- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04494516
Kwalitatief begrip van tbc-diensten in de gemeenschap vóór en na de CHIP-tbc-proef
Een kwalitatief onderzoek om een op de gemeenschap gebaseerde pediatrische tbc/hiv-preventie-interventie- en implementatiestrategie te optimaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tuberculose (tbc) blijft een top 10 van doodsoorzaken bij kinderen in Afrika ten zuiden van de Sahara. Gecombineerde tbc-preventieve therapie (TPT)-regimes met korte kuren zijn zeer effectief met hoge voltooiingspercentages en zijn daarom veelbelovend om de 1 miljoen pediatrische tbc-patiënten en 233.000 kindertbc-sterfgevallen per jaar te verminderen. De doeltreffendheid van TPT vereist verbetering van de toegang tot pediatrische tbc-preventieve zorg. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat dat slechts 23% van de 1,3 miljoen aan tbc blootgestelde kinderen onder de 5 jaar in 2017 met TPT begonnen. De eerdere gegevens van de onderzoekers suggereren dat 50-75% van de aan tuberculose blootgestelde kinderen jonger dan 5 jaar niet wordt geïdentificeerd of in verband wordt gebracht met preventieve zorg voor tuberculose. Kinderen jonger dan 5 jaar lopen een uitzonderlijk hoog risico op tbc, niet alleen door een onvolgroeid immuunsysteem, maar ook door een hiv-infectie en blootstelling aan hiv. Richtlijnen bevelen TPT al lang aan voor kinderen onder de 5 jaar, maar zijn onlangs uitgebreid naar kinderen onder de 15 jaar. Het ontwikkelen en testen van innovatieve modellen voor de levering van gezondheidszorg ter begeleiding van nieuwe door de WHO goedgekeurde TPT-combinatieregimes met korte cursussen is essentieel om tbc-geassocieerde wereldwijde kindermorbiditeit en -sterfte te verminderen.
Geïntegreerd community case management (iCCM) is een kosteneffectieve interventie die de overlevingskansen van kinderen vergroot door curatieve therapieën te bieden aan risicokinderen in de gemeenschap. Onlangs zijn algoritmen voor het screenen van pediatrische patiënten met blootstelling aan tuberculose thuis vereenvoudigd om alleen symptoomscreening op te nemen, waardoor kostbare laboratorium- en radiografische evaluaties die een belemmering vormen voor de behandeling en de gevoeligheid en specificiteit van de beoordeling niet verbeteren, worden geëlimineerd. De CHIP-tbc-studie is van plan om te beoordelen of geïntegreerde gemeenschapsgebaseerde pediatrische tbc/hiv-preventiediensten haalbaar, acceptabel en effectief zijn in het vergroten van de TPT-opname onder kinderen met tbc-contacten onder de 15 jaar in een cluster-gerandomiseerde studie in Zuid-Afrika en Ethiopië, twee -belasting, instellingen met beperkte middelen.
Binnen dit grotere onderzoek zullen de onderzoekers kwalitatief onderzoek gebruiken om (1) de sociale context te beschrijven waarin de lokale gezondheidsteams de taken van het team uitvoeren, (2) contextspecifieke aanpassingen aan de interventie aan te brengen om de effectiviteit ervan te maximaliseren, (3) definieer een contextspecifieke implementatiestrategie en evaluatieplan, en (4) leer belangrijke lessen voor de toekomstige opschaling en verspreiding van de community-based interventie.
De onderzoekers zullen 10-15 gepaarde semi-gestructureerde individuele diepte-interviews (IDI) afnemen voor elk van de vier belangrijkste groepen belanghebbenden: (1) verzorgers van aan tbc blootgestelde kinderen, (2) leden van het gemeenschapsgezondheidsteam, (3) kliniek verpleegkundigen en klinieken of ziekenhuisartsen, en (4) managers van gezondheidssystemen en beleidsmakers, voor een totaal van ~120 IDI's (~60 in Zuid-Afrika en ~60 in Ethiopië), zowel voor als na het proces. Voorafgaand aan de interventie zullen de onderzoekers een interview van een uur houden waarin de innerlijke setting van de omgeving van het gemeenschapsgezondheidsteam vanuit het perspectief van elke belanghebbende wordt verkend en ze zullen de belangrijkste interventie-aanpassingen en implementatiestrategieën voor het gemeenschapsgebaseerde tbc/hiv-preventieprogramma ontwikkelen en beslissen. dat zal worden beoordeeld met een eenjarige cluster-gerandomiseerde studie. Na voltooiing van de proef zullen de onderzoekers nog eens 10-15 semi-gestructureerde IDI's uitvoeren met elke stakeholdergroep in elk land (in totaal ~120 IDI's) om de belangrijkste facilitators en belemmeringen voor de implementatie te identificeren. Thematische inhoudsanalyse met een inductieve benadering zal worden gebruikt om transcripten te analyseren voor zowel a priori als opkomende interessegebieden. Een coderingsschema zal worden aangepast van Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) constructen. Gratis lijst, rangschikking en culturele consensus zullen worden gebruikt om interventie-aanpassingen en implementatiestrategieën te identificeren die contextspecifiek zijn. De onderzoekers zullen de Smith's Saliency Index gebruiken om de vrij vermelde gegevens te analyseren, de gemiddelde rangorde om rangschikkingsoefeningen te beoordelen en de Eigenwaarde om de consensus tussen groepen te evalueren, allemaal met behulp van de ANTHROPAC ® 4.0-software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicole Salazar-Austin, MD
- Telefoonnummer: 410-614-3917
- E-mail: nsalaza1@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië
- KNCV Tuberculosis Foundation
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- The Aurum Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria voor interview 1:
- Volwassen verzorger (18 jaar of ouder) van een kind (<15 jaar) dat in de afgelopen twee jaar aan tbc is blootgesteld, waarbij ten minste één kind is geëvalueerd en tbc-preventieve therapie of tbc-behandeling heeft gekregen.
of
- Leden van het gemeenschapsgezondheidsteam van een van de Ethiopische of Zuid-Afrikaanse klinieken waar de CHIP-tbc-studie zal worden uitgevoerd.
of
- Tbc-verpleegkundige van een van de 16 Ethiopische of Zuid-Afrikaanse klinieken waar het onderzoek zal worden uitgevoerd
of
- Kinderarts of arts werkzaam in de kindergeneeskunde in het relevante Ethiopische of Zuid-Afrikaanse districtsziekenhuis die poliklinische pediatrische consultaties ziet, waaronder kinderen die aan tuberculose zijn blootgesteld
of
- Programmamanager of beleidsmaker in het relevante Ethiopische of Zuid-Afrikaanse district of provinciale kantoor die tbc, PMTCT en/of andere pediatrische programma's beheert
Uitsluitingscriteria voor interview 1:
- Alle volwassen zorgverleners, leden van het gemeenschapsgezondheidsteam, tbc-verpleegkundigen, medische functionarissen of kinderartsen, programmamanagers of beleidsmakers die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven voor zowel het interview als de audio-opname
Opnamecriteria voor interview 2:
- Alle leden van het gemeenschapsgezondheidsteam, tbc-verpleegkundigen, medische functionarissen of kinderartsen, programmamanagers of beleidsmakers die ten minste 3 maanden aan het programma hebben deelgenomen
- Elke volwassen verzorger wiens kind heeft deelgenomen aan het community-based tbc-preventieprogramma
Uitsluitingscriteria voor interview 2:
- Alle volwassen zorgverleners, leden van het gemeenschapsgezondheidsteam, tbc-verpleegkundigen, medische functionarissen of kinderartsen, programmamanagers of beleidsmakers die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven voor zowel het interview als de audio-opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Vooronderzoek
Dit cohort van deelnemers zal worden gerekruteerd voorafgaand aan de evaluatie van de community-based pediatrische tbc-preventie-interventie (CHIP-TB; NCT04369326) om te helpen bij het ontwerpen van de interventie- en implementatiestrategie.
Onder de deelnemers zullen vier groepen belanghebbenden zijn, waaronder: (1) beleidsmakers, programmamanagers, (2) verpleegkundigen en artsen, clinici, (3) leden van het gemeenschapsgezondheidsteam en (4) verzorgers van kindercontacten van zowel Zuid-Afrikaanse als Ethiopische locaties.
|
Na het proces
Dit cohort van deelnemers zal worden gerekruteerd na evaluatie van de community-based pediatrische tbc-preventie-interventie (CHIP-TB; NCT04369326) om te helpen bij toekomstige opschaling en verspreiding van de interventie.
Onder de deelnemers zullen vier groepen belanghebbenden zijn, waaronder: (1) beleidsmakers, programmamanagers, (2) verpleegkundigen en artsen, clinici, (3) leden van het gemeenschapsgezondheidsteam en (4) verzorgers van kindercontacten van zowel Zuid-Afrikaanse als Ethiopische locaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perceptie van interventieaanpassingen zoals beoordeeld door een diepte-interview
Tijdsspanne: Binnen zes maanden voorafgaand aan de start van de CHIP-tbc-studie
|
Diepgaande, semi-gestructureerde interviews zullen percepties onderzoeken van contextspecifieke aanpassingen aan de community-based tbc-preventie-interventie die nodig is voor succes.
|
Binnen zes maanden voorafgaand aan de start van de CHIP-tbc-studie
|
Perceptie van implementatiestrategieën zoals beoordeeld door een diepte-interview
Tijdsspanne: Binnen zes maanden voorafgaand aan de start van de CHIP-tbc-studie
|
Diepgaande, semi-gestructureerde interviews zullen percepties onderzoeken van contextspecifieke implementatiestrategieën voor de community-based tbc-preventie-interventie die nodig is voor succes.
|
Binnen zes maanden voorafgaand aan de start van de CHIP-tbc-studie
|
Perceptie van de sociale context van de community-based gezondheidsteams zoals beoordeeld door een diepte-interview
Tijdsspanne: Binnen zes maanden voorafgaand aan de start van de CHIP-tbc-studie
|
Diepgaande, semi-gestructureerde interviews zullen de sociale context en innerlijke setting van de gemeenschapsgezondheidsteams onderzoeken.
|
Binnen zes maanden voorafgaand aan de start van de CHIP-tbc-studie
|
Perceptie van de geleerde lessen zoals beoordeeld door een diepte-interview
Tijdsspanne: Binnen vier maanden na voltooiing van de CHIP-TB-proef
|
Diepgaande, semi-gestructureerde interviews zullen de geleerde lessen verkennen voor de toekomstige opschaling en verspreiding van de op de gemeenschap gebaseerde tbc-preventie-interventie.
|
Binnen vier maanden na voltooiing van de CHIP-TB-proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Salazar-Austin, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00237243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tuberculose-infectie
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammenFrankrijk