Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IM OXT:n pilottitoteutettavuustutkimus kivun pelosta ja luottamuksesta fysioterapeuttiin TKA:n jälkeisen OP-kuntoutuksen aikana

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Lihaksensisäisen oksitosiinin pilottitoteutettavuustutkimus kivun pelosta ja fysioterapeuttiin luottamuksesta polven artroplastian jälkeisen avohoidon aikana

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan lihaksensisäisen (IM) oksitosiiniannoksen (luonnollisesti esiintyvän hormonin) vaikutusta kivun ja liikkeen pelkoon ja fysioterapeuttiin luottamukseen avohoidon aikana polven kokonaisproteesin jälkeen. Tutkijat pyytävät osallistujia vastaamaan kysymyksiin kivun ja liikkeen pelosta ennen useita avohoidon fysioterapiaistuntoja ja tutkijat kysyvät osallistujilta kysymyksiä fysioterapeutin luottamuksesta useita kertoja avohoidon fysioterapiaistuntojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tämän tutkimussuunnitelman toteutettavuus ja tunnistaa esteet, joita muutettu suunnittelu voisi tuoda näiden esteiden voittamiseksi suuren, käytännöllisen, monikeskuskliinisen tutkimuksen suunnittelussa. Se on myös suunniteltu arvioimaan tärkeimpien tulosmittausten, luottamuksen ja pelon, vaikutusten suuruutta ja varianssia potilailla, jotka ovat kuntoutuksessa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Tutkimusryhmä olettaa, että lihaksensisäinen (IM) oksitosiini annoksena ja aikana, joka on määritetty useissa aikaisemmissa tämän apurahan puitteissa tehdyissä aivoihin kohdistetuissa tutkimuksissa, lisää luottamusta ja vähentää pelkoa ja että nämä liittyvät parempiin tuloksiin. Jälleen kerran, tutkimusta ei ole suunniteltu testaamaan tätä hypoteesia, vaan keräämään kriittisiä tietoja, joita tarvitaan sen testaamiseen suuressa, monikeskustutkimuksessa, joka seuraisi tätä apurahaa.

Osallistujat, jotka ovat päättäneet tehdä yksipuolisen TKA:n, tulevat kivun kliiniseen tutkimusyksikköön vähintään 48 tuntia ennen leikkausta vahvistamaan suostumuksensa ja täyttämään sarjan kyselylomakkeita. Osallistujien leikkaus, anestesia ja postoperatiivinen lääkitys ja terapiahoito ovat rutiinia. Ensimmäisellä avohoidon tutkimuskäynnillä osallistujat täyttävät kivun pelkokyselyn ja saavat lihakseen oksitosiini- tai lumelääke-injektion satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä. Tämän istunnon lopussa osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa arvioidaan luottamuksen astetta terapeuttia kohtaan. Fysioterapia tulee olemaan rutiinia, ja pelko- ja luottamuskyselyt täytetään 2., 4., 8. ja viimeisellä fysioterapiakerralla sekä rutiinimittaukset edistymisestä ja toimivuudesta. Ensisijainen tulosmitta on vaikutusten koon ja vaihtelun arviointi luottamus- ja pelkokyselyissä ensimmäisellä ja toisella käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen > 18 ja < 75 vuotta, painoindeksi (BMI) <40.
  2. Yleensä hyvässä kunnossa päätutkijan aiemman sairaushistorian perusteella, American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan 1, 2 tai 3 perusteella. Suunniteltu yksipuoliseen TKA:han ja leikkauksen jälkeiseen fysioterapiaan Davie Medical Centerissä.
  3. Normaali verenpaine (systolinen 90-140 mmHg; diastolinen 50-90 mmHg) leposyke 45-100 lyöntiä minuutissa) ilman lääkitystä tai verenpainetautia sairastaville, verenpainelääkkeillä hallittu ja leposyke 45-100 lyöntiä minuutissa.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien ja alle 1 vuoden postmenopausaalisten naisten on harjoitettava erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten hormonaalisia menetelmiä (esim. yhdistelmäehkäisyvalmisteita, implantoitavia, injektoivia tai transdermaalisia ehkäisyvalmisteita), kaksoisestemenetelmiä (esim. kondomit, sieni, pallea tai emätinrengas sekä siittiöitä tappavat hyytelöt tai emulsiovoide) tai täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä vähintään yhden täyden syklin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio jollekin Pitocin®:n aineosalle
  2. Mikä tahansa sairaus, diagnoosi tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka päätutkijan mielestä lisäisi koehenkilön riskiä (aktiivinen gynekologinen sairaus, jossa kohonnut sävy olisi haitallista, esim. kohdun fibroidit ja jatkuva verenvuoto), vaarantavat koehenkilö noudattaa tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa tietojen laadun
  3. Raskaana olevat naiset (positiivinen tulos virtsan raskaustestistä seulontakäynnillä), naiset, jotka tällä hetkellä imettävät tai imettävät, naiset, jotka ovat olleet raskaana 2 vuoden sisällä
  4. Potilaat, joilla on neuropatia, krooninen kipu, diabetes mellitus tai jotka käyttävät bentsodiatsepiineja tai kipulääkkeitä päivittäin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiini
Oksitosiini IM -injektio annetaan satunnaistusta kohden ennen ensimmäistä avohoidon fysioterapiakertaa
Lääke: Oksitosiini
IM Oksitosiini
Muut nimet:
  • Pitocin
Active Comparator: Plasebo
Plasebo IM -injektio annetaan satunnaistusta kohden ennen ensimmäistä avohoidon fysioterapiakertaa
Lääke: Plasebo
Placebo IM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tampan kinesiofobian asteikko 11 (TSK-11)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen avohoidon fysioterapiakäynti 1 / tutkimuslääkityskäynti / lähtötilanne

TSK-11-asteikko vaihtelee välillä 11–44, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.

TSK-11 valmistuu ennen avohoidon jälkeistä fysioterapiaa
Leikkauksen jälkeinen avohoidon fysioterapiakäynti 1 / tutkimuslääkityskäynti / lähtötilanne
Tampan kinesiofobian asteikko 11 (TSK-11)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen avohoidon fysioterapiakäynti 2, 1-5 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen

TSK-11-asteikko vaihtelee välillä 11–44, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.

TSK-11 valmistuu ennen avohoidon jälkeistä fysioterapiaa
Leikkauksen jälkeinen avohoidon fysioterapiakäynti 2, 1-5 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
Tampan kinesiofobian asteikko 11 (TSK-11)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen avohoidon fysioterapiakäynti 4, 5-10 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen

TSK-11-asteikko vaihtelee välillä 11–44, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.

TSK-11 valmistuu ennen avohoidon jälkeistä fysioterapiaa
Postoperatiivinen avohoidon fysioterapiakäynti 4, 5-10 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
Tampan kinesiofobian asteikko 11 (TSK-11)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen avohoidon fysioterapiakäynti 8, 7-20 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen

TSK-11-asteikko vaihtelee välillä 11–44, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.

TSK-11 valmistuu ennen avohoidon jälkeistä fysioterapiaa
Leikkauksen jälkeinen avohoidon fysioterapiakäynti 8, 7-20 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
Tampan kinesiofobian asteikko 11 (TSK-11)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen avohoidon fysioterapian viimeinen käynti, 10-60 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen

TSK-11-asteikko vaihtelee välillä 11–44, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.

TSK-11 valmistuu ennen avohoidon jälkeistä fysioterapiaa
Leikkauksen jälkeisen avohoidon fysioterapian viimeinen käynti, 10-60 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
Working Alliance Inventory (WAI)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen avohoidon fysioterapiakäynti 1 / tutkimuslääkityskäynti / lähtötilanne

WAI-pisteet vaihtelevat välillä 24–72, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.

WAI valmistuu avohoidon jälkeisen fysioterapiaistunnon jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen avohoidon fysioterapiakäynti 1 / tutkimuslääkityskäynti / lähtötilanne
Working Alliance Inventory (WAI)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen avohoidon fysioterapiakäynti 2, 1-5 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen

WAI-pisteet vaihtelevat välillä 24–72, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.

WAI valmistuu avohoidon jälkeisen fysioterapiaistunnon jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen avohoidon fysioterapiakäynti 2, 1-5 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
Working Alliance Inventory (WAI)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen avohoidon fysioterapiakäynti 4, 5-10 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen

WAI-pisteet vaihtelevat välillä 24–72, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.

WAI valmistuu avohoidon jälkeisen fysioterapiaistunnon jälkeen.
Postoperatiivinen avohoidon fysioterapiakäynti 4, 5-10 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
Working Alliance Inventory (WAI)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen avohoidon fysioterapiakäynti 8, 7-20 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen

WAI-pisteet vaihtelevat välillä 24–72, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.

WAI valmistuu avohoidon jälkeisen fysioterapiaistunnon jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen avohoidon fysioterapiakäynti 8, 7-20 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
Working Alliance Inventory (WAI)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen avohoidon fysioterapian viimeinen käynti, 10-60 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen

WAI-pisteet vaihtelevat välillä 24–72, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.

WAI valmistuu avohoidon jälkeisen fysioterapiaistunnon jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen avohoidon fysioterapian viimeinen käynti, 10-60 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu suoran jalan nostamisen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset avohoidon fysioterapiaistunnot, jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten fysioterapiaistuntojen aikana kipua mitataan 0-10 verbaalisella asteikolla, jossa 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA, joka on kuviteltavissa, ja tiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta.
Leikkauksen jälkeiset avohoidon fysioterapiaistunnot, jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kipu suoran jalan noston jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset avohoidon fysioterapiaistunnot, jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten fysioterapiaistuntojen aikana kipua mitataan 0-10 verbaalisella asteikolla, jossa 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA, joka on kuviteltavissa, ja tiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta.
Leikkauksen jälkeiset avohoidon fysioterapiaistunnot, jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Fysioterapeutti katsoo, että askelharjoittelu alkaa; voi kävellä portaita ylös ja alas
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämän leikkauksen jälkeisen rutiininomaisen fysioterapian aikana terapeutti määrittää, milloin potilas on valmis aloittamaan harjoituksen hoidon aikana. Se on terapeutin subjektiivinen päätös. Tulosmitta on leikkauksen jälkeen kuluneiden päivien lukumäärä, jolloin terapeutti toteaa sähköiseen sairauskertomukseen (EMR), että potilas aloitti askelharjoittelun.
Leikkauksen jälkeinen 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset avohoidon fysioterapiaistunnot, jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Fysioterapeutti mittaa askelnopeuden ensimmäisellä fysioterapiakerralla ja viimeisellä fysioterapiakerralla sekä eri aikoina fysioterapian aikana leikkauksen jälkeen metreillä/sekunneilla. Etäisyys metreinä jaetaan sekuntien lukumäärällä.

Nämä tiedot tallennetaan sähköiseen lääketieteelliseen tallenteeseen ja tallennetaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
Leikkauksen jälkeiset avohoidon fysioterapiaistunnot, jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset avohoidon fysioterapiaistunnot, jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydetään ilmoittamaan suullisesti keskimääräinen kipu, jonka he ovat kokeneet 24 tunnin aikana ennen suunniteltua fysioterapiakertaa. Keskimääräinen kipu mitataan sanallisen kipuasteikon avulla; 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
Leikkauksen jälkeiset avohoidon fysioterapiaistunnot, jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Analgeettinen kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset avohoidon fysioterapiaistunnot, jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Analgeettiset lääkkeet kirjataan jokaista hoitokertaa edeltävänä päivänä. Analgeettien kulutus muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi käyttämällä standardimuunnostaulukkoa.
Leikkauksen jälkeiset avohoidon fysioterapiaistunnot, jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00066646

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa