- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04496115
Mindfulness i højrisikograviditeter
Indvirkningen af mindfulness på prænatal depression, angst og stress hos mødre med risiko for for tidlig fødsel
Angst, depression og stress er almindelige under graviditeten. Disse har vist sig at have en negativ indvirkning på mor og barns resultater. Når angst, depression og stress er til stede hos gravide, er det derfor vigtigt at håndtere dem for at forbedre resultatet for moderen og hendes barn.
Selvom graviditet i sig selv har vist sig at øge angst, depression og stress, er disse problemer yderligere forhøjet i højrisiko-graviditetsgrupper. Mødre med risiko for for tidlig fødsel (mindre end 37 ugers svangerskabsalder) har vist sig at have højere forekomster af depression, angst og stress sammenlignet med ukomplicerede terminsgraviditeter. Derudover øger angst, depression og stresssymptomer i sig selv risikoen for for tidlig fødsel, hvilket skaber en ond cirkel for denne højrisikogruppe.
Mindfulness er et værktøj, der har været under graviditeten til at reducere depression, angst og stress. Mange undersøgelser har fundet ud af, at mindfulness er en passende behandlingsmulighed i normale graviditeter.
Til dato har der ikke været undersøgelser, der har set på Mindfulness som et værktøj til mødre, der er indlagt på grund af risiko for præmatur fødsel. Denne undersøgelse vil udforske virkningen af undervisning i mindfulness-færdigheder til indlagte mødre med risiko for for tidlig fødsel og studere dens virkninger på mødres depression, angst og stress.
Denne undersøgelse involverer at give Mindfulness-strategier under moderens indlæggelse for risikoen for præmatur fødsel i fire på hinanden følgende uger. Deltagerne vil blive tilmeldt gennem informeret samtykke. Alle deltagere vil få udleveret spørgeskemaer før og efter deltagelse for at undersøge effekten af mindfulness på angst, depression og stress. Deltagerne vil også blive opfordret til at føre en ugentlig mindfulness-log. Resultaterne af denne forskning kan føre til fremtidige undersøgelser, der ser på virkningen af mindfulness-praksis for højrisiko-graviditeter. Dette vil også være med til at åbne muligheden for i fremtiden at tilbyde sådanne kurser til indlagte og ambulante højrisikograviditeter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Angst og depression er to af de mest almindelige psykologiske symptomer, der viser sig hos gravide kvinder. En nylig systematisk gennemgang fandt, at prævalensen af prænatal angst var 18,2 % i første trimester, 19,1 % i andet trimester og 24,6 % i tredje trimester. En separat systematisk gennemgang fandt, at frekvensen af depression i den prænatale periode var 16,4 %. Disse symptomer har vist sig at have en negativ indvirkning på mødres sundhed samt foster- og barndomsudvikling. Det er derfor bydende nødvendigt, at angst og depression vurderes hos alle gravide mødre og at implementere yderligere interventioner for at forbedre resultaterne for både mor og foster.
Gravide mødre med indlæggelse på døgnafdeling på grund af øget risiko for præmatur fødsel har vist sig at opleve forhøjede niveauer af angst, depression og stress sammenlignet med terminsgraviditeter. Ydermere er øget angst og depression blevet forbundet med risikoen for for tidlig fødsel, hvilket skaber en ond cirkel. En undersøgelse fra 2017, der vurderede angst og depression i en population af gravide mødre med risiko for for tidlig fødsel, viste, at 35,1 % havde angst og 69,8 % havde depressive symptomer. Ved at håndtere de psykologiske symptomer, der opleves i denne kohorte af gravide mødre, er begrundelsen, at de risici, der er forbundet med dem, kan reduceres, hvilket giver forbedrede mødre- og fosterresultater.
Der har været flere undersøgelser, der har vurderet fordelene ved mindfulness som et værktøj til at reducere angst, stress og depression specifikt i graviditeten. En metaanalyse fra 2016 viste, at mindfulness-baserede interventioner er effektive til at reducere graviditetsrelateret depression, stress og angst. Et randomiseret kontrolleret forsøg vurderede gravide kvinder med høje niveauer af stress og angst efter seks ugers mindfulness praksis med resultater, der viste større fald i graviditetsspecifik angst sammenlignet med kontrolgruppen.
Mindfulness er blevet implementeret som en intervention forud for fødslen med opmuntrende resultater. Det er også blevet brugt i post-partum perioden i miljøer som Neonatal Intensive Care Unit (NICU), hvor forældres angst, depression og stress er forhøjet på grund af indlæggelse af deres nyfødte efter fødslen. Nylige undersøgelser har vist, at når mindfulness bruges i NICU-miljøet, hjælper det med at reducere depressive, angst- og traumesymptomer samt forbedre moderens søvn. Mindfulness hjalp også mødre med at håndtere akutte stressfaktorer mere hensigtsmæssigt og fremmede bevidsthed og reducerede stressrelaterede følelser.
Til dato har der ikke været undersøgelser, der har set på Mindfulness som et værktøj til mødre, der er indlagt på grund af risiko for præmatur fødsel. Undersøgelsen, der foreslås her, vil vurdere virkningen af mindfulness i den prænatale periode hos en gruppe mødre, der oplever forhøjede niveauer af depression, angst og stress på grund af risikoen for præmatur fødsel.
HYPOTESE
Efterforskerne antager, at gravide kvinder vil opleve mindre depression, angst og stress med mindfulness og vil øge deres opmærksomhed.
MATERIALER OG METODER
Denne undersøgelse er et ikke-blindet, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Efter rekruttering af deltagere vil der ske randomisering til enten mindfulness-gruppen eller kontrolgruppen.
Mindfulness gruppe (MG)
Deltagerne i mindfulness-gruppen vil blive instrueret af en mindfulness-udøver/coach en gang om ugen i fire uger i en-til-en sessioner. Ugentlige journaler vil blive leveret til at måle efterlevelse. Valgfri mindfulness-lydfiler kan bruges til at fortsætte mindfulness-praksis mellem guidede mindfulness-sessioner.
Kontrolgruppe (CG)
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage pleje som normalt uden yderligere mindfulness-teknikker i løbet af fire ugers perioden.
Instrumenter
- Generel demografisk form: En forsker oprettede en form for demografisk data for moderen (alder, uddannelsesniveau, antal svangerskaber, paritet, tidligere erfaring med mindfulness, historie med depression og angst), som skal udfyldes af moderen ved tilmeldingen.
- Depression, Angst og Stress Skala: 21 stk. Depression, Angst, Stress Skala skal udfyldes af moderen ved indskrivning og ved udgangen af de fire uger.
- Graviditetsrelateret angstskala: 10 punkter Graviditetsrelateret angstskala skal udfyldes af moderen ved tilmelding og ved udgangen af de fire uger.
- Mindfulness Scales: 15 punkters Mindfulness Attention Awareness Scale og 13 trins Toronto Mindfulness Scales vil blive udfyldt af moderen ved tilmelding og i slutningen af de fire uger.
- Mindfulness Weekly Journal: Dokumenter, der registrerer varigheden af mindfulness praksis hver dag under den fire uger lange intervention for at vurdere efterlevelse.
COVID-19 info
Der vil være personlig rekruttering og dataindsamling, men alle personlige interaktioner vil blive sat i bero, indtil kravene til social distancering er blevet ophævet.
DATAANALYSE
Undersøgelsesdata vil blive administreret ved hjælp af Research Electronic Data Capture, en sikker, webbaseret softwareplatform, hostet på University of Alberta. Gruppedemografi blev sammenlignet med t-test, chi-square og Mann-Whitney U efter behov. Resultaterne af de fire spørgeskemaer vil blive analyseret med Wilcoxon Signed-Rank-testen til sammenligning inden for gruppe og Mann-Whitney U-testen for sammenligninger mellem grupper. Spearman-korrelationstesten vil blive brugt i mindfulness-gruppen til sammenhæng mellem mindfulness-scorerne og stress-, angst- og depressionsscorerne. 2-halede p-værdier vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marc-Antoine Landry, MD
- Telefonnummer: 780-613-5861
- E-mail: marc-antoine.landry@ualberta.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide mødre indlagt på førfødselsafdelingen på Lois Hole Hospital med risiko for præmatur fødsel (< 34 uger GA) er kvalificerede til undersøgelsen.
- hvis de taler, læser og skriver engelsk,
- hvis deres døgnophold forventes at være mindst 4 uger efter ansættelsen
- hvis de er villige og i stand til at deltage i mindfulness-sessionerne.
Ekskluderingskriterier:
- hvis de oplever aktuelle psykiske problemer
- hvis de oplever aktuelt eller tidligere stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness intervention
Mindfulness træning
|
Mindfulness træning
|
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i stresssymptomer
Tidsramme: Skift fra rekruttering til 4 uger efter
|
ved hjælp af depressionsangst stressskalaen -21.
Score for individuelle spørgsmål går fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden).
En høj score betyder et højere niveau af stresssymptomer.
Minimumsscore er 0. Maksimumscore er 21.
|
Skift fra rekruttering til 4 uger efter
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Skift fra rekruttering til 4 uger efter
|
ved hjælp af depressionsangst stressskalaen -21. Score for individuelle spørgsmål går fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden). Minimumsscore er 0. Maksimumscore er 21. Og brug af Graviditetsrelateret angstskala. Scoren for individuelle spørgsmål varierer fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Minimumsscore er 10. Maksimal score er 50. En høj score i begge skalaer betyder et højt niveau af angstsymptomer. |
Skift fra rekruttering til 4 uger efter
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Skift fra rekruttering til 4 uger efter
|
ved hjælp af depressionsangst stressskalaen -21.
Score for individuelle spørgsmål går fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden).
En høj score betyder et højere niveau af depressionssymptomer.
Minimumsscore er 0. Maksimumscore er 21.
|
Skift fra rekruttering til 4 uger efter
|
Ændring i mindful bevidsthed
Tidsramme: Skift fra rekruttering til 4 uger efter
|
ved at bruge Mindfulness Attention Awareness Scale. Scoren for individuelle spørgsmål varierer fra 1 (næsten aldrig) til 6 (næsten altid). Minimumsscore er 15. Maksimal score er 90. Og bruger Toronto Mindfulness Scale. Scoren for individuelle spørgsmål varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Denne skala har 2 underskalaer. Minimumsscore er 0. Maksimumscore er 24 for den første underskala og 28 for den anden underskala. En høj score i både skalaer (og underskalaer) betyder et højt mindful bevidsthedsniveau. |
Skift fra rekruttering til 4 uger efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mindfulness praksis
Tidsramme: 4 uger
|
Varighed af mindfulness praksis
|
4 uger
|
Gestationsalder
Tidsramme: variabel (mindre end 20 uger fra ansættelse)
|
Den nyfødtes svangerskabsalder (i uger og dage) på tidspunktet for fødslen
|
variabel (mindre end 20 uger fra ansættelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00102522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Anuradha BaminiwattaUniversity of Melbourne; Curtin UniversityRekruttering