IM OXT 对 TKA 术后 OP 康复期间对疼痛的恐惧和对物理治疗师的信任的试点可行性研究
全膝关节置换术后门诊康复期间肌肉注射催产素对疼痛恐惧和物理治疗师信任的初步可行性研究
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定本研究设计的可行性，并确定改变设计可能带来的障碍，以克服大型、务实、多中心临床试验设计中的这些障碍。 它还旨在估计在全膝关节置换术 (TKA) 后接受康复治疗的患者中，主要结果指标（信任和恐惧）的影响大小和方差。 该研究小组假设，肌肉注射 (IM) 催产素，其剂量和时间由该资助下的一系列先前研究确定，以针对大脑，将增强信任并减少恐惧，并且这些将与改善结果相关联。 同样，该研究的目的不是为了检验这一假设，而是为了收集必要的关键数据，以便在这项拨款之后的大型多中心临床试验中对其进行检验。
决定接受单侧 TKA 的参与者将在手术前至少 48 小时来到疼痛临床研究室，以确认同意并完成一系列问卷调查。 参与者的手术、麻醉和术后药物治疗将是常规的。 在第一次门诊研究访问中，参与者将完成一份关于疼痛恐惧的调查问卷，并以随机、双盲的方式接受肌肉注射催产素或安慰剂。 在本节结束时，参与者将完成一份问卷，评估对治疗师的信任程度。 物理治疗将成为常规，恐惧和信任问卷将在第 2、4、8 和最后一次物理治疗以及进展和功能的常规测量中完成。 主要结果指标是评估第一次和第二次访问时信任和恐惧问卷的影响大小和可变性。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性 > 18 岁且 < 75 岁，体重指数 (BMI) <40。
- 总体健康状况良好，由首席研究员根据既往病史确定，美国麻醉师协会身体状况 1、2 或 3。计划在戴维医疗中心进行单侧 TKA 和术后物理治疗。
- 正常血压（收缩压 90-140 毫米汞柱；舒张压 50-90 毫米汞柱）静息心率每分钟 45-100 次）未服用药物或高血压患者，使用抗高血压药控制压力且静息心率 45-100 次每分钟。
- 有生育能力的女性受试者和绝经后 < 1 年的女性受试者必须采用高效的节育方法，例如激素方法（例如，联合口服、植入、注射或透皮避孕药）、双重屏障方法（例如，避孕套、海绵、隔膜或阴道环加杀精子果冻或乳膏），或在研究药物给药前完全戒除异性性交至少 1 个完整周期。
排除标准：
- 对 Pitocin® 的任何成分过敏、过敏或显着反应
- 任何疾病、诊断或状况（医学或外科），在主要研究者看来，会使受试者处于增加的风险（活跃的妇科疾病，其中增加的张力将是有害的，例如，持续出血的子宫肌瘤），妥协受试者遵守研究程序，或损害数据质量
- 怀孕的妇女（筛选访问时尿妊娠试验阳性结果），目前正在哺乳或哺乳的妇女，2 年内怀孕的妇女
- 患有神经病、慢性疼痛、糖尿病或每天服用苯二氮卓类药物或止痛药的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催产素
在第一次门诊物理治疗之前，将根据随机分组给予催产素肌肉注射
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IM催产素
其他名称：
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有源比较器：安慰剂
在第一次门诊物理治疗之前，将根据随机分组给予安慰剂肌内注射
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坦帕运动恐惧症量表 11 (TSK-11)
大体时间：术后门诊物理治疗访问 1/研究药物管理访问/基线
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TSK-11 量表范围从 11 到 44，分数越高表示结果越差。 TSK-11 将在门诊术后物理治疗之前完成 |
术后门诊物理治疗访问 1/研究药物管理访问/基线
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坦帕运动恐惧症量表 11 (TSK-11)
大体时间：研究用药后 1-5 天的术后门诊物理治疗访视 2
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TSK-11 量表范围从 11 到 44，分数越高表示结果越差。 TSK-11 将在门诊术后物理治疗之前完成 |
研究用药后 1-5 天的术后门诊物理治疗访视 2
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坦帕运动恐惧症量表 11 (TSK-11)
大体时间：研究药物治疗后 5-10 天后第 4 次门诊物理治疗访视
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TSK-11 量表范围从 11 到 44，分数越高表示结果越差。 TSK-11 将在门诊术后物理治疗之前完成 |
研究药物治疗后 5-10 天后第 4 次门诊物理治疗访视
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坦帕运动恐惧症量表 11 (TSK-11)
大体时间：研究药物治疗后第 8、7 -20 天的术后门诊物理治疗
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TSK-11 量表范围从 11 到 44，分数越高表示结果越差。 TSK-11 将在门诊术后物理治疗之前完成 |
研究药物治疗后第 8、7 -20 天的术后门诊物理治疗
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坦帕运动恐惧症量表 11 (TSK-11)
大体时间：术后门诊物理治疗最终访问，研究药物治疗后 10-60 天
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TSK-11 量表范围从 11 到 44，分数越高表示结果越差。 TSK-11 将在门诊术后物理治疗之前完成 |
术后门诊物理治疗最终访问，研究药物治疗后 10-60 天
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工作联盟清单 (WAI)
大体时间：术后门诊物理治疗访问 1/研究药物管理访问/基线
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WAI 分数范围从 24 到 72，分数越高表示结果越好。 WAI 将在门诊术后物理治疗后完成。 |
术后门诊物理治疗访问 1/研究药物管理访问/基线
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工作联盟清单 (WAI)
大体时间：研究用药后 1-5 天的术后门诊物理治疗访视 2
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WAI 分数范围从 24 到 72，分数越高表示结果越好。 WAI 将在门诊术后物理治疗后完成。 |
研究用药后 1-5 天的术后门诊物理治疗访视 2
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工作联盟清单 (WAI)
大体时间：研究药物治疗后 5-10 天后第 4 次门诊物理治疗访视
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WAI 分数范围从 24 到 72，分数越高表示结果越好。 WAI 将在门诊术后物理治疗后完成。 |
研究药物治疗后 5-10 天后第 4 次门诊物理治疗访视
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工作联盟清单 (WAI)
大体时间：研究药物治疗后第 8、7 -20 天的术后门诊物理治疗
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WAI 分数范围从 24 到 72，分数越高表示结果越好。 WAI 将在门诊术后物理治疗后完成。 |
研究药物治疗后第 8、7 -20 天的术后门诊物理治疗
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工作联盟清单 (WAI)
大体时间：术后门诊物理治疗最终访问，研究药物治疗后 10-60 天
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WAI 分数范围从 24 到 72，分数越高表示结果越好。 WAI 将在门诊术后物理治疗后完成。 |
术后门诊物理治疗最终访问，研究药物治疗后 10-60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直腿抬高过程中疼痛
大体时间：术后门诊物理治疗课程，术后长达 12 周
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在术后物理治疗期间，将使用 0-10 的语言量表测量疼痛，0 相当于没有疼痛，10 相当于想象中最严重的疼痛，并从电子病历中收集数据。
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术后门诊物理治疗课程，术后长达 12 周
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直腿抬高后疼
大体时间：术后门诊物理治疗课程，术后长达 12 周
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在术后物理治疗期间，将使用 0-10 的语言量表测量疼痛，0 相当于没有疼痛，10 相当于想象中最严重的疼痛，并从电子病历中收集数据。
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术后门诊物理治疗课程，术后长达 12 周
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物理治疗师认为踏步运动开始；可以上下台阶
大体时间：手术后24-48小时
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在此手术后的常规物理治疗期间，治疗师会确定患者何时准备好开始在治疗期间进行踏步锻炼。
这是治疗师的主观决定。
结果测量是从手术开始到治疗师在电子病历 (EMR) 中记录患者开始踏步练习时的天数。
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手术后24-48小时
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步态速度
大体时间：术后门诊物理治疗课程，术后长达 12 周
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物理治疗师将在第一次物理治疗和最后一次物理治疗期间以及手术后物理治疗期间的不同时间使用米/秒测量步态速度。 以米为单位的距离除以秒数。 这些数据将记录在电子病历中，并从电子病历中记录下来。 |
术后门诊物理治疗课程，术后长达 12 周
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平均疼痛评分
大体时间：术后门诊物理治疗课程，术后长达 12 周
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患者将被要求口头陈述他们在预定的物理治疗之前 24 小时内经历的平均疼痛。
将使用口头疼痛量表测量平均疼痛； 0 等同于无痛，10 等同于可想象的最严重的疼痛。
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术后门诊物理治疗课程，术后长达 12 周
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镇痛药用量
大体时间：术后门诊物理治疗课程，术后长达 12 周
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镇痛药物将从每次治疗前一天开始记录。
使用标准转换表将镇痛剂消耗量转换为吗啡当量。
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术后门诊物理治疗课程，术后长达 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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