Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalitativní porozumění komunitním službám TBC před a po zkušební verzi CHIP-TB

10. července 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Kvalitativní studie k optimalizaci komunitní intervence a strategie prevence pediatrické TBC/HIV

Tato kvalitativní studie je navržena tak, aby získala pohledy příslušných zúčastněných stran na přizpůsobení komunitní intervence proti TBC/HIV zaměřené na poskytování domácí léčby prevence TBC (TPT) pro děti, které jsou v kontaktu s tuberkulózou, aby navrhla její implementační strategii a po intervenci. zhodnotit získané poznatky pro budoucí rozšíření. Mezi účastníky budou tvůrci politik a manažeři zdravotního systému, zdravotní sestry a lékaři, členové komunitního zdravotnického týmu a pečovatelé dětí s tuberkulózou. Zúčastněné strany budou požádány, aby se zúčastnily dvou rozhovorů, jednoho před klastrovou randomizovanou studií hodnotící tuto intervenci a jednoho po klastrové randomizované studii. Vyškolení tazatelé provedou 1-hodinové polostrukturované hloubkové rozhovory, které budou zvukově zaznamenány, přeloženy a přepsány pro tematickou analýzu pomocí apriorních a vznikajících oblastí zájmu. Volný seznam, hodnocení a kulturní konsensus budou použity k identifikaci kontextově specifických intervenčních adaptací a implementačních strategií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) zůstává 10 nejčastějšími příčinami dětské úmrtnosti v subsaharské Africe. Krátkodobé režimy kombinované preventivní terapie TBC (TPT) jsou vysoce účinné s vysokou mírou dokončení, a proto slibují snížení 1 milionu dětských pacientů s TBC a 233 000 dětských úmrtí na TBC ročně. Účinnost TPT vyžaduje zlepšení přístupu k preventivní péči o tuberkulózu u dětí. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že v roce 2017 zahájilo TPT pouze 23 % z 1,3 milionu dětí do 5 let vystavených tuberkulóze. Předchozí údaje vyšetřovatelů naznačují, že 50–75 % dětí ve věku do 5 let vystavených TBC není buď identifikováno nebo spojeno s preventivní péčí proti TBC. Děti do 5 let jsou vystaveny mimořádně vysokému riziku onemocnění TBC nejen v důsledku nezralého imunitního systému, ale také infekce HIV a expozice HIV. Pokyny dlouho doporučovaly TPT pro děti do 5 let, ale nedávno byly rozšířeny na děti do 15 let. Vývoj a testování inovativních modelů poskytování zdravotní péče, které budou doprovázet nové režimy krátkodobé kombinované TPT schválené WHO, je zásadní pro snížení celosvětové dětské morbidity a úmrtnosti související s TBC.

Integrovaný komunitní case management (iCCM) je nákladově efektivní intervence, která zvyšuje přežití dětí tím, že přináší kurativní terapie ohroženým dětem v komunitě. Algoritmy pro screening pediatrických pacientů s domácí expozicí TBC byly v poslední době zjednodušeny tak, aby zahrnovaly pouze screening symptomů, čímž se vyloučila nákladná laboratorní a rentgenová vyšetření, která jsou překážkou léčby a nezlepšují citlivost a specifičnost hodnocení. CHIP-TB Trial plánuje posoudit, zda integrované komunitní služby prevence tuberkulózy/HIV u dětí jsou proveditelné, přijatelné a účinné při zvyšování absorpce TPT u dětí, které jsou v kontaktu s tuberkulózou mladší 15 let, ve skupinově randomizované studii v Jižní Africe a Etiopii, dvě vysoké -zatížení, nastavení s omezenými zdroji.

V rámci této větší studie vyšetřovatelé použijí kvalitativní výzkum k (1) popisu sociálního kontextu, ve kterém komunitní zdravotnické týmy plní povinnosti týmu, (2) k provedení kontextově specifických úprav intervence, aby se maximalizovala její účinnost, (3) definovat kontextově specifickou implementační strategii a plán hodnocení a (4) získat důležité poznatky pro budoucí rozšiřování a šíření komunitní intervence.

Vyšetřovatelé provedou 10–15 párových polostrukturovaných individuálních hloubkových rozhovorů (IDI) pro každou ze čtyř klíčových skupin zainteresovaných stran: (1) pečovatelé o děti vystavené TBC, (2) členové komunitního zdravotnického týmu, (3) klinika poskytovatelé zdravotních sester a lékařů na klinikách nebo v nemocnicích a (4) manažeři zdravotnických systémů a tvůrci politik pro celkem ~120 IDI (~60 v Jižní Africe a ~60 v Etiopii) před zahájením studie i po ní. Před intervencí provedou vyšetřovatelé hodinový rozhovor, který prozkoumá vnitřní nastavení prostředí komunitního zdravotnického týmu z pohledu všech zainteresovaných stran a vyvine a rozhodne o klíčových intervenčních adaptacích a implementačních strategiích pro komunitní program prevence TBC/HIV. která bude posouzena jednoletou klastrově randomizovanou zkouškou. Po dokončení studie provedou vyšetřovatelé dalších 10–15 polostrukturovaných IDI s každou skupinou zainteresovaných stran v každé zemi (celkem ~120 IDI), aby identifikovali klíčové facilitátory a překážky implementace. Tematická obsahová analýza s induktivním přístupem bude použita k analýze transkriptů pro apriorní i emergentní oblasti zájmu. Kódovací schéma bude upraveno z konstrukcí Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR). Volný seznam, hodnocení a kulturní konsensus budou použity k identifikaci intervenčních adaptací a implementačních strategií, které jsou specifické pro daný kontext. Vyšetřovatelé použijí Smith's Saliency Index k analýze volně vypsaných dat, středního pořadí k posouzení hodnocení cvičení a Eigenvalue k vyhodnocení konsenzu napříč skupinami, to vše pomocí softwaru ANTHROPAC ® 4.0.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Addis Ababa, Etiopie
        • KNCV Tuberculosis Foundation
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • The Aurum Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat klíčové zainteresované strany z cílových komunit v Jižní Africe (Ekurhuleni, provincie Gauteng) a Etiopii (oblast Východní Shewa regionálního státu Oromia), včetně pečovatelů o děti vystavené TBC, komunitních zdravotních týmů včetně sester a komunitních zdravotních pracovníků. , zdravotní sestry a poskytovatelé lékařů na klinice/nemocnici, manažeři programů a tvůrci politik.

Popis

Kritéria pro zařazení do rozhovoru 1:

  • Dospělý pečovatel (18 let nebo starší) o dítě (< 15 let), které bylo vystaveno TBC v posledních dvou letech, přičemž alespoň u jednoho dítěte byla vyšetřena a nabídnuta buď preventivní léčba TBC, nebo léčba TBC.

nebo

  • Členové komunitního zdravotnického týmu z jedné z etiopských nebo jihoafrických klinik, na kterých bude probíhat studie CHIP-TB.

nebo

  • TBC sestra z jedné ze 16 etiopských nebo jihoafrických klinik, na kterých bude studie provedena

nebo

  • Pediatr nebo lékař pracující v pediatrii v příslušné etiopské nebo jihoafrické okresní nemocnici, který navštěvuje ambulantní pediatrické konzultace včetně dětí vystavených TBC

nebo

  • Programový manažer nebo tvůrce politik v příslušném etiopském nebo jihoafrickém okresním nebo provinčním úřadu, který řídí TBC, PMTCT a/nebo jiné pediatrické programování

Kritéria vyloučení z rozhovoru 1:

  • Všichni dospělí pečovatelé, členové komunitního zdravotnického týmu, zdravotní sestry s TBC, lékaři nebo pediatři, manažeři programů nebo tvůrci politik, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas s rozhovorem i zvukovým záznamem

Kritéria pro zařazení do rozhovoru 2:

  • Všichni členové komunitního zdravotnického týmu, zdravotní sestry TBC, lékaři nebo pediatři, manažeři programů nebo tvůrci politik, kteří se programu účastnili alespoň 3 měsíce
  • Jakýkoli dospělý pečovatel, jehož dítě se účastnilo komunitního programu prevence TBC

Kritéria vyloučení z rozhovoru 2:

  • Všichni dospělí pečovatelé, členové komunitního zdravotnického týmu, zdravotní sestry s TBC, lékaři nebo pediatři, manažeři programů nebo tvůrci politik, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas s rozhovorem i zvukovým záznamem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Před soudním řízením
Tato kohorta účastníků bude přijata před vyhodnocením komunitní intervence prevence TBC u dětí (CHIP-TB; NCT04369326), aby pomohla s návrhem intervence a implementační strategie. Mezi účastníky budou čtyři skupiny zainteresovaných stran, včetně: (1) tvůrců politik, programových manažerů, (2) kliniků zdravotních sester a lékařů, (3) členů komunitního zdravotnického týmu a (4) pečovatelů o kontakty s dětmi z jihoafrických a etiopských míst.
Po soudním řízení
Tato kohorta účastníků bude přijata po vyhodnocení komunitní intervence pro prevenci tuberkulózy u dětí (CHIP-TB; NCT04369326), aby pomohla s budoucím rozšířením a šířením intervence. Mezi účastníky budou čtyři skupiny zainteresovaných stran, včetně: (1) tvůrců politik, programových manažerů, (2) kliniků zdravotních sester a lékařů, (3) členů komunitního zdravotnického týmu a (4) pečovatelů o kontakty s dětmi z jihoafrických a etiopských míst.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání intervenčních adaptací hodnocené hloubkovým rozhovorem
Časové okno: Během šesti měsíců před zahájením studie CHIP-TB
Hloubkové, polostrukturované rozhovory prozkoumají vnímání kontextově specifických adaptací na komunitní intervenci prevence TBC potřebnou pro úspěch.
Během šesti měsíců před zahájením studie CHIP-TB
Vnímání implementačních strategií podle posouzení hloubkovým rozhovorem
Časové okno: Během šesti měsíců před zahájením studie CHIP-TB
Hloubkové, polostrukturované rozhovory prozkoumají vnímání kontextově specifických implementačních strategií pro komunitní intervenci prevence TBC potřebnou pro úspěch.
Během šesti měsíců před zahájením studie CHIP-TB
Vnímání sociálního kontextu komunitních zdravotnických týmů hodnocené hloubkovým rozhovorem
Časové okno: Během šesti měsíců před zahájením studie CHIP-TB
Hloubkové, polostrukturované rozhovory prozkoumají sociální kontext a vnitřní nastavení komunitních zdravotních týmů.
Během šesti měsíců před zahájením studie CHIP-TB
Vnímání získaného ponaučení zhodnoceného hloubkovým rozhovorem
Časové okno: Do čtyř měsíců po dokončení CHIP-TB Trial
Hloubkové polostrukturované rozhovory prozkoumají získané poznatky pro budoucí rozšiřování a šíření komunitní intervence prevence TBC.
Do čtyř měsíců po dokončení CHIP-TB Trial

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Salazar-Austin, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulózní infekce

Předplatit