Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisön tuberkuloosipalveluiden laadullinen ymmärtäminen ennen CHIP-TB-kokeilua ja sen jälkeen

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Laadullinen tutkimus yhteisöpohjaisen lasten tuberkuloosin/HIV-ehkäisyn interventio- ja täytäntöönpanostrategian optimoimiseksi

Tämä kvalitatiivinen tutkimus on suunniteltu tuomaan esiin asiaankuuluvien sidosryhmien näkemyksiä yhteisöön perustuvan tuberkuloosin/HIV-intervention mukauttamisesta, jonka tavoitteena on tarjota kotihoitoon tuberkuloosin ehkäisyhoitoa lasten tuberkuloosikontakteja varten, suunnitella sen täytäntöönpanostrategia ja toimenpiteen jälkeen arvioida saatuja kokemuksia tulevaa laajentamista varten. Osallistujia on poliittisten päättäjien ja terveydenhuoltojärjestelmien johtajia, sairaanhoitajia ja lääkäreitä, yhteisön terveystiimin jäseniä ja tuberkuloosille altistuneiden lasten hoitajia. Sidosryhmiä pyydetään osallistumaan kahteen haastatteluun, yksi ennen klusterin satunnaistettua tutkimusta, jossa arvioidaan tätä interventiota, ja toinen satunnaistetun klusterin tutkimuksen jälkeen. Koulutetut haastattelijat suorittavat 1 tunnin puolistrukturoituja syvähaastatteluja, jotka äänitetään, käännetään ja litteroidaan temaattista analyysiä varten käyttäen a priori ja esiin nousevia kiinnostuksen kohteita. Ilmaista listaamista, rankingharjoituksia ja kulttuurista konsensusta käytetään kontekstikohtaisten interventio-sopeuksien ja toteutusstrategioiden tunnistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi (TB) on edelleen 10 suurinta lapsikuolleisuuden aiheuttajaa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Lyhytkestoiset yhdistelmätuberkuloosin ennaltaehkäisevät terapiat (TPT) ovat erittäin tehokkaita, ja niiden valmistumisaste on korkea, ja siksi niillä on lupaus vähentää 1 miljoonaa lasten tuberkuloosipotilasta ja 233 000 lasten tuberkuloosikuolemaa vuosittain. TPT:n tehokkuus edellyttää lasten tuberkuloosin ehkäisevän hoidon saatavuuden parantamista. Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi, että vain 23 prosenttia 1,3 miljoonasta alle 5-vuotiaasta tuberkuloosille altistuneesta lapsesta aloitti TPT:n vuonna 2017. Tutkijoiden aikaisemmat tiedot viittaavat siihen, että 50–75 prosenttia alle 5-vuotiaista tuberkuloosille altistuneista lapsista ei ole tunnistettu tai yhdistetty tuberkuloosin ehkäisevään hoitoon. Alle 5-vuotiailla lapsilla on poikkeuksellisen suuri riski saada tuberkuloosi, koska immuunijärjestelmä ei ole kypsä, vaan myös HIV-infektio ja HIV-altistuminen. Ohjeissa on jo pitkään suositeltu TPT:tä alle 5-vuotiaille lapsille, mutta niitä on hiljattain laajennettu koskemaan alle 15-vuotiaita lapsia. Innovatiivisten terveydenhuollon toimitusmallien kehittäminen ja testaaminen uusien WHO:n hyväksymien lyhytkurssien TPT-yhdistelmähoitojen yhteydessä on välttämätöntä tuberkuloosiin liittyvän maailmanlaajuisen lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.

Integroitu yhteisötapausten hallinta (iCCM) on kustannustehokas toimenpide, joka lisää lasten selviytymistä tuomalla parantavia hoitoja vaarassa oleville lapsille yhteisössä. Äskettäin kotitalouksien tuberkuloosille altistuneiden lapsipotilaiden seulonnan algoritmeja on yksinkertaistettu sisältämään vain oireiden seulonnan, mikä eliminoi kalliit laboratorio- ja radiografiset arvioinnit, jotka ovat hoidon esteitä eivätkä paranna arvioinnin herkkyyttä ja spesifisyyttä. CHIP-TB-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko integroidut yhteisöpohjaiset lasten tuberkuloosin/HIV-ehkäisypalvelut toteuttamiskelpoisia, hyväksyttäviä ja tehokkaita TPT:n käytön lisäämisessä alle 15-vuotiaiden lasten tuberkuloosikontaktien keskuudessa Etelä-Afrikassa ja Etiopiassa toteutetussa satunnaistetussa klusteritutkimuksessa. -taakka, resurssirajoitetut asetukset.

Tämän laajemman kokeen sisällä tutkijat käyttävät kvalitatiivista tutkimusta (1) kuvaamaan sosiaalista kontekstia, jossa yhteisön terveystiimit suorittavat ryhmän tehtäviä, (2) tekevät kontekstikohtaisia ​​mukautuksia interventioon sen tehokkuuden maksimoimiseksi, (3) määritellä kontekstikohtainen toteutusstrategia ja arviointisuunnitelma ja (4) oppia tärkeitä opetuksia yhteisöpohjaisen toiminnan tulevaa laajentamista ja levittämistä varten.

Tutkijat suorittavat 10–15 parillista puolistrukturoitua henkilökohtaista syvähaastattelua (IDI) jokaiselle neljälle keskeiselle sidosryhmälle: (1) tuberkuloosille altistuneiden lasten hoitajat, (2) yhteisön terveystiimin jäsenet, (3) klinikka Sairaanhoitajat ja klinikat tai sairaalassa toimivat lääkärit ja (4) terveydenhuoltojärjestelmien johtajat ja päätöksentekijät yhteensä ~120 IDI:tä (~60 Etelä-Afrikassa ja ~60 Etiopiassa) sekä ennen koetta että sen jälkeen. Ennen interventiota tutkijat suorittavat tunnin mittaisen haastattelun, jossa tarkastellaan yhteisön terveystiimin ympäristön sisäistä asetusta kunkin sidosryhmän näkökulmasta ja kehitetään ja päätetään yhteisöpohjaisen tuberkuloosin/HIV:n ehkäisyohjelman tärkeimmistä interventio-sopeuksista ja toteutusstrategioista. joka arvioidaan yhden vuoden klusterisatunnaistetulla kokeella. Kokeen päätyttyä tutkijat suorittavat vielä 10–15 puolistrukturoitua IDI:tä kunkin sidosryhmäryhmän kanssa kussakin maassa (yhteensä ~120 IDI:tä) tunnistaakseen tärkeimmät toteuttamisen edistäjät ja esteet. Temaattista sisältöanalyysiä induktiivisella lähestymistavalla käytetään transkriptien analysointiin sekä ennakkoon että nouseville kiinnostaville aloille. Koodausjärjestelmä mukautetaan Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -rakenteista. Ilmaista listaamista, sijoitusta ja kulttuurista konsensusta käytetään tunnistamaan kontekstikohtaisia ​​interventio- ja toteutusstrategioita. Tutkijat käyttävät Smith's Saliency Indexiä analysoidakseen vapaasti lueteltuja tietoja, keskiarvojärjestystä arvioidakseen sijoitusharjoituksia ja ominaisarvoa arvioidakseen konsensusta ryhmien välillä käyttäen ANTHROPAC ® 4.0 -ohjelmistoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • The Aurum Institute
      • Addis Ababa, Etiopia
        • KNCV Tuberculosis Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusjoukossa on keskeisiä sidosryhmiä kohdeyhteisöistä Etelä-Afrikassa (Ekurhuleni, Gautengin maakunta) ja Etiopiassa (Oromian aluevaltion Itä-Shewan vyöhyke), mukaan lukien tuberkuloosille altistuneiden lasten hoitajat, yhteisön terveystiimit, mukaan lukien sairaanhoitajat ja yhteisön terveydenhuollon työntekijät. , klinikkapohjaiset sairaanhoitajat ja klinikalla/sairaalalla toimivat lääkärit, ohjelmapäälliköt ja päätöksentekijät.

Kuvaus

Haastattelun 1 osallistumiskriteerit:

  • Tuberkuloosille viimeisen kahden vuoden aikana altistuneen lapsen (alle 15-vuotiaan) aikuinen (18-vuotias tai vanhempi) hoitaja, jossa vähintään yksi lapsi arvioitiin ja hänelle tarjottiin joko tuberkuloosia ehkäisevää hoitoa tai tuberkuloosin hoitoa.

tai

  • Yhteisön terveystiimin jäsenet yhdeltä Etiopian tai Etelä-Afrikan klinikalta, jossa CHIP-TB-tutkimus suoritetaan.

tai

  • TB sairaanhoitaja yhdestä 16 etiopialaisesta tai eteläafrikkalaisesta klinikasta, joissa tutkimus suoritetaan

tai

  • Lastenlääkäri tai lääkäri, joka työskentelee lastentautien parissa asianomaisessa Etiopian tai Etelä-Afrikan aluesairaalassa, joka ottaa vastaan ​​avohoidon lastenlääkärin konsultaatioita, mukaan lukien tuberkuloosille altistuneet lapset

tai

  • Ohjelmapäällikkö tai päätöksentekijä asianomaisessa Etiopian tai Etelä-Afrikan piirin tai provinssin toimistossa, joka hallinnoi tuberkuloosia, PMTCT:tä ja/tai muuta lasten ohjelmointia

Haastattelun 1 poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset omaishoitajat, yhteisön terveystiimin jäsenet, tuberkuloosin sairaanhoitajat, lääkärit tai lastenlääkärit, ohjelmapäälliköt tai päätöksentekijät, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta sekä haastatteluun että äänitallenteisiin

Haastattelun 2 osallistumiskriteerit:

  • Kaikki yhteisön terveystiimin jäsenet, tuberkuloosin sairaanhoitajat, lääkärit tai lastenlääkärit, ohjelmapäälliköt tai poliittiset päättäjät, jotka ovat osallistuneet ohjelmaan vähintään kolmen kuukauden ajan
  • Jokainen aikuinen omaishoitaja, jonka lapsi osallistui yhteisölliseen tuberkuloosin ehkäisyohjelmaan

Haastattelun 2 poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset omaishoitajat, yhteisön terveystiimin jäsenet, tuberkuloosin sairaanhoitajat, lääkärit tai lastenlääkärit, ohjelmapäälliköt tai päätöksentekijät, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta sekä haastatteluun että äänitallenteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Oikeudenkäyntiä edeltävä
Tämä osallistujajoukko rekrytoidaan ennen yhteisöpohjaisen lasten tuberkuloosin ehkäisyn (CHIP-TB; NCT04369326) arviointia auttamaan interventio- ja täytäntöönpanostrategian suunnittelussa. Osallistujat sisältävät neljä sidosryhmäryhmää, mukaan lukien: (1) poliittiset päättäjät, ohjelmapäälliköt, (2) sairaanhoitajat ja lääkärit, (3) yhteisön terveystiimin jäsenet ja (4) lapsikontaktien huoltajat sekä Etelä-Afrikasta että Etiopiasta.
Oikeuden jälkeinen
Tämä osallistujajoukko rekrytoidaan sen jälkeen, kun yhteisöpohjainen lasten tuberkuloosin ehkäisyinterventio (CHIP-TB; NCT04369326) on arvioitu auttamaan toimenpiteen tulevaa laajentamista ja levittämistä. Osallistujat sisältävät neljä sidosryhmäryhmää, mukaan lukien: (1) poliittiset päättäjät, ohjelmapäälliköt, (2) sairaanhoitajat ja lääkärit, (3) yhteisön terveystiimin jäsenet ja (4) lapsikontaktien huoltajat sekä Etelä-Afrikasta että Etiopiasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventio-sopeutusten käsitys syvähaastattelussa arvioituna
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä ennen CHIP-TB-tutkimuksen aloittamista
Syvälliset, puolistrukturoidut haastattelut tutkivat käsityksiä kontekstikohtaisista mukautuksista onnistumisen edellyttämään yhteisöpohjaiseen tuberkuloosin ehkäisyyn.
Kuuden kuukauden sisällä ennen CHIP-TB-tutkimuksen aloittamista
Toteutusstrategioiden käsitys syvähaastattelussa arvioituna
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä ennen CHIP-TB-tutkimuksen aloittamista
Syvälliset, puolistrukturoidut haastattelut tutkivat käsityksiä kontekstikohtaisista toteutusstrategioista onnistumisen edellyttämässä yhteisöpohjaisessa tuberkuloosin ehkäisyssä.
Kuuden kuukauden sisällä ennen CHIP-TB-tutkimuksen aloittamista
Yhteisöpohjaisten terveystiimien sosiaalisen kontekstin käsitys syvähaastattelussa arvioituna
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä ennen CHIP-TB-tutkimuksen aloittamista
Syvälliset, puolistrukturoidut haastattelut tutkivat yhteisön terveystiimien sosiaalista kontekstia ja sisäistä ympäristöä.
Kuuden kuukauden sisällä ennen CHIP-TB-tutkimuksen aloittamista
Syvähaastattelussa arvioitu käsitys opituista kokemuksista
Aikaikkuna: Neljän kuukauden kuluessa CHIP-TB-kokeilun päättymisestä
Syvälliset, puolistrukturoidut haastattelut tutkivat oppitunteja yhteisöpohjaisen tuberkuloosin ehkäisyn tulevaa laajentamista ja levittämistä varten.
Neljän kuukauden kuluessa CHIP-TB-kokeilun päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole Salazar-Austin, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi-infektio

Tilaa