Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness i højrisikograviditeter

16. december 2022 opdateret af: University of Alberta

Indvirkningen af ​​mindfulness på prænatal depression, angst og stress hos mødre med risiko for for tidlig fødsel

Angst, depression og stress er almindelige under graviditeten. Disse har vist sig at have en negativ indvirkning på mor og barns resultater. Når angst, depression og stress er til stede hos gravide, er det derfor vigtigt at håndtere dem for at forbedre resultatet for moderen og hendes barn.

Selvom graviditet i sig selv har vist sig at øge angst, depression og stress, er disse problemer yderligere forhøjet i højrisiko-graviditetsgrupper. Mødre med risiko for for tidlig fødsel (mindre end 37 ugers svangerskabsalder) har vist sig at have højere forekomster af depression, angst og stress sammenlignet med ukomplicerede terminsgraviditeter. Derudover øger angst, depression og stresssymptomer i sig selv risikoen for for tidlig fødsel, hvilket skaber en ond cirkel for denne højrisikogruppe.

Mindfulness er et værktøj, der har været under graviditeten til at reducere depression, angst og stress. Mange undersøgelser har fundet ud af, at mindfulness er en passende behandlingsmulighed i normale graviditeter.

Til dato har der ikke været undersøgelser, der har set på Mindfulness som et værktøj til mødre, der er indlagt på grund af risiko for præmatur fødsel. Denne undersøgelse vil udforske virkningen af ​​undervisning i mindfulness-færdigheder til indlagte mødre med risiko for for tidlig fødsel og studere dens virkninger på mødres depression, angst og stress.

Denne undersøgelse involverer at give Mindfulness-strategier under moderens indlæggelse for risikoen for præmatur fødsel i fire på hinanden følgende uger. Deltagerne vil blive tilmeldt gennem informeret samtykke. Alle deltagere vil få udleveret spørgeskemaer før og efter deltagelse for at undersøge effekten af ​​mindfulness på angst, depression og stress. Deltagerne vil også blive opfordret til at føre en ugentlig mindfulness-log. Resultaterne af denne forskning kan føre til fremtidige undersøgelser, der ser på virkningen af ​​mindfulness-praksis for højrisiko-graviditeter. Dette vil også være med til at åbne muligheden for i fremtiden at tilbyde sådanne kurser til indlagte og ambulante højrisikograviditeter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Angst og depression er to af de mest almindelige psykologiske symptomer, der viser sig hos gravide kvinder. En nylig systematisk gennemgang fandt, at prævalensen af ​​prænatal angst var 18,2 % i første trimester, 19,1 % i andet trimester og 24,6 % i tredje trimester. En separat systematisk gennemgang fandt, at frekvensen af ​​depression i den prænatale periode var 16,4 %. Disse symptomer har vist sig at have en negativ indvirkning på mødres sundhed samt foster- og barndomsudvikling. Det er derfor bydende nødvendigt, at angst og depression vurderes hos alle gravide mødre og at implementere yderligere interventioner for at forbedre resultaterne for både mor og foster.

Gravide mødre med indlæggelse på døgnafdeling på grund af øget risiko for præmatur fødsel har vist sig at opleve forhøjede niveauer af angst, depression og stress sammenlignet med terminsgraviditeter. Ydermere er øget angst og depression blevet forbundet med risikoen for for tidlig fødsel, hvilket skaber en ond cirkel. En undersøgelse fra 2017, der vurderede angst og depression i en population af gravide mødre med risiko for for tidlig fødsel, viste, at 35,1 % havde angst og 69,8 % havde depressive symptomer. Ved at håndtere de psykologiske symptomer, der opleves i denne kohorte af gravide mødre, er begrundelsen, at de risici, der er forbundet med dem, kan reduceres, hvilket giver forbedrede mødre- og fosterresultater.

Der har været flere undersøgelser, der har vurderet fordelene ved mindfulness som et værktøj til at reducere angst, stress og depression specifikt i graviditeten. En metaanalyse fra 2016 viste, at mindfulness-baserede interventioner er effektive til at reducere graviditetsrelateret depression, stress og angst. Et randomiseret kontrolleret forsøg vurderede gravide kvinder med høje niveauer af stress og angst efter seks ugers mindfulness praksis med resultater, der viste større fald i graviditetsspecifik angst sammenlignet med kontrolgruppen.

Mindfulness er blevet implementeret som en intervention forud for fødslen med opmuntrende resultater. Det er også blevet brugt i post-partum perioden i miljøer som Neonatal Intensive Care Unit (NICU), hvor forældres angst, depression og stress er forhøjet på grund af indlæggelse af deres nyfødte efter fødslen. Nylige undersøgelser har vist, at når mindfulness bruges i NICU-miljøet, hjælper det med at reducere depressive, angst- og traumesymptomer samt forbedre moderens søvn. Mindfulness hjalp også mødre med at håndtere akutte stressfaktorer mere hensigtsmæssigt og fremmede bevidsthed og reducerede stressrelaterede følelser.

Til dato har der ikke været undersøgelser, der har set på Mindfulness som et værktøj til mødre, der er indlagt på grund af risiko for præmatur fødsel. Undersøgelsen, der foreslås her, vil vurdere virkningen af ​​mindfulness i den prænatale periode hos en gruppe mødre, der oplever forhøjede niveauer af depression, angst og stress på grund af risikoen for præmatur fødsel.

HYPOTESE

Efterforskerne antager, at gravide kvinder vil opleve mindre depression, angst og stress med mindfulness og vil øge deres opmærksomhed.

MATERIALER OG METODER

Denne undersøgelse er et ikke-blindet, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Efter rekruttering af deltagere vil der ske randomisering til enten mindfulness-gruppen eller kontrolgruppen.

Mindfulness gruppe (MG)

Deltagerne i mindfulness-gruppen vil blive instrueret af en mindfulness-udøver/coach en gang om ugen i fire uger i en-til-en sessioner. Ugentlige journaler vil blive leveret til at måle efterlevelse. Valgfri mindfulness-lydfiler kan bruges til at fortsætte mindfulness-praksis mellem guidede mindfulness-sessioner.

Kontrolgruppe (CG)

Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage pleje som normalt uden yderligere mindfulness-teknikker i løbet af fire ugers perioden.

Instrumenter

  • Generel demografisk form: En forsker oprettede en form for demografisk data for moderen (alder, uddannelsesniveau, antal svangerskaber, paritet, tidligere erfaring med mindfulness, historie med depression og angst), som skal udfyldes af moderen ved tilmeldingen.
  • Depression, Angst og Stress Skala: 21 stk. Depression, Angst, Stress Skala skal udfyldes af moderen ved indskrivning og ved udgangen af ​​de fire uger.
  • Graviditetsrelateret angstskala: 10 punkter Graviditetsrelateret angstskala skal udfyldes af moderen ved tilmelding og ved udgangen af ​​de fire uger.
  • Mindfulness Scales: 15 punkters Mindfulness Attention Awareness Scale og 13 trins Toronto Mindfulness Scales vil blive udfyldt af moderen ved tilmelding og i slutningen af ​​de fire uger.
  • Mindfulness Weekly Journal: Dokumenter, der registrerer varigheden af ​​mindfulness praksis hver dag under den fire uger lange intervention for at vurdere efterlevelse.

COVID-19 info

Der vil være personlig rekruttering og dataindsamling, men alle personlige interaktioner vil blive sat i bero, indtil kravene til social distancering er blevet ophævet.

DATAANALYSE

Undersøgelsesdata vil blive administreret ved hjælp af Research Electronic Data Capture, en sikker, webbaseret softwareplatform, hostet på University of Alberta. Gruppedemografi blev sammenlignet med t-test, chi-square og Mann-Whitney U efter behov. Resultaterne af de fire spørgeskemaer vil blive analyseret med Wilcoxon Signed-Rank-testen til sammenligning inden for gruppe og Mann-Whitney U-testen for sammenligninger mellem grupper. Spearman-korrelationstesten vil blive brugt i mindfulness-gruppen til sammenhæng mellem mindfulness-scorerne og stress-, angst- og depressionsscorerne. 2-halede p-værdier vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide mødre indlagt på førfødselsafdelingen på Lois Hole Hospital med risiko for præmatur fødsel (< 34 uger GA) er kvalificerede til undersøgelsen.
  • hvis de taler, læser og skriver engelsk,
  • hvis deres døgnophold forventes at være mindst 4 uger efter ansættelsen
  • hvis de er villige og i stand til at deltage i mindfulness-sessionerne.

Ekskluderingskriterier:

  • hvis de oplever aktuelle psykiske problemer
  • hvis de oplever aktuelt eller tidligere stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness intervention
Mindfulness træning
Mindfulness træning
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stresssymptomer
Tidsramme: Skift fra rekruttering til 4 uger efter
ved hjælp af depressionsangst stressskalaen -21. Score for individuelle spørgsmål går fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden). En høj score betyder et højere niveau af stresssymptomer. Minimumsscore er 0. Maksimumscore er 21.
Skift fra rekruttering til 4 uger efter
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Skift fra rekruttering til 4 uger efter

ved hjælp af depressionsangst stressskalaen -21. Score for individuelle spørgsmål går fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden). Minimumsscore er 0. Maksimumscore er 21.

Og brug af Graviditetsrelateret angstskala. Scoren for individuelle spørgsmål varierer fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Minimumsscore er 10. Maksimal score er 50.

En høj score i begge skalaer betyder et højt niveau af angstsymptomer.

Skift fra rekruttering til 4 uger efter
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Skift fra rekruttering til 4 uger efter
ved hjælp af depressionsangst stressskalaen -21. Score for individuelle spørgsmål går fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden). En høj score betyder et højere niveau af depressionssymptomer. Minimumsscore er 0. Maksimumscore er 21.
Skift fra rekruttering til 4 uger efter
Ændring i mindful bevidsthed
Tidsramme: Skift fra rekruttering til 4 uger efter

ved at bruge Mindfulness Attention Awareness Scale. Scoren for individuelle spørgsmål varierer fra 1 (næsten aldrig) til 6 (næsten altid). Minimumsscore er 15. Maksimal score er 90.

Og bruger Toronto Mindfulness Scale. Scoren for individuelle spørgsmål varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Denne skala har 2 underskalaer. Minimumsscore er 0. Maksimumscore er 24 for den første underskala og 28 for den anden underskala.

En høj score i både skalaer (og underskalaer) betyder et højt mindful bevidsthedsniveau.

Skift fra rekruttering til 4 uger efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness praksis
Tidsramme: 4 uger
Varighed af mindfulness praksis
4 uger
Gestationsalder
Tidsramme: variabel (mindre end 20 uger fra ansættelse)
Den nyfødtes svangerskabsalder (i uger og dage) på tidspunktet for fødslen
variabel (mindre end 20 uger fra ansættelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00102522

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

3
Abonner