- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04494516
Compréhension qualitative des services communautaires de lutte contre la tuberculose avant et après l'essai CHIP-TB
Une étude qualitative pour optimiser une stratégie d'intervention et de mise en œuvre communautaire de prévention de la tuberculose et du VIH chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La tuberculose (TB) reste l'une des 10 principales causes de mortalité infantile en Afrique subsaharienne. Les schémas thérapeutiques de courte durée combinés de traitement préventif de la tuberculose (TPT) sont très efficaces avec des taux d'achèvement élevés et sont donc prometteurs pour réduire le million de patients tuberculeux pédiatriques et les 233 000 décès d'enfants par la tuberculose chaque année. L'efficacité du TPT nécessite une amélioration de l'accès aux soins préventifs pédiatriques contre la tuberculose. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) estime que seulement 23 % des 1,3 million d'enfants de moins de 5 ans exposés à la tuberculose ont commencé le TPT en 2017. Les données antérieures des enquêteurs suggèrent que 50 à 75 % des enfants de moins de 5 ans exposés à la tuberculose ne sont ni identifiés ni reliés aux soins préventifs de la tuberculose. Les enfants de moins de 5 ans courent un risque exceptionnellement élevé de contracter la tuberculose en raison non seulement d'un système immunitaire immature, mais aussi de l'infection par le VIH et de l'exposition au VIH. Les directives recommandent depuis longtemps le TPT pour les enfants de moins de 5 ans, mais ont récemment été étendues aux enfants de moins de 15 ans. Développer et tester des modèles innovants de prestation de soins de santé pour accompagner les nouveaux schémas thérapeutiques TPT combinés de courte durée approuvés par l'OMS est essentiel pour réduire la morbidité et la mortalité infantiles associées à la tuberculose.
La gestion communautaire intégrée des cas (iCCM) est une intervention rentable qui augmente la survie de l'enfant en apportant des thérapies curatives aux enfants à risque de la communauté. Récemment, les algorithmes de dépistage des patients pédiatriques exposés à la tuberculose à domicile ont été simplifiés pour n'inclure que le dépistage des symptômes, éliminant ainsi les évaluations de laboratoire et radiographiques coûteuses qui constituent des obstacles au traitement et n'améliorent pas la sensibilité et la spécificité de l'évaluation. L'essai CHIP-TB prévoit d'évaluer si les services pédiatriques intégrés de prévention de la tuberculose et du VIH à base communautaire sont réalisables, acceptables et efficaces pour augmenter l'adoption du TPT chez les enfants contacts avec la tuberculose de moins de 15 ans dans le cadre d'un essai randomisé en grappes en Afrique du Sud et en Éthiopie, deux niveaux élevés - Charge, paramètres limités en ressources.
Nichés dans cet essai plus large, les chercheurs utiliseront la recherche qualitative pour (1) décrire le contexte social dans lequel les équipes de santé communautaire exécutent les tâches de l'équipe, (2) apporter des adaptations spécifiques au contexte à l'intervention pour maximiser son efficacité, (3) définir une stratégie de mise en œuvre et un plan d'évaluation spécifiques au contexte, et (4) tirer des enseignements importants pour l'intensification et la diffusion futures de l'intervention communautaire.
Les enquêteurs mèneront 10 à 15 entretiens individuels approfondis semi-structurés (IDI) jumelés pour chacun des quatre groupes de parties prenantes clés : (1) les soignants d'enfants exposés à la tuberculose, (2) les membres de l'équipe de santé communautaire, (3) les des infirmières et des médecins en clinique ou en milieu hospitalier, et (4) des gestionnaires du système de santé et des décideurs, pour un total d'environ 120 IDI (~60 en Afrique du Sud et ~60 en Éthiopie) avant et après l'essai. Avant l'intervention, les enquêteurs mèneront un entretien d'une heure qui explorera le cadre interne de l'environnement de l'équipe de santé communautaire du point de vue de chaque partie prenante et développera et décidera des adaptations d'intervention clés et des stratégies de mise en œuvre pour le programme communautaire de prévention de la tuberculose et du VIH. qui seront évalués avec un essai randomisé en grappes d'un an. À la fin de l'essai, les enquêteurs mèneront 10 à 15 autres IDI semi-structurées avec chaque groupe de parties prenantes dans chaque pays (total ~ 120 IDI) pour identifier les principaux facilitateurs et obstacles à la mise en œuvre. L'analyse de contenu thématique avec une approche inductive sera utilisée pour analyser les transcriptions pour les domaines d'intérêt a priori et émergents. Un schéma de codage sera adapté à partir des constructions du Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Une liste libre, un classement et un consensus culturel seront utilisés pour identifier les adaptations d'intervention et les stratégies de mise en œuvre qui sont spécifiques au contexte. Les enquêteurs utiliseront l'indice de saillance de Smith pour analyser les données répertoriées gratuitement, l'ordre de classement moyen pour évaluer les exercices de classement et la valeur propre pour évaluer le consensus entre les groupes, tous à l'aide du logiciel ANTHROPAC ® 4.0.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole Salazar-Austin, MD
- Numéro de téléphone: 410-614-3917
- E-mail: nsalaza1@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud
- The Aurum Institute
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Addis Ababa, Ethiopie
- KNCV Tuberculosis Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour l'entretien 1 :
- Soignant adulte (18 ans ou plus) d'un enfant (<15 ans) qui a été exposé à la tuberculose au cours des deux dernières années et où au moins un enfant a été évalué et s'est vu proposer soit un traitement préventif de la tuberculose, soit un traitement antituberculeux.
ou
- Membres de l'équipe de santé communautaire de l'une des cliniques éthiopiennes ou sud-africaines dans lesquelles l'essai CHIP-TB sera mené.
ou
- Infirmière TB de l'une des 16 cliniques éthiopiennes ou sud-africaines dans lesquelles l'étude sera menée
ou
- Pédiatre ou médecin travaillant en pédiatrie dans l'hôpital de district éthiopien ou sud-africain concerné qui reçoit des consultations pédiatriques ambulatoires, y compris des enfants exposés à la tuberculose
ou
- Gestionnaire de programme ou décideur politique dans le district ou le bureau provincial éthiopien ou sud-africain concerné qui gère la tuberculose, la PTME et/ou d'autres programmes pédiatriques
Critères d'exclusion pour l'entretien 1 :
- Tous les soignants adultes, les membres de l'équipe de santé communautaire, les infirmières spécialisées dans la tuberculose, les médecins ou les pédiatres, les gestionnaires de programme ou les décideurs politiques qui ne sont pas en mesure ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé à la fois pour l'entretien et l'enregistrement audio
Critères d'inclusion pour l'entretien 2 :
- Tous les membres de l'équipe de santé communautaire, les infirmières spécialisées dans la tuberculose, les médecins ou les pédiatres, les gestionnaires de programme ou les décideurs politiques qui ont participé au programme pendant au moins 3 mois
- Tout soignant adulte dont l'enfant a participé au programme communautaire de prévention de la tuberculose
Critères d'exclusion pour l'entretien 2 :
- Tous les soignants adultes, les membres de l'équipe de santé communautaire, les infirmières spécialisées dans la tuberculose, les médecins ou les pédiatres, les gestionnaires de programme ou les décideurs politiques qui ne sont pas en mesure ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé à la fois pour l'entretien et l'enregistrement audio
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pré-procès
Cette cohorte de participants sera recrutée avant l'évaluation de l'intervention communautaire de prévention de la tuberculose pédiatrique (CHIP-TB ; NCT04369326) pour aider à la conception de l'intervention et à la stratégie de mise en œuvre.
Les participants comprendront quatre groupes de parties prenantes, notamment : (1) les décideurs politiques, les gestionnaires de programme, (2) les infirmières et les médecins cliniciens, (3) les membres de l'équipe de santé communautaire et (4) les soignants des enfants contacts des sites sud-africains et éthiopiens.
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Après le procès
Cette cohorte de participants sera recrutée après l'évaluation de l'intervention communautaire de prévention de la tuberculose pédiatrique (CHIP-TB ; NCT04369326) pour aider à l'intensification et à la diffusion futures de l'intervention.
Les participants comprendront quatre groupes de parties prenantes, notamment : (1) les décideurs politiques, les gestionnaires de programme, (2) les infirmières et les médecins cliniciens, (3) les membres de l'équipe de santé communautaire et (4) les soignants des enfants contacts des sites sud-africains et éthiopiens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception des adaptations d'intervention évaluée par un entretien approfondi
Délai: Dans les six mois précédant le début de l'essai CHIP-TB
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Des entretiens approfondis et semi-structurés exploreront les perceptions des adaptations spécifiques au contexte de l'intervention communautaire de prévention de la tuberculose nécessaire au succès.
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Dans les six mois précédant le début de l'essai CHIP-TB
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Perception des stratégies de mise en œuvre évaluée par un entretien approfondi
Délai: Dans les six mois précédant le début de l'essai CHIP-TB
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Des entretiens approfondis et semi-structurés exploreront les perceptions des stratégies de mise en œuvre spécifiques au contexte pour l'intervention communautaire de prévention de la tuberculose nécessaire au succès.
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Dans les six mois précédant le début de l'essai CHIP-TB
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Perception du contexte social des équipes de santé communautaires telle qu'évaluée par un entretien approfondi
Délai: Dans les six mois précédant le début de l'essai CHIP-TB
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Des entrevues approfondies et semi-structurées exploreront le contexte social et le cadre intérieur des équipes de santé communautaire.
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Dans les six mois précédant le début de l'essai CHIP-TB
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Perception des enseignements tirés telle qu'évaluée par un entretien approfondi
Délai: Dans les quatre mois suivant la fin de l'essai CHIP-TB
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Des entretiens approfondis et semi-structurés exploreront les enseignements tirés pour l'intensification et la diffusion futures de l'intervention communautaire de prévention de la tuberculose.
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Dans les quatre mois suivant la fin de l'essai CHIP-TB
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Salazar-Austin, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00237243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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