Selektivní vnitřní radiační terapie s 90Y pryskyřičnými mikroférami pro refrakterní metastázy kolorektálního karcinomu v játrech (SIRT)
12. ledna 2026 aktualizováno: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital
Selektivní vnitřní radiační terapie s 90Y pryskyřičnými mikrofery pro refrakterní metastázy kolorektálního karcinomu v játrech - SIRT - Translační studie proveditelnosti
Observační studie proveditelnosti zkoumající biologické aspekty u pacientů s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu podstupujících léčbu SIRT pomocí translační analýzy biologických vzorků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V této studii se výzkumníci snaží prozkoumat biologické aspekty u pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu, kteří podstupují léčbu selektivní interní radiační terapií, pomocí translační analýzy biologických vzorků.
SIRT bude prováděn standardním postupem ve fakultní nemocnici v Aarhusu. Translační vzorky krve budou odebrány před léčbou a během sledování.
Celková hladina bezbuněčné DNA bude kvantifikována ve všech vzorcích. Vzorky budou analyzovány na nádorově specifické mutace, jako jsou onkogeny KRAS, BRAF a NRAS.
Vyšetřovatelé očekávají, že zahrnou až 30 pacientů.
Toto je čistě observační translační studie. Výsledky budou analyzovány ve vztahu k výsledným datům.
Studie probíhá ve spolupráci s:
Gastroenterologická a hepatologická klinika Fakultní nemocnice Aarhus Radiologická klinika Fakultní nemocnice Aarhus Klinika nukleární medicíny Fakultní nemocnice Aarhus
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Louise B Callesen, MD
- Telefonní číslo: +4578462535
- E-mail: louicall@rm.dk
Studijní místa
-
-
Danmark
-
Aarhus N, Danmark, Dánsko, 8200
- Nábor
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Louise B Callesen, MD
- Telefonní číslo: 30482884
- E-mail: louicall@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci tvoří pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem s chemorefrakterním jaterním dominantním onemocněním.
Multidisciplinární nádorová rada (MDT) shledá pacienty, kteří nejsou způsobilí pro chirurgickou resekci, RFA nebo SBRT, a jsou považováni za kandidáty pro léčbu SIRT za účelem získání kontroly onemocnění nebo resekability.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika metastatického kolorektálního adenokarcinomu s dominantním onemocněním jater
- Diagnóza jaterních metastáz může být provedena histo- nebo cytopatologií nebo klinickými a zobrazovacími kritérii.
- Jaterní metastázy nejsou vhodné pro resekci, RFA nebo SBRT
- Všichni pacienti musí být mimo chemoterapeutické režimy po dobu 14 dnů před léčbou SIRT
- Všichni pacienti musí být bez inhibitorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru po dobu 6 týdnů před léčbou SIRT
- Progresivní onemocnění, těžká intolerance během nebo po všech standardních liniích chemoterapie
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Věk 18 let nebo starší
- Umět porozumět písemným informacím
- Souhlas se vzorky pro translační výzkum
Kritéria vyloučení:
- Předterapeutický postup s Tc-99m makroagregovaným albuminem (MAA) scintigrafií ukazující extrahepatální ložiska v GI traktu
- Důkaz o jakékoli detekovatelné depozici makroagregovaného albuminu Tc-99m v žaludku nebo dvanáctníku po aplikaci zavedených angiografických technik k zastavení této depozice
- Předchozí radiační terapie do plic a/nebo do horní části břicha překrývající se s dávkou do jater na základě rozhodnutí intervenčního lékaře
- Lung shunt větší než 20 % nebo > 30 Gray radiace absorbovaná dávka do plic, odhadovaná Tc-99m-MAA
- Těhotenství
- Symptomatické onemocnění plic vylučující SIRT na základě rozhodnutí intervenčního lékaře
- Aktivní nekontrolovaná infekce
- Jakékoli laboratorní nálezy před léčbou do 30 dnů od léčby prokazující: hladinu alaninaminotransferázy vyšší než 5násobek horní normální hranice a/nebo sérový bilirubin vyšší než 2 mg/dl (>34 umol/l)
- Současný nebo dřívější průkaz ascitu na CT vyšetření nebo fyzikálním vyšetření
- Objem nádoru větší než 50 % objemu jater
- Podmínky vylučující překladové vzorky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza proveditelnosti a translační analýza
Časové okno: Při zahrnutí 5 pacientů budou vzorky krve analyzovány pro explorativní analýzu (očekává se po prvním roce). V případě pozitivních výsledků očekáváme celkem 30 pacientů.
|
Zkoumání potenciálních prognostických a prediktivních markerů účinnosti pomocí molekulárních charakteristik a mutační analýzy
|
Při zahrnutí 5 pacientů budou vzorky krve analyzovány pro explorativní analýzu (očekává se po prvním roce). V případě pozitivních výsledků očekáváme celkem 30 pacientů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Podle RECIST 1.1
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise B Callesen, Experimental Clinical Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary jater
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-111-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .