TKA 후 OP 재활 중 물리 치료사의 통증에 대한 두려움과 신뢰에 대한 IM OXT의 파일럿 타당성 연구
슬관절 전치환술 후 외래 재활 시 물리치료사의 통증에 대한 두려움과 신뢰에 대한 근육주사 옥시토신의 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 이 연구 설계의 타당성을 결정하고 변경된 설계가 대규모의 실용적인 다기관 임상 시험 설계에서 이러한 장벽을 극복하기 위해 가져올 수 있는 장벽을 식별하는 것입니다. 또한 슬관절 전치환술(TKA) 후 재활을 받는 환자의 주요 결과 측정인 신뢰와 두려움의 효과 크기와 분산을 추정하도록 설계되었습니다. 연구팀은 뇌를 대상으로 하는 일련의 이전 연구에서 결정된 용량과 시간으로 근육 내(IM) 옥시토신이 신뢰를 높이고 두려움을 줄이며 이것이 개선된 결과와 관련이 있을 것이라고 가정합니다. 다시 말하지만 이 연구는 이 가설을 테스트하기 위해 고안된 것이 아니라 이 보조금을 따를 대규모 다기관 임상 시험에서 테스트하는 데 필요한 중요한 데이터를 수집하기 위한 것입니다.
편측 TKA를 받기로 결정한 참가자는 수술 최소 48시간 전에 통증 임상 연구실에 와서 동의를 확인하고 일련의 설문지를 작성합니다. 참가자의 수술, 마취, 수술 후 약물 및 치료 치료는 일상적입니다. 첫 번째 외래 환자 연구 방문에서 참가자는 통증에 대한 두려움에 대한 설문지를 작성하고 무작위 이중 맹검 방식으로 옥시토신 또는 위약을 근육 주사합니다. 이 세션이 끝나면 참가자는 치료사에 대한 신뢰도를 평가하는 설문지를 작성합니다. 물리 치료는 일상적이며 두려움과 신뢰 설문지는 2차, 4차, 8차 및 마지막 물리 치료 세션과 진행 및 기능의 일상적인 측정에서 완료됩니다. 1차 결과 측정은 1차 및 2차 방문에서 신뢰 및 공포 설문지의 효과 크기 및 가변성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 > 18 및 < 75세, 체질량 지수(BMI) <40.
- 이전 병력, American Society of Anesthesiologists 신체 상태 1, 2 또는 3을 기반으로 주 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다. Davie Medical Center에서 일방적 TKA 및 수술 후 물리 치료를 받을 예정입니다.
- 정상 혈압(수축기 90-140mmHg, 확장기 50-90mmHg) 안정 시 심박수 분당 45-100회) 약물 치료 없이 또는 고혈압 환자의 경우 항고혈압제로 압력 조절 및 안정 시 심박수 45-100회 분당.
- 가임기 여성 피험자와 폐경 후 1년 미만인 피험자는 호르몬 피임법(예: 복합 경구 피임법, 이식 피임법, 주사 피임법 또는 경피 피임법), 이중 장벽 피임법(예: 콘돔, 스펀지, 다이어프램 또는 질 링 + 살정제 젤리 또는 크림), 또는 연구 약물 투여 전 최소 1주기 동안 이성애 성교를 완전히 금합니다.
제외 기준:
- Pitocin®의 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 심각한 반응
- 연구책임자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 놓이게 하는 모든 질병, 진단 또는 상태(의학적 또는 외과적)(예: 진행 중인 출혈이 있는 자궁 섬유종과 같이 증가된 긴장도가 해로울 수 있는 활동성 부인과 질환), 피험자의 연구 절차 준수 또는 데이터 품질 저하
- 임신중인 여성(선별진료시 소변임신검사 양성), 현재 수유중이거나 수유중인 여성, 임신한지 2년 이내인 여성
- 신경병증, 만성 통증, 진성 당뇨병이 있거나 매일 벤조디아제핀 또는 진통제를 복용하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신
옥시토신 IM 주사는 첫 번째 외래 환자 물리 치료 세션 전에 무작위 배정에 따라 제공됩니다.
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IM 옥시토신
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약
위약 IM 주사는 첫 번째 외래 환자 물리 치료 세션 전에 무작위 배정에 따라 제공됩니다.
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위약 IM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kinesiophobia-11의 탬파 척도(TSK-11)
기간: 수술 후 외래 환자 물리 치료 방문 1/연구 약물 투여 방문/기준선
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TSK-11 척도의 범위는 11에서 44까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. TSK-11은 외래 수술 후 물리 치료 세션 전에 완료됩니다. |
수술 후 외래 환자 물리 치료 방문 1/연구 약물 투여 방문/기준선
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Kinesiophobia-11의 탬파 척도(TSK-11)
기간: 수술 후 외래 환자 물리 치료 방문 2, 연구 약물 투여 후 1-5일
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TSK-11 척도의 범위는 11에서 44까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. TSK-11은 외래 수술 후 물리 치료 세션 전에 완료됩니다. |
수술 후 외래 환자 물리 치료 방문 2, 연구 약물 투여 후 1-5일
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Kinesiophobia-11의 탬파 척도(TSK-11)
기간: 수술 후 외래 환자 물리 치료 연구 약물 투여 후 4, 5-10일 방문
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TSK-11 척도의 범위는 11에서 44까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. TSK-11은 외래 수술 후 물리 치료 세션 전에 완료됩니다. |
수술 후 외래 환자 물리 치료 연구 약물 투여 후 4, 5-10일 방문
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Kinesiophobia-11의 탬파 척도(TSK-11)
기간: 수술 후 외래 환자 물리 치료 방문 8, 7 - 연구 투약 후 20일
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TSK-11 척도의 범위는 11에서 44까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. TSK-11은 외래 수술 후 물리 치료 세션 전에 완료됩니다. |
수술 후 외래 환자 물리 치료 방문 8, 7 - 연구 투약 후 20일
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Kinesiophobia-11의 탬파 척도(TSK-11)
기간: 수술 후 외래 환자 물리 치료 최종 방문, 연구 약물 투여 후 10-60일
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TSK-11 척도의 범위는 11에서 44까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. TSK-11은 외래 수술 후 물리 치료 세션 전에 완료됩니다. |
수술 후 외래 환자 물리 치료 최종 방문, 연구 약물 투여 후 10-60일
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워킹 얼라이언스 인벤토리(WAI)
기간: 수술 후 외래 환자 물리 치료 방문 1/연구 약물 투여 방문/기준선
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WAI 점수 범위는 24~72이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. WAI는 외래 수술 후 물리 치료 세션 후에 완료됩니다. |
수술 후 외래 환자 물리 치료 방문 1/연구 약물 투여 방문/기준선
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워킹 얼라이언스 인벤토리(WAI)
기간: 수술 후 외래 환자 물리 치료 방문 2, 연구 약물 투여 후 1-5일
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WAI 점수 범위는 24~72이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. WAI는 외래 수술 후 물리 치료 세션 후에 완료됩니다. |
수술 후 외래 환자 물리 치료 방문 2, 연구 약물 투여 후 1-5일
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워킹 얼라이언스 인벤토리(WAI)
기간: 수술 후 외래 환자 물리 치료 연구 약물 투여 후 4, 5-10일 방문
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WAI 점수 범위는 24~72이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. WAI는 외래 수술 후 물리 치료 세션 후에 완료됩니다. |
수술 후 외래 환자 물리 치료 연구 약물 투여 후 4, 5-10일 방문
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워킹 얼라이언스 인벤토리(WAI)
기간: 수술 후 외래 환자 물리 치료 방문 8, 7 - 연구 투약 후 20일
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WAI 점수 범위는 24~72이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. WAI는 외래 수술 후 물리 치료 세션 후에 완료됩니다. |
수술 후 외래 환자 물리 치료 방문 8, 7 - 연구 투약 후 20일
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워킹 얼라이언스 인벤토리(WAI)
기간: 수술 후 외래 환자 물리 치료 최종 방문, 연구 약물 투여 후 10-60일
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WAI 점수 범위는 24~72이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. WAI는 외래 수술 후 물리 치료 세션 후에 완료됩니다. |
수술 후 외래 환자 물리 치료 최종 방문, 연구 약물 투여 후 10-60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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똑바로 다리를 올릴 때 통증
기간: 수술 후 외래 환자 물리 치료 세션, 수술 후 최대 12주
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수술 후 물리 치료 세션 동안 0-10 언어 척도를 사용하여 통증을 측정하고 전자 의료 기록에서 데이터를 수집합니다.
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수술 후 외래 환자 물리 치료 세션, 수술 후 최대 12주
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다리를 곧게 뻗은 후 통증
기간: 수술 후 외래 환자 물리 치료 세션, 수술 후 최대 12주
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수술 후 물리 치료 세션 동안 0-10 언어 척도를 사용하여 통증을 측정하고 전자 의료 기록에서 데이터를 수집합니다.
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수술 후 외래 환자 물리 치료 세션, 수술 후 최대 12주
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물리 치료사는 걷기 운동이 시작된 것으로 간주합니다. 계단을 오르내릴 수 있습니다
기간: 수술 후 24-48시간 후
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이 수술 후 일상적인 물리 치료 중에 치료사는 환자가 치료 중 스테핑 운동을 시작할 준비가 된 시점을 결정합니다.
치료사의 주관적인 판단입니다.
결과 측정은 치료사가 환자가 걷기 운동을 시작했다고 전자 의료 기록(EMR)에 기록한 수술 후 일수입니다.
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수술 후 24-48시간 후
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보행 속도
기간: 수술 후 외래 환자 물리 치료 세션, 수술 후 최대 12주
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보행 속도는 첫 번째 물리 치료 세션과 마지막 물리 치료 세션 및 수술 후 물리 치료 중 다양한 시간에 미터/초를 사용하여 물리 치료사가 측정합니다. 미터 단위의 거리를 초로 나눕니다. 이 데이터는 전자 의료 기록에 기록되고 전자 의료 기록에서 기록됩니다. |
수술 후 외래 환자 물리 치료 세션, 수술 후 최대 12주
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평균 통증 점수
기간: 수술 후 외래 환자 물리 치료 세션, 수술 후 최대 12주
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환자는 예정된 물리 치료 세션 이전 24시간 동안 경험한 평균 통증을 구두로 진술하도록 요청받습니다.
평균 통증은 구두 통증 척도를 사용하여 측정됩니다. 0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
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수술 후 외래 환자 물리 치료 세션, 수술 후 최대 12주
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진통제 소비
기간: 수술 후 외래 환자 물리 치료 세션, 수술 후 최대 12주
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진통제는 각 치료 세션 전날부터 기록됩니다.
진통제 소비는 표준 변환표를 사용하여 모르핀 등가물로 변환됩니다.
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수술 후 외래 환자 물리 치료 세션, 수술 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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옥시토신에 대한 임상 시험
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