- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04491929
Radioterapia interna selectiva con microesferas de resina 90Y para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal refractario (SIRT)
Radioterapia interna selectiva con microesferas de resina 90Y para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal refractario - SIRT - Un estudio de viabilidad traslacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores buscan indagar aspectos biológicos en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal en tratamiento con Radioterapia Interna Selectiva, mediante análisis traslacional de muestras biológicas.
SIRT se llevará a cabo según el procedimiento estándar en el Hospital Universitario de Aarhus. Se extraerán muestras de sangre traslacionales antes del tratamiento y durante el seguimiento.
El nivel total de ADN libre de células se cuantificará en todas las muestras. Las muestras se analizarán en busca de mutaciones específicas del tumor, como los oncogenes KRAS, BRAF y NRAS.
Los investigadores esperan incluir hasta 30 pacientes.
Este es un estudio traslacional puramente observacional. Los resultados se analizarán en relación con los datos de resultados.
El estudio se lleva a cabo en colaboración con:
Departamento de Gastroenterología y Hepatología, Hospital Universitario de Aarhus Departamento de Radiología, Hospital Universitario de Aarhus Departamento de Medicina Nuclear, Hospital Universitario de Aarhus
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louise B Callesen, MD
- Número de teléfono: +4578462535
- Correo electrónico: louicall@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Danmark
-
Aarhus N, Danmark, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Louise B Callesen, MD
- Número de teléfono: 30482884
- Correo electrónico: louicall@rm.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal metastásico con enfermedad hepática dominante
- El diagnóstico de metástasis hepáticas puede hacerse por histopatología o citopatología, o por criterios clínicos y de imagen.
- Las metástasis de hígado no son elegibles para resección, RFA o SBRT
- Todos los pacientes deben estar fuera de todos los regímenes quimioterapéuticos durante 14 días antes del tratamiento con SIRT.
- Todos los pacientes deben estar sin inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular durante 6 semanas antes del tratamiento con SIRT.
- Enfermedad progresiva, intolerancia severa durante o después de todas las líneas estándar de quimioterapia
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- 18 años o más
- Capaz de entender información escrita.
- Consentimiento para muestras para investigación traslacional
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de estudio preterapéutico con gammagrafía con albúmina macroagregada (MAA) con Tc-99m que muestra focos extrahepáticos en el tracto GI
- Evidencia de cualquier depósito de albúmina macroagregada Tc-99m detectable en el estómago o el duodeno, después de la aplicación de técnicas angiográficas establecidas para detener dicho depósito.
- Radioterapia previa a los pulmones y/o al abdomen superior superpuesta con dosis al hígado a decisión del intervencionista
- Derivación pulmonar superior al 20 % o > 30 dosis absorbida de radiación Gray en los pulmones, estimada por Tc-99m-MAA
- El embarazo
- Enfermedad pulmonar sintomática que impide SIRT por decisión del intervencionista
- Infección activa no controlada
- Cualquier resultado de laboratorio previo al tratamiento dentro de los 30 días posteriores al tratamiento que demuestre: nivel de alanina aminotransferasa superior a 5 veces el límite superior normal y/o bilirrubina sérica superior a 2 mg/dl (>34 umol/l)
- Evidencia actual o previa de ascitis en la tomografía computarizada o el examen físico
- Volumen tumoral superior al 50% del volumen hepático
- Condiciones que excluyen muestras traslacionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad y análisis traslacional
Periodo de tiempo: Cuando se incluyan 5 pacientes, las muestras de sangre se analizarán para un análisis exploratorio (esperado después del primer año). En total, esperamos incluir 30 pacientes si los resultados son positivos.
|
Investigación de posibles marcadores pronósticos y predictivos de eficacia mediante características moleculares y análisis mutacional
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Cuando se incluyan 5 pacientes, las muestras de sangre se analizarán para un análisis exploratorio (esperado después del primer año). En total, esperamos incluir 30 pacientes si los resultados son positivos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según RECIST 1.1
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise B Callesen, Experimental Clinical Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
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- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-111-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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