Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie von IM OXT zu Schmerzangst und Vertrauen in Physiotherapeuten während der OP-Rehabilitation nach TKA

27. Mai 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zu intramuskulärem Oxytocin zur Angst vor Schmerzen und zum Vertrauen in den Physiotherapeuten während der ambulanten Rehabilitation nach einer Knieendoprothetik

In dieser Studie wird die Wirkung untersucht, die eine Dosis intramuskuläres (IM) Oxytocin (natürlich vorkommendes Hormon) auf die Angst vor Schmerzen und Bewegung sowie das Vertrauen in den Physiotherapeuten während der ambulanten Rehabilitation nach einem vollständigen Kniegelenkersatz hat. Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, vor mehreren ambulanten Physiotherapiesitzungen Fragen zur Angst vor Schmerzen und Bewegungen zu beantworten, und die Ermittler werden den Teilnehmern nach den ambulanten Physiotherapiesitzungen mehrmals Fragen zum Vertrauen des Physiotherapeuten stellen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit dieses Studiendesigns zu ermitteln und Hindernisse zu identifizieren, die ein verändertes Design mit sich bringen könnte, um diese Hindernisse bei der Gestaltung einer großen, pragmatischen, multizentrischen klinischen Studie zu überwinden. Es dient auch dazu, die Effektgröße und Varianz der wichtigsten Ergebnismaße Vertrauen und Angst bei Patienten abzuschätzen, die sich nach einer Knieendoprothetik (TKA) einer Rehabilitation unterziehen. Das Studienteam geht davon aus, dass intramuskuläres (IM) Oxytocin in einer Dosis und Zeit, die in einer Reihe früherer Studien im Rahmen dieses Zuschusses ermittelt wurde und auf das Gehirn abzielt, das Vertrauen stärkt und die Angst verringert und dass dies mit verbesserten Ergebnissen verbunden sein wird. Auch hier ist die Studie nicht darauf ausgelegt, diese Hypothese zu testen, sondern die kritischen Daten zu sammeln, die erforderlich sind, um sie in einer großen, multizentrischen klinischen Studie zu testen, die auf diese Förderung folgen würde.

Teilnehmer, die sich für eine einseitige TKA entschieden haben, kommen mindestens 48 Stunden vor der Operation zur klinischen Schmerzforschungseinheit, um ihre Einwilligung zu bestätigen und eine Reihe von Fragebögen auszufüllen. Die Operation, die Anästhesie sowie die postoperative medikamentöse und therapeutische Behandlung der Teilnehmer werden Routine sein. Beim ersten ambulanten Studienbesuch füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zur Angst vor Schmerzen aus und erhalten randomisiert und doppelblind eine intramuskuläre Injektion von Oxytocin oder Placebo. Am Ende dieser Sitzung füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus, um den Grad des Vertrauens in den Therapeuten zu bewerten. Physiotherapie wird routinemäßig durchgeführt, und die Angst- und Vertrauensfragebögen werden in der 2., 4., 8. und letzten Physiotherapiesitzung sowie routinemäßigen Fortschritts- und Funktionsmessungen ausgefüllt. Das primäre Ergebnismaß ist die Bewertung der Effektgröße und Variabilität der Vertrauens- und Angstfragebögen beim 1. und 2. Besuch.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau > 18 und < 75 Jahre alt, Body-Mass-Index (BMI) <40.
  2. Im Allgemeinen in gutem Gesundheitszustand, wie vom Hauptprüfer auf der Grundlage der Vorgeschichte und des physischen Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists festgestellt. Geplant für einseitige TKA und postoperative Physiotherapie im Davie Medical Center.
  3. Normaler Blutdruck (systolisch 90–140 mmHg; diastolisch 50–90 mmHg; Ruheherzfrequenz 45–100 Schläge pro Minute) ohne Medikamente oder für Menschen mit Bluthochdruck, Druckkontrolle mit Antihypertensiva und mit einer Ruheherzfrequenz von 45–100 Schlägen pro Minute.
  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und Personen, die < 1 Jahr nach der Menopause sind, müssen hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wie hormonelle Methoden (z. B. kombinierte orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva), Doppelbarrieremethoden (z. B. B. Kondome, Schwämme, Diaphragma oder Vaginalring plus Spermizidgelees oder -creme), oder vollständige Abstinenz vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr für mindestens einen vollen Zyklus vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit, Allergie oder erhebliche Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe von Pitocin®
  2. Jede Krankheit, Diagnose oder jeder Zustand (medizinisch oder chirurgisch), der nach Ansicht des Hauptforschers das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würde (aktive gynäkologische Erkrankung, bei der ein erhöhter Tonus schädlich wäre, z. B. Uterusmyome mit anhaltenden Blutungen), gefährden die Einhaltung der Studienabläufe durch den Probanden gefährden oder die Qualität der Daten gefährden
  3. Frauen, die schwanger sind (positives Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests beim Screening-Besuch), Frauen, die derzeit stillen oder stillen, Frauen, die innerhalb von 2 Jahren schwanger waren
  4. Personen mit Neuropathie, chronischen Schmerzen, Diabetes mellitus oder der täglichen Einnahme von Benzodiazepinen oder Schmerzmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
Die Oxytocin-IM-Injektion wird per Randomisierung vor der ersten ambulanten Physiotherapiesitzung verabreicht
Arzneimittel: Oxytocin
IM Oxytocin
Andere Namen:
  • Pitocin
Aktiver Komparator: Placebo
Eine Placebo-IM-Injektion wird per Randomisierung vor der ersten ambulanten Physiotherapiesitzung verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo IM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampa-Skala für Kinesiophobie-11 (TSK-11)
Zeitfenster: Postoperativer ambulanter Physiotherapiebesuch 1/Besuch zur Verabreichung der Studienmedikation/Baseline

Die TSK-11-Skala reicht von 11 bis 44, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.

Der TSK-11 wird vor der ambulanten postoperativen Physiotherapiesitzung ausgefüllt
Postoperativer ambulanter Physiotherapiebesuch 1/Besuch zur Verabreichung der Studienmedikation/Baseline
Tampa-Skala für Kinesiophobie-11 (TSK-11)
Zeitfenster: Postoperativer ambulanter Physiotherapiebesuch 2, 1–5 Tage nach der Studienmedikation

Die TSK-11-Skala reicht von 11 bis 44, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.

Der TSK-11 wird vor der ambulanten postoperativen Physiotherapiesitzung ausgefüllt
Postoperativer ambulanter Physiotherapiebesuch 2, 1–5 Tage nach der Studienmedikation
Tampa-Skala für Kinesiophobie-11 (TSK-11)
Zeitfenster: Postoperativer ambulanter Physiotherapiebesuch 4, 5-10 Tage nach der Studienmedikation

Die TSK-11-Skala reicht von 11 bis 44, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.

Der TSK-11 wird vor der ambulanten postoperativen Physiotherapiesitzung ausgefüllt
Postoperativer ambulanter Physiotherapiebesuch 4, 5-10 Tage nach der Studienmedikation
Tampa-Skala für Kinesiophobie-11 (TSK-11)
Zeitfenster: Postoperativer ambulanter Physiotherapiebesuch 8, 7–20 Tage nach der Studienmedikation

Die TSK-11-Skala reicht von 11 bis 44, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.

Der TSK-11 wird vor der ambulanten postoperativen Physiotherapiesitzung ausgefüllt
Postoperativer ambulanter Physiotherapiebesuch 8, 7–20 Tage nach der Studienmedikation
Tampa-Skala für Kinesiophobie-11 (TSK-11)
Zeitfenster: Abschließender Besuch der postoperativen ambulanten Physiotherapie, 10–60 Tage nach der Studienmedikation

Die TSK-11-Skala reicht von 11 bis 44, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.

Der TSK-11 wird vor der ambulanten postoperativen Physiotherapiesitzung ausgefüllt
Abschließender Besuch der postoperativen ambulanten Physiotherapie, 10–60 Tage nach der Studienmedikation
Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: Postoperativer ambulanter Physiotherapiebesuch 1/Besuch zur Verabreichung der Studienmedikation/Baseline

Der WAI-Wert liegt zwischen 24 und 72, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.

Der WAI wird nach der ambulanten postoperativen Physiotherapiesitzung abgeschlossen.
Postoperativer ambulanter Physiotherapiebesuch 1/Besuch zur Verabreichung der Studienmedikation/Baseline
Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: Postoperativer ambulanter Physiotherapiebesuch 2, 1–5 Tage nach der Studienmedikation

Der WAI-Wert liegt zwischen 24 und 72, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.

Der WAI wird nach der ambulanten postoperativen Physiotherapiesitzung abgeschlossen.
Postoperativer ambulanter Physiotherapiebesuch 2, 1–5 Tage nach der Studienmedikation
Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: Postoperativer ambulanter Physiotherapiebesuch 4, 5-10 Tage nach der Studienmedikation

Der WAI-Wert liegt zwischen 24 und 72, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.

Der WAI wird nach der ambulanten postoperativen Physiotherapiesitzung abgeschlossen.
Postoperativer ambulanter Physiotherapiebesuch 4, 5-10 Tage nach der Studienmedikation
Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: Postoperativer ambulanter Physiotherapiebesuch 8, 7–20 Tage nach der Studienmedikation

Der WAI-Wert liegt zwischen 24 und 72, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.

Der WAI wird nach der ambulanten postoperativen Physiotherapiesitzung abgeschlossen.
Postoperativer ambulanter Physiotherapiebesuch 8, 7–20 Tage nach der Studienmedikation
Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: Abschließender Besuch der postoperativen ambulanten Physiotherapie, 10–60 Tage nach der Studienmedikation

Der WAI-Wert liegt zwischen 24 und 72, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.

Der WAI wird nach der ambulanten postoperativen Physiotherapiesitzung abgeschlossen.
Abschließender Besuch der postoperativen ambulanten Physiotherapie, 10–60 Tage nach der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Anheben des gestreckten Beins
Zeitfenster: Postoperative ambulante Physiotherapiesitzungen, bis zu 12 Wochen nach der Operation
Während der postoperativen Physiotherapiesitzungen werden Schmerzen anhand einer verbalen Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 KEINEN SCHMERZEN und 10 dem SCHLECHTESTEN VORSTELLBAREN SCHMERZ entspricht, und die Daten werden aus der elektronischen Krankenakte erfasst.
Postoperative ambulante Physiotherapiesitzungen, bis zu 12 Wochen nach der Operation
Schmerzen nach Anheben des gestreckten Beins
Zeitfenster: Postoperative ambulante Physiotherapiesitzungen, bis zu 12 Wochen nach der Operation
Während der postoperativen Physiotherapiesitzungen werden Schmerzen anhand einer verbalen Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 KEINEN SCHMERZEN und 10 dem SCHLECHTESTEN VORSTELLBAREN SCHMERZ entspricht, und die Daten werden aus der elektronischen Krankenakte erfasst.
Postoperative ambulante Physiotherapiesitzungen, bis zu 12 Wochen nach der Operation
Der Physiotherapeut geht davon aus, dass die Schrittübung beginnt; darf Treppen hoch- und runtergehen
Zeitfenster: Postoperativ 24–48 Stunden nach der Operation
Während der routinemäßigen Physiotherapie nach dieser Operation bestimmt der Therapeut, wann der Patient bereit ist, während der Therapie mit dem Schritttraining zu beginnen. Es handelt sich um eine subjektive Entscheidung des Therapeuten. Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Tage seit der Operation, an denen der Therapeut in der elektronischen Krankenakte (EMR) vermerkt, dass der Patient mit Schrittübungen begonnen hat.
Postoperativ 24–48 Stunden nach der Operation
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Postoperative ambulante Physiotherapiesitzungen, bis zu 12 Wochen nach der Operation

Die Ganggeschwindigkeit wird vom Physiotherapeuten bei der ersten Physiotherapiesitzung und der letzten Physiotherapiesitzung sowie zu unterschiedlichen Zeiten während der Physiotherapie nach der Operation in Metern/Sekunden gemessen. Die Entfernung in Metern wird durch die Anzahl der Sekunden geteilt.

Diese Daten werden in der elektronischen Krankenakte erfasst und aus der elektronischen Krankenakte erfasst.
Postoperative ambulante Physiotherapiesitzungen, bis zu 12 Wochen nach der Operation
Durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: Postoperative ambulante Physiotherapiesitzungen, bis zu 12 Wochen nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, mündlich die durchschnittlichen Schmerzen anzugeben, die sie in den 24 Stunden vor der geplanten Physiotherapiesitzung verspürt haben. Der durchschnittliche Schmerz wird anhand einer verbalen Schmerzskala gemessen. 0 bedeutet KEIN SCHMERZ und 10 entspricht dem schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Postoperative ambulante Physiotherapiesitzungen, bis zu 12 Wochen nach der Operation
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: Postoperative ambulante Physiotherapiesitzungen, bis zu 12 Wochen nach der Operation
Analgetische Medikamente werden ab dem Tag vor jeder Therapiesitzung aufgezeichnet. Der Analgetikaverbrauch wird mithilfe einer Standardumrechnungstabelle in Morphinäquivalente umgerechnet.
Postoperative ambulante Physiotherapiesitzungen, bis zu 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00066646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Oxytocin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren