- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04496115
Mindfulness nelle gravidanze ad alto rischio
L'impatto della consapevolezza sulla depressione prenatale, l'ansia e lo stress nelle madri a rischio di parto pretermine
Ansia, depressione e stress sono comuni durante la gravidanza. È stato riscontrato che questi hanno un impatto negativo sui risultati della madre e del bambino. Quando ansia, depressione e stress sono presenti nelle donne in gravidanza, è quindi importante gestirli per migliorare il risultato della madre e del suo bambino.
Anche se la gravidanza stessa ha dimostrato di aumentare l'ansia, la depressione e lo stress, questi problemi sono ulteriormente elevati nei gruppi di gravidanza ad alto rischio. È stato riscontrato che le madri a rischio di parto pretermine (età gestazionale inferiore a 37 settimane) hanno tassi più elevati di depressione, ansia e stress rispetto alle gravidanze a termine non complicate. Inoltre, gli stessi sintomi di ansia, depressione e stress aumentano il rischio di parto pretermine, creando un circolo vizioso per questo gruppo ad alto rischio.
La consapevolezza è uno strumento utilizzato durante la gravidanza per ridurre la depressione, l'ansia e lo stress. Molti studi hanno scoperto che la consapevolezza è un'opzione di gestione appropriata nelle gravidanze a termine normale.
Ad oggi, non sono stati condotti studi che abbiano considerato la Mindfulness come uno strumento per le madri ricoverate a causa del rischio di parto prematuro. Questo studio esplorerà l'impatto dell'insegnamento delle abilità di consapevolezza alle madri ricoverate a rischio di parto pretermine e ne studierà gli effetti sulla depressione, l'ansia e lo stress materni.
Questo studio prevede di fornire strategie di Mindfulness durante il ricovero ospedaliero della madre per il rischio di parto pretermine per quattro settimane consecutive. I partecipanti saranno iscritti attraverso il consenso informato. A tutti i partecipanti verranno forniti questionari pre e post partecipazione per esaminare l'impatto della consapevolezza su ansia, depressione e stress. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a mantenere un registro settimanale della consapevolezza. I risultati di questa ricerca potrebbero portare a studi futuri che esamineranno l'impatto della pratica della consapevolezza per le gravidanze ad alto rischio. Ciò contribuirà anche ad aprire la possibilità di offrire tali corsi per le gravidanze ad alto rischio ospedaliere e ambulatoriali in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO
L'ansia e la depressione sono due dei sintomi psicologici più comuni che si manifestano nelle donne in gravidanza. Una recente revisione sistematica ha rilevato che la prevalenza dell'ansia prenatale è del 18,2% nel primo trimestre, del 19,1% nel secondo trimestre e del 24,6% nel terzo trimestre. Una revisione sistematica separata ha rilevato che i tassi di depressione nel periodo prenatale erano del 16,4%. È stato riscontrato che questi sintomi hanno un impatto negativo sulla salute materna e sullo sviluppo fetale e infantile. È quindi imperativo valutare l'ansia e la depressione in tutte le madri in gravidanza e implementare ulteriori interventi per migliorare i risultati sia per la madre che per il feto.
È stato riscontrato che le madri in gravidanza con ricovero in un reparto ospedaliero a causa dell'aumentato rischio di parto pretermine sperimentano livelli elevati di ansia, depressione e stress rispetto alle gravidanze a termine. Inoltre, l'aumento dell'ansia e della depressione è stato collegato al rischio di parto pretermine, creando un circolo vizioso. Uno studio del 2017 che ha valutato l'ansia e la depressione in una popolazione di madri incinte a rischio di parto pretermine ha rilevato che il 35,1% soffriva di ansia e il 69,8% presentava sintomi depressivi. Gestendo i sintomi psicologici sperimentati in questa coorte di madri incinte, la logica è che i rischi ad essi associati potrebbero essere ridotti, fornendo migliori esiti materni e fetali.
Ci sono stati diversi studi che hanno valutato i benefici della consapevolezza come strumento per ridurre l'ansia, lo stress e la depressione in particolare durante la gravidanza. Una meta-analisi del 2016 ha rilevato che gli interventi basati sulla consapevolezza sono efficaci nel ridurre la depressione, lo stress e l'ansia legati alla gravidanza. Uno studio controllato randomizzato ha valutato le donne in gravidanza con alti livelli di stress e ansia dopo sei settimane di pratica della consapevolezza con risultati che dimostrano una maggiore diminuzione dell'ansia specifica della gravidanza rispetto al gruppo di controllo.
La consapevolezza è stata implementata come intervento prima del parto con risultati incoraggianti. È stato utilizzato anche nel periodo post-partum in ambienti come l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), dove l'ansia, la depressione e lo stress dei genitori sono elevati a causa dell'ammissione del neonato dopo la nascita. Studi recenti hanno dimostrato che quando la consapevolezza viene utilizzata nell'ambiente della terapia intensiva neonatale, aiuta a ridurre i sintomi depressivi, ansiosi e traumatici, nonché a migliorare il sonno materno.
Ad oggi, non sono stati condotti studi che abbiano considerato la Mindfulness come uno strumento per le madri ricoverate a causa del rischio di parto prematuro. Lo studio qui proposto valuterebbe l'impatto della mindfulness nel periodo prenatale, in un gruppo di madri che stanno vivendo livelli elevati di depressione, ansia e stress a causa del rischio di parto prematuro.
IPOTESI
Gli investigatori ipotizzano che le donne incinte sperimenteranno meno depressione, ansia e stress con la consapevolezza e aumenteranno la loro consapevolezza consapevole.
MATERIALI E METODI
Questo studio è uno studio controllato randomizzato prospettico non in cieco.
Dopo il reclutamento dei partecipanti, si verificherà la randomizzazione nel gruppo di consapevolezza o nel gruppo di controllo.
Gruppo di consapevolezza (MG)
I partecipanti all'interno del gruppo di consapevolezza saranno istruiti da un praticante/coach di consapevolezza una volta alla settimana per quattro settimane in sessioni individuali. Verranno forniti giornali settimanali per misurare l'aderenza. I file audio di mindfulness opzionali possono essere utilizzati per continuare la pratica di mindfulness tra le sessioni di mindfulness guidata.
Gruppo di controllo (CG)
I partecipanti all'interno del gruppo di controllo riceveranno cure come al solito senza ulteriori tecniche di consapevolezza fornite durante il periodo di quattro settimane.
Strumenti
- Modulo demografico generale: un ricercatore ha creato un modulo di dati demografici materni (età, livello di istruzione, numero di gestazioni, parità, precedente esperienza con la consapevolezza, storia di depressione e ansia) che deve essere compilato dalla madre al momento dell'arruolamento.
- Scala di depressione, ansia e stress: scala di 21 elementi di depressione, ansia e stress da completare a cura della madre al momento dell'arruolamento e alla fine delle quattro settimane.
- Scala di ansia correlata alla gravidanza: scala di ansia correlata alla gravidanza a 10 elementi da completare a cura della madre al momento dell'arruolamento e alla fine delle quattro settimane.
- Mindfulness Scales: la Mindfulness Attention Awareness Scale di 15 item e la Toronto Mindfulness Scale di 13 item saranno completate dalla madre al momento dell'iscrizione e alla fine delle quattro settimane.
- Mindfulness Weekly Journal: documento che registra la durata della pratica della consapevolezza ogni giorno durante l'intervento di quattro settimane per valutare l'aderenza.
Informazioni COVID-19
Ci sarà il reclutamento e la raccolta dei dati di persona, ma tutte le interazioni di persona saranno sospese fino a quando i requisiti di distanza sociale non saranno revocati.
ANALISI DEI DATI
I dati dello studio saranno gestiti utilizzando Research Electronic Data Capture, una piattaforma software sicura basata sul Web, ospitata presso l'Università di Alberta. I dati demografici del gruppo sono stati confrontati con test t, chi-quadrato e U di Mann-Whitney a seconda dei casi. I punteggi dei quattro questionari saranno analizzati con il test Wilcoxon Signed-Rank per il confronto all'interno del gruppo e il test U di Mann-Whitney per il confronto tra gruppi. Il test di correlazione di Spearman verrà utilizzato nel gruppo di consapevolezza per la correlazione tra i punteggi di consapevolezza e i punteggi di stress, ansia e depressione. Verranno utilizzati valori p a 2 code.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marc-Antoine Landry, MD
- Numero di telefono: 780-613-5861
- Email: marc-antoine.landry@ualberta.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le madri in gravidanza ricoverate nel reparto antepartum presso il Lois Hole Hospital per rischio di parto pretermine (<34 settimane GA) sono eleggibili per lo studio.
- se parlano, leggono e scrivono in inglese,
- se si prevede che la loro degenza ospedaliera sia di almeno 4 settimane dopo l'assunzione
- se sono disposti e in grado di partecipare alle sessioni di consapevolezza.
Criteri di esclusione:
- se stanno vivendo problemi di malattia mentale attuali
- se stanno subendo un abuso di sostanze attuale o precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di consapevolezza
Allenamento alla consapevolezza
|
Allenamento alla consapevolezza
|
|
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei sintomi dello stress
Lasso di tempo: Passaggio dal reclutamento a 4 settimane dopo
|
utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale -21.
I punteggi per le singole domande vanno da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto o la maggior parte delle volte).
Un punteggio alto significa un livello più alto di sintomi di stress.
Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 21.
|
Passaggio dal reclutamento a 4 settimane dopo
|
|
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal reclutamento a 4 settimane dopo
|
utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale -21. I punteggi per le singole domande vanno da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto o la maggior parte delle volte). Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 21. E usando la scala dell'ansia correlata alla gravidanza. I punteggi per le singole domande vanno da 1 (per niente) a 5 (molto). Il punteggio minimo è 10. Il punteggio massimo è 50. Un punteggio alto in entrambe le scale significa un alto livello di sintomi di ansia. |
Passaggio dal reclutamento a 4 settimane dopo
|
|
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal reclutamento a 4 settimane dopo
|
utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale -21.
I punteggi per le singole domande vanno da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto o la maggior parte delle volte).
Un punteggio elevato significa un livello più alto di sintomi depressivi.
Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 21.
|
Passaggio dal reclutamento a 4 settimane dopo
|
|
Cambiamento nella consapevolezza consapevole
Lasso di tempo: Passaggio dal reclutamento a 4 settimane dopo
|
utilizzando la scala Mindfulness Attention Awareness. I punteggi per le singole domande vanno da 1 (quasi mai) a 6 (quasi sempre). Il punteggio minimo è 15. Il punteggio massimo è 90. E usando la Toronto Mindfulness Scale. I punteggi per le singole domande vanno da 0 (per niente) a 4 (molto). Questa scala ha 2 sottoscale. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 24 per la prima sottoscala e 28 per la seconda sottoscala. Un punteggio elevato in entrambe le scale (e sottoscale) indica un alto livello di consapevolezza consapevole. |
Passaggio dal reclutamento a 4 settimane dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pratica di consapevolezza
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Durata della pratica della consapevolezza
|
4 settimane
|
|
Età gestazionale
Lasso di tempo: variabile (meno di 20 settimane dall'assunzione)
|
Età gestazionale del neonato (in settimane e giorni) al momento del parto
|
variabile (meno di 20 settimane dall'assunzione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00102522
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