Um estudo piloto de viabilidade de IM OXT sobre medo da dor e confiança no fisioterapeuta durante a reabilitação OP após ATJ
Um estudo piloto de viabilidade da ocitocina intramuscular sobre o medo da dor e a confiança no fisioterapeuta durante a reabilitação ambulatorial após artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade desse desenho de estudo e identificar as barreiras que o desenho alterado poderia trazer para superar essas barreiras no desenho de um ensaio clínico grande, pragmático e multicêntrico. Também é projetado para estimar o tamanho do efeito e a variância das principais medidas de resultado, confiança e medo, em pacientes submetidos à reabilitação após artroplastia total do joelho (ATJ). A equipe do estudo levanta a hipótese de que a oxitocina intramuscular (IM), em uma dose e tempo determinados por uma série de estudos anteriores sob esta concessão para atingir o cérebro, aumentará a confiança e reduzirá o medo e que estes serão associados a melhores resultados. Novamente, o estudo não foi projetado para testar essa hipótese, mas para reunir os dados críticos necessários para testá-la em um grande ensaio clínico multicêntrico que se seguiria a essa concessão.
Os participantes que decidirem se submeter à ATJ unilateral irão à Unidade de Pesquisa Clínica da Dor pelo menos 48 horas antes da cirurgia para confirmar o consentimento e preencher uma série de questionários. A cirurgia dos participantes, a anestesia e a medicação pós-operatória e o tratamento terapêutico serão rotina. Na primeira visita do estudo ambulatorial, os participantes preencherão um questionário de medo sobre a dor e receberão uma injeção intramuscular de ocitocina ou placebo de maneira randomizada e duplo-cega. No final desta sessão os participantes irão responder a um questionário que avalia o grau de confiança no terapeuta. A fisioterapia será rotina, e os questionários de medo e confiança serão preenchidos na 2ª, 4ª, 8ª e última sessão de fisioterapia, bem como medidas de rotina de progresso e função. A medida de resultado primário é a avaliação do tamanho do efeito e variabilidade dos questionários de confiança e medo na 1ª e 2ª visita.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 18 e < 75 anos de idade, Índice de Massa Corporal (IMC) <40.
- Geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo investigador principal com base no histórico médico anterior, estado físico 1, 2 ou 3 da American Society of Anesthesiologists. Programado para ATJ unilateral e fisioterapia pós-operatória no Davie Medical Center.
- Pressão arterial normal (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg) frequência cardíaca em repouso 45-100 batimentos por minuto) sem medicação ou para hipertensos, pressão controlada com anti-hipertensivos e com frequência cardíaca em repouso 45-100 batimentos por minuto.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e aqueles com menos de 1 ano de pós-menopausa devem praticar métodos altamente eficazes de controle de natalidade, como métodos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais, implantáveis, injetáveis ou transdérmicos combinados), métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativos, esponja, diafragma ou anel vaginal mais geléias ou cremes espermicidas) ou abstinência total de relações sexuais heterossexuais por no mínimo 1 ciclo completo antes da administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade, alergia ou reação significativa a qualquer ingrediente de Pitocin®
- Qualquer doença, diagnóstico ou condição (médica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador principal, colocaria o sujeito em risco aumentado (doença ginecológica ativa na qual o aumento do tônus seria prejudicial, por exemplo, miomas uterinos com sangramento contínuo), comprometimento conformidade do sujeito com os procedimentos do estudo, ou comprometer a qualidade dos dados
- Mulheres grávidas (resultado positivo para teste de gravidez na urina na visita de triagem), mulheres que estão amamentando ou amamentando, mulheres que engravidaram nos últimos 2 anos
- Indivíduos com neuropatia, dor crônica, diabetes mellitus ou tomando benzodiazepínicos ou analgésicos diariamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ocitocina
A injeção IM de ocitocina será administrada por randomização antes da primeira sessão de fisioterapia ambulatorial
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Ocitocina IM
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo
A injeção IM de placebo será administrada por randomização antes da primeira sessão de fisioterapia ambulatorial
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Placebo IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Tampa de Cinesiofobia-11 (TSK-11)
Prazo: Visita de Fisioterapia Ambulatorial Pós-operatória 1/consulta de administração de medicamentos do estudo/Linha de base
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A escala TSK-11 varia de 11 a 44, com uma pontuação mais alta denotando um pior resultado. O TSK-11 será concluído antes da sessão de fisioterapia pós-operatória ambulatorial |
Visita de Fisioterapia Ambulatorial Pós-operatória 1/consulta de administração de medicamentos do estudo/Linha de base
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Escala Tampa de Cinesiofobia-11 (TSK-11)
Prazo: Visita de Fisioterapia Ambulatorial Pós-operatória 2, 1-5 dias após a medicação do estudo
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A escala TSK-11 varia de 11 a 44, com uma pontuação mais alta denotando um pior resultado. O TSK-11 será concluído antes da sessão de fisioterapia pós-operatória ambulatorial |
Visita de Fisioterapia Ambulatorial Pós-operatória 2, 1-5 dias após a medicação do estudo
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Escala Tampa de Cinesiofobia-11 (TSK-11)
Prazo: Visita de Fisioterapia Ambulatorial Pós-operatória 4, 5-10 dias após a medicação do estudo
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A escala TSK-11 varia de 11 a 44, com uma pontuação mais alta denotando um pior resultado. O TSK-11 será concluído antes da sessão de fisioterapia pós-operatória ambulatorial |
Visita de Fisioterapia Ambulatorial Pós-operatória 4, 5-10 dias após a medicação do estudo
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Escala Tampa de Cinesiofobia-11 (TSK-11)
Prazo: Visita de fisioterapia ambulatorial pós-operatória 8, 7 a 20 dias após a medicação do estudo
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A escala TSK-11 varia de 11 a 44, com uma pontuação mais alta denotando um pior resultado. O TSK-11 será concluído antes da sessão de fisioterapia pós-operatória ambulatorial |
Visita de fisioterapia ambulatorial pós-operatória 8, 7 a 20 dias após a medicação do estudo
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Escala Tampa de Cinesiofobia-11 (TSK-11)
Prazo: Consulta Final de Fisioterapia Ambulatorial Pós-Operatória, 10-60 dias após a medicação do estudo
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A escala TSK-11 varia de 11 a 44, com uma pontuação mais alta denotando um pior resultado. O TSK-11 será concluído antes da sessão de fisioterapia pós-operatória ambulatorial |
Consulta Final de Fisioterapia Ambulatorial Pós-Operatória, 10-60 dias após a medicação do estudo
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Inventário da Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: Visita de Fisioterapia Ambulatorial Pós-operatória 1/consulta de administração de medicamentos do estudo/Linha de base
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A pontuação WAI varia de 24 a 72, com uma pontuação mais alta denotando um melhor resultado. O ICT será concluído após a sessão de fisioterapia pós-operatória ambulatorial. |
Visita de Fisioterapia Ambulatorial Pós-operatória 1/consulta de administração de medicamentos do estudo/Linha de base
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Inventário da Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: Visita de Fisioterapia Ambulatorial Pós-operatória 2, 1-5 dias após a medicação do estudo
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A pontuação WAI varia de 24 a 72, com uma pontuação mais alta denotando um melhor resultado. O ICT será concluído após a sessão de fisioterapia pós-operatória ambulatorial. |
Visita de Fisioterapia Ambulatorial Pós-operatória 2, 1-5 dias após a medicação do estudo
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Inventário da Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: Visita de Fisioterapia Ambulatorial Pós-operatória 4, 5-10 dias após a medicação do estudo
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A pontuação WAI varia de 24 a 72, com uma pontuação mais alta denotando um melhor resultado. O ICT será concluído após a sessão de fisioterapia pós-operatória ambulatorial. |
Visita de Fisioterapia Ambulatorial Pós-operatória 4, 5-10 dias após a medicação do estudo
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Inventário da Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: Visita de fisioterapia ambulatorial pós-operatória 8, 7 a 20 dias após a medicação do estudo
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A pontuação WAI varia de 24 a 72, com uma pontuação mais alta denotando um melhor resultado. O ICT será concluído após a sessão de fisioterapia pós-operatória ambulatorial. |
Visita de fisioterapia ambulatorial pós-operatória 8, 7 a 20 dias após a medicação do estudo
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Inventário da Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: Consulta Final de Fisioterapia Ambulatorial Pós-Operatória, 10-60 dias após a medicação do estudo
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A pontuação WAI varia de 24 a 72, com uma pontuação mais alta denotando um melhor resultado. O ICT será concluído após a sessão de fisioterapia pós-operatória ambulatorial. |
Consulta Final de Fisioterapia Ambulatorial Pós-Operatória, 10-60 dias após a medicação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante a elevação da perna reta
Prazo: Sessões de fisioterapia ambulatorial pós-operatória, até 12 semanas após a cirurgia
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Durante as sessões de fisioterapia pós-operatória, será mensurada a dor utilizando uma escala verbal de 0 a 10, sendo 0 equivalente a SEM DOR e 10 equivalente a A PIOR DOR IMAGINÁVEL e os dados coletados do prontuário eletrônico.
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Sessões de fisioterapia ambulatorial pós-operatória, até 12 semanas após a cirurgia
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Dor após elevação da perna reta
Prazo: Sessões de fisioterapia ambulatorial pós-operatória, até 12 semanas após a cirurgia
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Durante as sessões de fisioterapia pós-operatória, será mensurada a dor utilizando uma escala verbal de 0 a 10, sendo 0 equivalente a SEM DOR e 10 equivalente a A PIOR DOR IMAGINÁVEL e os dados coletados do prontuário eletrônico.
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Sessões de fisioterapia ambulatorial pós-operatória, até 12 semanas após a cirurgia
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O fisioterapeuta considera que o exercício de step começa; pode subir e descer degraus
Prazo: Pós-operatório 24-48 horas após a cirurgia
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Durante a fisioterapia de rotina após esta cirurgia, o terapeuta determina quando o paciente está pronto para começar a se exercitar durante a terapia.
É uma determinação subjetiva do terapeuta.
A medida do resultado é o número de dias desde a cirurgia, quando o terapeuta anota no prontuário eletrônico (EMR) que o paciente começou a fazer exercícios de step.
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Pós-operatório 24-48 horas após a cirurgia
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Velocidade de marcha
Prazo: Sessões de fisioterapia ambulatorial pós-operatória, até 12 semanas após a cirurgia
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A velocidade da marcha será medida pelo fisioterapeuta na primeira sessão de fisioterapia e na última sessão de fisioterapia e em vários momentos durante a fisioterapia após a cirurgia usando metros/segundos. A distância em metros é dividida pelo número de segundos. Esses dados serão registrados no prontuário médico eletrônico e registrados no prontuário médico eletrônico. |
Sessões de fisioterapia ambulatorial pós-operatória, até 12 semanas após a cirurgia
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Pontuação média de dor
Prazo: Sessões de fisioterapia ambulatorial pós-operatória, até 12 semanas após a cirurgia
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Os pacientes serão solicitados a declarar verbalmente a dor média que sentiram nas 24 horas anteriores à sessão de fisioterapia agendada.
A dor média será medida usando uma escala verbal de dor; 0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente à PIOR DOR IMAGINÁVEL.
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Sessões de fisioterapia ambulatorial pós-operatória, até 12 semanas após a cirurgia
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Consumo de Analgésicos
Prazo: Sessões de fisioterapia ambulatorial pós-operatória, até 12 semanas após a cirurgia
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As medicações analgésicas serão registradas a partir do dia anterior a cada sessão de terapia.
O consumo de analgésicos será convertido em equivalentes de morfina usando uma tabela de conversão padrão.
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Sessões de fisioterapia ambulatorial pós-operatória, até 12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00066646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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