- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04494516
Kvalitativní porozumění komunitním službám TBC před a po zkušební verzi CHIP-TB
Kvalitativní studie k optimalizaci komunitní intervence a strategie prevence pediatrické TBC/HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tuberkulóza (TBC) zůstává 10 nejčastějšími příčinami dětské úmrtnosti v subsaharské Africe. Krátkodobé režimy kombinované preventivní terapie TBC (TPT) jsou vysoce účinné s vysokou mírou dokončení, a proto slibují snížení 1 milionu dětských pacientů s TBC a 233 000 dětských úmrtí na TBC ročně. Účinnost TPT vyžaduje zlepšení přístupu k preventivní péči o tuberkulózu u dětí. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že v roce 2017 zahájilo TPT pouze 23 % z 1,3 milionu dětí do 5 let vystavených tuberkulóze. Předchozí údaje vyšetřovatelů naznačují, že 50–75 % dětí ve věku do 5 let vystavených TBC není buď identifikováno nebo spojeno s preventivní péčí proti TBC. Děti do 5 let jsou vystaveny mimořádně vysokému riziku onemocnění TBC nejen v důsledku nezralého imunitního systému, ale také infekce HIV a expozice HIV. Pokyny dlouho doporučovaly TPT pro děti do 5 let, ale nedávno byly rozšířeny na děti do 15 let. Vývoj a testování inovativních modelů poskytování zdravotní péče, které budou doprovázet nové režimy krátkodobé kombinované TPT schválené WHO, je zásadní pro snížení celosvětové dětské morbidity a úmrtnosti související s TBC.
Integrovaný komunitní case management (iCCM) je nákladově efektivní intervence, která zvyšuje přežití dětí tím, že přináší kurativní terapie ohroženým dětem v komunitě. Algoritmy pro screening pediatrických pacientů s domácí expozicí TBC byly v poslední době zjednodušeny tak, aby zahrnovaly pouze screening symptomů, čímž se vyloučila nákladná laboratorní a rentgenová vyšetření, která jsou překážkou léčby a nezlepšují citlivost a specifičnost hodnocení. CHIP-TB Trial plánuje posoudit, zda integrované komunitní služby prevence tuberkulózy/HIV u dětí jsou proveditelné, přijatelné a účinné při zvyšování absorpce TPT u dětí, které jsou v kontaktu s tuberkulózou mladší 15 let, ve skupinově randomizované studii v Jižní Africe a Etiopii, dvě vysoké -zatížení, nastavení s omezenými zdroji.
V rámci této větší studie vyšetřovatelé použijí kvalitativní výzkum k (1) popisu sociálního kontextu, ve kterém komunitní zdravotnické týmy plní povinnosti týmu, (2) k provedení kontextově specifických úprav intervence, aby se maximalizovala její účinnost, (3) definovat kontextově specifickou implementační strategii a plán hodnocení a (4) získat důležité poznatky pro budoucí rozšiřování a šíření komunitní intervence.
Vyšetřovatelé provedou 10–15 párových polostrukturovaných individuálních hloubkových rozhovorů (IDI) pro každou ze čtyř klíčových skupin zainteresovaných stran: (1) pečovatelé o děti vystavené TBC, (2) členové komunitního zdravotnického týmu, (3) klinika poskytovatelé zdravotních sester a lékařů na klinikách nebo v nemocnicích a (4) manažeři zdravotnických systémů a tvůrci politik pro celkem ~120 IDI (~60 v Jižní Africe a ~60 v Etiopii) před zahájením studie i po ní. Před intervencí provedou vyšetřovatelé hodinový rozhovor, který prozkoumá vnitřní nastavení prostředí komunitního zdravotnického týmu z pohledu všech zainteresovaných stran a vyvine a rozhodne o klíčových intervenčních adaptacích a implementačních strategiích pro komunitní program prevence TBC/HIV. která bude posouzena jednoletou klastrově randomizovanou zkouškou. Po dokončení studie provedou vyšetřovatelé dalších 10–15 polostrukturovaných IDI s každou skupinou zainteresovaných stran v každé zemi (celkem ~120 IDI), aby identifikovali klíčové facilitátory a překážky implementace. Tematická obsahová analýza s induktivním přístupem bude použita k analýze transkriptů pro apriorní i emergentní oblasti zájmu. Kódovací schéma bude upraveno z konstrukcí Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR). Volný seznam, hodnocení a kulturní konsensus budou použity k identifikaci intervenčních adaptací a implementačních strategií, které jsou specifické pro daný kontext. Vyšetřovatelé použijí Smith's Saliency Index k analýze volně vypsaných dat, středního pořadí k posouzení hodnocení cvičení a Eigenvalue k vyhodnocení konsenzu napříč skupinami, to vše pomocí softwaru ANTHROPAC ® 4.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie
- KNCV Tuberculosis Foundation
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- The Aurum Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do rozhovoru 1:
- Dospělý pečovatel (18 let nebo starší) o dítě (< 15 let), které bylo vystaveno TBC v posledních dvou letech, přičemž alespoň u jednoho dítěte byla vyšetřena a nabídnuta buď preventivní léčba TBC, nebo léčba TBC.
nebo
- Členové komunitního zdravotnického týmu z jedné z etiopských nebo jihoafrických klinik, na kterých bude probíhat studie CHIP-TB.
nebo
- TBC sestra z jedné ze 16 etiopských nebo jihoafrických klinik, na kterých bude studie provedena
nebo
- Pediatr nebo lékař pracující v pediatrii v příslušné etiopské nebo jihoafrické okresní nemocnici, který navštěvuje ambulantní pediatrické konzultace včetně dětí vystavených TBC
nebo
- Programový manažer nebo tvůrce politik v příslušném etiopském nebo jihoafrickém okresním nebo provinčním úřadu, který řídí TBC, PMTCT a/nebo jiné pediatrické programování
Kritéria vyloučení z rozhovoru 1:
- Všichni dospělí pečovatelé, členové komunitního zdravotnického týmu, zdravotní sestry s TBC, lékaři nebo pediatři, manažeři programů nebo tvůrci politik, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas s rozhovorem i zvukovým záznamem
Kritéria pro zařazení do rozhovoru 2:
- Všichni členové komunitního zdravotnického týmu, zdravotní sestry TBC, lékaři nebo pediatři, manažeři programů nebo tvůrci politik, kteří se programu účastnili alespoň 3 měsíce
- Jakýkoli dospělý pečovatel, jehož dítě se účastnilo komunitního programu prevence TBC
Kritéria vyloučení z rozhovoru 2:
- Všichni dospělí pečovatelé, členové komunitního zdravotnického týmu, zdravotní sestry s TBC, lékaři nebo pediatři, manažeři programů nebo tvůrci politik, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas s rozhovorem i zvukovým záznamem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Před soudním řízením
Tato kohorta účastníků bude přijata před vyhodnocením komunitní intervence prevence TBC u dětí (CHIP-TB; NCT04369326), aby pomohla s návrhem intervence a implementační strategie.
Mezi účastníky budou čtyři skupiny zainteresovaných stran, včetně: (1) tvůrců politik, programových manažerů, (2) kliniků zdravotních sester a lékařů, (3) členů komunitního zdravotnického týmu a (4) pečovatelů o kontakty s dětmi z jihoafrických a etiopských míst.
|
|
Po soudním řízení
Tato kohorta účastníků bude přijata po vyhodnocení komunitní intervence pro prevenci tuberkulózy u dětí (CHIP-TB; NCT04369326), aby pomohla s budoucím rozšířením a šířením intervence.
Mezi účastníky budou čtyři skupiny zainteresovaných stran, včetně: (1) tvůrců politik, programových manažerů, (2) kliniků zdravotních sester a lékařů, (3) členů komunitního zdravotnického týmu a (4) pečovatelů o kontakty s dětmi z jihoafrických a etiopských míst.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání intervenčních adaptací hodnocené hloubkovým rozhovorem
Časové okno: Během šesti měsíců před zahájením studie CHIP-TB
|
Hloubkové, polostrukturované rozhovory prozkoumají vnímání kontextově specifických adaptací na komunitní intervenci prevence TBC potřebnou pro úspěch.
|
Během šesti měsíců před zahájením studie CHIP-TB
|
|
Vnímání implementačních strategií podle posouzení hloubkovým rozhovorem
Časové okno: Během šesti měsíců před zahájením studie CHIP-TB
|
Hloubkové, polostrukturované rozhovory prozkoumají vnímání kontextově specifických implementačních strategií pro komunitní intervenci prevence TBC potřebnou pro úspěch.
|
Během šesti měsíců před zahájením studie CHIP-TB
|
|
Vnímání sociálního kontextu komunitních zdravotnických týmů hodnocené hloubkovým rozhovorem
Časové okno: Během šesti měsíců před zahájením studie CHIP-TB
|
Hloubkové, polostrukturované rozhovory prozkoumají sociální kontext a vnitřní nastavení komunitních zdravotních týmů.
|
Během šesti měsíců před zahájením studie CHIP-TB
|
|
Vnímání získaného ponaučení zhodnoceného hloubkovým rozhovorem
Časové okno: Do čtyř měsíců po dokončení CHIP-TB Trial
|
Hloubkové polostrukturované rozhovory prozkoumají získané poznatky pro budoucí rozšiřování a šíření komunitní intervence prevence TBC.
|
Do čtyř měsíců po dokončení CHIP-TB Trial
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Salazar-Austin, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00237243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulózní infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína