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Radiothérapie interne sélective avec microsphères de résine 90Y pour les métastases hépatiques de cancer colorectal réfractaire (SIRT)

12 janvier 2026 mis à jour par: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital

Radiothérapie interne sélective avec des microsphères de résine 90Y pour les métastases hépatiques du cancer colorectal réfractaire - SIRT - Une étude de faisabilité translationnelle

Étude observationnelle de faisabilité portant sur les aspects biologiques chez des patients atteints de métastases hépatiques d'un cancer colorectal traités par SIRT, par analyse translationnelle d'échantillons biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer du côlon métastase du foie

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs cherchent à étudier les aspects biologiques chez les patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal sous traitement par radiothérapie interne sélective, par analyse translationnelle d'échantillons biologiques.

Le SIRT sera effectué selon la procédure standard à l'hôpital universitaire d'Aarhus. Des échantillons de sang translationnels seront prélevés avant le traitement et pendant le suivi.

Le niveau total d'ADN acellulaire sera quantifié dans tous les échantillons. Les échantillons seront analysés pour des mutations spécifiques à la tumeur telles que les oncogènes KRAS, BRAF et NRAS.

Les enquêteurs prévoient d'inclure jusqu'à 30 patients.

Il s'agit d'une étude translationnelle purement observationnelle. Les résultats seront analysés par rapport aux données sur les résultats.

L'étude est menée en collaboration avec :

Département de gastro-entérologie et d'hépatologie, hôpital universitaire d'Aarhus Département de radiologie, hôpital universitaire d'Aarhus Département de médecine nucléaire, hôpital universitaire d'Aarhus

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Louise B Callesen, MD
Numéro de téléphone: +4578462535
E-mail: louicall@rm.dk

Lieux d'étude

Danemark
- Danmark
  - Aarhus N, Danmark, Danemark, 8200
    - Recrutement
    - Department of Oncology, Aarhus University Hospital
    - Contact:
      
      Louise B Callesen, MD
      
      Numéro de téléphone: 30482884
      
      E-mail: louicall@rm.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique avec une maladie hépatique dominante chimioréfractaire. Les patients sont déclarés non éligibles à la résection chirurgicale, à la RFA ou à la SBRT par un comité multidisciplinaire des tumeurs (MDT) et considérés comme candidats au traitement SIRT afin d'obtenir le contrôle de la maladie ou la résécabilité.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic d'adénocarcinome colorectal métastatique avec maladie hépatique dominante
Le diagnostic de métastase hépatique peut être fait par histo- ou cyto-pathologie, ou par des critères cliniques et d'imagerie.
Les métastases hépatiques ne sont pas éligibles à la résection, RFA ou SBRT
Tous les patients doivent être hors de tout régime chimiothérapeutique pendant 14 jours avant le traitement SIRT
Tous les patients doivent être hors inhibiteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire pendant 6 semaines avant le traitement SIRT
Maladie évolutive, intolérance sévère pendant ou après toutes les lignes de chimiothérapie standard
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
18 ans ou plus
Capable de comprendre des informations écrites
Consentement aux échantillons pour la recherche translationnelle

Critère d'exclusion:

Procédure de bilan préthérapeutique avec scintigraphie à l'albumine macroagrégée Tc-99m (MAA) montrant des foyers extrahépatiques dans le tractus gastro-intestinal
Preuve de tout dépôt d'albumine macroagrégé Tc-99m détectable dans l'estomac ou le duodénum, après l'application de techniques angiographiques établies pour arrêter un tel dépôt
Radiothérapie antérieure aux poumons et/ou à la partie supérieure de l'abdomen chevauchant la dose au foie à la décision de l'interventionniste
Shunt pulmonaire supérieur à 20 % ou > 30 Dose absorbée de rayonnement gris aux poumons, estimée par le Tc-99m-MAA
Grossesse
Maladie pulmonaire symptomatique excluant la SIRT à la décision de l'interventionniste
Infection active non contrôlée
Tout résultat de laboratoire avant le traitement dans les 30 jours suivant le traitement démontrant : un taux d'alanine aminotransférase supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale et/ou une bilirubine sérique supérieure à 2 mg/dl (> 34 umol/l)
Signe actuel ou antérieur d'ascite à la tomodensitométrie ou à l'examen physique
Volume tumoral supérieur à 50 % du volume hépatique
Conditions excluant les échantillons translationnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Faisabilité et analyse translationnelle Délai: Lorsque 5 patients seront inclus, les prélèvements sanguins seront analysés pour une analyse exploratoire (attendue après la première année). Au total, nous prévoyons d'inclure 30 patients en cas de résultats positifs.	Étudier les marqueurs pronostiques et prédictifs potentiels de l'efficacité par caractéristiques moléculaires et analyse mutationnelle	Lorsque 5 patients seront inclus, les prélèvements sanguins seront analysés pour une analyse exploratoire (attendue après la première année). Au total, nous prévoyons d'inclure 30 patients en cas de résultats positifs.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La survie globale Délai: 3 années		3 années
Survie sans progression Délai: 3 années		3 années
Taux de réponse Délai: 6 mois	Selon RECIST 1.1	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Louise B Callesen, Experimental Clinical Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité