Selektiv intern strålebehandling med 90-årige harpiksmikrofærer til refraktære kolorektal cancer levermetastaser (SIRT)
12. januar 2026 opdateret af: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital
Selektiv intern strålebehandling med 90-årige harpiksmikrofærer til refraktære kolorektal cancer levermetastaser - SIRT - En translationel gennemførlighedsundersøgelse
Observationel, feasibility-undersøgelse, der undersøger biologiske aspekter hos patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer, der gennemgår behandling med SIRT, ved translationel analyse af biologiske prøver.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse søger efterforskerne at undersøge biologiske aspekter hos patienter med kolorektal cancer levermetastaser, der gennemgår behandling med selektiv intern strålebehandling, ved translationel analyse af biologiske prøver.
SIRT vil blive udført efter standardprocedure på Aarhus Universitetshospital. Translationelle blodprøver vil blive udtaget før behandling og under opfølgning.
Det samlede cellefrie DNA-niveau vil blive kvantificeret i alle prøver. Prøverne vil blive analyseret for tumorspecifikke mutationer såsom KRAS-, BRAF- og NRAS-onkogener.
Efterforskerne forventer at inkludere op til 30 patienter.
Dette er en rent observationel translationel undersøgelse. Resultater vil blive analyseret i forhold til udfaldsdata.
Undersøgelsen er udført i samarbejde med:
Gastroenterologisk og Hepatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital Radiologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital Nuklearmedicinsk afdeling, Aarhus Universitetshospital
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Louise B Callesen, MD
- Telefonnummer: +4578462535
- E-mail: louicall@rm.dk
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Aarhus N, Danmark, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Louise B Callesen, MD
- Telefonnummer: 30482884
- E-mail: louicall@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter med metastatisk kolorektal cancer med kemorefraktær leverdominant sygdom.
Patienter er fundet ikke berettigede til kirurgisk resektion, RFA eller SBRT af et multidisciplinært tumornævn (MDT), og betragtes som kandidater til SIRT-behandling for at opnå sygdomskontrol eller resekterbarhed.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af metastatisk kolorektalt adenokarcinom med leverdominerende sygdom
- Diagnose af levermetastaser kan stilles ved histo- eller cytopatologi eller ved kliniske og billeddiagnostiske kriterier.
- Levermetastasen er ikke berettiget til resektion, RFA eller SBRT
- Alle patienter skal have fri for alle kemoterapeutiske regimer i 14 dage før SIRT-behandling
- Alle patienter skal være uden vaskulære endotelvækstfaktorhæmmere i 6 uger før SIRT-behandling
- Progressiv sygdom, svær intolerance under eller efter alle standardlinjer for kemoterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Alder 18 år eller ældre
- Kan forstå skriftlig information
- Samtykke til prøver til translationel forskning
Ekskluderingskriterier:
- Præterapeutisk oparbejdningsprocedure med Tc-99m makroaggregeret albumin (MAA) scintigrafi, der viser ekstrahepatiske foci i GI-kanalen
- Bevis for enhver påviselig Tc-99m makroaggregeret albuminaflejring i maven eller tolvfingertarmen efter anvendelse af etablerede angiografiske teknikker for at standse sådan aflejring
- Tidligere strålebehandling til lungerne og/eller den øvre del af maven overlapper med dosis til leveren efter interventionistens beslutning
- Lungeshunt større end 20 % eller > 30 Grå strålingsabsorberet dosis til lungerne, estimeret ved Tc-99m-MAA
- Graviditet
- Symptomatisk lungesygdom, der udelukker SIRT ved interventionistens beslutning
- Aktiv ukontrolleret infektion
- Ethvert laboratoriefund inden for behandling inden for 30 dage efter behandling, der viser: alaninaminotransferaseniveau større end 5 gange øvre normalgrænse og/eller serumbilirubin større end 2 mg/dl (>34 umol/l)
- Nuværende eller tidligere tegn på ascites ved CT-scanning eller fysisk undersøgelse
- Tumorvolumen større end 50 % af levervolumen
- Betingelser, der udelukker translationelle prøver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og translationel analyse
Tidsramme: Når 5 patienter er inkluderet, vil blodprøverne blive analyseret til eksplorativ analyse (forventet efter det første år). I alt forventer vi at inkludere 30 patienter, hvis resultaterne er positive.
|
Undersøgelse af potentielle prognostiske og prædiktive markører for effektivitet ved molekylære karakteristika og mutationsanalyse
|
Når 5 patienter er inkluderet, vil blodprøverne blive analyseret til eksplorativ analyse (forventet efter det første år). I alt forventer vi at inkludere 30 patienter, hvis resultaterne er positive.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
Ifølge RECIST 1.1
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise B Callesen, Experimental Clinical Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-111-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .