백금 저항성 상피성 난소암에서 카르보플라틴과 병용하여 진행된 부인과 악성종양에서 단일 제제로서의 PLX2853
2024년 10월 30일 업데이트: Opna Bio LLC
알려진 ARID1A 돌연변이가 있는 진행성 부인과 악성종양에서 PLX2853 단일 요법에 대한 다기관, 공개, 병렬, 2a상 연구 및 백금 내성 상피성 난소암에서 PLX2853/Carboplatin 병용 요법의 1b/2a상 연구
이 연구의 목적은 백금 저항성 상피성 난소암에서 알려진 ARID1A 돌연변이 및 PLX2853/Carboplatin 병용 요법을 동반한 진행성 부인과 악성종양에서 시험약 PLX2853의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 05841
- The University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology / Sarah Cannon
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health Systems
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥18세
조직학적 또는 세포학적으로 다음 중 1가지 진단이 확인되었으며 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 2a상(PLX2853 단일 요법): 알려진 ARID1A 돌연변이가 있는 모든 진행성 부인과 악성 종양(자궁경부, 질, 외음부, 자궁, 난소, 나팔관 또는 원발성 복막), 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 표준 요법에 내약성 또는 불응성 .
- 1b상 및 2a상(PLX2853 + 카보플라틴 조합):
백금 내성 EOC(나팔관 또는 원발성 복막암 포함).
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
- 실험실 값으로 입증된 적절한 장기 기능.
- 가임 여성(초경을 경험하고 성공적으로 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됨)은 연구 약물의 첫 용량을 복용하기 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 성적으로 접촉하는 경우 매우 효과적인 피임 방법(실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법)과 음성 임신 검사 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 1개의 추가 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 1년 이상 폐경 후인 경우 포함될 수 있습니다.
- 장기 기능에 대해 위에서 명시된 것을 제외하고, 이전 암 요법으로부터의 모든 약물 관련 독성은 연구 전에 해결되어야 합니다(미국 국립암연구소 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0[NCI CTCAE v5.0]에 따른 등급 ≤1 또는 기준선까지). 치료 투여(2등급: 탈모증, 일과성 열감, 성욕 감퇴 또는 신경병증이 허용됨).
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 브로모도메인 억제제에 대한 이전 노출
- 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 치료를 요하는 지속적인 전신 감염
- 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 자가면역성 혈소판감소증
- 증상이 있거나 조절되지 않는 중추신경계 또는 연수막 전이의 존재
- 스크리닝 채혈 후 14일 이내 적혈구 또는 혈소판 수혈
- 연구 물질 또는 이 연구와 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 비오틴(즉, 비타민 B7) 또는 일일 적정 섭취량 30μg보다 많은 비오틴을 함유한 보충제 사용(NIH-ODS 2020).
- CYP3A4 및 2C8의 강력한 억제제 및 유도제의 사용
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 상당한 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애 또는 연구자의 의견에 따라 적절한 흡수를 배제할 수 있는 상당한 소장 절제술
- 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- HIV-1 또는 HIV-2 감염. 예외: HIV가 잘 조절된 피험자(예: CD4 >350/mm3 및 감지할 수 없는 바이러스 부하)는 적격입니다.
- A형 간염(A형 간염 바이러스 면역글로불린 M 양성), B형 간염(B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원 양성) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 양성, HCV에 의해 확인된 간염 리보핵산).
다음 중 하나를 제외하고 활동성 알려진 2차 악성 종양:
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암
- 대상체가 현재 관해 상태이고 2년 이상 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 I기 암
- 피험자가 ≥3년 동안 질병이 없는 다른 모든 암
- 1주기 1일 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 부상 1일
- 1주기 1일 전 28일 이내에 아급성 장 폐쇄로 인한 입원
주기 1 1일 전에 항암 요법을 받은 경우:
- 14일 이내 또는 주기 1의 5반감기(둘 중 짧은 쪽) 이내의 암 치료를 위한 화학 요법, 방사선 요법 또는 소분자 항암 요법 1일 1
- 주기 1의 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 암 치료를 위한 면역 요법 또는 기타 생물학적 요법(예: 단클론 항체, 항체-약물 접합체) 피험자는 뼈에 대해 안정적인 용량의 비스포스포네이트를 투여받을 수 있습니다. 연구 약물로 치료하기 최소 28일 전에 시작된 전이 및 연구 동안 전이.
- 피험자는 다른 치료 임상 연구에 참여하고 있습니다(관찰 또는 등록 연구는 허용됨).
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 잠재적으로 연구 프로토콜 준수를 방해하거나 연구 종점 또는 피험자의 참여 능력을 방해할 수 있는 다른 의학적, 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2a상 PLX2853 단독요법(80mg)
ARID1A 돌연변이 양성 진행성 부인과 악성 종양이 있는 피험자
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PLX2853 태블릿
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실험적: 1b상 PLX2853(40mg) + 카보플라틴 병용 요법
백금 저항성 EOC가 있는 피험자
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PLX2853 태블릿
카보플라틴 IV 주사, 5 mg•min/mL
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실험적: 2a상 PLX2853(80mg) + 카보플라틴 병용요법
백금 저항성 EOC가 있는 피험자
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PLX2853 태블릿
카보플라틴 IV 주사, 5 mg•min/mL
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실험적: 1b상 PLX2853(80mg) + 카보플라틴 병용 요법
백금 저항성 EOC가 있는 피험자
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PLX2853 태블릿
카보플라틴 IV 주사, 5 mg•min/mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2a상(PLX2853 단독요법): 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정된 전체 반응률(ORR)이 있는 참가자 수
기간: PLX2853 단독 치료 8주(주기 3 1일, 주기당 28일)부터 장기 추적 관찰 완료까지 평균 6개월.
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 의해 측정된 전체 반응률
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PLX2853 단독 치료 8주(주기 3 1일, 주기당 28일)부터 장기 추적 관찰 완료까지 평균 6개월.
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1b단계(PLX2853 + 카보플라틴 조합): PLX2853과 카보플라틴 조합에 대해 MTD/RP2D에 도달하는 참가자 수 설정
기간: PLX2853 및 카보플라틴 첫 투여 시점부터 치료 종료 30일까지 평균 6개월.
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MTD는 용량 제한 독성에 따라 결정되는 최대 허용 용량으로 정의됩니다. DLT가 6명의 피험자 중 2명 이상(또는 코호트의 ≥33%)에서 용량 수준으로 관찰되는 경우, 이것이 발생하는 용량은 견딜 수 없는 것으로 간주되며 MTD가 초과됩니다. MTD는 허용할 수 없는 용량 이하의 용량입니다. RP2D는 권장되는 2상 용량으로 80mg으로 결정되었습니다. |
PLX2853 및 카보플라틴 첫 투여 시점부터 치료 종료 30일까지 평균 6개월.
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2a단계(PLX2853 + 카보플라틴 조합): RECIST v1.1로 측정한 ORR에 도달한 참가자 수
기간: PLX2853 및 Carboplatin을 사용한 8주 치료(주기 3 1일, 주기당 28일)부터 장기 추적 조사 완료까지, 평균 6개월입니다.
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 의해 측정된 전체 반응률
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PLX2853 및 Carboplatin을 사용한 8주 치료(주기 3 1일, 주기당 28일)부터 장기 추적 조사 완료까지, 평균 6개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 TEAE의 발생률(양쪽 팔)
기간: PLX2853 및 Carboplatin의 첫 투여 시점부터 치료 종료 30일까지.
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PLX2853 및 Carboplatin의 첫 투여 시점부터 치료 종료 30일까지.
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용량 중단, 감소 또는 중단을 초래하는 TEAE의 발생률(두 팔 모두)
기간: PLX2853 및 Carboplatin의 첫 투여 시점부터 치료 종료 30일까지.
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PLX2853 및 Carboplatin의 첫 투여 시점부터 치료 종료 30일까지.
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치료 긴급 ECG 이상 발생률(양팔)
기간: PLX2853 및 Carboplatin의 첫 투여 시점부터 치료 종료 30일까지.
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PLX2853 및 Carboplatin의 첫 투여 시점부터 치료 종료 30일까지.
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치료 긴급 실험실 이상 발생률(양쪽 팔)
기간: PLX2853 및 Carboplatin의 첫 투여 시점부터 치료 종료 30일까지.
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PLX2853 및 Carboplatin의 첫 투여 시점부터 치료 종료 30일까지.
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반응 기간(DOR)(두 팔)
기간: 치료 8주(Cycle 3 Day 1; 주기당 28일)부터 장기 추적 관찰 완료까지 평균 6개월.
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DOR은 첫 번째 반응 날짜(적어도 28일 후에 확인된 PR 또는 CR)로부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 일수로 각 피험자에 대해 계산됩니다. 먼저 발생합니다.
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치료 8주(Cycle 3 Day 1; 주기당 28일)부터 장기 추적 관찰 완료까지 평균 6개월.
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질병 통제율(DCR)(양쪽 팔)
기간: 첫 투여 시점부터 치료 종료까지, 평균 6개월.
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DCR은 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 대상체의 백분율로 계산됩니다.
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첫 투여 시점부터 치료 종료까지, 평균 6개월.
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무진행 생존(PFS)(양쪽 팔)
기간: 첫 번째 투여 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 약 24개월을 평가했습니다.
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무진행 생존(PFS)은 PLX2853 치료의 첫 번째 날(주기 1 1일)부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 일수로 각 피험자에 대해 계산됩니다. 첫 번째.
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첫 번째 투여 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 약 24개월을 평가했습니다.
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전체 생존(OS)(두 팔 모두)
기간: 최초 투여 시점부터 장기 추적 관찰 완료까지, 약 24개월.
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전체 생존(OS)은 PLX2853 치료의 첫 번째 날(주기 1일 1)부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 일수로 각 피험자에 대해 계산됩니다.
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최초 투여 시점부터 장기 추적 관찰 완료까지, 약 24개월.
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PLX2853 PK 매개변수 AUC0-마지막(두 팔)
기간: 첫 투여 시점부터 치료 종료 후 30일까지.
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시간 0부터 투여 후 마지막으로 관찰된 농도 시간까지의 AUC(AUC0-마지막).
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첫 투여 시점부터 치료 종료 후 30일까지.
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PLX2853 PK 매개변수 AUC0-24(두 팔)
기간: 첫 투여 시점부터 치료 종료 후 30일까지.
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0시부터 24시간까지 추정된 AUC(AUC0-24)
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첫 투여 시점부터 치료 종료 후 30일까지.
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PLX2853 PK 매개변수 AUC0-∞(양팔)
기간: 첫 투여 시점부터 치료 종료 후 30일까지.
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시간 0에서 무한 시간까지 추정된 AUC(AUC0-∞)
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첫 투여 시점부터 치료 종료 후 30일까지.
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PLX2853 PK 매개변수 Cmax(두 팔)
기간: 첫 투여 시점부터 치료 종료 후 30일까지.
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최대 관찰 농도
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첫 투여 시점부터 치료 종료 후 30일까지.
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PLX2853 PK 매개변수 Tmax(두 팔)
기간: 첫 투여 시점부터 치료 종료 후 30일까지.
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관찰된 최대 농도까지의 시간
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첫 투여 시점부터 치료 종료 후 30일까지.
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PLX2853 PK 매개변수 T1/2(양팔)
기간: 첫 투여 시점부터 치료 종료 후 30일까지.
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말단 제거 반감기(T1/2)
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첫 투여 시점부터 치료 종료 후 30일까지.
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정상 상태에서 PLX2853 PK 매개변수 축적 비율(두 팔)
기간: 첫 투여 시점부터 치료 종료 후 30일까지.
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정상 상태에서의 축적 비율
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첫 투여 시점부터 치료 종료 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLX124-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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