- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04494516
지역사회 결핵 서비스에 대한 질적 이해 CHIP-TB 시험 전후
지역사회 기반 소아 결핵/HIV 예방 개입 및 실행 전략 최적화를 위한 정성적 연구
연구 개요
상세 설명
결핵(TB)은 사하라 이남 아프리카에서 아동 사망의 상위 10대 원인으로 남아 있습니다. 단기간 조합 결핵 예방 요법(TPT) 요법은 완료율이 높고 매우 효과적이므로 매년 100만 명의 소아 결핵 환자와 233,000명의 어린이 결핵 사망을 줄일 수 있습니다. TPT 효과를 위해서는 소아 결핵 예방 치료에 대한 접근성이 개선되어야 합니다. 세계보건기구(WHO)는 2017년 결핵에 노출된 5세 미만 어린이 130만 명 중 23%만이 TPT를 시작한 것으로 추정합니다. 조사관의 이전 데이터는 5세 미만의 결핵에 노출된 어린이의 50-75%가 확인되지 않았거나 결핵 예방 치료에 연결되지 않았음을 시사합니다. 5세 미만의 어린이는 미성숙한 면역 체계뿐만 아니라 HIV 감염 및 HIV 노출로 인해 결핵에 걸릴 위험이 매우 높습니다. 가이드라인은 오랫동안 5세 미만의 어린이에게 TPT를 권장했지만 최근에는 15세 미만의 어린이로 확대되었습니다. WHO가 승인한 새로운 단기 코스 조합 TPT 요법과 함께 혁신적인 건강 관리 제공 모델을 개발하고 테스트하는 것은 결핵과 관련된 전 세계 아동 이환율과 사망률을 줄이는 데 필수적입니다.
통합 지역사회 사례 관리(iCCM)는 지역사회의 위험에 처한 아동에게 치료 요법을 제공하여 아동 생존을 증가시키는 비용 효율적인 개입입니다. 최근에 가족이 결핵에 노출된 소아 환자를 선별하는 알고리즘은 증상 선별만을 포함하도록 단순화되어 치료에 장애가 되고 평가의 민감도와 특이성을 개선하지 않는 비용이 많이 드는 실험실 및 방사선 평가를 제거합니다. CHIP-TB 임상시험은 통합된 지역사회 기반 소아 결핵/HIV 예방 서비스가 남아프리카와 에티오피아에서 클러스터 무작위 임상시험에서 15세 미만 어린이 결핵 접촉자 사이에서 TPT 섭취를 증가시키는 데 실현 가능하고 수용 가능하며 효과적인지 평가할 계획입니다. -부담, 리소스 제한 설정.
이 더 큰 시험 내에서 조사관은 질적 연구를 사용하여 (1) 지역사회 보건 팀이 팀의 임무를 수행하는 사회적 맥락을 설명하고, (2) 효과를 극대화하기 위해 중재에 상황별 적응을 만들고, (3) 상황별 구현 전략 및 평가 계획을 정의하고 (4) 커뮤니티 기반 개입의 향후 확장 및 보급에 대한 중요한 교훈을 배웁니다.
조사관은 (1) 결핵에 노출된 아동의 간병인, (2) 지역사회 보건팀 구성원, (3) 클리닉의 네 가지 주요 이해관계자 그룹 각각에 대해 10-15쌍의 반구조화된 개별 심층 인터뷰(IDI)를 수행할 것입니다. - 기반 간호사 및 클리닉 또는 병원 기반 의사 제공자, (4) 의료 시스템 관리자 및 정책 입안자, 총 ~120 IDI(남아프리카에서 ~60, 에티오피아에서 ~60)에 대해 사전 및 사후 실험. 개입 전에 조사관은 각 이해관계자 관점에서 지역사회 보건 팀 환경의 내부 설정을 탐색하고 지역사회 기반 TB/HIV 예방 프로그램을 위한 주요 개입 적응 및 구현 전략을 개발하고 결정할 1시간 인터뷰를 수행합니다. 1년 클러스터 무작위 시험으로 평가될 것입니다. 시험이 완료되면 조사관은 각 국가의 각 이해관계자 그룹과 함께 10-15개의 반구조화된 IDI(총 ~120개의 IDI)를 수행하여 구현에 대한 주요 촉진자와 장벽을 식별합니다. 귀납적 접근 방식을 사용한 주제별 내용 분석은 선험적 관심 영역과 창발적 관심 영역 모두에 대한 성적표를 분석하는 데 사용됩니다. 코딩 체계는 CFIR(Consolidated Framework for Implementation Research) 구성에서 채택됩니다. 무료 목록, 순위 및 문화적 합의를 사용하여 상황에 맞는 개입 조정 및 구현 전략을 식별합니다. 조사관은 Smith's Saliency Index를 사용하여 자유 목록 데이터를 분석하고 평균 순위 순서를 사용하여 순위 연습을 평가하고 Eigenvalue를 사용하여 모두 ANTHROPAC ® 4.0 소프트웨어를 사용하는 그룹 전체의 합의를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
인터뷰 1의 포함 기준:
- 지난 2년 동안 결핵에 노출된 아동(15세 미만)의 성인 보호자(18세 이상)로서 최소 한 명의 아동이 평가를 받고 결핵 예방 요법 또는 결핵 치료를 제공받았습니다.
또는
- CHIP-TB 실험이 수행될 에티오피아 또는 남아프리카 클리닉 중 한 곳의 지역사회 보건 팀 구성원.
또는
- 연구가 수행될 16개 에티오피아 또는 남아프리카 클리닉 중 한 곳의 결핵 간호사
또는
- 관련 에티오피아 또는 남아프리카 지역 병원의 소아과에서 근무하는 소아과 의사 또는 의료 담당자로서 결핵에 노출된 어린이를 포함하여 외래 소아과 진료를 봅니다.
또는
- TB, PMTCT 및/또는 기타 소아 프로그램을 관리하는 관련 에티오피아 또는 남아프리카 지구 또는 지방 사무소의 프로그램 관리자 또는 정책 입안자
인터뷰 1의 제외 기준:
- 인터뷰 및 오디오 녹음에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 모든 성인 간병인, 지역사회 보건 팀원, 결핵 간호사, 의료진 또는 소아과 의사, 프로그램 관리자 또는 정책 입안자
인터뷰 2 포함 기준:
- 최소 3개월 동안 프로그램에 참여한 지역사회 보건 팀원, 결핵 간호사, 의료진 또는 소아과 의사, 프로그램 관리자 또는 정책 입안자
- 자녀가 지역사회 기반 결핵 예방 프로그램에 참여한 모든 성인 간병인
인터뷰 2 제외 기준:
- 인터뷰 및 오디오 녹음에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 모든 성인 간병인, 지역사회 보건 팀원, 결핵 간호사, 의료진 또는 소아과 의사, 프로그램 관리자 또는 정책 입안자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사전 재판
이 참여자 코호트는 지역사회 기반 소아 결핵 예방 개입(CHIP-TB; NCT04369326)의 평가 전에 모집되어 개입 및 구현 전략의 설계를 지원합니다.
참가자에는 (1) 정책 입안자, 프로그램 관리자, (2) 간호사 및 의사 임상의, (3) 지역사회 보건 팀 구성원, (4) 남아공 및 에티오피아 현장의 아동 접촉 간병인을 포함한 4개의 이해관계자 그룹이 포함됩니다.
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재판 후
이 참여자 코호트는 지역 사회 기반 소아 결핵 예방 개입(CHIP-TB; NCT04369326) 평가 후 모집되어 개입의 향후 확장 및 보급을 지원합니다.
참가자에는 (1) 정책 입안자, 프로그램 관리자, (2) 간호사 및 의사 임상의, (3) 지역사회 보건 팀 구성원, (4) 남아공 및 에티오피아 현장의 아동 접촉 간병인을 포함한 4개의 이해관계자 그룹이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심층 인터뷰로 평가한 개입 적응에 대한 인식
기간: CHIP-TB 시험 개시 전 6개월 이내
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심도 있는 반구조화된 인터뷰는 성공을 위해 필요한 지역 사회 기반 결핵 예방 개입에 대한 상황별 적응에 대한 인식을 탐구할 것입니다.
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CHIP-TB 시험 개시 전 6개월 이내
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심층 인터뷰를 통해 평가한 구현 전략에 대한 인식
기간: CHIP-TB 시험 개시 전 6개월 이내
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심도 있는 반구조화된 인터뷰는 성공에 필요한 지역사회 기반 결핵 예방 개입을 위한 상황별 구현 전략에 대한 인식을 탐구할 것입니다.
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CHIP-TB 시험 개시 전 6개월 이내
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심층 인터뷰로 평가한 지역사회 기반 보건팀의 사회적 맥락에 대한 인식
기간: CHIP-TB 시험 개시 전 6개월 이내
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심도 있는 반구조화된 인터뷰는 지역사회 보건팀의 사회적 맥락과 내부 설정을 탐구합니다.
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CHIP-TB 시험 개시 전 6개월 이내
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심층 인터뷰를 통해 평가한 학습 내용에 대한 인식
기간: CHIP-TB 시험 완료 후 4개월 이내
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심도 있는 반구조화된 인터뷰는 지역사회 기반 결핵 예방 개입의 향후 확장 및 보급에 대해 배운 교훈을 탐구할 것입니다.
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CHIP-TB 시험 완료 후 4개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Salazar-Austin, MD, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00237243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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