Uno studio pilota di fattibilità di IM OXT sulla paura del dolore e la fiducia nel fisioterapista durante la riabilitazione OP dopo TKA
Uno studio pilota di fattibilità dell'ossitocina intramuscolare sulla paura del dolore e sulla fiducia nel fisioterapista durante la riabilitazione ambulatoriale dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità del disegno di questo studio e identificare le barriere che un disegno alterato potrebbe portare a superare queste barriere nella progettazione di una sperimentazione clinica ampia, pragmatica e multicentrica. È inoltre progettato per stimare la dimensione dell'effetto e la varianza delle principali misure di esito, fiducia e paura, nei pazienti sottoposti a riabilitazione dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA). Il team di studio ipotizza che l'ossitocina intramuscolare (IM), in una dose e un tempo determinati da una serie di studi precedenti nell'ambito di questa sovvenzione per colpire il cervello, aumenterà la fiducia e ridurrà la paura e che questi saranno associati a risultati migliori. Ancora una volta, lo studio non è progettato per testare questa ipotesi, ma per raccogliere i dati critici necessari per testarla in un ampio studio clinico multicentrico che farebbe seguito a questa concessione.
I partecipanti che hanno deciso di sottoporsi a TKA unilaterale, verranno all'Unità di ricerca clinica sul dolore almeno 48 ore prima dell'intervento chirurgico per confermare il consenso e completare una serie di questionari. La chirurgia, l'anestesia e il trattamento farmacologico e terapeutico postoperatorio dei partecipanti saranno di routine. Durante la prima visita di studio ambulatoriale i partecipanti completeranno un questionario sulla paura del dolore e riceveranno un'iniezione intramuscolare di ossitocina o placebo in modo randomizzato, in doppio cieco. Al termine di questa sessione i partecipanti compileranno un questionario valutando il grado di fiducia nel terapeuta. La terapia fisica sarà di routine e i questionari sulla paura e sulla fiducia saranno completati alla 2a, 4a, 8a e ultima sessione di terapia fisica, nonché misure di routine di progresso e funzionalità. La misura dell'esito primario è la valutazione della dimensione dell'effetto e della variabilità dei questionari sulla fiducia e sulla paura alla prima e alla seconda visita.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina > 18 e < 75 anni, indice di massa corporea (BMI) <40.
- Generalmente in buona salute come stabilito dal ricercatore principale sulla base della precedente storia medica, stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists. Previsto per TKA unilaterale e terapia fisica postoperatoria presso il Davie Medical Center.
- Pressione arteriosa normale (sistolica 90-140 mmHg; diastolica 50-90 mmHg) frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto) senza farmaci o per chi soffre di ipertensione, pressione controllata con antipertensivi e con frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto.
- Le donne in età fertile e quelle in post-menopausa < 1 anno devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come metodi ormonali (ad es. contraccettivi combinati orali, impiantabili, iniettabili o transdermici), metodi a doppia barriera (ad es. preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale più gelatine o creme spermicide) o totale astinenza da rapporti eterosessuali per un minimo di 1 ciclo completo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente di Pitocin®
- Qualsiasi malattia, diagnosi o condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione del ricercatore principale, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore (malattia ginecologica attiva in cui l'aumento del tono sarebbe dannoso, ad esempio fibromi uterini con sanguinamento in corso), compromissione la conformità del soggetto alle procedure dello studio o compromettere la qualità dei dati
- Donne in gravidanza (risultato positivo al test di gravidanza sulle urine alla visita di screening), donne che stanno attualmente allattando o che allattano, donne in gravidanza da meno di 2 anni
- Soggetti con neuropatia, dolore cronico, diabete mellito o che assumono benzodiazepine o antidolorifici su base giornaliera.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossitocina
L'iniezione IM di ossitocina verrà somministrata per randomizzazione prima della prima sessione di terapia fisica ambulatoriale
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IM Ossitocina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo
L'iniezione IM di placebo verrà somministrata per randomizzazione prima della prima sessione di terapia fisica ambulatoriale
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IM placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Tampa di Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Lasso di tempo: Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 1/visita di somministrazione del farmaco oggetto dello studio/Valore di base
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La scala TSK-11 va da 11 a 44 con un punteggio più alto che denota un risultato peggiore. Il TSK-11 sarà completato prima della sessione di terapia fisica post-operatoria ambulatoriale |
Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 1/visita di somministrazione del farmaco oggetto dello studio/Valore di base
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Scala Tampa di Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Lasso di tempo: Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 2, 1-5 giorni dopo il farmaco in studio
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La scala TSK-11 va da 11 a 44 con un punteggio più alto che denota un risultato peggiore. Il TSK-11 sarà completato prima della sessione di terapia fisica post-operatoria ambulatoriale |
Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 2, 1-5 giorni dopo il farmaco in studio
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Scala Tampa di Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Lasso di tempo: Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 4, 5-10 giorni dopo il farmaco in studio
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La scala TSK-11 va da 11 a 44 con un punteggio più alto che denota un risultato peggiore. Il TSK-11 sarà completato prima della sessione di terapia fisica post-operatoria ambulatoriale |
Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 4, 5-10 giorni dopo il farmaco in studio
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Scala Tampa di Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Lasso di tempo: Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 8, 7 -20 giorni dopo il farmaco in studio
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La scala TSK-11 va da 11 a 44 con un punteggio più alto che denota un risultato peggiore. Il TSK-11 sarà completato prima della sessione di terapia fisica post-operatoria ambulatoriale |
Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 8, 7 -20 giorni dopo il farmaco in studio
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Scala Tampa di Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Lasso di tempo: Visita finale di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria, 10-60 giorni dopo il trattamento in studio
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La scala TSK-11 va da 11 a 44 con un punteggio più alto che denota un risultato peggiore. Il TSK-11 sarà completato prima della sessione di terapia fisica post-operatoria ambulatoriale |
Visita finale di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria, 10-60 giorni dopo il trattamento in studio
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Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 1/visita di somministrazione del farmaco oggetto dello studio/Valore di base
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Il punteggio WAI varia da 24 a 72 con un punteggio più alto che denota un risultato migliore. Il WAI sarà completato dopo la sessione di terapia fisica post-operatoria ambulatoriale. |
Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 1/visita di somministrazione del farmaco oggetto dello studio/Valore di base
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Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 2, 1-5 giorni dopo il farmaco in studio
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Il punteggio WAI varia da 24 a 72 con un punteggio più alto che denota un risultato migliore. Il WAI sarà completato dopo la sessione di terapia fisica post-operatoria ambulatoriale. |
Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 2, 1-5 giorni dopo il farmaco in studio
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Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 4, 5-10 giorni dopo il farmaco in studio
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Il punteggio WAI varia da 24 a 72 con un punteggio più alto che denota un risultato migliore. Il WAI sarà completato dopo la sessione di terapia fisica post-operatoria ambulatoriale. |
Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 4, 5-10 giorni dopo il farmaco in studio
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Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 8, 7 -20 giorni dopo il farmaco in studio
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Il punteggio WAI varia da 24 a 72 con un punteggio più alto che denota un risultato migliore. Il WAI sarà completato dopo la sessione di terapia fisica post-operatoria ambulatoriale. |
Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 8, 7 -20 giorni dopo il farmaco in studio
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Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Visita finale di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria, 10-60 giorni dopo il trattamento in studio
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Il punteggio WAI varia da 24 a 72 con un punteggio più alto che denota un risultato migliore. Il WAI sarà completato dopo la sessione di terapia fisica post-operatoria ambulatoriale. |
Visita finale di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria, 10-60 giorni dopo il trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore durante il sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: Sedute di fisioterapia ambulatoriale post-operatoria, fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Durante le sedute di fisioterapia postoperatoria verrà misurato il dolore utilizzando una scala verbale da 0 a 10, con 0 equivalente a NESSUN DOLORE e 10 equivalente a IL PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE ei dati raccolti dalla cartella clinica elettronica.
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Sedute di fisioterapia ambulatoriale post-operatoria, fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Dolore dopo il sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: Sedute di fisioterapia ambulatoriale post-operatoria, fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Durante le sedute di fisioterapia postoperatoria verrà misurato il dolore utilizzando una scala verbale da 0 a 10, con 0 equivalente a NESSUN DOLORE e 10 equivalente a IL PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE ei dati raccolti dalla cartella clinica elettronica.
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Sedute di fisioterapia ambulatoriale post-operatoria, fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Il fisioterapista ritiene che inizi l'esercizio di stepping; può salire e scendere le scale
Lasso di tempo: Post-operatorio 24-48 ore dopo l'intervento
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Durante la terapia fisica di routine dopo questo intervento chirurgico, il terapista determina quando il paziente è pronto per iniziare a fare un passo durante la terapia.
È una determinazione soggettiva del terapeuta.
La misura dell'esito è il numero di giorni trascorsi dall'intervento quando il terapista annota nella cartella clinica elettronica (EMR) che il paziente ha iniziato gli esercizi di stepping.
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Post-operatorio 24-48 ore dopo l'intervento
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Sedute di fisioterapia ambulatoriale post-operatoria, fino a 12 settimane dopo l'intervento
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La velocità dell'andatura sarà misurata dal fisioterapista alla prima sessione di terapia fisica e all'ultima sessione di terapia fisica e in momenti diversi durante la terapia fisica dopo l'intervento chirurgico utilizzando metri/secondi. La distanza in metri è divisa per il numero di secondi. Questi dati saranno registrati nella cartella clinica elettronica e registrati dalla cartella clinica elettronica. |
Sedute di fisioterapia ambulatoriale post-operatoria, fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Sedute di fisioterapia ambulatoriale post-operatoria, fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà chiesto di dichiarare verbalmente il dolore medio che hanno provato nelle 24 ore precedenti la sessione di fisioterapia programmata.
Il dolore medio sarà misurato utilizzando una scala del dolore verbale; 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale a IL PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
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Sedute di fisioterapia ambulatoriale post-operatoria, fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Sedute di fisioterapia ambulatoriale post-operatoria, fino a 12 settimane dopo l'intervento
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I farmaci analgesici verranno registrati dal giorno precedente a ciascuna sessione di terapia.
Il consumo di analgesici sarà convertito in morfina equivalente utilizzando una tabella di conversione standard.
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Sedute di fisioterapia ambulatoriale post-operatoria, fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00066646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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