Une étude de faisabilité pilote d'IM OXT sur la peur de la douleur et la confiance envers le physiothérapeute pendant la rééducation OP après PTG
Une étude pilote de faisabilité de l'ocytocine intramusculaire sur la peur de la douleur et la confiance envers le physiothérapeute pendant la réadaptation ambulatoire après une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de cette conception d'étude et d'identifier les obstacles que la conception modifiée pourrait apporter pour surmonter ces obstacles dans la conception d'un grand essai clinique pragmatique et multicentrique. Il est également conçu pour estimer l'ampleur de l'effet et la variance des principaux critères de jugement, la confiance et la peur, chez les patients en rééducation après une arthroplastie totale du genou (PTG). L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que l'ocytocine intramusculaire (IM), à une dose et une durée déterminées par une série d'études antérieures dans le cadre de cette subvention pour cibler le cerveau, renforcera la confiance et réduira la peur et que celles-ci seront associées à de meilleurs résultats. Encore une fois, l'étude n'est pas conçue pour tester cette hypothèse, mais pour rassembler les données critiques nécessaires pour la tester dans un grand essai clinique multicentrique qui suivrait cette subvention.
Les participants qui ont décidé de subir une PTG unilatérale se rendront à l'unité de recherche clinique sur la douleur au moins 48 heures avant l'intervention chirurgicale pour confirmer leur consentement et remplir une série de questionnaires. La chirurgie, l'anesthésie, la médication postopératoire et le traitement thérapeutique des participants seront routiniers. Lors de la première visite d'étude ambulatoire, les participants rempliront un questionnaire sur la peur de la douleur et recevront une injection intramusculaire d'ocytocine ou un placebo de manière randomisée en double aveugle. À la fin de cette séance, les participants rempliront un questionnaire évaluant le degré de confiance envers le thérapeute. La physiothérapie sera routinière et les questionnaires sur la peur et la confiance seront remplis lors de la 2e, 4e, 8e et dernière séance de physiothérapie ainsi que les mesures de routine des progrès et de la fonction. Le critère de jugement principal est l'évaluation de la taille de l'effet et de la variabilité des questionnaires sur la confiance et la peur lors de la 1ère et de la 2ème visite.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme > 18 ans et < 75 ans, indice de masse corporelle (IMC) < 40.
- Généralement en bonne santé, tel que déterminé par le chercheur principal sur la base des antécédents médicaux, statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1, 2 ou 3. Prévu pour PTG unilatérale et thérapie physique postopératoire au Davie Medical Center.
- Tension artérielle normale (systolique 90-140 mmHg; diastolique 50-90 mmHg) fréquence cardiaque au repos 45-100 battements par minute) sans médicament ou pour les personnes souffrant d'hypertension, pression contrôlée avec des antihypertenseurs et avec une fréquence cardiaque au repos 45-100 battements par minute.
- Les femmes en âge de procréer et celles qui sont < 1 an après la ménopause doivent pratiquer des méthodes contraceptives très efficaces telles que les méthodes hormonales (par exemple, les contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques combinés), les méthodes à double barrière (par exemple, préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal plus gelées ou crèmes spermicides), ou abstinence totale de rapports hétérosexuels pendant au moins 1 cycle complet avant l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité, allergie ou réaction importante à l'un des ingrédients de Pitocin®
- Toute maladie, diagnostic ou condition (médicale ou chirurgicale) qui, de l'avis du chercheur principal, exposerait le sujet à un risque accru (maladie gynécologique active dans laquelle une augmentation du tonus serait préjudiciable, par exemple, des fibromes utérins avec des saignements continus), compromettre le respect par le sujet des procédures d'étude, ou compromettre la qualité des données
- Femmes enceintes (résultat positif au test de grossesse urinaire lors de la visite de dépistage), femmes qui allaitent ou allaitent, femmes enceintes depuis moins de 2 ans
- Sujets souffrant de neuropathie, de douleur chronique, de diabète sucré ou prenant quotidiennement des benzodiazépines ou des analgésiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ocytocine
L'injection IM d'ocytocine sera administrée par randomisation avant la première séance de physiothérapie ambulatoire
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Oxytocine IM
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo
Une injection IM de placebo sera administrée par randomisation avant la première séance de physiothérapie ambulatoire
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Placebo IM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Tampa de kinésiophobie-11 (TSK-11)
Délai: Visite postopératoire de kinésithérapie ambulatoire 1/visite d'administration des médicaments de l'étude/référence
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L'échelle TSK-11 va de 11 à 44, un score plus élevé indiquant un résultat pire. Le TSK-11 sera complété avant la séance de physiothérapie postopératoire ambulatoire |
Visite postopératoire de kinésithérapie ambulatoire 1/visite d'administration des médicaments de l'étude/référence
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Échelle de Tampa de kinésiophobie-11 (TSK-11)
Délai: Visite de physiothérapie ambulatoire postopératoire 2, 1 à 5 jours après le médicament à l'étude
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L'échelle TSK-11 va de 11 à 44, un score plus élevé indiquant un résultat pire. Le TSK-11 sera complété avant la séance de physiothérapie postopératoire ambulatoire |
Visite de physiothérapie ambulatoire postopératoire 2, 1 à 5 jours après le médicament à l'étude
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Échelle de Tampa de kinésiophobie-11 (TSK-11)
Délai: Visite postopératoire de physiothérapie ambulatoire 4, 5 à 10 jours après le médicament à l'étude
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L'échelle TSK-11 va de 11 à 44, un score plus élevé indiquant un résultat pire. Le TSK-11 sera complété avant la séance de physiothérapie postopératoire ambulatoire |
Visite postopératoire de physiothérapie ambulatoire 4, 5 à 10 jours après le médicament à l'étude
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Échelle de Tampa de kinésiophobie-11 (TSK-11)
Délai: Visite de physiothérapie ambulatoire postopératoire 8, 7 -20 jours après le médicament à l'étude
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L'échelle TSK-11 va de 11 à 44, un score plus élevé indiquant un résultat pire. Le TSK-11 sera complété avant la séance de physiothérapie postopératoire ambulatoire |
Visite de physiothérapie ambulatoire postopératoire 8, 7 -20 jours après le médicament à l'étude
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Échelle de Tampa de kinésiophobie-11 (TSK-11)
Délai: Visite finale de physiothérapie ambulatoire postopératoire, 10 à 60 jours après le médicament à l'étude
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L'échelle TSK-11 va de 11 à 44, un score plus élevé indiquant un résultat pire. Le TSK-11 sera complété avant la séance de physiothérapie postopératoire ambulatoire |
Visite finale de physiothérapie ambulatoire postopératoire, 10 à 60 jours après le médicament à l'étude
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Inventaire des alliances de travail (WAI)
Délai: Visite postopératoire de kinésithérapie ambulatoire 1/visite d'administration des médicaments de l'étude/référence
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Le score WAI varie de 24 à 72, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. Le WAI sera complété après la séance de kinésithérapie post-opératoire ambulatoire. |
Visite postopératoire de kinésithérapie ambulatoire 1/visite d'administration des médicaments de l'étude/référence
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Inventaire des alliances de travail (WAI)
Délai: Visite de physiothérapie ambulatoire postopératoire 2, 1 à 5 jours après le médicament à l'étude
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Le score WAI varie de 24 à 72, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. Le WAI sera complété après la séance de kinésithérapie post-opératoire ambulatoire. |
Visite de physiothérapie ambulatoire postopératoire 2, 1 à 5 jours après le médicament à l'étude
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Inventaire des alliances de travail (WAI)
Délai: Visite postopératoire de physiothérapie ambulatoire 4, 5 à 10 jours après le médicament à l'étude
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Le score WAI varie de 24 à 72, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. Le WAI sera complété après la séance de kinésithérapie post-opératoire ambulatoire. |
Visite postopératoire de physiothérapie ambulatoire 4, 5 à 10 jours après le médicament à l'étude
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Inventaire des alliances de travail (WAI)
Délai: Visite de physiothérapie ambulatoire postopératoire 8, 7 -20 jours après le médicament à l'étude
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Le score WAI varie de 24 à 72, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. Le WAI sera complété après la séance de kinésithérapie post-opératoire ambulatoire. |
Visite de physiothérapie ambulatoire postopératoire 8, 7 -20 jours après le médicament à l'étude
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Inventaire des alliances de travail (WAI)
Délai: Visite finale de physiothérapie ambulatoire postopératoire, 10 à 60 jours après le médicament à l'étude
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Le score WAI varie de 24 à 72, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. Le WAI sera complété après la séance de kinésithérapie post-opératoire ambulatoire. |
Visite finale de physiothérapie ambulatoire postopératoire, 10 à 60 jours après le médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur lors de la levée de la jambe droite
Délai: Séances de kinésithérapie ambulatoire post-opératoire, jusqu'à 12 semaines post-opératoires
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Lors des séances de kinésithérapie postopératoire, la douleur sur une échelle verbale de 0 à 10, avec 0 équivalent à AUCUNE DOULEUR et 10 équivalent à LA PIRE DOULEUR IMAGINABLE sera mesurée et les données collectées à partir du dossier médical électronique.
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Séances de kinésithérapie ambulatoire post-opératoire, jusqu'à 12 semaines post-opératoires
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Douleur après élévation de la jambe droite
Délai: Séances de kinésithérapie ambulatoire post-opératoire, jusqu'à 12 semaines post-opératoires
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Lors des séances de kinésithérapie postopératoire, la douleur sur une échelle verbale de 0 à 10, avec 0 équivalent à AUCUNE DOULEUR et 10 équivalent à LA PIRE DOULEUR IMAGINABLE sera mesurée et les données collectées à partir du dossier médical électronique.
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Séances de kinésithérapie ambulatoire post-opératoire, jusqu'à 12 semaines post-opératoires
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Le physiothérapeute considère que l'exercice de progression commence; peut monter et descendre des marches
Délai: Post-opératoire 24 à 48 heures après la chirurgie
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Au cours de la thérapie physique de routine après cette chirurgie, le thérapeute détermine quand le patient est prêt à commencer à marcher pendant la thérapie.
C'est une détermination subjective par le thérapeute.
La mesure des résultats est le nombre de jours depuis la chirurgie lorsque le thérapeute note dans le dossier médical électronique (DME) que le patient a commencé les exercices de pas à pas.
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Post-opératoire 24 à 48 heures après la chirurgie
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Vitesse de marche
Délai: Séances de kinésithérapie ambulatoire post-opératoire, jusqu'à 12 semaines post-opératoires
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La vitesse de marche sera mesurée par le kinésithérapeute lors de la première séance de kinésithérapie et de la dernière séance de kinésithérapie et à différents moments pendant la kinésithérapie après la chirurgie en utilisant des mètres/secondes. La distance en mètres est divisée par le nombre de secondes. Ces données seront enregistrées dans l'enregistrement médical électronique et enregistrées à partir du dossier médical électronique. |
Séances de kinésithérapie ambulatoire post-opératoire, jusqu'à 12 semaines post-opératoires
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Score moyen de douleur
Délai: Séances de kinésithérapie ambulatoire post-opératoire, jusqu'à 12 semaines post-opératoires
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Les patients seront invités à indiquer verbalement la douleur moyenne qu'ils ont ressentie dans les 24 heures précédant la séance de physiothérapie prévue.
La douleur moyenne sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale; 0 équivaut à PAS DE DOULEUR et 10 équivaut à LA PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
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Séances de kinésithérapie ambulatoire post-opératoire, jusqu'à 12 semaines post-opératoires
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Consommation d'analgésiques
Délai: Séances de kinésithérapie ambulatoire post-opératoire, jusqu'à 12 semaines post-opératoires
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Les médicaments analgésiques seront enregistrés à partir de la veille de chaque séance de thérapie.
La consommation d'analgésiques sera convertie en équivalents morphine à l'aide d'une table de conversion standard.
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Séances de kinésithérapie ambulatoire post-opératoire, jusqu'à 12 semaines post-opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00066646
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Ocytocine
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Recrutement