Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IM OXT kísérleti megvalósíthatósági tanulmánya a fájdalomtól való félelemről és a fizikoterapeutába vetett bizalomról a TKA utáni OP rehabilitáció során

2021. május 27. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Az intramuszkuláris oxitocin kísérleti megvalósíthatósági tanulmánya a fájdalomtól való félelemről és a fizikoterapeutába vetett bizalomról a járóbeteg-rehabilitáció során a teljes térdízület műtét után

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy adag intramuszkuláris (IM) oxitocin (természetesen előforduló hormon) milyen hatással van a fájdalomtól és mozgástól való félelemre, valamint a fizikoterapeutába vetett bizalomra a teljes térdprotézis elvégzése utáni ambuláns rehabilitáció során. A vizsgálók több ambuláns fizikoterápiás alkalom előtt megkérik a résztvevőket, hogy válaszoljanak a fájdalomtól és mozgástól való félelemre vonatkozó kérdésekre, a vizsgálók pedig az ambuláns fizikoterápiás foglalkozások után többször is kérdéseket tesznek fel a résztvevőknek a fizikoterapeuta iránti bizalomra vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza ennek a vizsgálati tervnek a megvalósíthatóságát, és azonosítsa azokat az akadályokat, amelyek a megváltozott tervezéssel áthidalhatják ezeket az akadályokat egy nagy, pragmatikus, többközpontú klinikai vizsgálat tervezése során. Arra is tervezték, hogy megbecsülje a fő kimeneti mérőszámok, a bizalom és a félelem hatásméretét és varianciáját a teljes térdízületi műtét (TKA) utáni rehabilitáción áteső betegeknél. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az intramuszkuláris (IM) oxitocin olyan dózisban és időben, amelyet a jelen támogatás keretében az agyat célzó korábbi tanulmányok határoztak meg, növeli a bizalmat és csökkenti a félelmet, és ez jobb eredményekkel jár. Ismétlem, a tanulmány nem ennek a hipotézisnek a tesztelésére szolgál, hanem a kritikus adatok összegyűjtésére, amelyek szükségesek ahhoz, hogy teszteljék azt egy nagy, többközpontú klinikai vizsgálatban, amely ezt a támogatást követné.

Azok a résztvevők, akik úgy döntöttek, hogy egyoldalú TKA-n vesznek részt, legalább 48 órával a műtét előtt eljönnek a Fájdalom Klinikai Kutatóegységre, hogy megerősítsék hozzájárulásukat és kitöltsenek egy sor kérdőívet. A résztvevők műtétje, érzéstelenítése és posztoperatív gyógyszeres és terápiás kezelése rutinszerű lesz. Az első ambuláns vizsgálati látogatáson a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet a fájdalomtól való félelemről, és intramuszkuláris oxitocin injekciót vagy placebót kapnak randomizált, kettős vak módszerrel. A foglalkozás végén a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, amely felméri a terapeuta iránti bizalom mértékét. A fizikoterápia rutinszerű lesz, és a félelem és bizalom kérdőíveit a 2., 4., 8. és az utolsó fizikoterápiás ülésen töltik ki, valamint a haladás és a működés rutinméréseit. Az elsődleges eredménymérő a bizalom és félelem kérdőívek hatásméretének és változékonyságának felmérése az 1. és 2. látogatás alkalmával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő > 18 és < 75 év, a testtömegindex (BMI) <40.
  2. Általában jó egészségnek örvend, a vezető vizsgálatot végző személy előzetes kórtörténete alapján, az American Society of Anesthesiologists 1., 2. vagy 3. fizikai állapota alapján. Egyoldalú TKA és posztoperatív fizikoterápia a Davie Medical Centerben.
  3. Normál vérnyomás (szisztolés 90-140 Hgmm; diasztolés 50-90 Hgmm) nyugalmi pulzusszám 45-100 ütés/perc) gyógyszer nélkül vagy magas vérnyomásban szenvedőknek, vérnyomáscsökkentőkkel kontrollált, nyugalmi pulzussal 45-100 ütés percenként.
  4. A fogamzóképes korú női alanyoknak és a menopauza után 1 évnél fiatalabb nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, mint például a hormonális módszerek (pl. kombinált orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók), kettős barrier módszerek (pl. óvszer, szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű plusz spermicid zselé vagy krém), vagy teljes absztinencia a heteroszexuális érintkezéstől legalább 1 teljes cikluson keresztül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Túlérzékenység, allergia vagy jelentős reakció a Pitocin® bármely összetevőjére
  2. Bármilyen betegség, diagnózis vagy állapot (orvosi vagy sebészeti), amely a vizsgálóvezető véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt (aktív nőgyógyászati ​​betegség, amelyben a megnövekedett tónus káros, pl. méhmióma folyamatos vérzéssel), kompromittálással jár. az alany vizsgálati eljárásoknak való megfelelését, vagy veszélyezteti az adatok minőségét
  3. Terhes nők (pozitív vizelet terhességi teszt eredménye a szűrővizsgálaton), jelenleg szoptató vagy szoptató nők, 2 éven belül terhes nők
  4. Neuropátiában, krónikus fájdalomban, cukorbetegségben szenvedő alanyok, akik napi rendszerességgel szednek benzodiazepineket vagy fájdalomcsillapítókat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxitocin
Az első ambuláns fizikoterápiás alkalom előtt véletlen besorolásonként oxitocin IM injekciót adnak be
Drog: Oxitocin
IM Oxitocin
Más nevek:
  • Pitocin
Aktív összehasonlító: Placebo
A placebo IM injekció véletlen besorolásonként kerül beadásra az első ambuláns fizikoterápiás kezelés előtt
Drog: Placebo
Placebo IM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tampa Skála Kineziofóbia-11 (TSK-11)
Időkeret: Műtét utáni ambuláns fizikoterápiás vizit 1 / vizsgálati gyógyszeres kezelési vizit / alapállapot

A TSK-11 skála 11-től 44-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.

A TSK-11 a járóbeteg-műtét utáni fizikoterápiás ülés előtt elkészül
Műtét utáni ambuláns fizikoterápiás vizit 1 / vizsgálati gyógyszeres kezelési vizit / alapállapot
Tampa Skála Kineziofóbia-11 (TSK-11)
Időkeret: Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás látogatás 2., 1-5 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után

A TSK-11 skála 11-től 44-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.

A TSK-11 a járóbeteg-műtét utáni fizikoterápiás ülés előtt elkészül
Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás látogatás 2., 1-5 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Tampa Skála Kineziofóbia-11 (TSK-11)
Időkeret: Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás látogatás 4., 5-10 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után

A TSK-11 skála 11-től 44-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.

A TSK-11 a járóbeteg-műtét utáni fizikoterápiás ülés előtt elkészül
Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás látogatás 4., 5-10 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Tampa Skála Kineziofóbia-11 (TSK-11)
Időkeret: Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás látogatás 8., 7-20 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után

A TSK-11 skála 11-től 44-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.

A TSK-11 a járóbeteg-műtét utáni fizikoterápiás ülés előtt elkészül
Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás látogatás 8., 7-20 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Tampa Skála Kineziofóbia-11 (TSK-11)
Időkeret: Posztoperatív ambuláns fizikoterápia utolsó vizit, 10-60 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után

A TSK-11 skála 11-től 44-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.

A TSK-11 a járóbeteg-műtét utáni fizikoterápiás ülés előtt elkészül
Posztoperatív ambuláns fizikoterápia utolsó vizit, 10-60 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Working Alliance Inventory (WAI)
Időkeret: Műtét utáni ambuláns fizikoterápiás vizit 1 / vizsgálati gyógyszeres kezelési vizit / alapállapot

A WAI-pontszám 24 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.

A WAI az ambuláns posztoperatív fizikoterápiás ülés után fejeződik be.
Műtét utáni ambuláns fizikoterápiás vizit 1 / vizsgálati gyógyszeres kezelési vizit / alapállapot
Working Alliance Inventory (WAI)
Időkeret: Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás látogatás 2., 1-5 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után

A WAI-pontszám 24 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.

A WAI az ambuláns posztoperatív fizikoterápiás ülés után fejeződik be.
Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás látogatás 2., 1-5 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Working Alliance Inventory (WAI)
Időkeret: Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás látogatás 4., 5-10 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után

A WAI-pontszám 24 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.

A WAI az ambuláns posztoperatív fizikoterápiás ülés után fejeződik be.
Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás látogatás 4., 5-10 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Working Alliance Inventory (WAI)
Időkeret: Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás látogatás 8., 7-20 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után

A WAI-pontszám 24 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.

A WAI az ambuláns posztoperatív fizikoterápiás ülés után fejeződik be.
Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás látogatás 8., 7-20 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Working Alliance Inventory (WAI)
Időkeret: Posztoperatív ambuláns fizikoterápia utolsó vizit, 10-60 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után

A WAI-pontszám 24 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.

A WAI az ambuláns posztoperatív fizikoterápiás ülés után fejeződik be.
Posztoperatív ambuláns fizikoterápia utolsó vizit, 10-60 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom egyenes lábemelés közben
Időkeret: Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás foglalkozások, a műtét utáni 12 hétig
A posztoperatív fizikoterápiás alkalmak során a fájdalom mérésére 0-10-ig terjedő verbális skálán kerül sor, ahol a 0 a NINCS FÁJDALOM és a 10-es az ELKÉPZETT LEGFONTOSABB FÁJDALOM-nak felel meg, és az adatokat gyűjtik az elektronikus kórlapból.
Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás foglalkozások, a műtét utáni 12 hétig
Fájdalom egyenes lábemelés után
Időkeret: Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás foglalkozások, a műtét utáni 12 hétig
A posztoperatív fizikoterápiás alkalmak során a fájdalom mérésére 0-10-ig terjedő verbális skálán kerül sor, ahol a 0 a NINCS FÁJDALOM és a 10-es az ELKÉPZETT LEGFONTOSABB FÁJDALOM-nak felel meg, és az adatokat gyűjtik az elektronikus kórlapból.
Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás foglalkozások, a műtét utáni 12 hétig
A fizikoterapeuta megkezdettnek tekinti a léptető gyakorlatot; lépkedhet fel és le lépcsőn
Időkeret: Posztoperatív 24-48 órával a műtét után
A műtét utáni rutin fizikoterápia során a terapeuta meghatározza, hogy a beteg mikor áll készen arra, hogy elkezdjen lépegetni a terápia során. Ez a terapeuta szubjektív döntése. Az eredmény mértéke a műtét óta eltelt napok száma, amikor a terapeuta megjegyzi az elektronikus kórlapban (EMR), hogy a beteg elkezdett lépegető gyakorlatokat végezni.
Posztoperatív 24-48 órával a műtét után
Járási sebesség
Időkeret: Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás foglalkozások, a műtét utáni 12 hétig

A járássebességet a fizikoterapeuta az első és az utolsó fizikoterápiás alkalomkor, valamint a műtét utáni fizikoterápia során különböző időpontokban méri méter/másodperc értékkel. A méterben megadott távolságot elosztjuk a másodpercek számával.

Ezeket az adatokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban rögzítjük, és az elektronikus kórlapról rögzítjük.
Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás foglalkozások, a műtét utáni 12 hétig
Átlagos fájdalom pontszám
Időkeret: Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás foglalkozások, a műtét utáni 12 hétig
A betegeket felkérik, hogy szóban mondják el az átlagos fájdalom mértékét, amelyet a tervezett fizikoterápiás ülést megelőző 24 órában tapasztaltak. Az átlagos fájdalom mérése verbális fájdalomskála segítségével történik; A 0 a NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig a AZ ELKÉPZETT LEGFONTOSABB FÁJDALOM.
Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás foglalkozások, a műtét utáni 12 hétig
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás foglalkozások, a műtét utáni 12 hétig
A fájdalomcsillapító gyógyszereket az egyes terápiás üléseket megelőző naptól rögzítjük. A fájdalomcsillapító-fogyasztást a szabványos átváltási táblázat segítségével morfium-ekvivalensekre számítjuk át.
Posztoperatív ambuláns fizikoterápiás foglalkozások, a műtét utáni 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00066646

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel