- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04496115
Mindfulness i høyrisikosvangerskap
Effekten av mindfulness på prenatal depresjon, angst og stress hos mødre med risiko for for tidlig fødsel
Angst, depresjon og stress er vanlig under graviditet. Disse har vist seg å ha en negativ innvirkning på mor og barn. Når angst, depresjon og stress er tilstede hos gravide, er det derfor viktig å håndtere dem for å forbedre resultatet til moren og barnet hennes.
Selv om graviditet i seg selv har vist seg å øke angst, depresjon og stress, er disse problemene ytterligere forhøyet i høyrisiko-graviditetsgrupper. Mødre med risiko for prematur fødsel (mindre enn 37 ukers svangerskapsalder) har vist seg å ha høyere forekomst av depresjon, angst og stress sammenlignet med ukompliserte terminsgraviditeter. I tillegg øker angst, depresjon og stresssymptomer selv risikoen for prematur fødsel, og skaper en ond sirkel for denne høyrisikogruppen.
Mindfulness er et verktøy som har vært under graviditet for å redusere depresjon, angst og stress. Mange studier har funnet at mindfulness er et passende behandlingsalternativ i normale svangerskap.
Til dags dato har det ikke vært studier som har sett på Mindfulness som et verktøy for mødre innlagt på grunn av risiko for prematur fødsel. Denne studien vil undersøke virkningen av å lære oppmerksomhetsferdigheter til inneliggende mødre med risiko for prematur fødsel og studere effekten på mors depresjon, angst og stress.
Denne studien involverer å gi Mindfulness-strategier under morens innleggelse på døgn for risikoen for prematur fødsel i fire påfølgende uker. Deltakere vil bli påmeldt gjennom informert samtykke. Alle deltakere vil få utdelt spørreskjemaer før og etter deltakelse for å undersøke effekten av mindfulness på angst, depresjon og stress. Deltakerne vil også bli oppfordret til å føre en ukentlig mindfulness-logg. Resultatene av denne forskningen kan føre til fremtidige studier som ser på effekten av oppmerksomhetspraksis for høyrisikosvangerskap. Dette vil også bidra til å åpne for muligheten for å tilby slike kurs for innleggelse og poliklinisk høyrisikosvangerskap i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Angst og depresjon er to av de vanligste psykologiske symptomene som manifesterer seg hos gravide kvinner. En nylig systematisk gjennomgang fant at prevalensen av prenatal angst var 18,2 % i første trimester, 19,1 % i andre trimester og 24,6 % i tredje trimester. En separat systematisk oversikt fant at depresjonsraten i prenatale perioden var 16,4 %. Disse symptomene har vist seg å ha en negativ innvirkning på mors helse, samt foster- og barndomsutvikling. Det er derfor viktig at angst og depresjon vurderes hos alle gravide mødre og å implementere intervensjoner for å forbedre resultatene for både mor og foster.
Gravide mødre med innleggelse i døgnavdeling på grunn av økt risiko for prematur fødsel har vist seg å oppleve forhøyede nivåer av angst, depresjon og stress sammenlignet med terminsgraviditeter. Videre har økt angst og depresjon vært knyttet til risikoen for prematur fødsel, noe som skaper en ond sirkel. En studie fra 2017 som vurderte angst og depresjon hos en populasjon av gravide mødre med risiko for prematur fødsel, fant at 35,1 % hadde angst og 69,8 % hadde depressive symptomer. Ved å håndtere de psykologiske symptomene som oppleves i denne gruppen av gravide mødre, er begrunnelsen at risikoen forbundet med dem kan reduseres, noe som gir forbedrede mødre- og fosterresultater.
Det har vært flere studier som har vurdert fordelene med mindfulness som et verktøy for å redusere angst, stress og depresjon spesielt i svangerskapet. En metaanalyse fra 2016 fant at oppmerksomhetsbaserte intervensjoner er effektive for å redusere graviditetsrelatert depresjon, stress og angst. En randomisert kontrollert studie vurderte gravide kvinner med høye nivåer av stress og angst etter seks uker med oppmerksomhetspraksis med resultater som viste større reduksjoner i graviditetsspesifikk angst sammenlignet med kontrollgruppen.
Mindfulness har blitt implementert som en intervensjon før levering med oppmuntrende resultater. Det har også blitt brukt i post-partum perioden i miljøer som neonatal intensivavdeling (NICU), hvor foreldres angst, depresjon og stress er forhøyet på grunn av innleggelse av deres nyfødte etter fødselen. Nyere studier har vist at når mindfulness brukes i NICU-miljøet, hjelper det med reduksjon av depressive, angst- og traumesymptomer samt å forbedre morens søvn. Mindfulness hjalp også mødre med å håndtere akutte stressfaktorer mer hensiktsmessig og fremmet bevissthet og reduserte stressrelaterte følelser.
Til dags dato har det ikke vært studier som har sett på Mindfulness som et verktøy for mødre innlagt på grunn av risiko for prematur fødsel. Studien som foreslås her, vil vurdere virkningen av oppmerksomhet i prenatale perioden, i en gruppe mødre som opplever forhøyede nivåer av depresjon, angst og stress på grunn av risikoen for prematur fødsel.
HYPOTESE
Etterforskerne antar at gravide kvinner vil oppleve mindre depresjon, angst og stress med oppmerksomhet og vil øke deres bevissthet.
MATERIALER OG METODER
Denne studien er en ikke-blindet, prospektiv randomisert kontrollert studie.
Etter rekruttering av deltakere vil det skje randomisering til enten mindfulness-gruppen eller kontrollgruppen.
Mindfulness Group (MG)
Deltakere innen mindfulness-gruppen vil bli instruert av en mindfulness-utøver/coach en gang i uken i fire uker i en-til-en økter. Ukentlige journaler vil bli gitt for å måle etterlevelse. Valgfrie mindfulness-lydfiler kan brukes til å fortsette mindfulness-trening mellom veilede mindfulness-økter.
Kontrollgruppe (CG)
Deltakere i kontrollgruppen vil få omsorg som vanlig uten ytterligere mindfulness-teknikker i løpet av fire uker.
Instrumenter
- Generell demografisk form: En forsker opprettet et skjema for mødredemografi (alder, utdanningsnivå, antall svangerskap, paritet, tidligere erfaring med oppmerksomhet, historie med depresjon og angst) som skal fylles ut av moren ved registrering.
- Depresjons-, angst- og stressskala: 21 punkter Depresjons-, angst- og stressskala skal fylles ut av mor ved innmelding og ved slutten av de fire ukene.
- Graviditetsrelatert angstskala: 10 punkter Graviditetsrelatert angstskala skal fylles ut av mor ved påmelding og ved slutten av de fire ukene.
- Mindfulness-skalaer: 15-elements Mindfulness Attention Awareness Scale og 13-elements Toronto Mindfulness-skala vil bli fullført av moren ved påmelding og på slutten av de fire ukene.
- Mindfulness Weekly Journal: Dokumenter som registrerer varigheten av oppmerksomhetspraksis hver dag under den fire uker lange intervensjonen for å vurdere etterlevelse.
COVID-19 info
Det vil være personlig rekruttering og datainnsamling, men alle personlige interaksjoner vil bli satt på vent inntil kravene til sosial distansering er opphevet.
DATAANALYSE
Studiedata vil bli administrert ved hjelp av Research Electronic Data Capture, en sikker, nettbasert programvareplattform, vert ved University of Alberta. Gruppedemografi ble sammenlignet med t-test, chi-square og Mann-Whitney U etter behov. Poengsummen til de fire spørreskjemaene vil bli analysert med Wilcoxon Signed-Rank-testen for sammenligning innen gruppe og Mann-Whitney U-testen for sammenligninger mellom grupper. Spearman-korrelasjonstesten vil bli brukt i mindfulness-gruppen for korrelasjon mellom mindfulness-skårene og stress-, angst- og depresjonsskårene. 2-halede p-verdier vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc-Antoine Landry, MD
- Telefonnummer: 780-613-5861
- E-post: marc-antoine.landry@ualberta.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide mødre innlagt på antepartum-avdelingen ved Lois Hole Hospital for risiko for prematur fødsel (< 34 uker GA) er kvalifisert for studien.
- hvis de snakker, leser og skriver engelsk,
- dersom døgnoppholdet forventes å være minst 4 uker etter rekruttering
- hvis de er villige og i stand til å delta på mindfulness-øktene.
Ekskluderingskriterier:
- hvis de opplever aktuelle psykiske lidelser
- hvis de opplever nåværende eller tidligere rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness intervensjon
Mindfulness trening
|
Mindfulness trening
|
|
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stresssymptomer
Tidsramme: Endring fra rekruttering til 4 uker etter
|
ved å bruke depresjonsangst stressskalaen -21.
Poeng for individuelle spørsmål varierer fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
En høy score betyr et høyere nivå av stresssymptomer.
Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 21.
|
Endring fra rekruttering til 4 uker etter
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra rekruttering til 4 uker etter
|
ved å bruke depresjonsangst stressskalaen -21. Poeng for individuelle spørsmål varierer fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 21. Og ved å bruke Graviditetsrelatert angstskala. Poeng for individuelle spørsmål varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig mye). Minste poengsum er 10. Maksimal poengsum er 50. En høy skåre i begge skalaer betyr et høyt nivå av angstsymptomer. |
Endring fra rekruttering til 4 uker etter
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Endring fra rekruttering til 4 uker etter
|
ved å bruke depresjonsangst stressskalaen -21.
Poeng for individuelle spørsmål varierer fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
En høy score betyr et høyere nivå av depresjonssymptomer.
Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 21.
|
Endring fra rekruttering til 4 uker etter
|
|
Endring i oppmerksom bevissthet
Tidsramme: Endring fra rekruttering til 4 uker etter
|
ved å bruke oppmerksomhetsskalaen for oppmerksomhet. Poeng for individuelle spørsmål varierer fra 1 (nesten aldri) til 6 (nesten alltid). Minste poengsum er 15. Maksimal poengsum er 90. Og bruker Toronto Mindfulness Scale. Poeng for individuelle spørsmål varierer fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Denne skalaen har 2 underskalaer. Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 24 for første delskala og 28 for andre delskala. En høy poengsum i både skalaer (og underskalaer) betyr et høyt bevissthetsnivå. |
Endring fra rekruttering til 4 uker etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness praksis
Tidsramme: 4 uker
|
Varighet av mindfulness praksis
|
4 uker
|
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: variabel (mindre enn 20 uker fra rekruttering)
|
Den nyfødtes svangerskapsalder (i uker og dager) på tidspunktet for fødselen
|
variabel (mindre enn 20 uker fra rekruttering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00102522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tankefullhet
-
VA Boston Healthcare SystemRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) | Mild kognitiv svikt (MCI) | Friske eldre | Aldring | Mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom | Alzheimers demens (annonse)Forente stater
-
Sam Houston State UniversityAvsluttet
-
Jordan University of Science and TechnologyFullført
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemFullførtKreft, annet enn ikke-melanom hudkreftForente stater
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinHar ikke rekruttert ennå
-
Equa HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Worcester Polytechnic InstituteRekrutteringPsykologisk stress | Mindfulness ferdigheter | Brukernes tilfredshetForente stater
-
Norwegian Knowledge Centre for the Health ServicesUniversity of Oslo; University of Tromso; Norwegian Medical AssociationUkjent