Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotgjennomførbarhetsstudie av IM OXT om frykt for smerte og tillit hos fysioterapeut under OP-rehabilitering etter TKA

27. mai 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotgjennomførbarhetsstudie av intramuskulært oksytocin på frykt for smerte og tillit hos fysioterapeut under poliklinisk rehabilitering etter total kneartroplastikk

Denne studien vil undersøke hvilken effekt en dose intramuskulært (IM) oksytocin (naturlig forekommende hormon) har på frykt for smerte og bevegelse og tillit til fysioterapeuten under poliklinisk rehabilitering etter at total kneprotese er utført. Etterforskerne vil be deltakerne svare på spørsmål om frykt for smerte og bevegelse før flere polikliniske fysioterapiøkter, og etterforskerne vil stille deltakerne spørsmål om tillit til fysioterapeuten flere ganger etter de polikliniske fysioterapiøktene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av denne studiedesignen og identifisere barrierer som endret design kan bringe for å overvinne disse barrierene i utformingen av en stor, pragmatisk, multisenter klinisk studie. Den er også designet for å estimere effektstørrelsen og variansen til de viktigste utfallsmålene, tillit og frykt, hos pasienter som gjennomgår rehabilitering etter total kneartroplastikk (TKA). Studieteamet antar at intramuskulært (IM) oksytocin, i en dose og tid bestemt av en rekke tidligere studier under denne bevilgningen for å målrette hjernen, vil øke tilliten og redusere frykt og at disse vil være assosiert med forbedrede resultater. Igjen, studien er ikke designet for å teste denne hypotesen, men for å samle de kritiske dataene som er nødvendige for å teste den i en stor, multisenter klinisk studie som vil følge denne bevilgningen.

Deltakere som har bestemt seg for å gjennomgå ensidig TKA, vil komme til smerteklinikken minst 48 timer før operasjonen for å bekrefte samtykke og fylle ut en rekke spørreskjemaer. Deltakernes kirurgi, anestesi og postoperativ medisinering og terapibehandling vil være rutine. På det første polikliniske studiebesøket vil deltakerne fylle ut et spørreskjema med frykt for smerte og motta en intramuskulær injeksjon av oksytocin eller placebo på en randomisert, dobbeltblind måte. På slutten av denne økten vil deltakerne fylle ut et spørreskjema som vurderer graden av tillit til terapeuten. Fysioterapi vil være rutine, og frykt- og tillitsspørreskjemaene vil bli utfylt ved 2., 4., 8. og siste fysioterapiøkt, samt rutinemessige mål på fremgang og funksjon. Det primære utfallsmålet er vurdering av effektstørrelse og variasjon av tillits- og fryktspørreskjemaene ved 1. og 2. besøk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne > 18 og < 75 år, kroppsmasseindeks (BMI) <40.
  2. Generelt ved god helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på tidligere medisinsk historie, American Society of Anesthesiologists fysisk status 1, 2 eller 3. Planlagt for ensidig TKA og postoperativ fysioterapi ved Davie Medical Center.
  3. Normalt blodtrykk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag per minutt) uten medisiner eller for de med hypertensjon, trykk kontrollert med antihypertensiva og med hvilepuls 45-100 slag per minutt.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og de < 1 år post-menopausale må praktisere svært effektive prevensjonsmetoder som hormonelle metoder (f.eks. kombinerte orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler), doble barrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, diafragma eller vaginal ring pluss sæddrepende gelé eller krem), eller total avholdenhet fra heteroseksuelt samleie i minst 1 hel syklus før studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i Pitocin®
  2. Enhver sykdom, diagnose eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko (aktiv gynekologisk sykdom der økt tonus vil være skadelig, f.eks. livmorfibromer med pågående blødning), kompromittere forsøkspersonens etterlevelse av studieprosedyrer, eller kompromittere kvaliteten på dataene
  3. Kvinner som er gravide (positivt resultat for uringraviditetstest ved screeningbesøk), kvinner som for tiden ammer eller ammer, kvinner som har vært gravide innen 2 år
  4. Personer med nevropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tar benzodiazepiner eller smertestillende medisiner på daglig basis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin
Oxytocin IM-injeksjon vil bli gitt per randomisering før første polikliniske fysioterapiøkt
Legemiddel: Oksytocin
IM Oxytocin
Andre navn:
  • Pitocin
Aktiv komparator: Placebo
Placebo IM-injeksjon vil bli gitt per randomisering før første polikliniske fysioterapiøkt
Legemiddel: Placebo
Placebo IM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsramme: Postoperativ poliklinisk fysioterapibesøk 1/studiebesøk med legemiddeladministrasjon/Baseline

TSK-11-skalaen varierer fra 11 til 44 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.

TSK-11 vil bli fullført før den polikliniske postoperative fysioterapiøkten
Postoperativ poliklinisk fysioterapibesøk 1/studiebesøk med legemiddeladministrasjon/Baseline
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsramme: Postoperativ poliklinisk fysioterapibesøk 2, 1-5 dager etter studiemedisinering

TSK-11-skalaen varierer fra 11 til 44 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.

TSK-11 vil bli fullført før den polikliniske postoperative fysioterapiøkten
Postoperativ poliklinisk fysioterapibesøk 2, 1-5 dager etter studiemedisinering
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsramme: Postoperativ poliklinisk fysioterapibesøk 4, 5-10 dager etter studiemedisinering

TSK-11-skalaen varierer fra 11 til 44 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.

TSK-11 vil bli fullført før den polikliniske postoperative fysioterapiøkten
Postoperativ poliklinisk fysioterapibesøk 4, 5-10 dager etter studiemedisinering
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsramme: Postoperativ poliklinisk fysioterapibesøk 8, 7-20 dager etter studiemedisinering

TSK-11-skalaen varierer fra 11 til 44 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.

TSK-11 vil bli fullført før den polikliniske postoperative fysioterapiøkten
Postoperativ poliklinisk fysioterapibesøk 8, 7-20 dager etter studiemedisinering
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsramme: Postoperativ poliklinisk fysioterapi Siste besøk, 10-60 dager etter studiemedisinering

TSK-11-skalaen varierer fra 11 til 44 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.

TSK-11 vil bli fullført før den polikliniske postoperative fysioterapiøkten
Postoperativ poliklinisk fysioterapi Siste besøk, 10-60 dager etter studiemedisinering
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Postoperativ poliklinisk fysioterapibesøk 1/studiebesøk med legemiddeladministrasjon/Baseline

WAI-poengsummen varierer fra 24 til 72 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.

WAI vil bli fullført etter den polikliniske postoperative fysioterapiøkten.
Postoperativ poliklinisk fysioterapibesøk 1/studiebesøk med legemiddeladministrasjon/Baseline
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Postoperativ poliklinisk fysioterapibesøk 2, 1-5 dager etter studiemedisinering

WAI-poengsummen varierer fra 24 til 72 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.

WAI vil bli fullført etter den polikliniske postoperative fysioterapiøkten.
Postoperativ poliklinisk fysioterapibesøk 2, 1-5 dager etter studiemedisinering
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Postoperativ poliklinisk fysioterapibesøk 4, 5-10 dager etter studiemedisinering

WAI-poengsummen varierer fra 24 til 72 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.

WAI vil bli fullført etter den polikliniske postoperative fysioterapiøkten.
Postoperativ poliklinisk fysioterapibesøk 4, 5-10 dager etter studiemedisinering
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Postoperativ poliklinisk fysioterapibesøk 8, 7-20 dager etter studiemedisinering

WAI-poengsummen varierer fra 24 til 72 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.

WAI vil bli fullført etter den polikliniske postoperative fysioterapiøkten.
Postoperativ poliklinisk fysioterapibesøk 8, 7-20 dager etter studiemedisinering
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Postoperativ poliklinisk fysioterapi Siste besøk, 10-60 dager etter studiemedisinering

WAI-poengsummen varierer fra 24 til 72 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.

WAI vil bli fullført etter den polikliniske postoperative fysioterapiøkten.
Postoperativ poliklinisk fysioterapi Siste besøk, 10-60 dager etter studiemedisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved rett benheving
Tidsramme: Postoperative polikliniske fysioterapiøkter, inntil 12 uker etter operasjonen
Under de postoperative fysioterapiøktene vil smerte ved hjelp av en 0-10 verbal skala, med 0 tilsvarende INGEN SMERTE og 10 tilsvarende DEN VERSTE SMERTEN SMERTER SOM HELST, måles og dataene samles inn fra den elektroniske journalen.
Postoperative polikliniske fysioterapiøkter, inntil 12 uker etter operasjonen
Smerter etter rett benheving
Tidsramme: Postoperative polikliniske fysioterapiøkter, inntil 12 uker etter operasjonen
Under de postoperative fysioterapiøktene vil smerte ved hjelp av en 0-10 verbal skala, med 0 tilsvarende INGEN SMERTE og 10 tilsvarende DEN VERSTE SMERTEN SMERTER SOM HELST, måles og dataene samles inn fra den elektroniske journalen.
Postoperative polikliniske fysioterapiøkter, inntil 12 uker etter operasjonen
Fysioterapeut mener stepping trening begynner; kan gå opp og ned trapper
Tidsramme: Postoperativ 24-48 timer etter operasjonen
Under rutinemessig fysioterapi etter denne operasjonen, bestemmer terapeuten når pasienten er klar til å begynne å trene stepping under terapien. Det er en subjektiv bestemmelse av terapeuten. Utfallsmålet er antall dager siden operasjonen da terapeuten noterer i elektronisk journal (EMR) at pasienten begynte med steppøvelser.
Postoperativ 24-48 timer etter operasjonen
Ganghastighet
Tidsramme: Postoperative polikliniske fysioterapiøkter, inntil 12 uker etter operasjonen

Ganghastigheten vil bli målt av fysioterapeuten ved første fysioterapiøkt og siste fysioterapiøkt og til varierende tidspunkt under fysioterapi etter operasjon ved bruk av meter/sekunder. Avstand i meter er delt på antall sekunder.

Disse dataene vil bli registrert i den elektroniske journalen og registrert fra den elektroniske journalen.
Postoperative polikliniske fysioterapiøkter, inntil 12 uker etter operasjonen
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Postoperative polikliniske fysioterapiøkter, inntil 12 uker etter operasjonen
Pasientene vil bli bedt om å oppgi den gjennomsnittlige smerten de har opplevd i løpet av 24 timer før den planlagte fysioterapiøkten. Gjennomsnittlig smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala; 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE SMERTEN SOM HELST.
Postoperative polikliniske fysioterapiøkter, inntil 12 uker etter operasjonen
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Postoperative polikliniske fysioterapiøkter, inntil 12 uker etter operasjonen
Analgetiske medisiner vil bli registrert fra dagen før hver behandlingsøkt. Analgetikaforbruk vil bli konvertert til morfinekvivalenter ved hjelp av en standard omregningstabell.
Postoperative polikliniske fysioterapiøkter, inntil 12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00066646

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere