Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot-haalbaarheidsstudie van IM OXT naar angst voor pijn en vertrouwen in fysiotherapeut tijdens OP-revalidatie na TKP

27 mei 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een pilot-haalbaarheidsstudie van intramusculaire oxytocine over angst voor pijn en vertrouwen in fysiotherapeut tijdens poliklinische revalidatie na totale knieartroplastiek

In dit onderzoek wordt onderzocht wat het effect is van een dosis intramusculaire (IM) oxytocine (natuurlijk voorkomend hormoon) op angst voor pijn en beweging en het vertrouwen in de fysiotherapeut tijdens poliklinische revalidatie na een totale knieprothese. Onderzoekers zullen deelnemers vragen om vragen te beantwoorden over angst voor pijn en beweging voorafgaand aan verschillende poliklinische fysiotherapiesessies en onderzoekers zullen deelnemers meerdere keren vragen stellen over het vertrouwen van de fysiotherapeut na de poliklinische fysiotherapiesessies.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van deze onderzoeksopzet te bepalen en barrières te identificeren die een gewijzigde opzet zou kunnen opwerpen om deze barrières te overwinnen bij de opzet van een grote, pragmatische, multicenter klinische studie. Het is ook ontworpen om de effectgrootte en variantie van de belangrijkste uitkomstmaten, vertrouwen en angst, te schatten bij patiënten die revalidatie ondergaan na een totale knieartroplastiek (TKA). Het onderzoeksteam veronderstelt dat intramusculaire (IM) oxytocine, in een dosis en tijd bepaald door een reeks eerdere onderzoeken onder deze subsidie ​​om zich op de hersenen te richten, het vertrouwen zal vergroten en angst zal verminderen en dat deze zullen worden geassocieerd met verbeterde resultaten. Nogmaals, de studie is niet ontworpen om deze hypothese te testen, maar om de kritieke gegevens te verzamelen die nodig zijn om deze te testen in een grote, multicenter klinische studie die na deze subsidie ​​zou volgen.

Deelnemers die hebben besloten eenzijdige TKP te ondergaan, komen ten minste 48 uur voorafgaand aan de operatie naar de Pain Clinical Research Unit om hun toestemming te bevestigen en een reeks vragenlijsten in te vullen. De operatie, anesthesie en postoperatieve medicatie en therapiebehandeling van de deelnemers zullen routinematig zijn. Tijdens het eerste poliklinische studiebezoek zullen de deelnemers een vragenlijst over angst voor pijn invullen en een intramusculaire injectie van oxytocine of placebo krijgen op een gerandomiseerde, dubbelblinde manier. Aan het einde van deze sessie vullen de deelnemers een vragenlijst in om de mate van vertrouwen in de therapeut te meten. Fysiotherapie zal routinematig zijn en de angst- en vertrouwensvragenlijsten zullen worden ingevuld bij de 2e, 4e, 8e en laatste fysiotherapiesessie, evenals routinematige metingen van voortgang en functioneren. De primaire uitkomstmaat is de beoordeling van de effectgrootte en variabiliteit van de vertrouwens- en angstvragenlijsten bij het 1e en 2e bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw > 18 en < 75 jaar, Body Mass Index (BMI) < 40.
  2. Over het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van de medische voorgeschiedenis, fysieke status 1, 2 of 3 van de American Society of Anesthesiologists. Gepland voor eenzijdige TKP en postoperatieve fysiotherapie in het Davie Medical Center.
  3. Normale bloeddruk (systolisch 90-140 mmHg; diastolisch 50-90 mmHg) rusthartslag 45-100 slagen per minuut) zonder medicatie of voor mensen met hypertensie, druk gecontroleerd met antihypertensiva en met een rusthartslag 45-100 slagen per minuut.
  4. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en degenen die < 1 jaar na de menopauze zijn, moeten zeer effectieve methoden van anticonceptie toepassen, zoals hormonale methoden (bijv. gecombineerde orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva), dubbele barrièremethoden (bijv. condooms, spons, diafragma of vaginale ring plus zaaddodende gelei of crème), of totale onthouding van heteroseksuele omgang gedurende minimaal 1 volledige cyclus vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid, allergie of significante reactie op een ingrediënt van Pitocin®
  2. Elke ziekte, diagnose of aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven (actieve gynaecologische aandoening waarbij een verhoogde tonus schadelijk zou zijn, bijv. baarmoederfibromen met aanhoudende bloedingen), compromis de naleving door de proefpersoon van de onderzoeksprocedures, of de kwaliteit van de gegevens in gevaar brengen
  3. Vrouwen die zwanger zijn (positieve uitslag van urinezwangerschapstest bij screeningsbezoek), vrouwen die momenteel borstvoeding geven of borstvoeding geven, vrouwen die binnen 2 jaar zwanger zijn
  4. Onderwerpen met neuropathie, chronische pijn, diabetes mellitus of dagelijks gebruik van benzodiazepinen of pijnstillers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine
Oxytocine IM-injectie zal per randomisatie worden gegeven voorafgaand aan de eerste poliklinische fysiotherapeutische sessie
Geneesmiddel: Oxytocine
IM Oxytocine
Andere namen:
  • Pitocin
Actieve vergelijker: Placebo
Placebo IM-injectie zal per randomisatie worden gegeven voorafgaand aan de eerste poliklinische fysiotherapiesessie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo I.M

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tampa-schaal van kinesiofobie-11 (TSK-11)
Tijdsspanne: Postoperatieve poliklinische fysiotherapie Bezoek 1/toedieningsbezoek studiemedicatie/basislijn

De TSK-11-schaal loopt van 11 tot 44, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.

De TSK-11 wordt ingevuld voorafgaand aan de poliklinische postoperatieve fysiotherapiesessie
Postoperatieve poliklinische fysiotherapie Bezoek 1/toedieningsbezoek studiemedicatie/basislijn
Tampa-schaal van kinesiofobie-11 (TSK-11)
Tijdsspanne: Postoperatieve poliklinische fysiotherapie Bezoek 2, 1-5 dagen na studiemedicatie

De TSK-11-schaal loopt van 11 tot 44, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.

De TSK-11 wordt ingevuld voorafgaand aan de poliklinische postoperatieve fysiotherapiesessie
Postoperatieve poliklinische fysiotherapie Bezoek 2, 1-5 dagen na studiemedicatie
Tampa-schaal van kinesiofobie-11 (TSK-11)
Tijdsspanne: Postoperatieve poliklinische fysiotherapie Bezoek 4, 5-10 dagen na studiemedicatie

De TSK-11-schaal loopt van 11 tot 44, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.

De TSK-11 wordt ingevuld voorafgaand aan de poliklinische postoperatieve fysiotherapiesessie
Postoperatieve poliklinische fysiotherapie Bezoek 4, 5-10 dagen na studiemedicatie
Tampa-schaal van kinesiofobie-11 (TSK-11)
Tijdsspanne: Postoperatieve poliklinische fysiotherapie Bezoek 8, 7 -20 dagen na studiemedicatie

De TSK-11-schaal loopt van 11 tot 44, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.

De TSK-11 wordt ingevuld voorafgaand aan de poliklinische postoperatieve fysiotherapiesessie
Postoperatieve poliklinische fysiotherapie Bezoek 8, 7 -20 dagen na studiemedicatie
Tampa-schaal van kinesiofobie-11 (TSK-11)
Tijdsspanne: Postoperatieve poliklinische fysiotherapie Laatste bezoek, 10-60 dagen na studiemedicatie

De TSK-11-schaal loopt van 11 tot 44, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.

De TSK-11 wordt ingevuld voorafgaand aan de poliklinische postoperatieve fysiotherapiesessie
Postoperatieve poliklinische fysiotherapie Laatste bezoek, 10-60 dagen na studiemedicatie
Werkalliantie-inventaris (WAI)
Tijdsspanne: Postoperatieve poliklinische fysiotherapie Bezoek 1/toedieningsbezoek studiemedicatie/basislijn

De WAI-score varieert van 24 tot 72, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.

De WAI wordt ingevuld na de poliklinische postoperatieve fysiotherapiesessie.
Postoperatieve poliklinische fysiotherapie Bezoek 1/toedieningsbezoek studiemedicatie/basislijn
Werkalliantie-inventaris (WAI)
Tijdsspanne: Postoperatieve poliklinische fysiotherapie Bezoek 2, 1-5 dagen na studiemedicatie

De WAI-score varieert van 24 tot 72, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.

De WAI wordt ingevuld na de poliklinische postoperatieve fysiotherapiesessie.
Postoperatieve poliklinische fysiotherapie Bezoek 2, 1-5 dagen na studiemedicatie
Werkalliantie-inventaris (WAI)
Tijdsspanne: Postoperatieve poliklinische fysiotherapie Bezoek 4, 5-10 dagen na studiemedicatie

De WAI-score varieert van 24 tot 72, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.

De WAI wordt ingevuld na de poliklinische postoperatieve fysiotherapiesessie.
Postoperatieve poliklinische fysiotherapie Bezoek 4, 5-10 dagen na studiemedicatie
Werkalliantie-inventaris (WAI)
Tijdsspanne: Postoperatieve poliklinische fysiotherapie Bezoek 8, 7 -20 dagen na studiemedicatie

De WAI-score varieert van 24 tot 72, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.

De WAI wordt ingevuld na de poliklinische postoperatieve fysiotherapiesessie.
Postoperatieve poliklinische fysiotherapie Bezoek 8, 7 -20 dagen na studiemedicatie
Werkalliantie-inventaris (WAI)
Tijdsspanne: Postoperatieve poliklinische fysiotherapie Laatste bezoek, 10-60 dagen na studiemedicatie

De WAI-score varieert van 24 tot 72, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.

De WAI wordt ingevuld na de poliklinische postoperatieve fysiotherapiesessie.
Postoperatieve poliklinische fysiotherapie Laatste bezoek, 10-60 dagen na studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens het heffen van het gestrekte been
Tijdsspanne: Postoperatieve poliklinische fysiotherapiesessies, tot 12 weken na de operatie
Tijdens de postoperatieve fysiotherapiesessies wordt pijn gemeten met behulp van een verbale schaal van 0-10, waarbij 0 gelijk is aan GEEN PIJN en 10 gelijk is aan DE ERGSTE PIJN DIE JE JE VOORSTELT, en de gegevens worden verzameld uit het elektronische medische dossier.
Postoperatieve poliklinische fysiotherapiesessies, tot 12 weken na de operatie
Pijn na het optillen van het gestrekte been
Tijdsspanne: Postoperatieve poliklinische fysiotherapiesessies, tot 12 weken na de operatie
Tijdens de postoperatieve fysiotherapiesessies wordt pijn gemeten met behulp van een verbale schaal van 0-10, waarbij 0 gelijk is aan GEEN PIJN en 10 gelijk is aan DE ERGSTE PIJN DIE JE JE VOORSTELT, en de gegevens worden verzameld uit het elektronische medische dossier.
Postoperatieve poliklinische fysiotherapiesessies, tot 12 weken na de operatie
Fysiotherapeut acht stappenoefening begint; kan trappen op en af ​​lopen
Tijdsspanne: Postoperatief 24-48 uur na de operatie
Tijdens routinematige fysiotherapie na deze operatie bepaalt de therapeut wanneer de patiënt klaar is om te beginnen met stappen die tijdens de therapie worden uitgeoefend. Het is een subjectieve vaststelling door de therapeut. De uitkomstmaat is het aantal dagen sinds de operatie waarop de therapeut in het elektronisch medisch dossier (EMD) noteert dat de patiënt met stapoefeningen is begonnen.
Postoperatief 24-48 uur na de operatie
Gang snelheid
Tijdsspanne: Postoperatieve poliklinische fysiotherapiesessies, tot 12 weken na de operatie

De loopsnelheid wordt door de fysiotherapeut gemeten tijdens de eerste fysiotherapiesessie en de laatste fysiotherapiesessie en op wisselende tijdstippen tijdens de fysiotherapie na de operatie met behulp van meters/seconden. Afstand in meters wordt gedeeld door het aantal seconden.

Deze gegevens worden vastgelegd in het elektronisch medisch dossier en opgenomen vanuit het elektronisch medisch dossier.
Postoperatieve poliklinische fysiotherapiesessies, tot 12 weken na de operatie
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatieve poliklinische fysiotherapiesessies, tot 12 weken na de operatie
Patiënten wordt gevraagd om mondeling de gemiddelde pijn te vermelden die ze hebben ervaren in de 24 uur voorafgaand aan de geplande fysiotherapiesessie. De gemiddelde pijn wordt gemeten met behulp van een verbale pijnschaal; 0 is gelijk aan GEEN PIJN en 10 is gelijk aan DE ERGSTE PIJN DIE JE JE VOOR kunt STELLEN.
Postoperatieve poliklinische fysiotherapiesessies, tot 12 weken na de operatie
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve poliklinische fysiotherapiesessies, tot 12 weken na de operatie
Pijnstillende medicijnen worden geregistreerd vanaf de dag voorafgaand aan elke therapiesessie. Het gebruik van pijnstillers wordt omgerekend naar morfine-equivalenten met behulp van een standaard omrekeningstabel.
Postoperatieve poliklinische fysiotherapiesessies, tot 12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00066646

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren