Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe studium wykonalności IM OXT dotyczące strachu przed bólem i zaufania do fizjoterapeuty podczas rehabilitacji PO po TKA

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Pilotażowe studium wykonalności domięśniowego podawania oksytocyny w obawie przed bólem i zaufaniu do fizjoterapeuty podczas ambulatoryjnej rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ dawki domięśniowej (im.) oksytocyny (naturalnie występującego hormonu) na lęk przed bólem i ruchem oraz zaufanie do fizjoterapeuty podczas rehabilitacji ambulatoryjnej po wykonaniu całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Badacze poproszą uczestników o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące lęku przed bólem i ruchem przed kilkoma sesjami fizjoterapii ambulatoryjnej, a badacze zadają uczestnikom pytania dotyczące zaufania do fizjoterapeuty kilka razy po sesjach ambulatoryjnej fizjoterapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wykonalności tego projektu badania i zidentyfikowanie barier, które zmieniony projekt może przynieść w celu przezwyciężenia tych barier w projekcie dużego, pragmatycznego, wieloośrodkowego badania klinicznego. Ma również na celu oszacowanie wielkości efektu i wariancji głównych miar wyniku, zaufania i strachu, u pacjentów przechodzących rehabilitację po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Zespół badawczy stawia hipotezę, że domięśniowa (im.) oksytocyna, w dawce i czasie określonym w serii wcześniejszych badań w ramach tego grantu ukierunkowanego na mózg, zwiększy zaufanie i zmniejszy strach, co będzie się wiązać z lepszymi wynikami. Ponownie, badanie nie ma na celu sprawdzenia tej hipotezy, ale zebranie krytycznych danych niezbędnych do przetestowania jej w dużym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym, które miałoby nastąpić po tym dotacie.

Osoby, które zdecydowały się na jednostronną TKA, zgłaszają się do Oddziału Klinicznego Badania Bólu co najmniej 48 godzin przed operacją w celu potwierdzenia zgody i wypełnienia serii ankiet. Operacja uczestników, znieczulenie i leczenie pooperacyjne oraz terapia terapeutyczna będą rutynowe. Na pierwszej ambulatoryjnej wizycie studyjnej uczestnicy wypełnią kwestionariusz lęku przed bólem i otrzymają domięśniowy zastrzyk oksytocyny lub placebo w sposób losowy, podwójnie ślepy. Na koniec tej sesji uczestnicy wypełnią ankietę oceniającą stopień zaufania do terapeuty. Fizjoterapia będzie rutynowa, a kwestionariusze strachu i zaufania zostaną wypełnione na drugiej, czwartej, ósmej i ostatniej sesji fizjoterapeutycznej, a także rutynowe pomiary postępu i funkcji. Podstawową miarą wyniku jest ocena wielkości efektu i zmienności kwestionariuszy zaufania i strachu podczas pierwszej i drugiej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta > 18 i < 75 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) < 40.
  2. Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez głównego badacza na podstawie wcześniejszej historii medycznej, stan fizyczny 1, 2 lub 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. Zaplanowano jednostronną TKA i pooperacyjną fizjoterapię w Davie Medical Center.
  3. Normalne ciśnienie krwi (skurczowe 90-140 mmHg; rozkurczowe 50-90 mmHg), tętno spoczynkowe 45-100 uderzeń na minutę) bez leków lub dla osób z nadciśnieniem tętniczym, ciśnienie kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi i tętno spoczynkowe 45-100 uderzeń na minutę.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety w wieku < 1 roku po menopauzie muszą stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, takie jak metody hormonalne (np. złożone doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne), metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy plus żelki lub krem ​​plemnikobójczy) lub całkowita abstynencja od stosunków heteroseksualnych przez co najmniej 1 pełny cykl przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na którykolwiek składnik Pitocin®
  2. Jakakolwiek choroba, diagnoza lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii głównego badacza naraziłby pacjentkę na zwiększone ryzyko (czynna choroba ginekologiczna, w której zwiększone napięcie byłoby szkodliwe, np. mięśniaki macicy z trwającym krwawieniem), zagrażające przestrzegania przez uczestnika procedur badawczych lub narażenia na szwank jakości danych
  3. Kobiety w ciąży (pozytywny wynik testu ciążowego z moczu na wizycie przesiewowej), kobiety karmiące lub karmiące piersią, kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich 2 lat
  4. Pacjenci z neuropatią, przewlekłym bólem, cukrzycą lub codziennie przyjmujący benzodiazepiny lub leki przeciwbólowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna
Oksytocyna w zastrzyku domięśniowym zostanie podana podczas randomizacji przed pierwszą sesją fizjoterapii ambulatoryjnej
Lek: Oksytocyna
IM Oksytocyna
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Aktywny komparator: Placebo
Placebo we wstrzyknięciu domięśniowym zostanie podane podczas randomizacji przed pierwszą ambulatoryjną sesją fizjoterapeutyczną
Lek: Placebo
Placebo IM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tampa Skala Kinezyofobii-11 (TSK-11)
Ramy czasowe: Pooperacyjna ambulatoryjna wizyta fizjoterapeutyczna 1/wizyta z podaniem badanego leku/linia wyjściowa

Skala TSK-11 waha się od 11 do 44, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

TSK-11 zostanie ukończony przed ambulatoryjną sesją fizjoterapii pooperacyjnej
Pooperacyjna ambulatoryjna wizyta fizjoterapeutyczna 1/wizyta z podaniem badanego leku/linia wyjściowa
Tampa Skala Kinezyofobii-11 (TSK-11)
Ramy czasowe: Pooperacyjna ambulatoryjna wizyta fizjoterapeutyczna 2, 1-5 dni po przyjęciu badanego leku

Skala TSK-11 waha się od 11 do 44, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

TSK-11 zostanie ukończony przed ambulatoryjną sesją fizjoterapii pooperacyjnej
Pooperacyjna ambulatoryjna wizyta fizjoterapeutyczna 2, 1-5 dni po przyjęciu badanego leku
Tampa Skala Kinezyofobii-11 (TSK-11)
Ramy czasowe: Pooperacyjna ambulatoryjna wizyta fizjoterapeutyczna 4, 5-10 dni po przyjęciu badanego leku

Skala TSK-11 waha się od 11 do 44, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

TSK-11 zostanie ukończony przed ambulatoryjną sesją fizjoterapii pooperacyjnej
Pooperacyjna ambulatoryjna wizyta fizjoterapeutyczna 4, 5-10 dni po przyjęciu badanego leku
Tampa Skala Kinezyofobii-11 (TSK-11)
Ramy czasowe: Pooperacyjna ambulatoryjna wizyta fizjoterapeutyczna 8, 7 -20 dni po przyjęciu badanego leku

Skala TSK-11 waha się od 11 do 44, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

TSK-11 zostanie ukończony przed ambulatoryjną sesją fizjoterapii pooperacyjnej
Pooperacyjna ambulatoryjna wizyta fizjoterapeutyczna 8, 7 -20 dni po przyjęciu badanego leku
Tampa Skala Kinezyofobii-11 (TSK-11)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa fizjoterapii ambulatoryjnej po operacji, 10-60 dni po przyjęciu badanego leku

Skala TSK-11 waha się od 11 do 44, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

TSK-11 zostanie ukończony przed ambulatoryjną sesją fizjoterapii pooperacyjnej
Wizyta końcowa fizjoterapii ambulatoryjnej po operacji, 10-60 dni po przyjęciu badanego leku
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: Pooperacyjna ambulatoryjna wizyta fizjoterapeutyczna 1/wizyta z podaniem badanego leku/linia wyjściowa

Wynik WAI waha się od 24 do 72, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

WAI zostanie zakończone po ambulatoryjnej sesji fizykoterapii pooperacyjnej.
Pooperacyjna ambulatoryjna wizyta fizjoterapeutyczna 1/wizyta z podaniem badanego leku/linia wyjściowa
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: Pooperacyjna ambulatoryjna wizyta fizjoterapeutyczna 2, 1-5 dni po przyjęciu badanego leku

Wynik WAI waha się od 24 do 72, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

WAI zostanie zakończone po ambulatoryjnej sesji fizykoterapii pooperacyjnej.
Pooperacyjna ambulatoryjna wizyta fizjoterapeutyczna 2, 1-5 dni po przyjęciu badanego leku
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: Pooperacyjna ambulatoryjna wizyta fizjoterapeutyczna 4, 5-10 dni po przyjęciu badanego leku

Wynik WAI waha się od 24 do 72, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

WAI zostanie zakończone po ambulatoryjnej sesji fizykoterapii pooperacyjnej.
Pooperacyjna ambulatoryjna wizyta fizjoterapeutyczna 4, 5-10 dni po przyjęciu badanego leku
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: Pooperacyjna ambulatoryjna wizyta fizjoterapeutyczna 8, 7 -20 dni po przyjęciu badanego leku

Wynik WAI waha się od 24 do 72, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

WAI zostanie zakończone po ambulatoryjnej sesji fizykoterapii pooperacyjnej.
Pooperacyjna ambulatoryjna wizyta fizjoterapeutyczna 8, 7 -20 dni po przyjęciu badanego leku
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa fizjoterapii ambulatoryjnej po operacji, 10-60 dni po przyjęciu badanego leku

Wynik WAI waha się od 24 do 72, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

WAI zostanie zakończone po ambulatoryjnej sesji fizykoterapii pooperacyjnej.
Wizyta końcowa fizjoterapii ambulatoryjnej po operacji, 10-60 dni po przyjęciu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas unoszenia prostej nogi
Ramy czasowe: Pooperacyjne sesje fizykoterapii ambulatoryjnej, do 12 tygodni po operacji
Podczas pooperacyjnych sesji fizjoterapeutycznych mierzony będzie ból za pomocą słownej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza BEZ BÓLU, a 10 BÓL NAJGORSZY, JAKI MOŻNA WYOBRAĆ, a dane zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Pooperacyjne sesje fizykoterapii ambulatoryjnej, do 12 tygodni po operacji
Ból po uniesieniu prostej nogi
Ramy czasowe: Pooperacyjne sesje fizykoterapii ambulatoryjnej, do 12 tygodni po operacji
Podczas pooperacyjnych sesji fizjoterapeutycznych mierzony będzie ból za pomocą słownej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza BEZ BÓLU, a 10 BÓL NAJGORSZY, JAKI MOŻNA WYOBRAĆ, a dane zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Pooperacyjne sesje fizykoterapii ambulatoryjnej, do 12 tygodni po operacji
Fizjoterapeuta uważa, że ​​ćwiczenia stepowania się rozpoczynają; może wchodzić i schodzić po schodach
Ramy czasowe: Pooperacyjny 24-48 godzin po zabiegu
W trakcie rutynowej fizjoterapii po tym zabiegu terapeuta określa, kiedy pacjent jest gotowy do rozpoczęcia ćwiczeń stepowania w trakcie terapii. Jest to subiektywna ocena terapeuty. Miarą wyniku jest liczba dni od operacji, w których terapeuta odnotuje w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), że pacjent rozpoczął ćwiczenia stepowania.
Pooperacyjny 24-48 godzin po zabiegu
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Pooperacyjne sesje fizykoterapii ambulatoryjnej, do 12 tygodni po operacji

Prędkość chodu będzie mierzona przez fizjoterapeutę podczas pierwszej sesji fizjoterapeutycznej i ostatniej sesji fizjoterapeutycznej oraz w różnych momentach podczas fizjoterapii po zabiegu chirurgicznym, stosując metry/sekundy. Dystans w metrach dzieli się przez liczbę sekund.

Dane te zostaną zapisane w elektronicznej dokumentacji medycznej oraz zapisane w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Pooperacyjne sesje fizykoterapii ambulatoryjnej, do 12 tygodni po operacji
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: Pooperacyjne sesje fizykoterapii ambulatoryjnej, do 12 tygodni po operacji
Pacjenci zostaną poproszeni o ustne określenie średniego bólu, jakiego doświadczyli w ciągu 24 godzin przed zaplanowaną sesją fizjoterapeutyczną. Średni ból będzie mierzony za pomocą werbalnej skali bólu; 0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
Pooperacyjne sesje fizykoterapii ambulatoryjnej, do 12 tygodni po operacji
Konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pooperacyjne sesje fizykoterapii ambulatoryjnej, do 12 tygodni po operacji
Leki przeciwbólowe będą rejestrowane od dnia poprzedzającego każdą sesję terapeutyczną. Zużycie środków przeciwbólowych zostanie przeliczone na ekwiwalenty morfiny przy użyciu standardowej tabeli przeliczeniowej.
Pooperacyjne sesje fizykoterapii ambulatoryjnej, do 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00066646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj