Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiv intern strålbehandling med 90-åriga hartsmikrofärer för refraktär kolorektal cancer i levermetastaser (SIRT)

12 januari 2026 uppdaterad av: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital

Selektiv intern strålbehandling med 90-åriga hartsmikrofärer för refraktär kolorektal cancerlevermetastaser - SIRT - En translationell genomförbarhetsstudie

Observationell genomförbarhetsstudie som undersöker biologiska aspekter hos patienter med levermetastaser från kolorektal cancer som genomgår behandling med SIRT, genom translationell analys av biologiska prover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Levermetastas Koloncancer

Detaljerad beskrivning

I denna studie försöker utredarna undersöka biologiska aspekter hos patienter med levermetastaser i kolorektal cancer som genomgår behandling med selektiv intern strålbehandling, genom translationell analys av biologiska prover.

SIRT kommer att utföras enligt standardproceduren på Aarhus Universitetssjukhus. Translationella blodprover kommer att tas före behandling och under uppföljning.

Den totala cellfria DNA-nivån kommer att kvantifieras i alla prover. Proverna kommer att analyseras för tumörspecifika mutationer såsom KRAS, BRAF och NRAS onkogener.

Utredarna räknar med att inkludera upp till 30 patienter.

Detta är en rent observationell translationell studie. Resultat kommer att analyseras i relation till utfallsdata.

Studien genomförs i samarbete med:

Institutionen för gastroenterologi och hepatologi, Aarhus Universitetssjukhus Radiologiavdelningen, Aarhus Universitetssjukhus Nuklearmedicinska avdelningen, Aarhus Universitetssjukhus

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Louise B Callesen, MD
Telefonnummer: +4578462535
E-post: louicall@rm.dk

Studieorter

Danmark
- Danmark
  - Aarhus N, Danmark, Danmark, 8200
    - Rekrytering
    - Department of Oncology, Aarhus University Hospital
    - Kontakt:
      
      Louise B Callesen, MD
      
      Telefonnummer: 30482884
      
      E-post: louicall@rm.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter med metastaserad kolorektal cancer med kemorefraktär leverdominant sjukdom. Patienter befinns inte kvalificerade för kirurgisk resektion, RFA eller SBRT av en multidisciplinär tumörstyrelse (MDT), och anses vara kandidater för SIRT-behandling för att få sjukdomskontroll eller resekterbarhet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av metastaserande kolorektalt adenokarcinom med leverdominant sjukdom
Diagnos av levermetastaser kan göras genom histo- eller cytopatologi, eller genom kliniska kriterier och avbildningskriterier.
Levermetastaser är inte kvalificerade för resektion, RFA eller SBRT
Alla patienter måste vara borta från alla kemoterapeutiska kurer i 14 dagar före SIRT-behandling
Alla patienter måste vara av med vaskulär endoteltillväxtfaktorhämmare i 6 veckor före SIRT-behandling
Progressiv sjukdom, allvarlig intolerans under eller efter alla standardlinjer av kemoterapi
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
Ålder 18 år eller äldre
Kunna förstå skriftlig information
Samtycke till prover för translationell forskning

Exklusions kriterier:

Preterapeutisk upparbetningsprocedur med Tc-99m makroaggregerat albumin (MAA) scintigrafi som visar extrahepatiska foci i mag-tarmkanalen
Bevis på någon detekterbar Tc-99m makroaggregerad albuminavsättning i magen eller tolvfingertarmen, efter tillämpning av etablerade angiografiska tekniker för att stoppa sådan avsättning
Tidigare strålbehandling till lungorna och/eller till den övre delen av buken som överlappar dosen till levern efter interventionistens beslut
Lungshunt större än 20 % eller > 30 Grå strålningsabsorberad dos till lungorna, uppskattad av Tc-99m-MAA
Graviditet
Symtomatisk lungsjukdom som utesluter SIRT vid interventionistens beslut
Aktiv okontrollerad infektion
Alla laboratoriefynd före behandling inom 30 dagar efter behandling som visar: alaninaminotransferasnivå högre än 5 gånger övre normalgräns och/eller serumbilirubin större än 2 mg/dl (>34 umol/l)
Aktuella eller tidigare tecken på ascites vid CT-skanning eller fysisk undersökning
Tumörvolym större än 50 % av levervolymen
Förhållanden som utesluter translationella prover

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Genomförbarhet och translationell analys Tidsram: När 5 patienter ingår kommer blodproverna att analyseras för explorativ analys (förväntas efter första året). Totalt räknar vi med att inkludera 30 patienter vid positiva resultat.	Undersöka potentiella prognostiska och prediktiva markörer för effektivitet genom molekylära egenskaper och mutationsanalys	När 5 patienter ingår kommer blodproverna att analyseras för explorativ analys (förväntas efter första året). Totalt räknar vi med att inkludera 30 patienter vid positiva resultat.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total överlevnad Tidsram: 3 år		3 år
Progressionsfri överlevnad Tidsram: 3 år		3 år
Svarsfrekvens Tidsram: 6 månader	Enligt RECIST 1.1	6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Utredare

Huvudutredare: Louise B Callesen, Experimental Clinical Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna