- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04494516
Qualitatives Verständnis der Community-TB-Dienste vor und nach der CHIP-TB-Studie
Eine qualitative Studie zur Optimierung einer gemeindebasierten Interventions- und Umsetzungsstrategie zur Tuberkulose-/HIV-Prävention bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose (TB) bleibt eine der zehn häufigsten Ursachen für Kindersterblichkeit in Afrika südlich der Sahara. Kurzfristige kombinierte TB-Präventionstherapien (TPT) sind hochwirksam und weisen hohe Abschlussquoten auf. Sie versprechen daher, jährlich eine Million Tuberkulosepatienten bei Kindern und 233.000 Tuberkulosetodesfälle bei Kindern zu reduzieren. Die Wirksamkeit der TPT erfordert eine Verbesserung des Zugangs zur pädiatrischen Tuberkulose-Präventionsversorgung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass im Jahr 2017 nur 23 % der 1,3 Millionen TB-exponierten Kinder unter 5 Jahren eine TPT initiierten. Die bisherigen Daten der Forscher deuten darauf hin, dass 50–75 % der Tuberkulose-exponierten Kinder unter 5 Jahren weder identifiziert noch mit Tuberkulose-Präventionsmaßnahmen in Verbindung gebracht werden. Bei Kindern unter 5 Jahren besteht ein außergewöhnlich hohes Risiko einer Tuberkulose-Erkrankung, nicht nur aufgrund eines unreifen Immunsystems, sondern auch aufgrund einer HIV-Infektion und HIV-Exposition. Leitlinien empfehlen TPT seit langem für Kinder unter 5 Jahren, wurden jedoch kürzlich auf Kinder unter 15 Jahren ausgeweitet. Die Entwicklung und Erprobung innovativer Modelle für die Gesundheitsversorgung als Ergänzung zu neuen, von der WHO empfohlenen Kurzzeit-Kombinations-TPT-Therapien ist von entscheidender Bedeutung, um die Tuberkulose-assoziierte Morbidität und Mortalität von Kindern weltweit zu reduzieren.
Integriertes Community Case Management (iCCM) ist eine kostengünstige Intervention, die die Überlebenschancen von Kindern erhöht, indem sie gefährdeten Kindern in der Gemeinschaft heilende Therapien bietet. Kürzlich wurden die Algorithmen für das Screening von pädiatrischen Patienten mit Tuberkulose-Exposition im Haushalt vereinfacht und umfassen nur noch das Symptom-Screening. Dadurch entfallen kostspielige Labor- und Röntgenuntersuchungen, die ein Hindernis für die Behandlung darstellen und die Sensitivität und Spezifität der Beurteilung nicht verbessern. Im Rahmen der CHIP-TB-Studie soll in einer Cluster-randomisierten Studie in Südafrika und Äthiopien untersucht werden, ob integrierte gemeindenahe pädiatrische Tuberkulose-/HIV-Präventionsdienste machbar, akzeptabel und wirksam sind, um die TPT-Inanspruchnahme bei Tuberkulosekontakten bei Kindern unter 15 Jahren zu erhöhen -Belastende, ressourcenbegrenzte Einstellungen.
Im Rahmen dieser größeren Studie werden die Forscher qualitative Forschung nutzen, um (1) den sozialen Kontext zu beschreiben, in dem die Gesundheitsteams der Gemeinde ihre Aufgaben erfüllen, (2) kontextspezifische Anpassungen an der Intervention vorzunehmen, um ihre Wirksamkeit zu maximieren, (3) Definieren Sie eine kontextspezifische Implementierungsstrategie und einen Evaluierungsplan und (4) lernen Sie wichtige Lehren für die zukünftige Ausweitung und Verbreitung der gemeindebasierten Intervention.
Die Ermittler werden 10–15 gepaarte halbstrukturierte individuelle Tiefeninterviews (IDI) für jede der vier wichtigsten Interessengruppen durchführen: (1) Betreuer von Tuberkulose-exponierten Kindern, (2) Mitglieder des kommunalen Gesundheitsteams, (3) Klinik -basierte Krankenschwestern und Anbieter von Klinik- oder Krankenhausärzten sowie (4) Gesundheitssystemmanager und politische Entscheidungsträger für insgesamt ca. 120 IDIs (ca. 60 in Südafrika und ca. 60 in Äthiopien), sowohl vor als auch nach dem Prozess. Vor der Intervention führen die Ermittler ein einstündiges Interview durch, in dem die innere Umgebung des kommunalen Gesundheitsteams aus der Perspektive jedes einzelnen Interessenvertreters untersucht und wichtige Interventionsanpassungen und Umsetzungsstrategien für das gemeindebasierte TB/HIV-Präventionsprogramm entwickelt und entschieden werden Dies wird anhand einer einjährigen Cluster-randomisierten Studie bewertet. Nach Abschluss des Versuchs werden die Forscher weitere 10–15 halbstrukturierte IDIs mit jeder Interessengruppe in jedem Land durchführen (insgesamt etwa 120 IDIs), um wichtige Erleichterungsfaktoren und Hindernisse für die Umsetzung zu identifizieren. Eine thematische Inhaltsanalyse mit einem induktiven Ansatz wird verwendet, um Transkripte sowohl für a priori als auch für neu entstehende Interessensbereiche zu analysieren. Ein Codierungsschema wird aus den Konstrukten des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) übernommen. Kostenlose Auflistung, Rangfolge und kultureller Konsens werden verwendet, um kontextspezifische Interventionsanpassungen und Implementierungsstrategien zu identifizieren. Die Forscher werden den Smith's Saliency Index verwenden, um die frei aufgelisteten Daten zu analysieren, die mittlere Rangfolge zur Bewertung von Ranking-Übungen und den Eigenwert, um den Konsens zwischen Gruppen zu bewerten, alles unter Verwendung der ANTHROPAC ® 4.0-Software.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole Salazar-Austin, MD
- Telefonnummer: 410-614-3917
- E-Mail: nsalaza1@jhmi.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Interview 1:
- Erwachsener Betreuer (18 Jahre oder älter) eines Kindes (<15 Jahre), das in den letzten zwei Jahren Tuberkulose ausgesetzt war, wobei mindestens ein Kind auf eine Tuberkulose-Präventionstherapie oder eine Tuberkulose-Behandlung untersucht wurde und ihm entweder eine Tuberkulose-Präventionstherapie oder eine Tuberkulose-Behandlung angeboten wurde.
oder
- Mitglieder des kommunalen Gesundheitsteams einer der äthiopischen oder südafrikanischen Kliniken, in denen die CHIP-TB-Studie durchgeführt wird.
oder
- TB-Krankenschwester aus einer der 16 äthiopischen oder südafrikanischen Kliniken, in denen die Studie durchgeführt wird
oder
- Kinderarzt oder medizinischer Beamter, der in der Pädiatrie am entsprechenden äthiopischen oder südafrikanischen Bezirkskrankenhaus tätig ist und ambulante pädiatrische Konsultationen einschließlich TB-exponierter Kinder durchführt
oder
- Programmmanager oder politischer Entscheidungsträger im zuständigen äthiopischen oder südafrikanischen Distrikt oder Provinzbüro, der Tuberkulose-, PMTCT- und/oder andere pädiatrische Programme verwaltet
Ausschlusskriterien für Interview 1:
- Alle erwachsenen Betreuer, Mitglieder des kommunalen Gesundheitsteams, Tuberkulosepfleger, medizinische Beamte oder Kinderärzte, Programmmanager oder politische Entscheidungsträger, die weder für das Interview noch für die Audioaufzeichnung eine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen
Einschlusskriterien für Interview 2:
- Alle Mitglieder des kommunalen Gesundheitsteams, TB-Krankenschwestern, medizinische Beamte oder Kinderärzte, Programmmanager oder politische Entscheidungsträger, die mindestens drei Monate lang am Programm teilgenommen haben
- Jede erwachsene Betreuungsperson, deren Kind am gemeindebasierten Tuberkulose-Präventionsprogramm teilgenommen hat
Ausschlusskriterien für Interview 2:
- Alle erwachsenen Betreuer, Mitglieder des kommunalen Gesundheitsteams, Tuberkulosepfleger, medizinische Beamte oder Kinderärzte, Programmmanager oder politische Entscheidungsträger, die weder für das Interview noch für die Audioaufzeichnung eine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Vorverhandlung
Diese Teilnehmerkohorte wird vor der Evaluierung der gemeindebasierten Intervention zur Prävention von Tuberkulose bei Kindern (CHIP-TB; NCT04369326) rekrutiert, um bei der Gestaltung der Interventions- und Umsetzungsstrategie zu helfen.
Zu den Teilnehmern gehören vier Interessengruppen, darunter: (1) politische Entscheidungsträger, Programmmanager, (2) Krankenschwestern und Ärzte, (3) Mitglieder des kommunalen Gesundheitsteams und (4) Betreuer von Kinderkontakten aus südafrikanischen und äthiopischen Standorten.
|
Nach dem Prozess
Diese Teilnehmerkohorte wird nach der Evaluierung der gemeindenahen Intervention zur Tuberkuloseprävention bei Kindern (CHIP-TB; NCT04369326) rekrutiert, um bei der zukünftigen Ausweitung und Verbreitung der Intervention zu helfen.
Zu den Teilnehmern gehören vier Interessengruppen, darunter: (1) politische Entscheidungsträger, Programmmanager, (2) Krankenschwestern und Ärzte, (3) Mitglieder des kommunalen Gesundheitsteams und (4) Betreuer von Kinderkontakten aus südafrikanischen und äthiopischen Standorten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrnehmung von Interventionsanpassungen, bewertet durch ein ausführliches Interview
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der CHIP-TB-Studie
|
In ausführlichen, halbstrukturierten Interviews werden die Wahrnehmungen kontextspezifischer Anpassungen der für den Erfolg erforderlichen gemeindebasierten Tuberkulosepräventionsintervention untersucht.
|
Innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der CHIP-TB-Studie
|
Wahrnehmung von Umsetzungsstrategien anhand eines ausführlichen Interviews
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der CHIP-TB-Studie
|
In ausführlichen, halbstrukturierten Interviews werden die Wahrnehmungen kontextspezifischer Umsetzungsstrategien für die für den Erfolg erforderliche gemeindebasierte Intervention zur Tuberkuloseprävention untersucht.
|
Innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der CHIP-TB-Studie
|
Wahrnehmung des sozialen Kontexts der gemeindenahen Gesundheitsteams, bewertet durch ein ausführliches Interview
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der CHIP-TB-Studie
|
In ausführlichen, halbstrukturierten Interviews werden der soziale Kontext und die innere Situation der kommunalen Gesundheitsteams untersucht.
|
Innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der CHIP-TB-Studie
|
Wahrnehmung der gewonnenen Erkenntnisse anhand eines ausführlichen Interviews
Zeitfenster: Innerhalb von vier Monaten nach Abschluss der CHIP-TB-Studie
|
In ausführlichen, halbstrukturierten Interviews werden die gewonnenen Erkenntnisse für die zukünftige Ausweitung und Verbreitung der gemeindebasierten Intervention zur Tuberkuloseprävention untersucht.
|
Innerhalb von vier Monaten nach Abschluss der CHIP-TB-Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Salazar-Austin, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00237243
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tuberkulose-Infektion
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
François SpertiniUniversity of OxfordAbgeschlossenTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Schutz vorSchweiz
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan