: При включении 5 пациентов образцы крови будут проанализированы для исследовательского анализа (ожидается после первого года). Всего мы ожидаем включить 30 пациентов в случае положительных результатов.	Изучение потенциальных прогностических и прогностических маркеров эффективности по молекулярным характеристикам и мутационному анализу	При включении 5 пациентов образцы крови будут проанализированы для исследовательского анализа (ожидается после первого года). Всего мы ожидаем включить 30 пациентов в случае положительных результатов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: 3 года		3 года
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: 3 года		3 года
Скорость отклика Временное ограничение: 6 месяцев	Согласно RECIST 1.1	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Следователи

Главный следователь: Louise B Callesen, Experimental Clinical Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1-10-72-111-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .