Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av IM OXT om rädsla för smärta och tillit hos fysioterapeut under OP-rehabilitering efter TKA

27 maj 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotstudie av intramuskulärt oxytocin om rädsla för smärta och förtroende hos sjukgymnaster under öppenvårdsrehabilitering efter total knäprotesplastik

Denna studie kommer att undersöka effekten som en dos av intramuskulärt (IM) oxytocin (naturligt förekommande hormon) har på rädsla för smärta och rörelse och förtroende för sjukgymnasten under poliklinisk rehabilitering efter att total knäprotes har utförts. Utredarna kommer att be deltagarna att svara på frågor om rädsla för smärta och rörelser före flera polikliniska fysioterapisessioner och utredarna kommer att ställa frågor till deltagarna om förtroende för sjukgymnasten flera gånger efter de polikliniska fysioterapisessionerna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av denna studiedesign och identifiera barriärer som ändrad design skulle kunna medföra för att övervinna dessa barriärer i utformningen av en stor, pragmatisk, multicenter klinisk prövning. Den är också utformad för att uppskatta effektstorleken och variansen av de viktigaste resultatmåtten, tillit och rädsla, hos patienter som genomgår rehabilitering efter total knäprotesplastik (TKA). Studiegruppen antar att intramuskulärt (IM) oxytocin, i en dos och tid som bestäms av en serie tidigare studier under detta anslag för att rikta in sig på hjärnan, kommer att öka förtroendet och minska rädslan och att dessa kommer att förknippas med förbättrade resultat. Återigen är studien inte utformad för att testa denna hypotes, utan för att samla in de kritiska data som krävs för att testa den i en stor klinisk prövning med flera centra som skulle följa detta anslag.

Deltagare som har bestämt sig för att genomgå ensidig TKA, kommer till smärtkliniken minst 48 timmar före operationen för att bekräfta samtycke och fylla i en serie frågeformulär. Deltagarnas operation, anestesi och postoperativ medicinering och terapibehandling kommer att vara rutin. Vid det första polikliniska studiebesöket kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär om rädsla för smärta och få en intramuskulär injektion av oxytocin eller placebo på ett randomiserat, dubbelblindt sätt. I slutet av denna session kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär som bedömer graden av tillit till terapeuten. Sjukgymnastik kommer att vara rutin, och frågeformulären om rädsla och tillit kommer att fyllas i vid den 2:a, 4:e, 8:e och sista sjukgymnastiksessionen samt rutinmässiga mätningar av framsteg och funktion. Det primära utfallsmåttet är bedömning av effektstorlek och variabilitet hos frågeformulären för förtroende och rädsla vid det första och andra besöket.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna > 18 och < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
  2. Generellt vid god hälsa enligt bedömning av huvudutredaren baserat på tidigare medicinsk historia, American Society of Anesthesiologists fysisk status 1, 2 eller 3. Schemalagd för ensidig TKA och postoperativ sjukgymnastik vid Davie Medical Center.
  3. Normalt blodtryck (systoliskt 90-140 mmHg; diastoliskt 50-90 mmHg) vilopuls 45-100 slag per minut) utan medicinering eller för personer med högt blodtryck, tryck kontrollerat med antihypertensiva och med vilopuls 45-100 slag varje minut.
  4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och de som är < 1 år efter klimakteriet måste utöva mycket effektiva preventivmetoder såsom hormonella metoder (t.ex. kombinerade orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel), metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondomer, svamp, diafragma eller vaginalring plus spermiedödande geléer eller kräm), eller total avhållsamhet från heterosexuellt samlag under minst 1 hel cykel före administrering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet, allergi eller signifikant reaktion mot någon ingrediens i Pitocin®
  2. Alla sjukdomar, diagnoser eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för ökad risk (aktiv gynekologisk sjukdom där ökad tonus skulle vara skadlig, t.ex. myom med pågående blödning), kompromissar försökspersonens efterlevnad av studieprocedurer, eller äventyra kvaliteten på uppgifterna
  3. Kvinnor som är gravida (positivt resultat för uringraviditetstest vid screeningbesök), kvinnor som för närvarande ammar eller ammar, kvinnor som har varit gravida inom 2 år
  4. Personer med neuropati, kronisk smärta, diabetes mellitus eller som tar bensodiazepiner eller smärtstillande läkemedel dagligen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocin
Oxytocin IM-injektion kommer att ges per randomisering före den första polikliniska sjukgymnastiksessionen
Läkemedel: Oxytocin
IM Oxytocin
Andra namn:
  • Pitocin
Aktiv komparator: Placebo
Placebo IM-injektion kommer att ges per randomisering före den första polikliniska sjukgymnastiksessionen
Läkemedel: Placebo
Placebo IM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsram: Postoperativ poliklinisk sjukgymnastikbesök 1/studiebesök för läkemedelsadministration/Baslinje

TSK-11-skalan sträcker sig från 11 till 44 med en högre poäng som anger ett sämre resultat.

TSK-11 kommer att slutföras före den polikliniska postoperativa sjukgymnastiksessionen
Postoperativ poliklinisk sjukgymnastikbesök 1/studiebesök för läkemedelsadministration/Baslinje
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsram: Postoperativ poliklinisk sjukgymnastikbesök 2, 1-5 dagar efter studiemedicinering

TSK-11-skalan sträcker sig från 11 till 44 med en högre poäng som anger ett sämre resultat.

TSK-11 kommer att slutföras före den polikliniska postoperativa sjukgymnastiksessionen
Postoperativ poliklinisk sjukgymnastikbesök 2, 1-5 dagar efter studiemedicinering
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsram: Postoperativ poliklinisk sjukgymnastikbesök 4, 5-10 dagar efter studiemedicinering

TSK-11-skalan sträcker sig från 11 till 44 med en högre poäng som anger ett sämre resultat.

TSK-11 kommer att slutföras före den polikliniska postoperativa sjukgymnastiksessionen
Postoperativ poliklinisk sjukgymnastikbesök 4, 5-10 dagar efter studiemedicinering
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsram: Postoperativ poliklinisk sjukgymnastikbesök 8, 7 -20 dagar efter studiemedicinering

TSK-11-skalan sträcker sig från 11 till 44 med en högre poäng som anger ett sämre resultat.

TSK-11 kommer att slutföras före den polikliniska postoperativa sjukgymnastiksessionen
Postoperativ poliklinisk sjukgymnastikbesök 8, 7 -20 dagar efter studiemedicinering
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsram: Postoperativ poliklinisk fysioterapi Slutbesök, 10-60 dagar efter studiemedicinering

TSK-11-skalan sträcker sig från 11 till 44 med en högre poäng som anger ett sämre resultat.

TSK-11 kommer att slutföras före den polikliniska postoperativa sjukgymnastiksessionen
Postoperativ poliklinisk fysioterapi Slutbesök, 10-60 dagar efter studiemedicinering
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: Postoperativ poliklinisk sjukgymnastikbesök 1/studiebesök för läkemedelsadministration/Baslinje

WAI-poängen sträcker sig från 24 till 72 med en högre poäng som anger ett bättre resultat.

WAI kommer att slutföras efter den polikliniska postoperativa sjukgymnastiksessionen.
Postoperativ poliklinisk sjukgymnastikbesök 1/studiebesök för läkemedelsadministration/Baslinje
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: Postoperativ poliklinisk sjukgymnastikbesök 2, 1-5 dagar efter studiemedicinering

WAI-poängen sträcker sig från 24 till 72 med en högre poäng som anger ett bättre resultat.

WAI kommer att slutföras efter den polikliniska postoperativa sjukgymnastiksessionen.
Postoperativ poliklinisk sjukgymnastikbesök 2, 1-5 dagar efter studiemedicinering
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: Postoperativ poliklinisk sjukgymnastikbesök 4, 5-10 dagar efter studiemedicinering

WAI-poängen sträcker sig från 24 till 72 med en högre poäng som anger ett bättre resultat.

WAI kommer att slutföras efter den polikliniska postoperativa sjukgymnastiksessionen.
Postoperativ poliklinisk sjukgymnastikbesök 4, 5-10 dagar efter studiemedicinering
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: Postoperativ poliklinisk sjukgymnastikbesök 8, 7 -20 dagar efter studiemedicinering

WAI-poängen sträcker sig från 24 till 72 med en högre poäng som anger ett bättre resultat.

WAI kommer att slutföras efter den polikliniska postoperativa sjukgymnastiksessionen.
Postoperativ poliklinisk sjukgymnastikbesök 8, 7 -20 dagar efter studiemedicinering
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: Postoperativ poliklinisk fysioterapi Slutbesök, 10-60 dagar efter studiemedicinering

WAI-poängen sträcker sig från 24 till 72 med en högre poäng som anger ett bättre resultat.

WAI kommer att slutföras efter den polikliniska postoperativa sjukgymnastiksessionen.
Postoperativ poliklinisk fysioterapi Slutbesök, 10-60 dagar efter studiemedicinering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid raka benhöjning
Tidsram: Postoperativa polikliniska fysioterapisessioner, upp till 12 veckor efter operationen
Under de postoperativa sjukgymnastiksessionerna kommer smärta att mätas med hjälp av en 0-10 verbal skala, med 0 ekvivalent med INGEN SMÄRTA och 10 ekvivalent med DEN VÄRSTA PAIN ATT TÄNKBARA, och data samlas in från den elektroniska journalen.
Postoperativa polikliniska fysioterapisessioner, upp till 12 veckor efter operationen
Smärta efter raka benhöjning
Tidsram: Postoperativa polikliniska fysioterapisessioner, upp till 12 veckor efter operationen
Under de postoperativa sjukgymnastiksessionerna kommer smärta att mätas med hjälp av en 0-10 verbal skala, med 0 ekvivalent med INGEN SMÄRTA och 10 ekvivalent med DEN VÄRSTA PAIN ATT TÄNKBARA, och data samlas in från den elektroniska journalen.
Postoperativa polikliniska fysioterapisessioner, upp till 12 veckor efter operationen
Fysioterapeuten anser att stegträning börjar; kan gå upp och ner för trappor
Tidsram: Postoperativ 24-48 timmar efter operationen
Under rutinfysioterapi efter denna operation, bestämmer terapeuten när patienten är redo att börja stegträna under terapin. Det är en subjektiv bestämning av terapeuten. Utfallsmåttet är antalet dagar sedan operationen då terapeuten noterar i den elektroniska journalen (EMR) att patienten påbörjat stegövningar.
Postoperativ 24-48 timmar efter operationen
Gånghastighet
Tidsram: Postoperativa polikliniska fysioterapisessioner, upp till 12 veckor efter operationen

Gånghastigheten kommer att mätas av sjukgymnasten vid den första sjukgymnastiksessionen och den sista sjukgymnastiksessionen och vid olika tidpunkter under sjukgymnastik efter operation med meter/sekunder. Avstånd i meter delas med antalet sekunder.

Dessa uppgifter kommer att registreras i den elektroniska journalen och registreras från den elektroniska journalen.
Postoperativa polikliniska fysioterapisessioner, upp till 12 veckor efter operationen
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Postoperativa polikliniska fysioterapisessioner, upp till 12 veckor efter operationen
Patienterna kommer att uppmanas att verbalt ange den genomsnittliga smärtan de har upplevt under de 24 timmarna före den schemalagda sjukgymnastiksessionen. Genomsnittlig smärta kommer att mätas med hjälp av en verbal smärtskala; 0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med DEN VÄRSTA SMÄRTA ATT TÄNKBARA.
Postoperativa polikliniska fysioterapisessioner, upp till 12 veckor efter operationen
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Postoperativa polikliniska fysioterapisessioner, upp till 12 veckor efter operationen
Analgetiska läkemedel kommer att registreras från dagen före varje behandlingstillfälle. Analgetikaförbrukning kommer att omvandlas till morfinekvivalenter med hjälp av en standardomvandlingstabell.
Postoperativa polikliniska fysioterapisessioner, upp till 12 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00066646

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera