- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04494516
Kvalitativ forståelse af Fællesskabets TB-tjenester før og efter CHIP-TB-forsøget
En kvalitativ undersøgelse for at optimere en fællesskabsbaseret pædiatrisk TB/HIV-forebyggende interventions- og implementeringsstrategi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tuberkulose (TB) er fortsat en top 10 årsag til børnedødelighed i Afrika syd for Sahara. Kurser med kort-kursus kombinations-TB-forebyggende terapi (TPT) er yderst effektive med høje fuldførelsesrater og lover derfor at reducere de 1 million pædiatriske TB-patienter og 233.000 børns TB-dødsfald årligt. TPT-effektivitet kræver forbedring af adgangen til pædiatrisk TB-forebyggende pleje. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslår, at kun 23 % af de 1,3 millioner TB-eksponerede børn under 5 år startede TPT i 2017. Efterforskernes tidligere data tyder på, at 50-75 % af TB-eksponerede børn under 5 år ikke enten bliver identificeret eller forbundet med TB-forebyggende behandling. Børn under 5 år har en usædvanlig høj risiko for tuberkulose på grund af ikke kun umodne immunsystemer, men også HIV-infektion og HIV-eksponering. Retningslinjer har længe anbefalet TPT til børn under 5 år, men er for nylig blevet udvidet til børn under 15 år. Udvikling og afprøvning af innovative modeller for levering af sundhedsydelser til at ledsage nye WHO-godkendte kort-kursus kombinations-TPT-kure er afgørende for at reducere TB-associeret global børnemorbiditet og dødelighed.
Integrated Community Case Management (iCCM) er en omkostningseffektiv intervention, der øger børns overlevelse ved at bringe helbredende terapier til risikobørn i samfundet. For nylig er algoritmer til screening af pædiatriske patienter med husholdningseksponering for tuberkulose blevet forenklet til kun at omfatte symptomscreening, hvilket eliminerer kostbare laboratorie- og radiografiske evalueringer, der er barrierer for behandling og ikke forbedrer vurderingens følsomhed og specificitet. CHIP-TB-forsøget planlægger at vurdere, om integrerede samfundsbaserede pædiatriske TB/HIV-forebyggelsestjenester er gennemførlige, acceptable og effektive til at øge TPT-optagelsen blandt børns TB-kontakter under 15 år i et klynge-randomiseret forsøg i Sydafrika og Etiopien, to høje -byrde, ressourcebegrænsede indstillinger.
Indlejret i dette større forsøg vil efterforskerne bruge kvalitativ forskning til (1) at beskrive den sociale kontekst, hvori de lokale sundhedsteam udfører teamets opgaver, (2) foretage kontekstspecifikke tilpasninger til interventionen for at maksimere dens effektivitet, (3) definere en kontekstspecifik implementeringsstrategi og evalueringsplan, og (4) lære vigtige erfaringer for den fremtidige opskalering og formidling af den fællesskabsbaserede intervention.
Efterforskerne vil gennemføre 10-15 parrede semi-strukturerede individuelle dybdegående interviews (IDI) for hver af de fire nøgleinteressentergrupper: (1) omsorgspersoner for TB-udsatte børn, (2) medlemmer af lokalsamfundets sundhedsteam, (3) klinikken -baserede sygeplejersker og klinikker eller hospitalsbaserede læger og (4) sundhedssystemledere og politiske beslutningstagere, for i alt ~120 IDI'er (~60 i Sydafrika og ~60 i Etiopien) både før og efter forsøget. Inden interventionen vil efterforskerne gennemføre et en-times interview, der vil udforske de indre rammer for det lokale sundhedsteams miljø fra hvert interessentperspektiv og vil udvikle og beslutte om vigtige interventionstilpasninger og implementeringsstrategier for det samfundsbaserede TB/HIV-forebyggelsesprogram. der vil blive vurderet med et et-årigt klynge-randomiseret forsøg. Efter forsøgets afslutning vil efterforskerne gennemføre yderligere 10-15 semi-strukturerede IDI'er med hver interessentgruppe i hvert land (i alt ~120 IDI'er) for at identificere nøglefacilitatorer og barrierer for implementeringen. Tematisk indholdsanalyse med en induktiv tilgang vil blive brugt til at analysere transskriptioner for både a priori og emergent interessedomæner. Et kodningsskema vil blive tilpasset fra Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) konstruktioner. Gratis notering, rangering og kulturel konsensus vil blive brugt til at identificere interventionstilpasninger og implementeringsstrategier, der er kontekstspecifikke. Efterforskerne vil bruge Smith's Saliency Index til at analysere de frie listede data, gennemsnitlig rangorden til at vurdere rangeringsøvelser og egenværdien til at evaluere konsensus på tværs af grupper, der alle bruger ANTHROPAC ® 4.0-softwaren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for interview 1:
- Voksen omsorgsperson (18 år eller ældre) af et barn (<15 år), som har været udsat for tuberkulose inden for de sidste to år, hvor mindst ét barn blev evalueret for og tilbudt enten tuberkulose-forebyggende terapi eller tuberkulosebehandling.
eller
- Medlemmer af lokalsamfundets sundhedsteam fra en af de etiopiske eller sydafrikanske klinikker, hvor CHIP-TB-forsøget vil blive udført.
eller
- TB-sygeplejerske fra en af de 16 etiopiske eller sydafrikanske klinikker, hvor undersøgelsen vil blive udført
eller
- Børnelæge eller læge, der arbejder i pædiatri på det relevante etiopiske eller sydafrikanske distriktshospital, som ser ambulante pædiatriske konsultationer, herunder TB-eksponerede børn
eller
- Programleder eller politisk beslutningstager i det relevante etiopiske eller sydafrikanske distrikt eller provinskontor, som administrerer TB, PMTCT og/eller anden pædiatrisk programmering
Ekskluderingskriterier for interview 1:
- Voksne plejere, medlemmer af lokalsamfundets sundhedsteam, TB-sygeplejersker, embedsmænd eller børnelæger, programledere eller politiske beslutningstagere, der ikke er i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke til både interviewet og lydoptagelsen
Inklusionskriterier for interview 2:
- Alle medlemmer af lokalsamfundets sundhedsteam, TB-sygeplejersker, læger eller børnelæger, programledere eller politiske beslutningstagere, der har deltaget i programmet i mindst 3 måneder
- Enhver voksen omsorgsperson, hvis barn deltog i det samfundsbaserede TB-forebyggelsesprogram
Ekskluderingskriterier for interview 2:
- Voksne plejere, medlemmer af lokalsamfundets sundhedsteam, TB-sygeplejersker, embedsmænd eller børnelæger, programledere eller politiske beslutningstagere, der ikke er i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke til både interviewet og lydoptagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Forundersøgelse
Denne kohorte af deltagere vil blive rekrutteret forud for evalueringen af den samfundsbaserede pædiatriske TB-forebyggende intervention (CHIP-TB; NCT04369326) for at hjælpe med design af interventions- og implementeringsstrategien.
Deltagerne vil omfatte fire interessentgrupper, herunder: (1) politiske beslutningstagere, programledere, (2) sygeplejersker og læger, (3) medlemmer af lokalsamfundets sundhedsteam og (4) omsorgspersoner for børnekontakter fra både sydafrikanske og etiopiske steder.
|
|
Efter retssagen
Denne kohorte af deltagere vil blive rekrutteret efter evaluering af den samfundsbaserede pædiatriske TB-forebyggende intervention (CHIP-TB; NCT04369326) for at hjælpe med fremtidig opskalering og formidling af interventionen.
Deltagerne vil omfatte fire interessentgrupper, herunder: (1) politiske beslutningstagere, programledere, (2) sygeplejersker og læger, (3) medlemmer af lokalsamfundets sundhedsteam og (4) omsorgspersoner for børnekontakter fra både sydafrikanske og etiopiske steder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelse af interventionstilpasninger vurderet ved et dybdegående interview
Tidsramme: Inden for seks måneder før påbegyndelse af CHIP-TB-forsøg
|
Dybtgående, semistrukturerede interviews vil udforske opfattelser af kontekstspecifikke tilpasninger til den samfundsbaserede TB-forebyggende intervention, der er nødvendig for succes.
|
Inden for seks måneder før påbegyndelse af CHIP-TB-forsøg
|
|
Opfattelse af implementeringsstrategier vurderet ved en dybdegående samtale
Tidsramme: Inden for seks måneder før påbegyndelse af CHIP-TB-forsøg
|
Dybtgående, semistrukturerede interviews vil udforske opfattelser af kontekstspecifikke implementeringsstrategier for den samfundsbaserede TB-forebyggende intervention, der er nødvendig for succes.
|
Inden for seks måneder før påbegyndelse af CHIP-TB-forsøg
|
|
Opfattelse af de samfundsbaserede sundhedsteams sociale kontekst vurderet ved en dybdegående samtale
Tidsramme: Inden for seks måneder før påbegyndelse af CHIP-TB-forsøg
|
Dybtgående, semistrukturerede interviews vil udforske den sociale kontekst og indre rammer for de lokale sundhedsteams.
|
Inden for seks måneder før påbegyndelse af CHIP-TB-forsøg
|
|
Opfattelse af erfaringerne vurderet ved et dybdegående interview
Tidsramme: Inden for fire måneder efter afslutning af CHIP-TB-forsøg
|
Dybtgående, semi-strukturerede interviews vil udforske erfaringerne med den fremtidige opskalering og formidling af den samfundsbaserede TB-forebyggende intervention.
|
Inden for fire måneder efter afslutning af CHIP-TB-forsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Salazar-Austin, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00237243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkuloseinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Nagasaki UniversityIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | LungetuberkuloserKenya
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico