- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04496115
고위험 임신의 마음챙김
조산 위험이 있는 산모의 산전 우울증, 불안 및 스트레스에 대한 마음챙김의 영향
불안, 우울증 및 스트레스는 임신 중에 흔합니다. 이는 엄마와 아기의 결과에 부정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 임산부에게 불안, 우울, 스트레스가 있을 때 이를 관리하여 산모와 태아의 결과를 개선하는 것이 중요합니다.
임신 자체가 불안, 우울증 및 스트레스를 증가시키는 것으로 나타났지만 이러한 문제는 고위험 임신 그룹에서 더욱 높아집니다. 조산 위험이 있는 산모(임신 연령 37주 미만)는 단순 만삭 임신에 비해 우울증, 불안 및 스트레스 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다. 또한 불안, 우울, 스트레스 증상 자체가 조산의 위험을 증가시켜 이 고위험군에게 악순환을 일으키고 있다.
Mindfulness는 우울증, 불안 및 스트레스를 줄이기 위해 임신 중에 있었던 도구입니다. 많은 연구에서 마음챙김이 정상 만삭 임신에서 적절한 관리 옵션임을 발견했습니다.
현재까지 조산의 위험으로 입원한 산모를 위한 도구로 마음챙김을 살펴본 연구는 없습니다. 이 연구는 조산의 위험이 있는 입원환자 산모에게 마음챙김 기술을 가르치는 효과를 탐구하고 산모의 우울증, 불안 및 스트레스에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
이 연구는 4주 연속 조산의 위험에 대한 산모의 입원 환자 입원 기간 동안 마음챙김 전략을 제공하는 것을 포함합니다. 참가자는 정보에 입각한 동의를 통해 등록됩니다. 모든 참가자에게는 마음챙김이 불안, 우울증 및 스트레스에 미치는 영향을 조사하기 위한 참여 전후 설문지가 제공됩니다. 참가자들은 또한 주간 마음챙김 일지를 유지하도록 권장됩니다. 이 연구의 결과는 고위험 임신에 대한 마음챙김 실천의 영향을 조사하는 향후 연구로 이어질 수 있습니다. 이것은 또한 미래에 입원 환자 및 외래 환자 고위험 임신을 위한 그러한 과정을 제공할 가능성을 여는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
불안과 우울증은 임산부에게 나타나는 가장 흔한 두 가지 심리적 증상입니다. 최근 체계적 검토에서 산전 불안의 유병률은 임신 1분기에 18.2%, 2분기에 19.1%, 3분기에 24.6%인 것으로 나타났습니다. 별도의 체계적 검토에서는 출생 전 기간의 우울증 비율이 16.4%인 것으로 나타났습니다. 이러한 증상은 산모의 건강과 태아 및 아동 발달에 부정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 모든 임산부에서 불안과 우울증을 평가하고 산모와 태아 모두의 결과를 개선하기 위한 개입을 추가로 구현하는 것이 필수적입니다.
조산 위험 증가로 인해 입원 병동에 입원한 임산부는 만기 임신에 비해 높은 수준의 불안, 우울증 및 스트레스를 경험하는 것으로 나타났습니다. 더욱이 불안과 우울증의 증가는 조산의 위험과 연결되어 악순환을 만듭니다. 조산의 위험이 있는 임산부 집단의 불안과 우울증을 평가한 2017년 연구에서는 35.1%가 불안을 갖고 있고 69.8%가 우울 증상을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 이 코호트의 임신부에서 경험한 심리적 증상을 관리함으로써 그와 관련된 위험이 줄어들고 산모와 태아의 결과가 개선될 수 있다는 근거가 있습니다.
특히 임신 중 불안, 스트레스 및 우울증을 줄이는 도구로서 마음챙김의 이점을 평가한 여러 연구가 있었습니다. 2016년 메타 분석에서는 마음챙김 기반 개입이 임신 관련 우울증, 스트레스 및 불안을 줄이는 데 효과적이라는 사실을 발견했습니다. 무작위 대조 시험은 6주간의 마음챙김 연습 후 높은 수준의 스트레스와 불안을 가진 임산부를 평가했으며 결과는 대조군과 비교하여 임신 특정 불안이 더 크게 감소했음을 보여주었습니다.
Mindfulness는 고무적인 결과와 함께 배달 전에 개입으로 구현되었습니다. 또한 신생아 집중 치료실(NICU)과 같은 환경에서 산후 기간에도 사용되어 왔으며, 출생 후 신생아 입원으로 인해 부모의 불안, 우울증 및 스트레스가 높아집니다. 최근 연구에 따르면 NICU 환경에서 마음챙김을 사용하면 산모의 수면을 개선할 뿐만 아니라 우울, 불안 및 외상 증상을 줄이는 데 도움이 됩니다.
현재까지 조산의 위험으로 입원한 산모를 위한 도구로 마음챙김을 살펴본 연구는 없습니다. 여기에서 제안된 연구는 조산의 위험으로 인해 높은 수준의 우울증, 불안 및 스트레스를 경험하는 산모 그룹에서 태아기에 마음챙김의 영향을 평가할 것입니다.
가설
연구자들은 임산부가 마음챙김으로 우울증, 불안, 스트레스를 덜 경험하고 마음챙김 인식을 높일 것이라고 가정합니다.
재료 및 방법
이 연구는 맹검이 아닌 전향적 무작위 통제 시험입니다.
참가자 모집 후 마음챙김 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
마음챙김 그룹(MG)
마음 챙김 그룹의 참가자는 일대일 세션에서 4주 동안 일주일에 한 번 마음 챙김 실무자/코치로부터 지도를 받습니다. 순응도를 측정하기 위해 주간 저널이 제공됩니다. 안내된 마음챙김 세션 사이에 마음챙김 연습을 계속하기 위해 선택적 마음챙김 오디오 파일을 사용할 수 있습니다.
대조군(CG)
대조군에 속한 참가자는 4주 동안 추가적인 마음챙김 기술 없이 평소처럼 치료를 받게 됩니다.
악기
- 일반 인구통계학적 양식: 연구원은 등록 시 어머니가 작성해야 하는 어머니의 인구통계학적 데이터 양식(연령, 교육 수준, 임신 수, 출산력, 이전 마음챙김 경험, 우울증 및 불안 병력)을 작성했습니다.
- 우울증, 불안 및 스트레스 척도: 21개 항목의 우울증, 불안, 스트레스 척도가 등록 시와 4주가 끝날 때 산모가 작성해야 합니다.
- 임신 관련 불안 척도: 10항목 임신 관련 불안 척도는 등록 시와 4주가 끝날 때 산모가 작성해야 합니다.
- 마음챙김 척도: 마음챙김 주의 인식 척도 15개 항목과 토론토 마음챙김 척도 13개 항목은 어머니가 등록 시와 4주 말에 완료할 것입니다.
- Mindfulness Weekly Journal: 순응도를 평가하기 위한 4주간의 개입 동안 매일 마음챙김 연습 시간을 기록하는 문서.
코로나19 정보
대면 모집 및 데이터 수집이 있을 예정이지만 모든 대면 상호작용은 사회적 거리두기 요건이 해제될 때까지 보류됩니다.
데이터 분석
연구 데이터는 University of Alberta에서 호스팅되는 안전한 웹 기반 소프트웨어 플랫폼인 Research Electronic Data Capture를 사용하여 관리됩니다. 그룹 인구 통계는 t-검정, 카이제곱 및 Mann-Whitney U와 적절하게 비교되었습니다. 네 가지 설문지의 점수는 그룹 내 비교를 위한 Wilcoxon Signed-Rank 테스트와 그룹 간 비교를 위한 Mann-Whitney U 테스트로 분석됩니다. Spearman 상관관계 테스트는 마음챙김 점수와 스트레스, 불안 및 우울증 점수 사이의 상관관계를 위해 마음챙김 그룹에서 사용될 것입니다. 양측 p-값이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marc-Antoine Landry, MD
- 전화번호: 780-613-5861
- 이메일: marc-antoine.landry@ualberta.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조산 위험(< 34주 GA)으로 인해 Lois Hole 병원의 산전 병동에 입원한 임산부가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 그들이 영어를 말하고 읽고 쓰는 경우,
- 모집 후 입원 기간이 최소 4주 이상 예상되는 경우
- 그들이 마음챙김 세션에 참석할 의향과 능력이 있다면.
제외 기준:
- 현재 정신 질환 문제를 겪고 있는 경우
- 현재 또는 이전에 약물 남용을 경험하고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 개입
마음챙김 훈련
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마음챙김 훈련
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간섭 없음: 제어
치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 증상의 변화
기간: 모집에서 4주 후로 변경
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우울증 불안 스트레스 척도 -21을 사용합니다.
개별 질문에 대한 점수 범위는 0(전혀 적용되지 않음)에서 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지입니다.
점수가 높을수록 스트레스 증상이 높은 것을 의미합니다.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 21입니다.
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모집에서 4주 후로 변경
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불안 증상의 변화
기간: 모집에서 4주 후로 변경
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우울증 불안 스트레스 척도 -21을 사용합니다. 개별 질문에 대한 점수 범위는 0(전혀 적용되지 않음)에서 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지입니다. 최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 21입니다. 그리고 임신 관련 불안 척도를 사용합니다. 개별 질문에 대한 점수 범위는 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)입니다. 최소 점수는 10입니다. 최대 점수는 50입니다. 두 척도 모두 높은 점수는 높은 수준의 불안 증상을 의미합니다. |
모집에서 4주 후로 변경
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우울증 증상의 변화
기간: 모집에서 4주 후로 변경
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우울증 불안 스트레스 척도 -21을 사용합니다.
개별 질문에 대한 점수 범위는 0(전혀 적용되지 않음)에서 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상의 정도가 높은 것을 의미합니다.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 21입니다.
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모집에서 4주 후로 변경
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마음챙김 인식의 변화
기간: 모집에서 4주 후로 변경
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Mindfulness Attention Awareness Scale을 사용합니다. 개별 질문에 대한 점수 범위는 1(거의 없음)에서 6(거의 항상)입니다. 최소 점수는 15입니다. 최대 점수는 90입니다. 그리고 Toronto Mindfulness Scale을 사용합니다. 개별 질문에 대한 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다. 이 척도에는 2개의 하위 척도가 있습니다. 최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 첫 번째 하위 척도의 경우 24이고 두 번째 하위 척도의 경우 28입니다. 두 척도(및 하위 척도) 모두에서 높은 점수는 높은 마음챙김 인식 수준을 의미합니다. |
모집에서 4주 후로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마음챙김 연습
기간: 4 주
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마음챙김 수련 기간
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4 주
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임신 적령기
기간: 변수(모집 후 20주 미만)
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분만 시 신생아의 재태 연령(주 및 일)
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변수(모집 후 20주 미만)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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마음챙김에 대한 임상 시험
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University of California, Los Angeles완전한
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University of JyvaskylaFinnish Social Insurance Institution알려지지 않은
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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University of Colorado, Denver모병