- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04494516
Yhteisön tuberkuloosipalveluiden laadullinen ymmärtäminen ennen CHIP-TB-kokeilua ja sen jälkeen
Laadullinen tutkimus yhteisöpohjaisen lasten tuberkuloosin/HIV-ehkäisyn interventio- ja täytäntöönpanostrategian optimoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi (TB) on edelleen 10 suurinta lapsikuolleisuuden aiheuttajaa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Lyhytkestoiset yhdistelmätuberkuloosin ennaltaehkäisevät terapiat (TPT) ovat erittäin tehokkaita, ja niiden valmistumisaste on korkea, ja siksi niillä on lupaus vähentää 1 miljoonaa lasten tuberkuloosipotilasta ja 233 000 lasten tuberkuloosikuolemaa vuosittain. TPT:n tehokkuus edellyttää lasten tuberkuloosin ehkäisevän hoidon saatavuuden parantamista. Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi, että vain 23 prosenttia 1,3 miljoonasta alle 5-vuotiaasta tuberkuloosille altistuneesta lapsesta aloitti TPT:n vuonna 2017. Tutkijoiden aikaisemmat tiedot viittaavat siihen, että 50–75 prosenttia alle 5-vuotiaista tuberkuloosille altistuneista lapsista ei ole tunnistettu tai yhdistetty tuberkuloosin ehkäisevään hoitoon. Alle 5-vuotiailla lapsilla on poikkeuksellisen suuri riski saada tuberkuloosi, koska immuunijärjestelmä ei ole kypsä, vaan myös HIV-infektio ja HIV-altistuminen. Ohjeissa on jo pitkään suositeltu TPT:tä alle 5-vuotiaille lapsille, mutta niitä on hiljattain laajennettu koskemaan alle 15-vuotiaita lapsia. Innovatiivisten terveydenhuollon toimitusmallien kehittäminen ja testaaminen uusien WHO:n hyväksymien lyhytkurssien TPT-yhdistelmähoitojen yhteydessä on välttämätöntä tuberkuloosiin liittyvän maailmanlaajuisen lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Integroitu yhteisötapausten hallinta (iCCM) on kustannustehokas toimenpide, joka lisää lasten selviytymistä tuomalla parantavia hoitoja vaarassa oleville lapsille yhteisössä. Äskettäin kotitalouksien tuberkuloosille altistuneiden lapsipotilaiden seulonnan algoritmeja on yksinkertaistettu sisältämään vain oireiden seulonnan, mikä eliminoi kalliit laboratorio- ja radiografiset arvioinnit, jotka ovat hoidon esteitä eivätkä paranna arvioinnin herkkyyttä ja spesifisyyttä. CHIP-TB-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko integroidut yhteisöpohjaiset lasten tuberkuloosin/HIV-ehkäisypalvelut toteuttamiskelpoisia, hyväksyttäviä ja tehokkaita TPT:n käytön lisäämisessä alle 15-vuotiaiden lasten tuberkuloosikontaktien keskuudessa Etelä-Afrikassa ja Etiopiassa toteutetussa satunnaistetussa klusteritutkimuksessa. -taakka, resurssirajoitetut asetukset.
Tämän laajemman kokeen sisällä tutkijat käyttävät kvalitatiivista tutkimusta (1) kuvaamaan sosiaalista kontekstia, jossa yhteisön terveystiimit suorittavat ryhmän tehtäviä, (2) tekevät kontekstikohtaisia mukautuksia interventioon sen tehokkuuden maksimoimiseksi, (3) määritellä kontekstikohtainen toteutusstrategia ja arviointisuunnitelma ja (4) oppia tärkeitä opetuksia yhteisöpohjaisen toiminnan tulevaa laajentamista ja levittämistä varten.
Tutkijat suorittavat 10–15 parillista puolistrukturoitua henkilökohtaista syvähaastattelua (IDI) jokaiselle neljälle keskeiselle sidosryhmälle: (1) tuberkuloosille altistuneiden lasten hoitajat, (2) yhteisön terveystiimin jäsenet, (3) klinikka Sairaanhoitajat ja klinikat tai sairaalassa toimivat lääkärit ja (4) terveydenhuoltojärjestelmien johtajat ja päätöksentekijät yhteensä ~120 IDI:tä (~60 Etelä-Afrikassa ja ~60 Etiopiassa) sekä ennen koetta että sen jälkeen. Ennen interventiota tutkijat suorittavat tunnin mittaisen haastattelun, jossa tarkastellaan yhteisön terveystiimin ympäristön sisäistä asetusta kunkin sidosryhmän näkökulmasta ja kehitetään ja päätetään yhteisöpohjaisen tuberkuloosin/HIV:n ehkäisyohjelman tärkeimmistä interventio-sopeuksista ja toteutusstrategioista. joka arvioidaan yhden vuoden klusterisatunnaistetulla kokeella. Kokeen päätyttyä tutkijat suorittavat vielä 10–15 puolistrukturoitua IDI:tä kunkin sidosryhmäryhmän kanssa kussakin maassa (yhteensä ~120 IDI:tä) tunnistaakseen tärkeimmät toteuttamisen edistäjät ja esteet. Temaattista sisältöanalyysiä induktiivisella lähestymistavalla käytetään transkriptien analysointiin sekä ennakkoon että nouseville kiinnostaville aloille. Koodausjärjestelmä mukautetaan Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -rakenteista. Ilmaista listaamista, sijoitusta ja kulttuurista konsensusta käytetään tunnistamaan kontekstikohtaisia interventio- ja toteutusstrategioita. Tutkijat käyttävät Smith's Saliency Indexiä analysoidakseen vapaasti lueteltuja tietoja, keskiarvojärjestystä arvioidakseen sijoitusharjoituksia ja ominaisarvoa arvioidakseen konsensusta ryhmien välillä käyttäen ANTHROPAC ® 4.0 -ohjelmistoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- The Aurum Institute
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- KNCV Tuberculosis Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Haastattelun 1 osallistumiskriteerit:
- Tuberkuloosille viimeisen kahden vuoden aikana altistuneen lapsen (alle 15-vuotiaan) aikuinen (18-vuotias tai vanhempi) hoitaja, jossa vähintään yksi lapsi arvioitiin ja hänelle tarjottiin joko tuberkuloosia ehkäisevää hoitoa tai tuberkuloosin hoitoa.
tai
- Yhteisön terveystiimin jäsenet yhdeltä Etiopian tai Etelä-Afrikan klinikalta, jossa CHIP-TB-tutkimus suoritetaan.
tai
- TB sairaanhoitaja yhdestä 16 etiopialaisesta tai eteläafrikkalaisesta klinikasta, joissa tutkimus suoritetaan
tai
- Lastenlääkäri tai lääkäri, joka työskentelee lastentautien parissa asianomaisessa Etiopian tai Etelä-Afrikan aluesairaalassa, joka ottaa vastaan avohoidon lastenlääkärin konsultaatioita, mukaan lukien tuberkuloosille altistuneet lapset
tai
- Ohjelmapäällikkö tai päätöksentekijä asianomaisessa Etiopian tai Etelä-Afrikan piirin tai provinssin toimistossa, joka hallinnoi tuberkuloosia, PMTCT:tä ja/tai muuta lasten ohjelmointia
Haastattelun 1 poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aikuiset omaishoitajat, yhteisön terveystiimin jäsenet, tuberkuloosin sairaanhoitajat, lääkärit tai lastenlääkärit, ohjelmapäälliköt tai päätöksentekijät, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta sekä haastatteluun että äänitallenteisiin
Haastattelun 2 osallistumiskriteerit:
- Kaikki yhteisön terveystiimin jäsenet, tuberkuloosin sairaanhoitajat, lääkärit tai lastenlääkärit, ohjelmapäälliköt tai poliittiset päättäjät, jotka ovat osallistuneet ohjelmaan vähintään kolmen kuukauden ajan
- Jokainen aikuinen omaishoitaja, jonka lapsi osallistui yhteisölliseen tuberkuloosin ehkäisyohjelmaan
Haastattelun 2 poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aikuiset omaishoitajat, yhteisön terveystiimin jäsenet, tuberkuloosin sairaanhoitajat, lääkärit tai lastenlääkärit, ohjelmapäälliköt tai päätöksentekijät, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta sekä haastatteluun että äänitallenteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Oikeudenkäyntiä edeltävä
Tämä osallistujajoukko rekrytoidaan ennen yhteisöpohjaisen lasten tuberkuloosin ehkäisyn (CHIP-TB; NCT04369326) arviointia auttamaan interventio- ja täytäntöönpanostrategian suunnittelussa.
Osallistujat sisältävät neljä sidosryhmäryhmää, mukaan lukien: (1) poliittiset päättäjät, ohjelmapäälliköt, (2) sairaanhoitajat ja lääkärit, (3) yhteisön terveystiimin jäsenet ja (4) lapsikontaktien huoltajat sekä Etelä-Afrikasta että Etiopiasta.
|
|
Oikeuden jälkeinen
Tämä osallistujajoukko rekrytoidaan sen jälkeen, kun yhteisöpohjainen lasten tuberkuloosin ehkäisyinterventio (CHIP-TB; NCT04369326) on arvioitu auttamaan toimenpiteen tulevaa laajentamista ja levittämistä.
Osallistujat sisältävät neljä sidosryhmäryhmää, mukaan lukien: (1) poliittiset päättäjät, ohjelmapäälliköt, (2) sairaanhoitajat ja lääkärit, (3) yhteisön terveystiimin jäsenet ja (4) lapsikontaktien huoltajat sekä Etelä-Afrikasta että Etiopiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio-sopeutusten käsitys syvähaastattelussa arvioituna
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä ennen CHIP-TB-tutkimuksen aloittamista
|
Syvälliset, puolistrukturoidut haastattelut tutkivat käsityksiä kontekstikohtaisista mukautuksista onnistumisen edellyttämään yhteisöpohjaiseen tuberkuloosin ehkäisyyn.
|
Kuuden kuukauden sisällä ennen CHIP-TB-tutkimuksen aloittamista
|
|
Toteutusstrategioiden käsitys syvähaastattelussa arvioituna
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä ennen CHIP-TB-tutkimuksen aloittamista
|
Syvälliset, puolistrukturoidut haastattelut tutkivat käsityksiä kontekstikohtaisista toteutusstrategioista onnistumisen edellyttämässä yhteisöpohjaisessa tuberkuloosin ehkäisyssä.
|
Kuuden kuukauden sisällä ennen CHIP-TB-tutkimuksen aloittamista
|
|
Yhteisöpohjaisten terveystiimien sosiaalisen kontekstin käsitys syvähaastattelussa arvioituna
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä ennen CHIP-TB-tutkimuksen aloittamista
|
Syvälliset, puolistrukturoidut haastattelut tutkivat yhteisön terveystiimien sosiaalista kontekstia ja sisäistä ympäristöä.
|
Kuuden kuukauden sisällä ennen CHIP-TB-tutkimuksen aloittamista
|
|
Syvähaastattelussa arvioitu käsitys opituista kokemuksista
Aikaikkuna: Neljän kuukauden kuluessa CHIP-TB-kokeilun päättymisestä
|
Syvälliset, puolistrukturoidut haastattelut tutkivat oppitunteja yhteisöpohjaisen tuberkuloosin ehkäisyn tulevaa laajentamista ja levittämistä varten.
|
Neljän kuukauden kuluessa CHIP-TB-kokeilun päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Salazar-Austin, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00237243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi-infektio
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ei vielä rekrytointiaAntibioottinen vastustuskyky | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberculosis Multi Drug Resistant ActiveRanska
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiivinen, ei rekrytointiOpportunistiset infektiot | Mycobacterium Tuberculosis | Ei-tuberkuloosit mykobakteeritThaimaa, Kiina, Taiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
Nagasaki UniversityEi vielä rekrytointiaTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | KeuhkotuberkuloositKenia
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis