Пилотное технико-экономическое обоснование IM OXT при страхе перед болью и доверии к физиотерапевту во время OP реабилитации после TKA
Пилотное технико-экономическое обоснование внутримышечного введения окситоцина при страхе перед болью и доверии к физиотерапевту во время амбулаторной реабилитации после тотального эндопротезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение осуществимости этого дизайна исследования и определение барьеров, которые может создать измененный дизайн для преодоления этих барьеров в дизайне большого прагматичного многоцентрового клинического исследования. Он также предназначен для оценки размера эффекта и дисперсии основных показателей исхода, доверия и страха у пациентов, проходящих реабилитацию после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Исследовательская группа предполагает, что внутримышечное введение окситоцина в дозе и времени, определенных серией предыдущих исследований в рамках этого гранта для воздействия на мозг, повысит доверие и уменьшит страх, и что это будет связано с улучшением результатов. Опять же, исследование предназначено не для проверки этой гипотезы, а для сбора важных данных, необходимых для ее проверки в большом многоцентровом клиническом исследовании, которое последует за этим грантом.
Участники, решившие пройти одностороннюю ТКА, придут в Отдел клинических исследований боли как минимум за 48 часов до операции, чтобы подтвердить согласие и заполнить ряд анкет. Хирургия участников, анестезия и послеоперационное медикаментозное и терапевтическое лечение будут обычными. Во время первого амбулаторного исследовательского визита участники заполнят анкету страха перед болью и получат внутримышечную инъекцию окситоцина или плацебо рандомизированным двойным слепым методом. В конце этого сеанса участники заполняют анкету, оценивающую степень доверия к терапевту. Физиотерапия будет рутинной, а опросники страха и доверия будут заполняться на 2-м, 4-м, 8-м и последнем сеансах физиотерапии, а также обычные измерения прогресса и функционирования. Первичным показателем результата является оценка размера эффекта и вариабельности опросников доверия и страха при 1-м и 2-м визитах.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина > 18 и < 75 лет, индекс массы тела (ИМТ) <40.
- Как правило, в хорошем состоянии здоровья, как определено главным исследователем на основании предшествующего анамнеза, физического статуса Американского общества анестезиологов 1, 2 или 3. Запланирована односторонняя ТКА и послеоперационная физиотерапия в Медицинском центре Дэви.
- Нормальное артериальное давление (систолическое 90-140 мм рт. ст.; диастолическое 50-90 мм рт. ст.) ЧСС в покое 45-100 ударов в минуту) без лекарств или для гипертоников, давление контролируется антигипертензивными средствами и с ЧСС в покое 45-100 ударов в минуту.
- Субъекты женского пола детородного возраста и те, кто находится в постменопаузе < 1 года, должны практиковать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, такие как гормональные методы (например, комбинированные оральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы), методы двойного барьера (например, презервативы, губка, диафрагма или вагинальное кольцо плюс спермицидные желе или крем) или полное воздержание от гетеросексуальных контактов в течение как минимум 1 полного цикла перед введением исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность, аллергия или выраженная реакция на любой ингредиент Pitocin®.
- Любое заболевание, диагноз или состояние (медикаментозное или хирургическое), которые, по мнению главного исследователя, подвергают субъекта повышенному риску (активное гинекологическое заболевание, при котором повышенный тонус может быть вредным, например, миома матки с продолжающимся кровотечением), ставят под угрозу соблюдение субъектом процедур исследования или поставить под угрозу качество данных
- Беременные женщины (положительный результат анализа мочи на беременность при скрининговом визите), женщины, которые кормят грудью или кормят грудью, женщины, которые были беременны в течение 2 лет
- Субъекты с невропатией, хронической болью, сахарным диабетом или ежедневно принимающие бензодиазепины или обезболивающие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин
Внутримышечная инъекция окситоцина будет проводиться в соответствии с рандомизацией до первого амбулаторного сеанса физиотерапии.
|
В/м окситоцин
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо
Внутримышечная инъекция плацебо будет вводиться в зависимости от рандомизации перед первым амбулаторным сеансом физиотерапии.
|
Плацебо внутримышечно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала кинезиофобии Тампа-11 (TSK-11)
Временное ограничение: Послеоперационный амбулаторный физиотерапевтический визит 1/визит для введения исследуемого препарата/исходный уровень
|
Шкала TSK-11 колеблется от 11 до 44, где более высокий балл указывает на худший исход. TSK-11 будет завершен до амбулаторного послеоперационного сеанса физиотерапии. |
Послеоперационный амбулаторный физиотерапевтический визит 1/визит для введения исследуемого препарата/исходный уровень
|
|
Шкала кинезиофобии Тампа-11 (TSK-11)
Временное ограничение: Послеоперационная амбулаторная физиотерапия. Визит 2, через 1–5 дней после приема исследуемого препарата.
|
Шкала TSK-11 колеблется от 11 до 44, где более высокий балл указывает на худший исход. TSK-11 будет завершен до амбулаторного послеоперационного сеанса физиотерапии. |
Послеоперационная амбулаторная физиотерапия. Визит 2, через 1–5 дней после приема исследуемого препарата.
|
|
Шкала кинезиофобии Тампа-11 (TSK-11)
Временное ограничение: Послеоперационный амбулаторный физиотерапевтический визит 4, через 5-10 дней после приема исследуемого препарата
|
Шкала TSK-11 колеблется от 11 до 44, где более высокий балл указывает на худший исход. TSK-11 будет завершен до амбулаторного послеоперационного сеанса физиотерапии. |
Послеоперационный амбулаторный физиотерапевтический визит 4, через 5-10 дней после приема исследуемого препарата
|
|
Шкала кинезиофобии Тампа-11 (TSK-11)
Временное ограничение: Послеоперационный амбулаторный физиотерапевтический визит через 8, 7–20 дней после приема исследуемого препарата
|
Шкала TSK-11 колеблется от 11 до 44, где более высокий балл указывает на худший исход. TSK-11 будет завершен до амбулаторного послеоперационного сеанса физиотерапии. |
Послеоперационный амбулаторный физиотерапевтический визит через 8, 7–20 дней после приема исследуемого препарата
|
|
Шкала кинезиофобии Тампа-11 (TSK-11)
Временное ограничение: Послеоперационная амбулаторная физиотерапия, заключительный визит, через 10-60 дней после приема исследуемого препарата
|
Шкала TSK-11 колеблется от 11 до 44, где более высокий балл указывает на худший исход. TSK-11 будет завершен до амбулаторного послеоперационного сеанса физиотерапии. |
Послеоперационная амбулаторная физиотерапия, заключительный визит, через 10-60 дней после приема исследуемого препарата
|
|
Реестр рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: Послеоперационный амбулаторный физиотерапевтический визит 1/визит для введения исследуемого препарата/исходный уровень
|
Оценка WAI колеблется от 24 до 72, где более высокая оценка означает лучший результат. WAI будет завершен после амбулаторного послеоперационного сеанса физиотерапии. |
Послеоперационный амбулаторный физиотерапевтический визит 1/визит для введения исследуемого препарата/исходный уровень
|
|
Реестр рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: Послеоперационная амбулаторная физиотерапия. Визит 2, через 1–5 дней после приема исследуемого препарата.
|
Оценка WAI колеблется от 24 до 72, где более высокая оценка означает лучший результат. WAI будет завершен после амбулаторного послеоперационного сеанса физиотерапии. |
Послеоперационная амбулаторная физиотерапия. Визит 2, через 1–5 дней после приема исследуемого препарата.
|
|
Реестр рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: Послеоперационный амбулаторный физиотерапевтический визит 4, через 5-10 дней после приема исследуемого препарата
|
Оценка WAI колеблется от 24 до 72, где более высокая оценка означает лучший результат. WAI будет завершен после амбулаторного послеоперационного сеанса физиотерапии. |
Послеоперационный амбулаторный физиотерапевтический визит 4, через 5-10 дней после приема исследуемого препарата
|
|
Реестр рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: Послеоперационный амбулаторный физиотерапевтический визит через 8, 7–20 дней после приема исследуемого препарата
|
Оценка WAI колеблется от 24 до 72, где более высокая оценка означает лучший результат. WAI будет завершен после амбулаторного послеоперационного сеанса физиотерапии. |
Послеоперационный амбулаторный физиотерапевтический визит через 8, 7–20 дней после приема исследуемого препарата
|
|
Реестр рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: Послеоперационная амбулаторная физиотерапия, заключительный визит, через 10-60 дней после приема исследуемого препарата
|
Оценка WAI колеблется от 24 до 72, где более высокая оценка означает лучший результат. WAI будет завершен после амбулаторного послеоперационного сеанса физиотерапии. |
Послеоперационная амбулаторная физиотерапия, заключительный визит, через 10-60 дней после приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при поднятии прямой ноги
Временное ограничение: Послеоперационные амбулаторные сеансы физиотерапии, до 12 недель после операции
|
Во время послеоперационных сеансов физиотерапии будет измеряться боль по вербальной шкале от 0 до 10, где 0 соответствует НЕТ БОЛИ и 10 соответствует САМОЙ СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ, а данные собираются из электронной медицинской карты.
|
Послеоперационные амбулаторные сеансы физиотерапии, до 12 недель после операции
|
|
Боль после поднятия прямой ноги
Временное ограничение: Послеоперационные амбулаторные сеансы физиотерапии, до 12 недель после операции
|
Во время послеоперационных сеансов физиотерапии будет измеряться боль по вербальной шкале от 0 до 10, где 0 соответствует НЕТ БОЛИ и 10 соответствует САМОЙ СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ, а данные собираются из электронной медицинской карты.
|
Послеоперационные амбулаторные сеансы физиотерапии, до 12 недель после операции
|
|
Физиотерапевт считает, что начинается шаговое упражнение; может ходить вверх и вниз по ступенькам
Временное ограничение: Послеоперационный через 24-48 часов после операции
|
Во время обычной физиотерапии после этой операции терапевт определяет, когда пациент готов начать ходить, выполняя упражнения во время терапии.
Это субъективное определение терапевта.
Критерием результата является количество дней после операции, когда терапевт отмечает в электронной медицинской карте (EMR), что пациент начал делать упражнения на шаг.
|
Послеоперационный через 24-48 часов после операции
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Послеоперационные амбулаторные сеансы физиотерапии, до 12 недель после операции
|
Скорость ходьбы будет измеряться физиотерапевтом на первом сеансе физиотерапии и на последнем сеансе физиотерапии, а также в разное время во время физиотерапии после операции с использованием метров в секунду. Расстояние в метрах делится на количество секунд. Эти данные будут записаны в электронную медицинскую карту и записаны из электронной медицинской карты. |
Послеоперационные амбулаторные сеансы физиотерапии, до 12 недель после операции
|
|
Средняя оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационные амбулаторные сеансы физиотерапии, до 12 недель после операции
|
Пациентов попросят устно указать среднюю боль, которую они испытали за 24 часа до запланированного сеанса физиотерапии.
Средняя боль будет измеряться с использованием вербальной шкалы боли; 0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
Послеоперационные амбулаторные сеансы физиотерапии, до 12 недель после операции
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационные амбулаторные сеансы физиотерапии, до 12 недель после операции
|
Анальгетики будут записываться со дня, предшествующего каждому сеансу терапии.
Потребление анальгетиков будет переведено в эквиваленты морфина с использованием стандартной таблицы преобразования.
|
Послеоперационные амбулаторные сеансы физиотерапии, до 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00066646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .