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Selektive interne Strahlentherapie mit 90Y-Harzmikrosphären für refraktäre Darmkrebs-Lebermetastasen (SIRT)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital

Selektive interne Strahlentherapie mit 90Y-Harzmikrokügelchen für refraktäre Darmkrebs-Lebermetastasen – SIRT – eine translationale Machbarkeitsstudie

Beobachtende Machbarkeitsstudie zur Untersuchung biologischer Aspekte bei Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs, die sich einer Behandlung mit SIRT unterziehen, durch translationale Analyse biologischer Proben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie versuchen die Forscher, biologische Aspekte bei Patienten mit Dickdarmkrebs-Lebermetastasen, die sich einer Behandlung mit selektiver interner Strahlentherapie unterziehen, durch translationale Analyse biologischer Proben zu untersuchen.

SIRT wird gemäß dem Standardverfahren am Universitätskrankenhaus Aarhus durchgeführt. Translationale Blutproben werden vor der Behandlung und während der Nachsorge entnommen.

Der Gesamtgehalt an zellfreier DNA wird in allen Proben quantifiziert. Die Proben werden auf tumorspezifische Mutationen wie die Onkogene KRAS, BRAF und NRAS analysiert.

Die Ermittler rechnen mit bis zu 30 Patienten.

Dies ist eine rein beobachtende translationale Studie. Die Ergebnisse werden in Bezug auf die Ergebnisdaten analysiert.

Die Studie wird durchgeführt in Zusammenarbeit mit:

Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Universitätsklinikum Aarhus Abteilung für Radiologie, Universitätsklinikum Aarhus Abteilung für Nuklearmedizin, Universitätsklinikum Aarhus

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Louise B Callesen, MD
  • Telefonnummer: +4578462535
  • E-Mail: louicall@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise B Callesen, MD
          • Telefonnummer: 30482884
          • E-Mail: louicall@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs mit chemorefraktärer, leberdominanter Erkrankung. Patienten werden von einem multidisziplinären Tumorboard (MDT) als nicht für eine chirurgische Resektion, RFA oder SBRT geeignet befunden und als Kandidaten für eine SIRT-Behandlung angesehen, um eine Krankheitskontrolle oder Resektabilität zu erreichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines metastasierten kolorektalen Adenokarzinoms mit leberdominanter Erkrankung
  • Die Diagnose von Lebermetastasen kann histo- oder zytopathologisch oder anhand klinischer und bildgebender Kriterien gestellt werden.
  • Die Lebermetastasen sind nicht für eine Resektion, RFA oder SBRT geeignet
  • Alle Patienten müssen vor der SIRT-Behandlung 14 Tage lang von allen chemotherapeutischen Schemata abgesetzt werden
  • Alle Patienten müssen vor der SIRT-Behandlung 6 Wochen lang keine Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors erhalten
  • Fortschreitende Erkrankung, schwere Unverträglichkeit während oder nach allen Standardlinien der Chemotherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geschriebene Informationen verstehen können
  • Zustimmung zu Proben für die translationale Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Prätherapeutisches Aufarbeitungsverfahren mit Tc-99m-Makroaggregationsalbumin (MAA)-Szintigraphie, die extrahepatische Herde im Magen-Darm-Trakt zeigt
  • Nachweis einer nachweisbaren makroaggregierten Tc-99m-Albuminablagerung im Magen oder Zwölffingerdarm nach Anwendung etablierter angiographischer Techniken zur Beendigung einer solchen Ablagerung
  • Vorherige Strahlentherapie der Lunge und/oder des Oberbauchs, die sich nach Entscheidung des Interventionisten mit der Dosis der Leber überschneidet
  • Lungen-Shunt größer als 20 % oder > 30 Gray absorbierte Strahlungsdosis in der Lunge, bei geschätzt durch Tc-99m-MAA
  • Schwangerschaft
  • Symptomatische Lungenerkrankung, die nach Entscheidung des Interventionisten eine SIRT ausschließt
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Alle Laborbefunde vor der Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung, die zeigen: Alanin-Aminotransferase-Spiegel über dem 5-fachen der oberen Normgrenze und/oder Serum-Bilirubin über 2 mg/dl (> 34 umol/l)
  • Aktueller oder früherer Nachweis von Aszites bei CT-Scan oder körperlicher Untersuchung
  • Tumorvolumen größer als 50 % des Lebervolumens
  • Bedingungen, die Übersetzungsbeispiele ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeits- und Translationsanalyse
Zeitfenster: Wenn 5 Patienten eingeschlossen sind, werden die Blutproben für die explorative Analyse analysiert (voraussichtlich nach dem ersten Jahr). Insgesamt erwarten wir, 30 Patienten einzuschließen, wenn positive Ergebnisse vorliegen.
Untersuchung potenzieller prognostischer und prädiktiver Marker für die Wirksamkeit durch molekulare Merkmale und Mutationsanalyse
Wenn 5 Patienten eingeschlossen sind, werden die Blutproben für die explorative Analyse analysiert (voraussichtlich nach dem ersten Jahr). Insgesamt erwarten wir, 30 Patienten einzuschließen, wenn positive Ergebnisse vorliegen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Antwortrate
Zeitfenster: 6 Monate
Gemäß RECIST 1.1
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise B Callesen, Experimental Clinical Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-111-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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