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Radioterapia interna selectiva con microesferas de resina 90Y para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal refractario (SIRT)

19 de julio de 2023 actualizado por: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital

Radioterapia interna selectiva con microesferas de resina 90Y para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal refractario - SIRT - Un estudio de viabilidad traslacional

Estudio observacional de viabilidad que investiga aspectos biológicos en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal en tratamiento con SIRT, mediante análisis traslacional de muestras biológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores buscan indagar aspectos biológicos en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal en tratamiento con Radioterapia Interna Selectiva, mediante análisis traslacional de muestras biológicas.

SIRT se llevará a cabo según el procedimiento estándar en el Hospital Universitario de Aarhus. Se extraerán muestras de sangre traslacionales antes del tratamiento y durante el seguimiento.

El nivel total de ADN libre de células se cuantificará en todas las muestras. Las muestras se analizarán en busca de mutaciones específicas del tumor, como los oncogenes KRAS, BRAF y NRAS.

Los investigadores esperan incluir hasta 30 pacientes.

Este es un estudio traslacional puramente observacional. Los resultados se analizarán en relación con los datos de resultados.

El estudio se lleva a cabo en colaboración con:

Departamento de Gastroenterología y Hepatología, Hospital Universitario de Aarhus Departamento de Radiología, Hospital Universitario de Aarhus Departamento de Medicina Nuclear, Hospital Universitario de Aarhus

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Louise B Callesen, MD
  • Número de teléfono: +4578462535
  • Correo electrónico: louicall@rm.dk

Ubicaciones de estudio

    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Louise B Callesen, MD
          • Número de teléfono: 30482884
          • Correo electrónico: louicall@rm.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio consiste en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con enfermedad dominante hepática quimiorrefractaria. Una junta multidisciplinaria de tumores (MDT, por sus siglas en inglés) determina que los pacientes no son elegibles para la resección quirúrgica, la RFA o la SBRT, y se los considera candidatos para el tratamiento con SIRT a fin de obtener el control de la enfermedad o la resecabilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal metastásico con enfermedad hepática dominante
  • El diagnóstico de metástasis hepáticas puede hacerse por histopatología o citopatología, o por criterios clínicos y de imagen.
  • Las metástasis de hígado no son elegibles para resección, RFA o SBRT
  • Todos los pacientes deben estar fuera de todos los regímenes quimioterapéuticos durante 14 días antes del tratamiento con SIRT.
  • Todos los pacientes deben estar sin inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular durante 6 semanas antes del tratamiento con SIRT.
  • Enfermedad progresiva, intolerancia severa durante o después de todas las líneas estándar de quimioterapia
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  • 18 años o más
  • Capaz de entender información escrita.
  • Consentimiento para muestras para investigación traslacional

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento de estudio preterapéutico con gammagrafía con albúmina macroagregada (MAA) con Tc-99m que muestra focos extrahepáticos en el tracto GI
  • Evidencia de cualquier depósito de albúmina macroagregada Tc-99m detectable en el estómago o el duodeno, después de la aplicación de técnicas angiográficas establecidas para detener dicho depósito.
  • Radioterapia previa a los pulmones y/o al abdomen superior superpuesta con dosis al hígado a decisión del intervencionista
  • Derivación pulmonar superior al 20 % o > 30 dosis absorbida de radiación Gray en los pulmones, estimada por Tc-99m-MAA
  • El embarazo
  • Enfermedad pulmonar sintomática que impide SIRT por decisión del intervencionista
  • Infección activa no controlada
  • Cualquier resultado de laboratorio previo al tratamiento dentro de los 30 días posteriores al tratamiento que demuestre: nivel de alanina aminotransferasa superior a 5 veces el límite superior normal y/o bilirrubina sérica superior a 2 mg/dl (>34 umol/l)
  • Evidencia actual o previa de ascitis en la tomografía computarizada o el examen físico
  • Volumen tumoral superior al 50% del volumen hepático
  • Condiciones que excluyen muestras traslacionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y análisis traslacional
Periodo de tiempo: Cuando se incluyan 5 pacientes, las muestras de sangre se analizarán para un análisis exploratorio (esperado después del primer año). En total, esperamos incluir 30 pacientes si los resultados son positivos.
Investigación de posibles marcadores pronósticos y predictivos de eficacia mediante características moleculares y análisis mutacional
Cuando se incluyan 5 pacientes, las muestras de sangre se analizarán para un análisis exploratorio (esperado después del primer año). En total, esperamos incluir 30 pacientes si los resultados son positivos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
Según RECIST 1.1
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Louise B Callesen, Experimental Clinical Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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