- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04494516
Jakościowe zrozumienie społecznych usług gruźlicy przed i po próbie CHIP-TB
Badanie jakościowe mające na celu optymalizację środowiskowej interwencji w zakresie profilaktyki gruźlicy/HIV u dzieci i strategii wdrażania
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Gruźlica pozostaje w pierwszej dziesiątce przyczyn śmiertelności dzieci w Afryce Subsaharyjskiej. Schematy krótkoterminowej skojarzonej terapii zapobiegawczej gruźlicy (TPT) są bardzo skuteczne i charakteryzują się wysokim odsetkiem ukończenia, a zatem obiecują zmniejszenie liczby 1 miliona pacjentów pediatrycznych z gruźlicą i 233 000 zgonów dzieci z powodu gruźlicy rocznie. Skuteczność TPT wymaga poprawy dostępu do profilaktyki gruźlicy pediatrycznej. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) szacuje, że tylko 23% z 1,3 miliona dzieci narażonych na gruźlicę w wieku poniżej 5 lat rozpoczęło TPT w 2017 roku. Poprzednie dane badaczy sugerują, że 50-75% dzieci narażonych na gruźlicę w wieku poniżej 5 lat nie jest ani zidentyfikowanych, ani związanych z profilaktyką gruźlicy. Dzieci w wieku poniżej 5 lat są wyjątkowo narażone na gruźlicę ze względu nie tylko na niedojrzały układ odpornościowy, ale także na zakażenie wirusem HIV i ekspozycję na HIV. Wytyczne od dawna zalecają TPT dla dzieci poniżej 5 lat, ale ostatnio zostały rozszerzone na dzieci poniżej 15 lat. Opracowanie i przetestowanie innowacyjnych modeli świadczenia opieki zdrowotnej, które będą towarzyszyć nowym, zatwierdzonym przez WHO, krótkoterminowym, kombinowanym schematom TPT, jest niezbędne do zmniejszenia globalnej zachorowalności i śmiertelności dzieci związanej z gruźlicą.
Zintegrowane zarządzanie przypadkami w społeczności (iCCM) to opłacalna interwencja, która zwiększa przeżywalność dzieci poprzez dostarczanie terapii leczniczych zagrożonym dzieciom w społeczności. Ostatnio algorytmy badań przesiewowych pacjentów pediatrycznych narażonych na gruźlicę w gospodarstwie domowym zostały uproszczone i obejmują jedynie badanie przesiewowe objawów, eliminując kosztowne oceny laboratoryjne i radiograficzne, które stanowią barierę w leczeniu i nie poprawiają czułości ani swoistości oceny. Badanie CHIP-TB ma na celu ocenę, czy zintegrowane środowiskowe usługi zapobiegania gruźlicy u dzieci i HIV są wykonalne, akceptowalne i skuteczne w zwiększaniu przyjmowania TPT wśród dzieci mających kontakt z gruźlicą w wieku poniżej 15 lat w randomizowanym badaniu klastrowym w Afryce Południowej i Etiopii, dwóch -obciążenie, ograniczone zasoby.
Badacze, zagnieżdżeni w tej większej próbie, wykorzystają badania jakościowe, aby (1) opisać kontekst społeczny, w którym zespoły ds. zdefiniować strategię wdrażania i plan ewaluacji dostosowany do kontekstu oraz (4) wyciągnąć ważne wnioski na przyszłość, zwiększając skalę i rozpowszechniając interwencję opartą na społeczności.
Badacze przeprowadzą 10-15 sparowanych częściowo ustrukturyzowanych indywidualnych wywiadów pogłębionych (IDI) dla każdej z czterech kluczowych grup interesariuszy: (1) opiekunów dzieci narażonych na gruźlicę, (2) członków zespołu ds. pielęgniarki i kliniki lub lekarze szpitalni oraz (4) menedżerowie systemu opieki zdrowotnej i decydenci, w sumie ~ 120 IDI (~ 60 w Afryce Południowej i ~ 60 w Etiopii) zarówno przed, jak i po procesie. Przed interwencją badacze przeprowadzą godzinny wywiad, podczas którego zbadają wewnętrzne otoczenie środowiskowego zespołu ds. które zostaną ocenione w rocznym badaniu z randomizacją klastrową. Po zakończeniu próby badacze przeprowadzą kolejne 10-15 częściowo ustrukturyzowanych IDI z każdą grupą interesariuszy w każdym kraju (łącznie ~120 IDI), aby zidentyfikować kluczowe czynniki ułatwiające i bariery we wdrażaniu. Tematyczna analiza treści z podejściem indukcyjnym zostanie wykorzystana do analizy transkrypcji zarówno a priori, jak i wschodzących dziedzin zainteresowania. Schemat kodowania zostanie zaadaptowany z konstrukcji skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR). Bezpłatne zestawienie, ranking i konsensus kulturowy zostaną wykorzystane do określenia adaptacji interwencji i strategii wdrażania, które są specyficzne dla kontekstu. Badacze wykorzystają Indeks istotności Smitha do analizy danych z bezpłatnej listy, średnią kolejność rang do oceny ćwiczeń rankingowych oraz wartość własną do oceny konsensusu między grupami przy użyciu oprogramowania ANTHROPAC ® 4.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- The Aurum Institute
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- KNCV Tuberculosis Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do wywiadu 1:
- Dorosły opiekun (w wieku 18 lat lub starszy) dziecka (w wieku <15 lat), które było narażone na gruźlicę w ciągu ostatnich dwóch lat, przy czym co najmniej jedno dziecko było oceniane pod kątem gruźlicy i proponowano jej profilaktykę gruźlicy lub leczenie gruźlicy.
Lub
- Członkowie zespołu opieki zdrowotnej z jednej z etiopskich lub południowoafrykańskich klinik, w których zostanie przeprowadzona próba CHIP-TB.
Lub
- Pielęgniarka gruźlicy z jednej z 16 etiopskich lub południowoafrykańskich klinik, w których będzie prowadzone badanie
Lub
- Pediatra lub lekarz pracujący na oddziale pediatrii w odpowiednim szpitalu okręgowym w Etiopii lub RPA, który przyjmuje ambulatoryjne konsultacje pediatryczne, w tym dzieci narażone na gruźlicę
Lub
- Kierownik programu lub decydent w odpowiednim okręgu etiopskim lub południowoafrykańskim lub urzędzie prowincjonalnym, który zarządza gruźlicą, PMTCT i/lub innymi programami pediatrycznymi
Kryteria wykluczenia z wywiadu 1:
- Dorosłych opiekunów, członków zespołu opieki zdrowotnej, pielęgniarki gruźlicy, lekarzy lub pediatrów, kierowników programów lub decydentów, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody zarówno na wywiad, jak i nagranie audio
Kryteria włączenia do wywiadu 2:
- Wszyscy członkowie zespołu zdrowia społecznego, pielęgniarki gruźlicy, lekarze lub pediatrzy, kierownicy programów lub decydenci, którzy uczestniczyli w programie przez co najmniej 3 miesiące
- Każdy dorosły opiekun, którego dziecko uczestniczyło w lokalnym programie profilaktyki gruźlicy
Kryteria wykluczenia z wywiadu 2:
- Dorosłych opiekunów, członków zespołu opieki zdrowotnej, pielęgniarki gruźlicy, lekarzy lub pediatrów, kierowników programów lub decydentów, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody zarówno na wywiad, jak i nagranie audio
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przedprocesowy
Ta kohorta uczestników zostanie zrekrutowana przed oceną środowiskowej interwencji zapobiegania gruźlicy u dzieci (CHIP-TB; NCT04369326), aby pomóc w opracowaniu strategii interwencji i wdrożenia.
Uczestnikami będą cztery grupy interesariuszy, w tym: (1) decydenci, kierownicy programów, (2) pielęgniarki i lekarze klinicyści, (3) członkowie zespołu ds.
|
|
Po procesie
Ta kohorta uczestników zostanie zrekrutowana po ocenie środowiskowej interwencji zapobiegania gruźlicy u dzieci (CHIP-TB; NCT04369326), aby pomóc w przyszłym zwiększeniu skali i rozpowszechnieniu interwencji.
Uczestnikami będą cztery grupy interesariuszy, w tym: (1) decydenci, kierownicy programów, (2) pielęgniarki i lekarze klinicyści, (3) członkowie zespołu ds.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja adaptacji interwencji w ocenie wywiadu pogłębionego
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania CHIP-TB
|
Dogłębne, częściowo ustrukturyzowane wywiady zbadają postrzeganie specyficznych dla kontekstu adaptacji interwencji w zakresie profilaktyki gruźlicy w społeczności, które są potrzebne do odniesienia sukcesu.
|
W ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania CHIP-TB
|
|
Postrzeganie strategii wdrażania na podstawie wywiadu pogłębionego
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania CHIP-TB
|
Dogłębne, częściowo ustrukturyzowane wywiady zbadają postrzeganie kontekstowych strategii wdrażania interwencji w zakresie profilaktyki gruźlicy w społeczności, potrzebnych do osiągnięcia sukcesu.
|
W ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania CHIP-TB
|
|
Postrzeganie kontekstu społecznego środowiskowych zespołów zdrowotnych na podstawie pogłębionego wywiadu
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania CHIP-TB
|
Dogłębne, częściowo ustrukturyzowane wywiady będą badać kontekst społeczny i wewnętrzne otoczenie lokalnych zespołów ds. zdrowia.
|
W ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania CHIP-TB
|
|
Postrzeganie wyciągniętych wniosków na podstawie wywiadu pogłębionego
Ramy czasowe: W ciągu czterech miesięcy po zakończeniu CHIP-TB Trial
|
Dogłębne, częściowo ustrukturyzowane wywiady będą dotyczyć wniosków wyciągniętych w celu przyszłego zwiększenia skali i rozpowszechnienia interwencji w zakresie profilaktyki gruźlicy w społeczności.
|
W ciągu czterech miesięcy po zakończeniu CHIP-TB Trial
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Salazar-Austin, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00237243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie gruźlicą
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHZakończonyZakażenie Mycobacterium tuberculosisGabon, Kenia, Afryka Południowa, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutacyjnyGruźlica, Płuc | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisUganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie kości i układu kostno-stawowego wywołane przez szczepy M. tuberculosis MDRFrancja
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone