- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04494516
Comprensión cualitativa de los servicios comunitarios de TB antes y después del ensayo CHIP-TB
Un estudio cualitativo para optimizar una estrategia de implementación e intervención de prevención de la TB/VIH pediátrica basada en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tuberculosis (TB) sigue siendo una de las 10 principales causas de mortalidad infantil en el África subsahariana. Los regímenes combinados de tratamiento preventivo de la TB (TPT) de corta duración son muy eficaces con altas tasas de finalización y, por lo tanto, prometen reducir el millón de pacientes pediátricos con TB y las 233 000 muertes infantiles por TB al año. La eficacia de la TPT requiere mejorar el acceso a la atención preventiva de la TB pediátrica. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que solo el 23% de los 1,3 millones de niños menores de 5 años expuestos a la TB iniciaron TPT en 2017. Los datos previos de los investigadores sugieren que entre el 50% y el 75% de los niños menores de 5 años expuestos a la TB no logran ser identificados o vinculados a la atención preventiva de la TB. Los niños menores de 5 años tienen un riesgo excepcionalmente alto de contraer la enfermedad de tuberculosis debido no solo a la inmadurez del sistema inmunitario, sino también a la infección por el VIH y la exposición al VIH. Las pautas han recomendado durante mucho tiempo TPT para niños menores de 5 años, pero recientemente se han ampliado a niños menores de 15 años. Desarrollar y probar modelos innovadores de prestación de atención de la salud que acompañen a los nuevos regímenes combinados de TPT de corta duración respaldados por la OMS es esencial para reducir la morbilidad y mortalidad infantil global asociada a la TB.
La gestión comunitaria integrada de casos (iCCM, por sus siglas en inglés) es una intervención rentable que aumenta la supervivencia infantil al llevar terapias curativas a los niños en riesgo de la comunidad. Recientemente, los algoritmos para la detección de pacientes pediátricos con exposición doméstica a la TB se han simplificado para incluir solo la detección de síntomas, eliminando las costosas evaluaciones de laboratorio y radiográficas que son barreras para el tratamiento y no mejoran la sensibilidad y especificidad de la evaluación. El ensayo CHIP-TB planea evaluar si los servicios de prevención de la TB/VIH pediátricos integrados en la comunidad son viables, aceptables y eficaces para aumentar la aceptación de la TPT entre los niños contactos de TB menores de 15 años en un ensayo aleatorizado por conglomerados en Sudáfrica y Etiopía, dos países de alta -configuraciones sobrecargadas y con recursos limitados.
Anidado dentro de este ensayo más grande, los investigadores utilizarán la investigación cualitativa para (1) describir el contexto social en el que los equipos de salud comunitarios realizan las funciones del equipo, (2) hacer adaptaciones específicas del contexto a la intervención para maximizar su eficacia, (3) definir una estrategia de implementación y un plan de evaluación específicos del contexto, y (4) aprender lecciones importantes para la futura ampliación y difusión de la intervención comunitaria.
Los investigadores llevarán a cabo de 10 a 15 entrevistas en profundidad individuales semiestructuradas (IDI) emparejadas para cada uno de los cuatro grupos clave de partes interesadas: (1) cuidadores de niños expuestos a la TB, (2) miembros del equipo de salud comunitario, (3) clínica enfermeros y proveedores de médicos en clínicas o hospitales, y (4) administradores de sistemas de salud y formuladores de políticas, para un total de ~120 IDI (~60 en Sudáfrica y ~60 en Etiopía), tanto antes como después del ensayo. Antes de la intervención, los investigadores llevarán a cabo una entrevista de una hora que explorará el entorno interno del equipo de salud de la comunidad desde la perspectiva de cada parte interesada y desarrollarán y decidirán las adaptaciones clave de la intervención y las estrategias de implementación para el programa de prevención de la TB/VIH basado en la comunidad. que se evaluará con un ensayo aleatorizado por grupos de un año. Una vez finalizada la prueba, los investigadores realizarán otras 10-15 IDI semiestructuradas con cada grupo de partes interesadas en cada país (un total de ~120 IDI) para identificar los facilitadores clave y las barreras para la implementación. Se utilizará el análisis de contenido temático con un enfoque inductivo para analizar las transcripciones de dominios de interés tanto a priori como emergentes. Se adaptará un esquema de codificación de las construcciones del Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR). Se utilizará la lista libre, la clasificación y el consenso cultural para identificar adaptaciones de intervención y estrategias de implementación que sean específicas del contexto. Los investigadores utilizarán el índice de prominencia de Smith para analizar los datos de la lista libre, el orden de clasificación medio para evaluar los ejercicios de clasificación y el valor propio para evaluar el consenso entre los grupos, todo utilizando el software ANTHROPAC ® 4.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Salazar-Austin, MD
- Número de teléfono: 410-614-3917
- Correo electrónico: nsalaza1@jhmi.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para la entrevista 1:
- Cuidador adulto (18 años de edad o más) de un niño (<15 años de edad) que estuvo expuesto a la TB en los últimos dos años donde al menos un niño fue evaluado y se le ofreció terapia preventiva o tratamiento de la TB.
o
- Miembros del equipo de salud comunitario de una de las clínicas de Etiopía o Sudáfrica en las que se llevará a cabo el ensayo CHIP-TB.
o
- Enfermera de TB de una de las 16 clínicas etíopes o sudafricanas en las que se llevará a cabo el estudio.
o
- Pediatra o funcionario médico que trabaja en pediatría en el hospital distrital etíope o sudafricano pertinente que atiende consultas pediátricas ambulatorias, incluidos niños expuestos a la tuberculosis
o
- Gerente de programa o responsable de la formulación de políticas en el distrito o la oficina provincial de Etiopía o Sudáfrica que administre la TB, la PTMI y/u otros programas pediátricos
Criterios de exclusión para la entrevista 1:
- Cualquier cuidador adulto, miembros del equipo de salud de la comunidad, enfermeras de TB, funcionarios médicos o pediatras, administradores de programas o legisladores que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado tanto para la entrevista como para la grabación de audio.
Criterios de inclusión para la entrevista 2:
- Cualquier miembro del equipo de salud de la comunidad, enfermeras de TB, funcionarios médicos o pediatras, administradores de programas o formuladores de políticas que hayan participado en el programa durante al menos 3 meses.
- Cualquier cuidador adulto cuyo hijo haya participado en el programa comunitario de prevención de la TB
Criterios de exclusión para la entrevista 2:
- Cualquier cuidador adulto, miembros del equipo de salud de la comunidad, enfermeras de TB, funcionarios médicos o pediatras, administradores de programas o legisladores que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado tanto para la entrevista como para la grabación de audio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Antes del juicio
Esta cohorte de participantes se reclutará antes de la evaluación de la intervención de prevención de la TB pediátrica basada en la comunidad (CHIP-TB; NCT04369326) para ayudar con el diseño de la estrategia de intervención e implementación.
Los participantes incluirán cuatro grupos de partes interesadas que incluyen: (1) formuladores de políticas, administradores de programas, (2) enfermeras y médicos clínicos, (3) miembros del equipo de salud de la comunidad y (4) cuidadores de niños contactos de sitios de Sudáfrica y Etiopía.
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Post-juicio
Esta cohorte de participantes se reclutará después de la evaluación de la intervención de prevención de la TB pediátrica basada en la comunidad (CHIP-TB; NCT04369326) para ayudar con la futura ampliación y difusión de la intervención.
Los participantes incluirán cuatro grupos de partes interesadas que incluyen: (1) formuladores de políticas, administradores de programas, (2) enfermeras y médicos clínicos, (3) miembros del equipo de salud de la comunidad y (4) cuidadores de niños contactos de sitios de Sudáfrica y Etiopía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de las adaptaciones de la intervención evaluadas mediante una entrevista en profundidad
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses anteriores al inicio del ensayo CHIP-TB
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Las entrevistas semiestructuradas en profundidad explorarán las percepciones de las adaptaciones específicas del contexto a la intervención de prevención de la TB basada en la comunidad necesaria para el éxito.
|
Dentro de los seis meses anteriores al inicio del ensayo CHIP-TB
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Percepción de las estrategias de implementación según la evaluación de una entrevista en profundidad
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses anteriores al inicio del ensayo CHIP-TB
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Las entrevistas profundas y semiestructuradas explorarán las percepciones de las estrategias de implementación específicas del contexto para la intervención de prevención de la TB basada en la comunidad necesaria para el éxito.
|
Dentro de los seis meses anteriores al inicio del ensayo CHIP-TB
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Percepción del contexto social de los equipos comunitarios de salud evaluada mediante entrevista en profundidad
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses anteriores al inicio del ensayo CHIP-TB
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Las entrevistas semiestructuradas en profundidad explorarán el contexto social y el entorno interno de los equipos de salud comunitarios.
|
Dentro de los seis meses anteriores al inicio del ensayo CHIP-TB
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Percepción de las lecciones aprendidas evaluadas mediante una entrevista en profundidad
Periodo de tiempo: Dentro de los cuatro meses posteriores a la finalización del ensayo CHIP-TB
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Las entrevistas semiestructuradas en profundidad explorarán las lecciones aprendidas para la futura ampliación y difusión de la intervención de prevención de la TB basada en la comunidad.
|
Dentro de los cuatro meses posteriores a la finalización del ensayo CHIP-TB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Salazar-Austin, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00237243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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