Un estudio piloto de viabilidad de IM OXT sobre el miedo al dolor y la confianza en el fisioterapeuta durante la rehabilitación OP después de una ATR
Un estudio piloto de viabilidad de la oxitocina intramuscular sobre el miedo al dolor y la confianza en el fisioterapeuta durante la rehabilitación ambulatoria después de una artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de este diseño de estudio e identificar las barreras que el diseño alterado podría traer para superar estas barreras en el diseño de un ensayo clínico grande, pragmático y multicéntrico. También está diseñado para estimar el tamaño del efecto y la varianza de las principales medidas de resultado, confianza y miedo, en pacientes sometidos a rehabilitación después de una artroplastia total de rodilla (ATR). El equipo de estudio plantea la hipótesis de que la oxitocina intramuscular (IM), en una dosis y tiempo determinado por una serie de estudios previos bajo esta subvención para apuntar al cerebro, mejorará la confianza y reducirá el miedo y que esto se asociará con mejores resultados. Nuevamente, el estudio no está diseñado para probar esta hipótesis, sino para recopilar los datos críticos necesarios para probarla en un gran ensayo clínico multicéntrico que seguiría a esta subvención.
Los participantes que hayan decidido someterse a una ATR unilateral, acudirán a la Unidad de Investigación Clínica del Dolor al menos 48 horas antes de la cirugía para confirmar el consentimiento y completar una serie de cuestionarios. La cirugía, la anestesia y la medicación posoperatoria y el tratamiento terapéutico de los participantes serán de rutina. En la primera visita ambulatoria del estudio, los participantes completarán un cuestionario de miedo al dolor y recibirán una inyección intramuscular de oxitocina o placebo de forma aleatoria y doble ciego. Al final de esta sesión, los participantes completarán un cuestionario que evalúa el grado de confianza en el terapeuta. La fisioterapia será una rutina, y los cuestionarios de miedo y confianza se completarán en la 2.ª, 4.ª, 8.ª y última sesión de fisioterapia, así como las medidas de rutina del progreso y la función. La medida de resultado primaria es la evaluación del tamaño del efecto y la variabilidad de los cuestionarios de confianza y miedo en la primera y segunda visita.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 18 y < 75 años, Índice de Masa Corporal (IMC) <40.
- Generalmente goza de buena salud, según lo determine el investigador principal en función del historial médico previo, estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. Programado para ATR unilateral y fisioterapia posoperatoria en el Centro Médico Davie.
- Presión arterial normal (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg) frecuencia cardíaca en reposo 45-100 latidos por minuto) sin medicación o para hipertensos, presión controlada con antihipertensivos y con frecuencia cardíaca en reposo 45-100 latidos por minuto.
- Las mujeres en edad fértil y las posmenopáusicas < 1 año deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos, como métodos hormonales (p. ej., anticonceptivos combinados orales, implantables, inyectables o transdérmicos), métodos de doble barrera (p. ej., preservativos, esponja, diafragma o anillo vaginal más jaleas o cremas espermicidas), o abstinencia total de relaciones heterosexuales durante un mínimo de 1 ciclo completo antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a cualquier ingrediente de Pitocin®
- Cualquier enfermedad, diagnóstico o condición (médica o quirúrgica) que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en mayor riesgo (enfermedad ginecológica activa en la que el aumento del tono sería perjudicial, por ejemplo, fibromas uterinos con sangrado continuo), compromiso el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del estudio, o comprometer la calidad de los datos
- Mujeres embarazadas (resultado positivo de la prueba de embarazo en orina en la visita de selección), mujeres que actualmente están amamantando o amamantando, mujeres que han estado embarazadas en los últimos 2 años
- Sujetos con neuropatía, dolor crónico, diabetes mellitus o que toman benzodiazepinas o analgésicos a diario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina
La inyección IM de oxitocina se administrará por aleatorización antes de la primera sesión de fisioterapia ambulatoria
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Oxitocina IM
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo
La inyección IM de placebo se administrará por aleatorización antes de la primera sesión de fisioterapia ambulatoria
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Placebo IM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Tampa de Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Periodo de tiempo: Visita de fisioterapia postoperatoria para pacientes ambulatorios 1/visita de administración del medicamento del estudio/línea de base
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La escala TSK-11 varía de 11 a 44, donde una puntuación más alta indica un peor resultado. El TSK-11 se completará antes de la sesión de fisioterapia postoperatoria ambulatoria. |
Visita de fisioterapia postoperatoria para pacientes ambulatorios 1/visita de administración del medicamento del estudio/línea de base
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Escala Tampa de Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Periodo de tiempo: Visita de fisioterapia postoperatoria para pacientes ambulatorios 2, 1-5 días después de la medicación del estudio
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La escala TSK-11 varía de 11 a 44, donde una puntuación más alta indica un peor resultado. El TSK-11 se completará antes de la sesión de fisioterapia postoperatoria ambulatoria. |
Visita de fisioterapia postoperatoria para pacientes ambulatorios 2, 1-5 días después de la medicación del estudio
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Escala Tampa de Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Periodo de tiempo: Visita de fisioterapia postoperatoria para pacientes ambulatorios 4, 5 a 10 días después de la medicación del estudio
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La escala TSK-11 varía de 11 a 44, donde una puntuación más alta indica un peor resultado. El TSK-11 se completará antes de la sesión de fisioterapia postoperatoria ambulatoria. |
Visita de fisioterapia postoperatoria para pacientes ambulatorios 4, 5 a 10 días después de la medicación del estudio
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Escala Tampa de Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Periodo de tiempo: Visita de fisioterapia postoperatoria para pacientes ambulatorios 8, 7 -20 días después de la medicación del estudio
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La escala TSK-11 varía de 11 a 44, donde una puntuación más alta indica un peor resultado. El TSK-11 se completará antes de la sesión de fisioterapia postoperatoria ambulatoria. |
Visita de fisioterapia postoperatoria para pacientes ambulatorios 8, 7 -20 días después de la medicación del estudio
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Escala Tampa de Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Periodo de tiempo: Visita final de fisioterapia postoperatoria para pacientes ambulatorios, 10 a 60 días después de la medicación del estudio
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La escala TSK-11 varía de 11 a 44, donde una puntuación más alta indica un peor resultado. El TSK-11 se completará antes de la sesión de fisioterapia postoperatoria ambulatoria. |
Visita final de fisioterapia postoperatoria para pacientes ambulatorios, 10 a 60 días después de la medicación del estudio
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Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Visita de fisioterapia postoperatoria para pacientes ambulatorios 1/visita de administración del medicamento del estudio/línea de base
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La puntuación WAI varía de 24 a 72, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado. El WAI se completará después de la sesión de fisioterapia postoperatoria ambulatoria. |
Visita de fisioterapia postoperatoria para pacientes ambulatorios 1/visita de administración del medicamento del estudio/línea de base
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Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Visita de fisioterapia postoperatoria para pacientes ambulatorios 2, 1-5 días después de la medicación del estudio
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La puntuación WAI varía de 24 a 72, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado. El WAI se completará después de la sesión de fisioterapia postoperatoria ambulatoria. |
Visita de fisioterapia postoperatoria para pacientes ambulatorios 2, 1-5 días después de la medicación del estudio
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Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Visita de fisioterapia postoperatoria para pacientes ambulatorios 4, 5 a 10 días después de la medicación del estudio
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La puntuación WAI varía de 24 a 72, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado. El WAI se completará después de la sesión de fisioterapia postoperatoria ambulatoria. |
Visita de fisioterapia postoperatoria para pacientes ambulatorios 4, 5 a 10 días después de la medicación del estudio
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Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Visita de fisioterapia postoperatoria para pacientes ambulatorios 8, 7 -20 días después de la medicación del estudio
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La puntuación WAI varía de 24 a 72, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado. El WAI se completará después de la sesión de fisioterapia postoperatoria ambulatoria. |
Visita de fisioterapia postoperatoria para pacientes ambulatorios 8, 7 -20 días después de la medicación del estudio
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Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Visita final de fisioterapia postoperatoria para pacientes ambulatorios, 10 a 60 días después de la medicación del estudio
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La puntuación WAI varía de 24 a 72, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado. El WAI se completará después de la sesión de fisioterapia postoperatoria ambulatoria. |
Visita final de fisioterapia postoperatoria para pacientes ambulatorios, 10 a 60 días después de la medicación del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante la elevación de la pierna recta
Periodo de tiempo: Sesiones postoperatorias de fisioterapia ambulatoria, hasta 12 semanas después de la cirugía
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Durante las sesiones de fisioterapia postoperatoria se medirá el dolor mediante una escala verbal del 0 al 10, siendo 0 equivalente a SIN DOLOR y 10 equivalente al PEOR DOLOR IMAGINABLE y se recogerán los datos de la historia clínica electrónica.
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Sesiones postoperatorias de fisioterapia ambulatoria, hasta 12 semanas después de la cirugía
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Dolor después de levantar la pierna recta
Periodo de tiempo: Sesiones postoperatorias de fisioterapia ambulatoria, hasta 12 semanas después de la cirugía
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Durante las sesiones de fisioterapia postoperatoria se medirá el dolor mediante una escala verbal del 0 al 10, siendo 0 equivalente a SIN DOLOR y 10 equivalente al PEOR DOLOR IMAGINABLE y se recogerán los datos de la historia clínica electrónica.
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Sesiones postoperatorias de fisioterapia ambulatoria, hasta 12 semanas después de la cirugía
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El fisioterapeuta considera que comienza el ejercicio de pasos; puede subir y bajar escalones
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24-48 horas después de la cirugía
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Durante la fisioterapia de rutina después de esta cirugía, el terapeuta determina cuándo el paciente está listo para comenzar a ejercitar los pasos durante la terapia.
Es una determinación subjetiva por parte del terapeuta.
La medida de resultado es el número de días desde la cirugía cuando el terapeuta anota en el registro médico electrónico (EMR) que el paciente comenzó a hacer ejercicios de pasos.
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Postoperatorio 24-48 horas después de la cirugía
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Sesiones postoperatorias de fisioterapia ambulatoria, hasta 12 semanas después de la cirugía
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El fisioterapeuta medirá la velocidad de la marcha en la primera sesión de fisioterapia y en la última sesión de fisioterapia y en distintos momentos durante la fisioterapia después de la cirugía utilizando metros/segundos. La distancia en metros se divide por el número de segundos. Estos datos serán registrados en el registro médico electrónico y registrados desde la historia clínica electrónica. |
Sesiones postoperatorias de fisioterapia ambulatoria, hasta 12 semanas después de la cirugía
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Puntuación media de dolor
Periodo de tiempo: Sesiones postoperatorias de fisioterapia ambulatoria, hasta 12 semanas después de la cirugía
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Se les pedirá a los pacientes que indiquen verbalmente el dolor promedio que han experimentado en las 24 horas previas a la sesión de fisioterapia programada.
El dolor promedio se medirá utilizando una escala de dolor verbal; 0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a EL PEOR DOLOR IMAGINABLE.
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Sesiones postoperatorias de fisioterapia ambulatoria, hasta 12 semanas después de la cirugía
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Sesiones postoperatorias de fisioterapia ambulatoria, hasta 12 semanas después de la cirugía
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Los medicamentos analgésicos se registrarán desde el día anterior a cada sesión de terapia.
El consumo de analgésicos se convertirá en equivalentes de morfina utilizando una tabla de conversión estándar.
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Sesiones postoperatorias de fisioterapia ambulatoria, hasta 12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00066646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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