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Radioterapia interna selettiva con microsfere in resina 90Y per metastasi epatiche da cancro colorettale refrattario (SIRT)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital

Radioterapia interna selettiva con microsfere in resina 90Y per metastasi epatiche refrattarie da cancro colorettale - SIRT - Uno studio di fattibilità traslazionale

Studio osservazionale di fattibilità che indaga aspetti biologici in pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale sottoposti a trattamento con SIRT, mediante analisi traslazionale di campioni biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori cercano di indagare gli aspetti biologici nei pazienti con metastasi epatiche del cancro del colon-retto sottoposti a trattamento con radioterapia interna selettiva, mediante analisi traslazionale di campioni biologici.

La SIRT sarà condotta secondo la procedura standard presso l'ospedale universitario di Aarhus. I campioni di sangue traslazionale verranno prelevati prima del trattamento e durante il follow-up.

Il livello totale di DNA libero cellulare sarà quantificato in tutti i campioni. I campioni saranno analizzati per mutazioni specifiche del tumore come gli oncogeni KRAS, BRAF e NRAS.

Gli investigatori prevedono di includere fino a 30 pazienti.

Questo è uno studio traslazionale puramente osservativo. I risultati saranno analizzati in relazione ai dati di esito.

Lo studio è condotto in collaborazione con:

Dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia, Aarhus University Hospital Dipartimento di Radiologia, Aarhus University Hospital Dipartimento di Medicina Nucleare, Aarhus University Hospital

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Louise B Callesen, MD
  • Numero di telefono: +4578462535
  • Email: louicall@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Louise B Callesen, MD
          • Numero di telefono: 30482884
          • Email: louicall@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti con carcinoma colorettale metastatico con malattia epatica dominante chemiorefrattaria. I pazienti non sono ritenuti idonei per la resezione chirurgica, RFA o SBRT da un comitato multidisciplinare per i tumori (MDT) e considerati candidati per il trattamento SIRT al fine di ottenere il controllo della malattia o la resecabilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma colorettale metastatico con malattia epatica dominante
  • La diagnosi di metastasi epatiche può essere effettuata mediante isto- o cito-patologia, oppure mediante criteri clinici e di imaging.
  • Le metastasi epatiche non sono idonee per resezione, RFA o SBRT
  • Tutti i pazienti devono interrompere tutti i regimi chemioterapici per 14 giorni prima del trattamento SIRT
  • Tutti i pazienti devono sospendere gli inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare per 6 settimane prima del trattamento SIRT
  • Malattia progressiva, grave intolleranza durante o dopo tutte le linee standard di chemioterapia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Età 18 anni o più
  • In grado di comprendere le informazioni scritte
  • Consenso ai campioni per la ricerca traslazionale

Criteri di esclusione:

  • Procedura di elaborazione preterapeutica con scintigrafia con albumina macroaggregata (MAA) Tc-99m che mostra focolai extraepatici nel tratto gastrointestinale
  • Evidenza di qualsiasi deposizione rilevabile di albumina macroaggregata Tc-99m nello stomaco o nel duodeno, dopo l'applicazione di tecniche angiografiche consolidate per arrestare tale deposizione
  • Pregressa radioterapia ai polmoni e/o all'addome superiore sovrapposta alla dose al fegato su decisione dell'interventista
  • Shunt polmonare maggiore del 20% o > 30 dose di radiazioni grigie assorbita dai polmoni, stimata da Tc-99m-MAA
  • Gravidanza
  • Malattia polmonare sintomatica che preclude la SIRT su decisione dell'interventista
  • Infezione attiva incontrollata
  • Qualsiasi risultato di laboratorio pre-trattamento entro 30 giorni dal trattamento che dimostri: livello di alanina aminotransferasi superiore a 5 volte il limite normale superiore e/o bilirubina sierica superiore a 2 mg/dl (>34 umol/l)
  • Evidenza attuale o precedente di ascite alla TAC o all'esame obiettivo
  • Volume del tumore superiore al 50% del volume del fegato
  • Condizioni che precludono campioni traslazionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di fattibilità e traslazionale
Lasso di tempo: Quando vengono inclusi 5 pazienti, i campioni di sangue verranno analizzati per l'analisi esplorativa (prevista dopo il primo anno). In tutto ci aspettiamo di includere 30 pazienti se risultati positivi.
Indagare potenziali marcatori prognostici e predittivi per l'efficacia mediante caratteristiche molecolari e analisi mutazionale
Quando vengono inclusi 5 pazienti, i campioni di sangue verranno analizzati per l'analisi esplorativa (prevista dopo il primo anno). In tutto ci aspettiamo di includere 30 pazienti se risultati positivi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Secondo RECIST 1.1
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise B Callesen, Experimental Clinical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-111-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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