Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitativ forståelse af Fællesskabets TB-tjenester før og efter CHIP-TB-forsøget

10. juli 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

En kvalitativ undersøgelse for at optimere en fællesskabsbaseret pædiatrisk TB/HIV-forebyggende interventions- og implementeringsstrategi

Denne kvalitative undersøgelse er designet til at fremkalde perspektiverne fra relevante interessenter til at tilpasse en lokalsamfundsbaseret TB/HIV-intervention, der sigter mod at give hjemmebaseret TB-forebyggende behandling (TPT) initiering for børns TB-kontakter, at designe dens implementeringsstrategi og, efter intervention, at vurdere erfaringer med henblik på fremtidig opskalering. Deltagerne vil omfatte politiske beslutningstagere og sundhedssystemledere, sygeplejersker og læger, medlemmer af lokalsamfundets sundhedsteam og børneplejere af TB-eksponerede børn. Interessenter vil blive bedt om at deltage i to interviews, et før det randomiserede klyngeforsøg, der vurderer denne intervention, og et efter det randomiserede klyngeforsøg. Uddannede interviewere vil udføre 1-times semi-strukturerede dybdeinterviews, der vil blive lydoptaget, oversat og transskriberet til tematisk analyse ved hjælp af a priori og nye interessedomæner. Fri-listing, rangeringsøvelser og kulturel konsensus vil blive brugt til at identificere kontekstspecifikke interventionstilpasninger og implementeringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er fortsat en top 10 årsag til børnedødelighed i Afrika syd for Sahara. Kurser med kort-kursus kombinations-TB-forebyggende terapi (TPT) er yderst effektive med høje fuldførelsesrater og lover derfor at reducere de 1 million pædiatriske TB-patienter og 233.000 børns TB-dødsfald årligt. TPT-effektivitet kræver forbedring af adgangen til pædiatrisk TB-forebyggende pleje. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslår, at kun 23 % af de 1,3 millioner TB-eksponerede børn under 5 år startede TPT i 2017. Efterforskernes tidligere data tyder på, at 50-75 % af TB-eksponerede børn under 5 år ikke enten bliver identificeret eller forbundet med TB-forebyggende behandling. Børn under 5 år har en usædvanlig høj risiko for tuberkulose på grund af ikke kun umodne immunsystemer, men også HIV-infektion og HIV-eksponering. Retningslinjer har længe anbefalet TPT til børn under 5 år, men er for nylig blevet udvidet til børn under 15 år. Udvikling og afprøvning af innovative modeller for levering af sundhedsydelser til at ledsage nye WHO-godkendte kort-kursus kombinations-TPT-kure er afgørende for at reducere TB-associeret global børnemorbiditet og dødelighed.

Integrated Community Case Management (iCCM) er en omkostningseffektiv intervention, der øger børns overlevelse ved at bringe helbredende terapier til risikobørn i samfundet. For nylig er algoritmer til screening af pædiatriske patienter med husholdningseksponering for tuberkulose blevet forenklet til kun at omfatte symptomscreening, hvilket eliminerer kostbare laboratorie- og radiografiske evalueringer, der er barrierer for behandling og ikke forbedrer vurderingens følsomhed og specificitet. CHIP-TB-forsøget planlægger at vurdere, om integrerede samfundsbaserede pædiatriske TB/HIV-forebyggelsestjenester er gennemførlige, acceptable og effektive til at øge TPT-optagelsen blandt børns TB-kontakter under 15 år i et klynge-randomiseret forsøg i Sydafrika og Etiopien, to høje -byrde, ressourcebegrænsede indstillinger.

Indlejret i dette større forsøg vil efterforskerne bruge kvalitativ forskning til (1) at beskrive den sociale kontekst, hvori de lokale sundhedsteam udfører teamets opgaver, (2) foretage kontekstspecifikke tilpasninger til interventionen for at maksimere dens effektivitet, (3) definere en kontekstspecifik implementeringsstrategi og evalueringsplan, og (4) lære vigtige erfaringer for den fremtidige opskalering og formidling af den fællesskabsbaserede intervention.

Efterforskerne vil gennemføre 10-15 parrede semi-strukturerede individuelle dybdegående interviews (IDI) for hver af de fire nøgleinteressentergrupper: (1) omsorgspersoner for TB-udsatte børn, (2) medlemmer af lokalsamfundets sundhedsteam, (3) klinikken -baserede sygeplejersker og klinikker eller hospitalsbaserede læger og (4) sundhedssystemledere og politiske beslutningstagere, for i alt ~120 IDI'er (~60 i Sydafrika og ~60 i Etiopien) både før og efter forsøget. Inden interventionen vil efterforskerne gennemføre et en-times interview, der vil udforske de indre rammer for det lokale sundhedsteams miljø fra hvert interessentperspektiv og vil udvikle og beslutte om vigtige interventionstilpasninger og implementeringsstrategier for det samfundsbaserede TB/HIV-forebyggelsesprogram. der vil blive vurderet med et et-årigt klynge-randomiseret forsøg. Efter forsøgets afslutning vil efterforskerne gennemføre yderligere 10-15 semi-strukturerede IDI'er med hver interessentgruppe i hvert land (i alt ~120 IDI'er) for at identificere nøglefacilitatorer og barrierer for implementeringen. Tematisk indholdsanalyse med en induktiv tilgang vil blive brugt til at analysere transskriptioner for både a priori og emergent interessedomæner. Et kodningsskema vil blive tilpasset fra Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) konstruktioner. Gratis notering, rangering og kulturel konsensus vil blive brugt til at identificere interventionstilpasninger og implementeringsstrategier, der er kontekstspecifikke. Efterforskerne vil bruge Smith's Saliency Index til at analysere de frie listede data, gennemsnitlig rangorden til at vurdere rangeringsøvelser og egenværdien til at evaluere konsensus på tværs af grupper, der alle bruger ANTHROPAC ® 4.0-softwaren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

183

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Addis Ababa, Etiopien
        • KNCV Tuberculosis Foundation
      • Johannesburg, Sydafrika
        • The Aurum Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte nøgleinteressenter fra målsamfundene i Sydafrika (Ekurhuleni, Gauteng-provinsen) og Etiopien (East Shewa Zone i den regionale delstat Oromia), herunder omsorgspersoner for TB-eksponerede børn, lokale sundhedsteam inklusive sygeplejersker og sundhedspersonale i lokalsamfundet , klinikbaserede sygeplejersker og klinik-/hospitalsbaserede lægeudbydere, programledere og politiske beslutningstagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for interview 1:

  • Voksen omsorgsperson (18 år eller ældre) af et barn (<15 år), som har været udsat for tuberkulose inden for de sidste to år, hvor mindst ét ​​barn blev evalueret for og tilbudt enten tuberkulose-forebyggende terapi eller tuberkulosebehandling.

eller

  • Medlemmer af lokalsamfundets sundhedsteam fra en af ​​de etiopiske eller sydafrikanske klinikker, hvor CHIP-TB-forsøget vil blive udført.

eller

  • TB-sygeplejerske fra en af ​​de 16 etiopiske eller sydafrikanske klinikker, hvor undersøgelsen vil blive udført

eller

  • Børnelæge eller læge, der arbejder i pædiatri på det relevante etiopiske eller sydafrikanske distriktshospital, som ser ambulante pædiatriske konsultationer, herunder TB-eksponerede børn

eller

  • Programleder eller politisk beslutningstager i det relevante etiopiske eller sydafrikanske distrikt eller provinskontor, som administrerer TB, PMTCT og/eller anden pædiatrisk programmering

Ekskluderingskriterier for interview 1:

  • Voksne plejere, medlemmer af lokalsamfundets sundhedsteam, TB-sygeplejersker, embedsmænd eller børnelæger, programledere eller politiske beslutningstagere, der ikke er i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke til både interviewet og lydoptagelsen

Inklusionskriterier for interview 2:

  • Alle medlemmer af lokalsamfundets sundhedsteam, TB-sygeplejersker, læger eller børnelæger, programledere eller politiske beslutningstagere, der har deltaget i programmet i mindst 3 måneder
  • Enhver voksen omsorgsperson, hvis barn deltog i det samfundsbaserede TB-forebyggelsesprogram

Ekskluderingskriterier for interview 2:

  • Voksne plejere, medlemmer af lokalsamfundets sundhedsteam, TB-sygeplejersker, embedsmænd eller børnelæger, programledere eller politiske beslutningstagere, der ikke er i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke til både interviewet og lydoptagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Forundersøgelse
Denne kohorte af deltagere vil blive rekrutteret forud for evalueringen af ​​den samfundsbaserede pædiatriske TB-forebyggende intervention (CHIP-TB; NCT04369326) for at hjælpe med design af interventions- og implementeringsstrategien. Deltagerne vil omfatte fire interessentgrupper, herunder: (1) politiske beslutningstagere, programledere, (2) sygeplejersker og læger, (3) medlemmer af lokalsamfundets sundhedsteam og (4) omsorgspersoner for børnekontakter fra både sydafrikanske og etiopiske steder.
Efter retssagen
Denne kohorte af deltagere vil blive rekrutteret efter evaluering af den samfundsbaserede pædiatriske TB-forebyggende intervention (CHIP-TB; NCT04369326) for at hjælpe med fremtidig opskalering og formidling af interventionen. Deltagerne vil omfatte fire interessentgrupper, herunder: (1) politiske beslutningstagere, programledere, (2) sygeplejersker og læger, (3) medlemmer af lokalsamfundets sundhedsteam og (4) omsorgspersoner for børnekontakter fra både sydafrikanske og etiopiske steder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af interventionstilpasninger vurderet ved et dybdegående interview
Tidsramme: Inden for seks måneder før påbegyndelse af CHIP-TB-forsøg
Dybtgående, semistrukturerede interviews vil udforske opfattelser af kontekstspecifikke tilpasninger til den samfundsbaserede TB-forebyggende intervention, der er nødvendig for succes.
Inden for seks måneder før påbegyndelse af CHIP-TB-forsøg
Opfattelse af implementeringsstrategier vurderet ved en dybdegående samtale
Tidsramme: Inden for seks måneder før påbegyndelse af CHIP-TB-forsøg
Dybtgående, semistrukturerede interviews vil udforske opfattelser af kontekstspecifikke implementeringsstrategier for den samfundsbaserede TB-forebyggende intervention, der er nødvendig for succes.
Inden for seks måneder før påbegyndelse af CHIP-TB-forsøg
Opfattelse af de samfundsbaserede sundhedsteams sociale kontekst vurderet ved en dybdegående samtale
Tidsramme: Inden for seks måneder før påbegyndelse af CHIP-TB-forsøg
Dybtgående, semistrukturerede interviews vil udforske den sociale kontekst og indre rammer for de lokale sundhedsteams.
Inden for seks måneder før påbegyndelse af CHIP-TB-forsøg
Opfattelse af erfaringerne vurderet ved et dybdegående interview
Tidsramme: Inden for fire måneder efter afslutning af CHIP-TB-forsøg
Dybtgående, semi-strukturerede interviews vil udforske erfaringerne med den fremtidige opskalering og formidling af den samfundsbaserede TB-forebyggende intervention.
Inden for fire måneder efter afslutning af CHIP-TB-forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Salazar-Austin, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkuloseinfektion

Abonner