- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04494516
Compreensão Qualitativa dos Serviços Comunitários de TB Pré e Pós-teste CHIP-TB
Um estudo qualitativo para otimizar uma estratégia de intervenção e implementação pediátrica de prevenção de TB/HIV baseada na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tuberculose (TB) continua a ser uma das 10 principais causas de mortalidade infantil na África subsaariana. Os esquemas de terapia preventiva de TB (TPT) combinados de curta duração são altamente eficazes com altas taxas de conclusão e, portanto, prometem reduzir 1 milhão de pacientes pediátricos com TB e 233.000 mortes infantis por TB anualmente. A eficácia do TPT requer melhoria no acesso aos cuidados preventivos de TB pediátrica. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que apenas 23% dos 1,3 milhão de crianças menores de 5 anos expostas à tuberculose iniciaram TPT em 2017. Os dados anteriores dos investigadores sugerem que 50-75% das crianças expostas à tuberculose com menos de 5 anos não são identificadas ou vinculadas aos cuidados preventivos da tuberculose. Crianças menores de 5 anos correm um risco excepcionalmente alto de contrair tuberculose devido não apenas ao sistema imunológico imaturo, mas também à infecção pelo HIV e à exposição ao HIV. As diretrizes há muito recomendam o TPT para crianças menores de 5 anos, mas recentemente foram expandidas para crianças menores de 15 anos. Desenvolver e testar modelos inovadores de prestação de cuidados de saúde para acompanhar os novos regimes TPT combinados de curta duração endossados pela OMS é essencial para reduzir a morbilidade e mortalidade infantil global associada à TB.
A gestão integrada de casos comunitários (iCCM) é uma intervenção econômica que aumenta a sobrevivência infantil ao levar terapias curativas para crianças em risco na comunidade. Recentemente, os algoritmos para triagem de pacientes pediátricos com exposição domiciliar à TB foram simplificados para incluir apenas a triagem de sintomas, eliminando avaliações laboratoriais e radiográficas caras que são barreiras ao tratamento e não melhoram a sensibilidade e especificidade da avaliação. O CHIP-TB Trial planeja avaliar se os serviços integrados de prevenção pediátrica de TB/HIV baseados na comunidade são viáveis, aceitáveis e eficazes para aumentar a captação de TPT entre crianças com contato com TB com menos de 15 anos em um estudo randomizado por cluster na África do Sul e na Etiópia, dois países de alta -burden, configurações de recursos limitados.
Aninhados dentro deste ensaio maior, os investigadores usarão a pesquisa qualitativa para (1) descrever o contexto social no qual as equipes de saúde comunitária desempenham as funções da equipe, (2) fazer adaptações específicas do contexto para a intervenção para maximizar sua eficácia, (3) definir uma estratégia de implementação e um plano de avaliação específicos para o contexto e (4) aprender lições importantes para o futuro aumento e disseminação da intervenção baseada na comunidade.
Os investigadores conduzirão de 10 a 15 entrevistas individuais em profundidade semiestruturadas (IDI) pareadas para cada um dos quatro principais grupos de partes interessadas: (1) cuidadores de crianças expostas à tuberculose, (2) membros da equipe de saúde da comunidade, (3) enfermeiros e prestadores de cuidados médicos baseados em clínicas ou hospitais e (4) gestores de sistemas de saúde e decisores políticos, num total de ~120 IDIs (~60 na África do Sul e ~60 na Etiópia), tanto antes como depois do ensaio. Antes da intervenção, os investigadores realizarão uma entrevista de uma hora que explorará o ambiente interno da equipe de saúde comunitária a partir da perspectiva de cada parte interessada e desenvolverá e decidirá sobre as principais adaptações de intervenção e estratégias de implementação para o programa comunitário de prevenção de TB/HIV que será avaliado com um estudo randomizado de cluster de um ano. Após a conclusão do estudo, os investigadores realizarão outros 10-15 IDIs semiestruturados com cada grupo de partes interessadas em cada país (total de aproximadamente 120 IDIs) para identificar os principais facilitadores e barreiras à implementação. A análise de conteúdo temática com uma abordagem indutiva será usada para analisar transcrições para domínios de interesse a priori e emergentes. Um esquema de codificação será adaptado das construções da Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR). Listagem gratuita, classificação e consenso cultural serão usados para identificar adaptações de intervenção e estratégias de implementação específicas do contexto. Os investigadores usarão o Índice de Saliência de Smith para analisar os dados listados gratuitamente, a ordem de classificação média para avaliar os exercícios de classificação e o Autovalor para avaliar o consenso entre os grupos, todos usando o software ANTHROPAC ® 4.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia
- KNCV Tuberculosis Foundation
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Johannesburg, África do Sul
- The Aurum Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para entrevista 1:
- Cuidador adulto (18 anos de idade ou mais) de uma criança (<15 anos de idade) que foi exposta à TB nos últimos dois anos, onde pelo menos uma criança foi avaliada e ofereceu terapia preventiva ou tratamento de TB.
ou
- Membros da equipe de saúde comunitária de uma das clínicas etíopes ou sul-africanas nas quais o estudo CHIP-TB será conduzido.
ou
- Enfermeira de TB de uma das 16 clínicas etíopes ou sul-africanas nas quais o estudo será realizado
ou
- Pediatra ou médico que trabalha em pediatria no hospital distrital etíope ou sul-africano relevante que atende consultas pediátricas ambulatoriais, incluindo crianças expostas à tuberculose
ou
- Gerente de programa ou formulador de políticas no escritório provincial ou distrital etíope ou sul-africano relevante que gerencia TB, PMTCT e/ou outros programas pediátricos
Critérios de Exclusão para Entrevista 1:
- Quaisquer cuidadores adultos, membros da equipe de saúde comunitária, enfermeiros de TB, médicos ou pediatras, gerentes de programas ou formuladores de políticas que não possam ou não queiram fornecer consentimento informado para a entrevista e gravação de áudio
Critérios de inclusão para entrevista 2:
- Quaisquer membros da equipe de saúde da comunidade, enfermeiros de TB, médicos ou pediatras, gerentes de programas ou formuladores de políticas que participaram do programa por pelo menos 3 meses
- Qualquer cuidador adulto cujo filho tenha participado do programa comunitário de prevenção da tuberculose
Critérios de Exclusão para Entrevista 2:
- Quaisquer cuidadores adultos, membros da equipe de saúde comunitária, enfermeiros de TB, médicos ou pediatras, gerentes de programas ou formuladores de políticas que não possam ou não queiram fornecer consentimento informado para a entrevista e gravação de áudio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pré-julgamento
Esta coorte de participantes será recrutada antes da avaliação da intervenção de prevenção da tuberculose pediátrica baseada na comunidade (CHIP-TB; NCT04369326) para auxiliar no planejamento da estratégia de intervenção e implementação.
Os participantes incluirão quatro grupos de partes interessadas, incluindo: (1) formuladores de políticas, gerentes de programas, (2) enfermeiros e médicos clínicos, (3) membros da equipe de saúde da comunidade e (4) cuidadores de crianças em contato com locais sul-africanos e etíopes.
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Pós-julgamento
Esta coorte de participantes será recrutada após a avaliação da intervenção de prevenção da TB pediátrica baseada na comunidade (CHIP-TB; NCT04369326) para auxiliar no futuro aumento e disseminação da intervenção.
Os participantes incluirão quatro grupos de partes interessadas, incluindo: (1) formuladores de políticas, gerentes de programas, (2) enfermeiros e médicos clínicos, (3) membros da equipe de saúde da comunidade e (4) cuidadores de crianças em contato com locais sul-africanos e etíopes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção das adaptações da intervenção avaliada por uma entrevista em profundidade
Prazo: Dentro de seis meses antes do início do estudo CHIP-TB
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Entrevistas semi-estruturadas aprofundadas explorarão percepções de adaptações específicas de contexto para a intervenção de prevenção de TB baseada na comunidade necessária para o sucesso.
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Dentro de seis meses antes do início do estudo CHIP-TB
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Percepção das estratégias de implementação conforme avaliada por uma entrevista em profundidade
Prazo: Dentro de seis meses antes do início do estudo CHIP-TB
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Entrevistas semi-estruturadas aprofundadas explorarão percepções de estratégias de implementação específicas de contexto para a intervenção de prevenção de TB baseada na comunidade necessária para o sucesso.
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Dentro de seis meses antes do início do estudo CHIP-TB
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Percepção do contexto social das equipes de saúde de base comunitária avaliada por meio de entrevista em profundidade
Prazo: Dentro de seis meses antes do início do estudo CHIP-TB
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Entrevistas semi-estruturadas em profundidade explorarão o contexto social e o ambiente interno das equipes de saúde comunitária.
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Dentro de seis meses antes do início do estudo CHIP-TB
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Percepção das lições aprendidas avaliada por uma entrevista em profundidade
Prazo: Dentro de quatro meses após a conclusão do estudo CHIP-TB
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Entrevistas semi-estruturadas aprofundadas explorarão as lições aprendidas para o futuro aumento e disseminação da intervenção de prevenção da TB baseada na comunidade.
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Dentro de quatro meses após a conclusão do estudo CHIP-TB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Salazar-Austin, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00237243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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